医疗器械风险管理及对策研究论文

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）

摘要探讨风险管理理念、方法应用于消毒供应中心的效果。目的探讨外来医疗器械风险管理及对策防控，杜绝医院感染发生。方法应用消毒供应中心的外来医疗器械的接收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、监测及发放整个管理流程，评估外来医疗器械潜在风险。提高相关人员对风险隐患的认识，加强对预防措施的学习。制定和完善相关制度及标准流程，主动学习，积极讨论。使得消毒供应中心相关人员及医疗器械供应商增强了风险防范意识，规范交接，外来医疗器械使用后，送到消毒供应中心无害化处理后取走，有效地保障了器械消毒的质量与持续供应。结果外来医疗器械清洗、消毒、检查包装、灭菌及监测等每个环节质量得到保障，保障患者安全，降低了院内感染发生的风险。消毒供应中心相关人员及医疗器械供应商增强风险防范意识，规范交接，外来医疗器械使用后，送到消毒供应中心无害化处理后取走，防止院外传染发生。关键词：外来器械;风险管理;对策中图分类号：R472.1 文献标识码：B 文章编号：1006 - 6411(2018)14 - 0181- 03外来医疗器械是医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供医院可重复使用医疗器械、植入物;放置于外科操作造成的或者生理体腔中，留存时间≥30d的可植入物品，随着社会的发展，现代医疗水平的不断提高，人体骨骼的维持、支持、和修补的一些高尖、复杂的外科手术需要一些特殊器械，而这些特殊手术器械非常昂贵。医院从效益和临床需求角度出发，一般均委任厂商以租借形式提供手术器械，这样既解决了这类特殊手术器械需求，又减少了购买这类昂贵器械的成本问题。由于外来医疗器械种类多，结构复杂且昂贵，处理存在很大风险和安全隐患，如何杜绝和降低风险，是目前消毒供应中心的新难题。1 外来器械风险管理1.1外来器械风险1.1.1 由于外来医疗器械价格昂贵，数量繁多，同一器械在不同医疗机构之间频繁流动，临床使用率高，器械公司时常不能在规定时间把手术器械送到消毒供应中心，手术室结束后有时又直接取走器械，这种使用后未经规范处理的器械即在多家医院来回传递，而不是按“WS310.2—2016”新标准执行消毒处理，因此存在很大的感染风险。还有一些器械由于螺钉数量多，出现反复重新清洗、消毒、灭菌的情况，也有磨损螺钉及器械的风险。1.1.2医疗机构招标并投入使用的医疗器械，在接收器械时常无法看到供应商提供的说明书、包装标识、标签、合格证等原始资料，器械信息的可追溯。因此手术使用这类医疗器械的合法性、安全性难以保障。1.1.3器械清洗、消毒、包装、灭菌等流程不规范，外来器械清洗处理未设专人专岗，清洗工作缺乏固定人员监督，工勤人员缺乏专业知识，对清洗消毒的重要性认识不足，风险意识欠缺;器械公司又不能按规定时间将手术器械送达消毒供应中心，造成没有足够的清洗处理时间，使得清洗工作匆匆完成;外来器械品种繁多、结构复杂，多纹路沟槽、清洗工勤人员缺乏正确的装卸知识，导致污染残留;同时由于外来器械品种过多、过大、过重，包装时常存在超大超重的情况，导致灭菌时装载不规范，影响灭菌效果，还有湿包风险。1.2外来器械管理1.2.1 人员的管理制定严格外来医疗器械管理制度和在岗人员培训计划，在接收外来医疗器械前，组织在岗人员学习培训，使其认识风险管理意义，掌握医疗器械正确的处理流程，学习相关医疗器械的名称、用途、特性及维护保养等知识。1.2.2器械公司管理所有外来器械公司必须经医院审核准入，并且需符合《医疗器械监督条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格医疗器械，并注明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构认可证明。不得使用未经注册、过期或淘汰的医疗器械。1.2.3严格按《外来器械的管理制度》接收外来器械加强工作人员责任心，认真清点器械，当班人员与租赁公司业务员当面清点器械，检查功能是否完好、结构是否完整、动力工具是否充电良好、配件是否齐全;并认真填写各种交接清单，包括器械的名称、器械种类及数量、植入物的种类及数量、检查质量、租赁公司名称、交接时间等等;注明患者姓名、科室、手术医生、手术时间、双方签名;器械清洗有无特殊要求，新器械必须提供说明书，根据器械说明书选择合适的清洗处理方法。