所有返工返修的产品必须按规定程序文件

条件：车间零头产品，经质量控制室按“取样管理规程”取样检验，其主要质量指标（微生物限度、活性物质含量）达到该产品质量标准要求，经质量部经理进行风险评估后批准放行。该批零头产品可以回收进行返工。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次零头产品的生产日期确定有效期。其检验记录收归批档案，放行单附于生产记录中。对退货进行回收处理的，回收后的产品必须符合该产品的质量标准，经质量部经理进行风险评估后批准，该批回收产品可以进行返工并遵守上条的要求。制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准且遵守上两条的规定才可进行返工处理，返工应当有相应记录。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑是否进行额外相关项目的检验和稳定性考察程序：生产部经理依据质量部签发的放行批准，对需要进行返工的产品下发“返工通知单”，包括：返工时间、操作方法、返工品名称、批号及数量等。车间接到返工加工指令后，安排操作人员进行清场，现场监控员签发“流转证”、发放“生产准许证”。操作人员到中间站领取需返工的产品，交接双方在相应的交接记录上签字，一联存于中间站，另一联附于加工记录背面。按加工产品的工艺规程的相应工序进行返工处理。在现场监控员监督下进行，操作过程中出现偏差按《生产过程偏差处理管理规程》进行处理。按《生产记录管理规程》规定及时、真实填写返工记录。返工的产品由质量部按规定的程序进行检验，并根据《成品放行标准操作规程》的规定进行放行。

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