饮片质量标准研究论文

蔡宝昌教授在中药研究领域作出的突出贡献可概括为以下5个方面：（一）以中药马钱子为代表的毒性中药炮制的基础研究潜心研究中药马钱子20多年，先后获得4项国家自然科学基金的资助，对中药马钱子的化学成分及其活性和毒性，炮制机理等进行了系统、全面、深入的研究，不仅分离得到26个化合物（包括6个新化合物），而且阐明了马钱子主要是通过改变生物碱的结构来达到降低毒性的炮制机理，证明马钱子总碱含量与毒性不成线形关系等一系列新论点。从细胞、分子水平阐明了马钱子的炮制机理，填补了中药炮制研究领域的空白。发表有关马钱子研究论文42篇。有关马钱子的课题以第一完成人先后获得国家中医药管理局二等奖、国家科技进步三等奖等国家、部、省级奖6项。其中国家科技进步三等奖是迄今为止我国历史上中药炮制领域获得的最高单项奖。为毒性中药炮制机理的研究起到示范作用。此外，对草乌、川乌、半夏、狼毒、商陆、藤黄等毒性中药也进行了深入系统的研究，形成了国家级重点学科建设的特色。（二）中药饮片炮制工艺及质量标准规范化研究2001年作为首席专家之一主持国家科技部“30味中药饮片规范化研究”重大专项，作为南方片的组长，承担了山药、荆芥、莪术等10味饮片的研究。2003年作为首席专家主持 “十五”重大攻关项目“中药饮片炮制规范化及饮片质量标准研究”，全国有19家高校、科研院所和16家制药及饮片生产企业，共300多人对百合等50个分课题进行了研究，是建国以来中药炮制领域参加单位最多的国家科技攻关项目，为中药炮制规范化、质量标准化及产业化奠定了基础。2008年主持并完成了2010版《中国药典》中药饮片标准修订用327种样品的统一加工炮制研究，为保证中药饮片质量标准起草用样品的规范与代表性及可溯源性，起到了决定性的作用。首次制定了327种中药饮片加工炮制的SOP，并主持33种中药饮片质量标准起草任务，为2010版《中国药典》实现中药饮片单列，正式颁布中药饮片的国家标准奠定了坚实的基础。（三）中药质量控制关键技术——中药指纹图谱研究中药质量控制关键技术——中药指纹图谱研究技术被中央电视台制作成科教片，在“科技之光” 栏目中播出后，在国内外相关领域产生了极大的影响。通过人参等44种常用中药材指纹图谱研究形成的成果编撰成《常用中药材HPLC指纹图谱测定技术》，附指纹图谱87幅，继中文版出版后，英文版即将由新加坡世界科学出版有限公司向全世界发行。指纹图谱技术对指导中药材的种质优选、产地采收加工、中药炮制过程中的质量监控、中药饮片质量标准的制订及规范化生产、中药制剂工艺过程中的质量监控等都是国内外公认的质控技术。在“通塞脉片（微丸）现代化研究与产业化开发”项目的研究中以指纹图谱为质量控制的通塞脉微丸建立了从组方药材到制剂有效部位再到成品制剂，对药材-饮片-制剂的全过程进行质量控制，其研究方法对中药复方制剂制备过程的全面质量控制具有示范作用。（四）中药新药的研发蔡宝昌教授在担任江苏省中药质量控制工程技术研究中心主任期间，在3年多的时间内主持研究开发了脑络清注射液（治疗出血性中风）、桑杏止咳颗粒（治疗急慢性支气管炎）、丹泽胰宁胶囊（治疗黄褐斑）、固天泉胶囊（治疗尿失禁）、舒冠胶囊（治疗冠心病、心绞痛）等新药9项，其中7项获得临床研究批件，1项获生产证书，舒冠胶囊已在先声药业投入生产。主动让其在职博士生当第一主持人的国家“863”项目，转让合同经费700万元。（五）中药产学研一体化的创新创业成绩显著蔡宝昌教授将30多年潜心研究的成果“中药炮制质量标准规范化及中药炮制共性技术”（经国内权威机构评估价值5125万元）入股与南京浦口高新开发区合作创立南京海昌中药集团有限公司，总注册资金一亿元人民币。成为以中药饮片、中成药的研究开发与生产为核心内容的产学研实体，配有HPLC-DAD(ELSD)、LC/MS、GC、ICP等国内外先进的仪器设备。旗下有南京海源中药饮片有限公司，江苏海升药业有限公司，杭州海善制药设备有限公司。目前，蔡宝昌教授正日夜奋战在科研、教学、管理工作的第一线，努力实践其一直追求的日益成长壮大的产学研事业。

浅谈传统中药汤剂与中药配方颗粒【关键词】 传统汤剂；中药配方颗粒；中药饮片传统中药汤剂是以中药饮片为原料,按中医处方调剂混合后,加水煎煮,使药物之间充分相互作用,达到防病治病的目的。中药汤剂作为中医临床用药的主要剂型,具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点,但中药质量不可控的问题是制约其发展的瓶颈。其重要原因就是中药材质量不稳定,一些不符合质量标准的药材以次充好,假劣现象严重；且药材在市场上周转时间长,既不卫生又不易保管；调剂时劳动强度大,称量误差大,患者难以核对。随着科学技术的高速发展,现代人快节奏的生活方式,中药汤剂显得跟不上需求,传统的“老三包”需患者自行煎煮,既无加工工艺,又无质量标准,自然疗效很难保证。由于煎煮不方便,一些急症急病很难立即服到中药,从一定意义上讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍了中医药事业的发展。另外,传统中药汤剂的使用方式也使西方患者难以接受和掌握而不被国际市场接受,也阻碍了中医中药的科学化、国际化进程,故汤剂的改革势在必行。1 中药配方颗粒的由来随着时代的发展、科学技术的不断进步,传统中药饮片也在发生着变化,也就有了新型中药饮片的产生,中药配方颗粒就是其中之一。