2对策2.1 加强风险意识教育 在科室，加强人员风险意识培训学习，学习相关制度、强制性行业规范、标准化流程、法律法规，并严格按照行业标准依法执业，提高人员风险防范意识。2.2 医院应严格制定外来器械准入制度外来器械厂家相对固定，应提前24~ 36h送到消毒供应中心。厂家提供规范、无锈、无腐蚀、性能正常的器械，必须保持清洁干燥，不能有血迹与污迹，器械盒应符合灭菌要求，并提供植入物及植入眭手术器械清单。同时厂家还必须提供植入物及植入性手术器械处理的说明书，医院消毒中心则应严格按说明书参数清洗消毒检查包装，严格按卫生部“WS310.1 - 2016.12”、“WS310.2 - 2016.12”修订新标准执行。2.3严格规范消毒清洗流程2. 3.1加强器械清洗人员的培训，设立专人专岗清洗外来器械;器械清洗时拆卸到小化，置于专用容器装载清洗，拆卸器械时应注意相关注意事项，特殊复杂器械请厂家培训指导;在器械拆卸前进行清点，已拆卸的器械，装配好后再清点，清点完毕再拆卸清洗，避免器械零件遗失。2.3.2加强工作责任心，认真做好外来医疗器械的回收工作，根据手术安排，所有外来医疗器械必须提前26—36h送到医院，以保证足够清洗消毒时间。2.3.3采取正确清洗方法，根据器械污染程度、材质、形状，选择不同清洗方法。2.4检查包装清洗完毕进入检查包装区，由检查包装区护士检查、整理、装配，核对无误后在外来器械接收单上签字;包装时，必须先由1人检查，在经另1人核对无误方可包装，并注明外来器械供应商名称、外来器械包名称、使用科室、病人患者住院号、医生、核查者、包装者、灭菌锅号、灭菌锅程序号、灭菌时间、失效时间等等。2.5灭菌监测2.5.1根据外来手术器械的性能和耐高温情况，选择灭菌方法。耐高温、耐湿器械首选高压蒸汽灭菌，不耐高温、耐湿选择低温灭菌。外来手术器械种类繁多，对灭菌参数要求高，首次应进行灭菌参数检测。金属器械重量不超过7kg，体积灭菌≤30×30×50cm，灭菌物品之间应留有空隙疏松放置，重的器械放在下层，对于细小的或特殊器械采用专用的小盒子单独包装，严禁受压。适当延长自然干燥时间，冷却时间，避免湿包。2.5.2建立植入物及植人性手术器械灭菌循环、监测记录及发放登记薄，记录操作人员签名，包括清洗消毒者、检查包装者、消毒者、监测者、放行时间及放行者等信息。粘贴监测记录：包括物理监测该灭菌锅次的灭菌打印记录单，化学监测包外化学指示胶带及第5类化学指示物，生物监测指示管的阳性对照管和阴性对照管上的标签，分别注明并记录监测结果，必须选择同批号的生物指示剂。2.6发放使用建立外来器械发放登记本，包括器械公司名称、业务员、患者科室、医生、清洗者、检查包装者、灭菌时间、失效时间、灭菌锅号及灭菌锅程序等。遵循医院消毒供应中心标准规范，确认使用科室申请单，检查器械包外标识，指示胶带变色情况和有无湿包。再次查对植入物及植入性手术器械生物监测结果，确认测试结果合格后方可发放。紧急情况下使用植入物及植人性手术器械，第5类化学指示物合格可提前放行，生物监测结果出来后应及时通知相关使用科室。3体会外来器械管理是不断完善的过程，在工作中找出潜在风险，加强人员对规章制度、强制性行业规范、标准化流程的培训。制定风险控制方法，落实管理标准，对于可能引起感染风险的各个方面进行规范管理。将风险管理理念及方法应用于消毒供应中心外来器械的接收、认知、清洗、消毒、包装检查、灭菌、监测、发放每一环节，各环节采取行之有效的管理措施，确保外来器械的使用安全。参考文献[1] 中华人民共和国卫生部，医院消毒供应中心标准规范[S].中华人民共和国卫生部，WS310.1- 2016. 12，WS310.2 - 2016.12 ,WS310.3 - 2016.12.[2] 李晓予，朱勤，闰翠英，等.外来医疗器械存在的风险与对策[J].实用医药杂志，2011，(1)：89 -90.[3] 蒋碧菊.消毒供应中心外来器械管理存在问题及对策研究[J].医药卫生，2017，(8)：102 -103.[4] 杨研，卢琰嘉.外来器械处置风险防范与管理措施[J].中国医药导报，2010，( 31)：146 - 147.[5] 黄伟坚.外来医疗器械清洗灭菌的难点及对策[J].社区医学杂志，2010.8(19)：82 - 83.[6]李淑玲，黄自珍，楼丽琼，等.外来医疗器械的风险管理浅议[ Jl.当代医学，2016，22( 36)：18 - 19.[7]陈肖连.外来手术器械存的在风险及应对措施[J].《成都医学院学报》，2012( 2z)：105 - 105.