水产品检测技术论文

生素质量分析研究的新进展 - 【关键词】 中国药典2005年版；,,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)；,,认识误区；,,分析方法新动向 摘要： 介绍了中国药典2005年版中收载抗生素品种的特点以及新技术、新方法在新版药典中的应用情况；并对人用药品注册技术要求国际协调会ICH最新增加的指导原则做了介绍；指出现在国内抗生素品种研发存在的几个主要误区；同时简要介绍抗生素分析方法的最新动态。 关键词： 中国药典2005年版； 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)； 认识误区； 分析方法新动向 Advances in quality analysis of antimicrobial agents ABSTRACT This paper revieued as follows: (1) the characteristics of antimicrobial agents monographs and the application of new techniques and methods used in the Chinese Pharmacopoeia 2005 edition; (2) the recent relevant additional guidelines issued by International Conference on Harmonization(ICH); (3) the key domain mistakes of consciousness found in the research and development of antimicrobial agents in domestic market; (4)the recent advances in quality analysis of antimicrobial agents. KEY WORDS The Chinese Pharmacopoeia 2005 edition; International Conference on Harmonization (ICH); Domain mistakes of consciousness; Advances in analytical methods 抗生素类药品是临床中使用最为广泛的药品之一，在治疗感染性疾病方面发挥着极其重要的作用，其质量的优劣直接关系着该类药品在临床上使用的安全和有效。随着科学技术的不断发展，现代分析技术和仪器的应用以及抗生素质量分析工作者的不断努力，近年来我国在抗生素质量分析研究方面取得了许多新的进展，促进了我国现有抗生素的质量提高和新抗生素的研制。本文主要结合中国药典2005年版中收载的抗生素品种的特点，以及国外在新药质量研究中的新动态，提出国内抗生素研发存在的几个误区，并对抗生素分析方法的新动态做简要介绍。 1 中国药典2005年版中收载的抗生素品种的特点和新技术、新方法的应用〔1〕 中国药典各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规。它不仅是强制性的法定标准，而且还将起到指导药品和生物制品生产，保证药品生物制品质量，促进对外贸易的重要作用，同时还作为药品上市后技术监督的法定依据，因此是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典。2005年7月1日开始实施中国药典2005年版，在新版药典中抗生素品种做了一些必要的增加和调整，对某些检查项目进行了相应的修订。......希望对您有所帮助