中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。将单味中药饮片提取浓缩成颗粒剂,配成复方用水溶化服用,因其使用方法快捷简单,故在韩国、日本、台湾地区较为流行。2001年我国原国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》,中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。2 中药配方颗粒国外发展现状中药配方颗粒是一种适应时代变化、适应市场需求的产品。在国外,特别是我们的近邻——日本、韩国、新加坡等国家,早在20世纪80年代初就对中药饮片的改进进行了多种探索,并形成了一定的市场规模。日本自20世纪80年代以来汉方颗粒剂发展加快,并将颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围,多数汉方药厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂,目前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂。日本在浓缩颗粒剂的开发研究领域取得了瞩目的成就,研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种,单味中药浓缩颗粒剂200余种,根据临床随证配方,产品销往欧洲等地。韩国的中药浓缩颗粒剂使用于20世纪90年代,现已发展到300多个品种,并将其列入健康保险用药范围。3 中药配方颗粒的优势3.1 符合中医临床用药要求,保持了中医辨证论治的特色中医的学术水平体现在临床辨证论治中,其诊治水平越高,整体观念越强,辨证越仔细,处方就越灵活。配方颗粒符合中医辨证论治的需要,可以随意组方,加减配伍,既保持了中医辨证论治之长,又具有中成药服用方便之美。它符合中药饮片炮制要求,经提取、浓缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成,不添加糖、防腐剂及其他赋形剂,保持传统中药饮片的原汁原味。中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量,与中药饮片相等量经测定后而得的,装量准确,避免了中药饮片调配过程中分计量误差现象。3.2 中药配方颗粒与传统中药饮片临床药效无显著性差异按照国家中医药管理局《单味中药浓缩颗粒研制指南》中所指的关于“分煎、合煎的药效实验比较”的方法要求,进行免煎饮片与传统饮片药效比较研究,国内不少学者做了大量的工作,初步表明无显著差异。3.3 有利于中药饮片质量标准化管理中药饮片的内在质量受诸多因素的影响,包括药材产地生长环境、自然条件、仓储保管、饮片加工炮制工艺等。中药配方颗粒是将炮制符合要求的中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的,其生产工艺标准化,并制定了产品质量控制标准、生产工艺的技术参数,使配方颗粒内在质量稳定。3.4 中药配方颗粒服用方便中药配方颗粒不需煎煮,用开水溶化即可服用。不但可以省却煎煮过程,又可以保持中药饮片的气味和功能,同时在制剂过程中采取现代指纹图谱等先进技术,使中药真正做到安全、高效、方便、可控。国际天然植物药市场年交易额已近200亿美元,且以每年10%以上速度增长,随着人类疾病和健康观念的变化,“绿色药品”、“天然保健”的概念逐渐深入人心,中医中药正在被越来越多的消费者认可和接受。剂量小、疗效高、起效快,服用、携带、储藏方便,有科学数据可查,符合外国人治病、保健的需要,潜在的国际市场相当广阔。4 阻碍中药配方颗粒发展的几个问题4.1 生产工艺方面存在着一定的局限性饮片需适度粉碎的品种范围仍有待进一步研究,某些药材不宜打碎,经干燥打碎后可能会损失一部分有效成分(如挥发油成分),甚至可能发生异变,从而影响疗效。粉碎成粗颗粒的最佳粒度需根据具体药材具体确定,颗粒过粗不利于机械化包装；颗粒过细则又易糊化,不利于药汁的滤出。现行的中药配方颗粒从内在质量到外观包装都尚有不足之处,有待于提高。4.2 对中药配方颗粒的认识还未完全统一迄今学术界对中药配方颗粒的认识尚未完全统一,客观上影响了主管行政部门管理政策的出台,使相关的宣传力度不够。患者对中药配方颗粒的接受性存在差异。有些老年患者长期形成的用药习惯不易改变,且他们有充裕的时间,所以“节省时间、即冲即饮”的配方颗粒在这一阶层中不占优势。另外,受教育程度的高低、经济收入的差异也会影响不同职业患者的接受性。这虽由多种因素造成,但患者对经加工精制后的配方颗粒是否真能保持原药材的性味和功效存在疑问是一重要因素。4.3 价格因素中药配方颗粒与传统饮片相比,在价格、让利上处于不利地位,影响推广使用。由于中药配方颗粒制备工艺复杂,投入成本高,使其价格平均比生产工艺简单、低成本的传统饮片要高30%～50%,造成了患者的经济负担。另外,中药配方颗粒仍未进入公费医疗目录,须患者自费承担,使中低收入的患者难以接受。总之,只有解决以上的问题,才能使传统汤剂的改革变成现实。在中药的制剂领域,中药配方颗粒相对于中药传统饮片是一种进步,现代科学技术为这种进步提供了飞跃的翅膀。中药配方颗粒现在尚处于饮片市场的补充角色,但我们有理由相信,其取代传统饮片势在必行。政府部门、医院、中医药界人士应更给予政策、科技和实践等方面的支持,加快发展中药配方颗粒。