[8] 刘玉村，梁铭会，医院消毒供应中心岗位培训教程[M].2013摘要探讨风险管理理念、方法应用于消毒供应中心的效果。目的探讨外来医疗器械风险管理及对策防控，杜绝医院感染发生。方法应用消毒供应中心的外来医疗器械的接收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、监测及发放整个管理流程，评估外来医疗器械潜在风险。提高相关人员对风险隐患的认识，加强对预防措施的学习。制定和完善相关制度及标准流程，主动学习，积极讨论。使得消毒供应中心相关人员及医疗器械供应商增强了风险防范意识，规范交接，外来医疗器械使用后，送到消毒供应中心无害化处理后取走，有效地保障了器械消毒的质量与持续供应。结果外来医疗器械清洗、消毒、检查包装、灭菌及监测等每个环节质量得到保障，保障患者安全，降低了院内感染发生的风险。消毒供应中心相关人员及医疗器械供应商增强风险防范意识，规范交接，外来医疗器械使用后，送到消毒供应中心无害化处理后取走，防止院外传染发生。关键词：外来器械;风险管理;对策中图分类号：R472.1 文献标识码：B 文章编号：1006 - 6411(2018)14 - 0181- 03外来医疗器械是医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供医院可重复使用医疗器械、植入物;放置于外科操作造成的或者生理体腔中，留存时间≥30d的可植入物品，随着社会的发展，现代医疗水平的不断提高，人体骨骼的维持、支持、和修补的一些高尖、复杂的外科手术需要一些特殊器械，而这些特殊手术器械非常昂贵。医院从效益和临床需求角度出发，一般均委任厂商以租借形式提供手术器械，这样既解决了这类特殊手术器械需求，又减少了购买这类昂贵器械的成本问题。由于外来医疗器械种类多，结构复杂且昂贵，处理存在很大风险和安全隐患，如何杜绝和降低风险，是目前消毒供应中心的新难题。1 外来器械风险管理1.1外来器械风险1.1.1 由于外来医疗器械价格昂贵，数量繁多，同一器械在不同医疗机构之间频繁流动，临床使用率高，器械公司时常不能在规定时间把手术器械送到消毒供应中心，手术室结束后有时又直接取走器械，这种使用后未经规范处理的器械即在多家医院来回传递，而不是按“WS310.2—2016”新标准执行消毒处理，因此存在很大的感染风险。还有一些器械由于螺钉数量多，出现反复重新清洗、消毒、灭菌的情况，也有磨损螺钉及器械的风险。1.1.2医疗机构招标并投入使用的医疗器械，在接收器械时常无法看到供应商提供的说明书、包装标识、标签、合格证等原始资料，器械信息的可追溯。因此手术使用这类医疗器械的合法性、安全性难以保障。1.1.3器械清洗、消毒、包装、灭菌等流程不规范，外来器械清洗处理未设专人专岗，清洗工作缺乏固定人员监督，工勤人员缺乏专业知识，对清洗消毒的重要性认识不足，风险意识欠缺;器械公司又不能按规定时间将手术器械送达消毒供应中心，造成没有足够的清洗处理时间，使得清洗工作匆匆完成;外来器械品种繁多、结构复杂，多纹路沟槽、清洗工勤人员缺乏正确的装卸知识，导致污染残留;同时由于外来器械品种过多、过大、过重，包装时常存在超大超重的情况，导致灭菌时装载不规范，影响灭菌效果，还有湿包风险。1.2外来器械管理1.2.1 人员的管理制定严格外来医疗器械管理制度和在岗人员培训计划，在接收外来医疗器械前，组织在岗人员学习培训，使其认识风险管理意义，掌握医疗器械正确的处理流程，学习相关医疗器械的名称、用途、特性及维护保养等知识。1.2.2器械公司管理所有外来器械公司必须经医院审核准入，并且需符合《医疗器械监督条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格医疗器械，并注明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构认可证明。不得使用未经注册、过期或淘汰的医疗器械。1.2.3严格按《外来器械的管理制度》接收外来器械加强工作人员责任心，认真清点器械，当班人员与租赁公司业务员当面清点器械，检查功能是否完好、结构是否完整、动力工具是否充电良好、配件是否齐全;并认真填写各种交接清单，包括器械的名称、器械种类及数量、植入物的种类及数量、检查质量、租赁公司名称、交接时间等等;注明患者姓名、科室、手术医生、手术时间、双方签名;器械清洗有无特殊要求，新器械必须提供说明书，根据器械说明书选择合适的清洗处理方法。2对策2.1 加强风险意识教育 在科室，加强人员风险意识培训学习，学习相关制度、强制性行业规范、标准化流程、法律法规，并严格按照行业标准依法执业，提高人员风险防范意识。2.2 医院应严格制定外来器械准入制度外来器械厂家相对固定，应提前24~ 36h送到消毒供应中心。厂家提供规范、无锈、无腐蚀、性能正常的器械，必须保持清洁干燥，不能有血迹与污迹，器械盒应符合灭菌要求，并提供植入物及植入眭手术器械清单。同时厂家还必须提供植入物及植入性手术器械处理的说明书，医院消毒中心则应严格按说明书参数清洗消毒检查包装，严格按卫生部“WS310.1 - 2016.12”、“WS310.2 - 2016.12”修订新标准执行。2.3严格规范消毒清洗流程2. 3.1加强器械清洗人员的培训，设立专人专岗清洗外来器械;器械清洗时拆卸到小化，置于专用容器装载清洗，拆卸器械时应注意相关注意事项，特殊复杂器械请厂家培训指导;在器械拆卸前进行清点，已拆卸的器械，装配好后再清点，清点完毕再拆卸清洗，避免器械零件遗失。2.3.2加强工作责任心，认真做好外来医疗器械的回收工作，根据手术安排，所有外来医疗器械必须提前26—36h送到医院，以保证足够清洗消毒时间。2.3.3采取正确清洗方法，根据器械污染程度、材质、形状，选择不同清洗方法。2.4检查包装清洗完毕进入检查包装区，由检查包装区护士检查、整理、装配，核对无误后在外来器械接收单上签字;包装时，必须先由1人检查，在经另1人核对无误方可包装，并注明外来器械供应商名称、外来器械包名称、使用科室、病人患者住院号、医生、核查者、包装者、灭菌锅号、灭菌锅程序号、灭菌时间、失效时间等等。2.5灭菌监测2.5.1根据外来手术器械的性能和耐高温情况，选择灭菌方法。耐高温、耐湿器械首选高压蒸汽灭菌，不耐高温、耐湿选择低温灭菌。外来手术器械种类繁多，对灭菌参数要求高，首次应进行灭菌参数检测。金属器械重量不超过7kg，体积灭菌≤30×30×50cm，灭菌物品之间应留有空隙疏松放置，重的器械放在下层，对于细小的或特殊器械采用专用的小盒子单独包装，严禁受压。适当延长自然干燥时间，冷却时间，避免湿包。2.5.2建立植入物及植人性手术器械灭菌循环、监测记录及发放登记薄，记录操作人员签名，包括清洗消毒者、检查包装者、消毒者、监测者、放行时间及放行者等信息。粘贴监测记录：包括物理监测该灭菌锅次的灭菌打印记录单，化学监测包外化学指示胶带及第5类化学指示物，生物监测指示管的阳性对照管和阴性对照管上的标签，分别注明并记录监测结果，必须选择同批号的生物指示剂。2.6发放使用建立外来器械发放登记本，包括器械公司名称、业务员、患者科室、医生、清洗者、检查包装者、灭菌时间、失效时间、灭菌锅号及灭菌锅程序等。遵循医院消毒供应中心标准规范，确认使用科室申请单，检查器械包外标识，指示胶带变色情况和有无湿包。再次查对植入物及植入性手术器械生物监测结果，确认测试结果合格后方可发放。紧急情况下使用植入物及植人性手术器械，第5类化学指示物合格可提前放行，生物监测结果出来后应及时通知相关使用科室。3体会外来器械管理是不断完善的过程，在工作中找出潜在风险，加强人员对规章制度、强制性行业规范、标准化流程的培训。制定风险控制方法，落实管理标准，对于可能引起感染风险的各个方面进行规范管理。将风险管理理念及方法应用于消毒供应中心外来器械的接收、认知、清洗、消毒、包装检查、灭菌、监测、发放每一环节，各环节采取行之有效的管理措施，确保外来器械的使用安全。参考文献[1] 中华人民共和国卫生部，医院消毒供应中心标准规范[S].中华人民共和国卫生部，WS310.1- 2016. 12，WS310.2 - 2016.12 ,WS310.3 - 2016.12.[2] 李晓予，朱勤，闰翠英，等.外来医疗器械存在的风险与对策[J].实用医药杂志，2011，(1)：89 -90.[3] 蒋碧菊.消毒供应中心外来器械管理存在问题及对策研究[J].医药卫生，2017，(8)：102 -103.[4] 杨研，卢琰嘉.外来器械处置风险防范与管理措施[J].中国医药导报，2010，( 31)：146 - 147.[5] 黄伟坚.外来医疗器械清洗灭菌的难点及对策[J].社区医学杂志，2010.8(19)：82 - 83.[6]李淑玲，黄自珍，楼丽琼，等.外来医疗器械的风险管理浅议[ Jl.当代医学，2016，22( 36)：18 - 19.[7]陈肖连.外来手术器械存的在风险及应对措施[J].《成都医学院学报》，2012( 2z)：105 - 105.[8] 刘玉村，梁铭会，医院消毒供应中心岗位培训教程[M].2013