随机对照试验研究方案论文模板

摘抄自 样本量估算（一）：随机对照试验（两组率）比较的样本量计算方法

随机对照试验研究：探讨运动对产妇产后抑郁症率的影响。

采用完全随机的方法将研究对象分为两组（干预组和对照组），结局指标为抑郁症的发生率。

预计干预组率23%，对照组率35%。要求双侧检验，α为0.05，两组样本量比值1:1（即两组病例数相等），β=0.1，把握度（检验效能）1-β=90%，求需要多少样本量？

本案例比较的是产妇产后抑郁率，其结局指标为是否抑郁，为分类结局，分类结局往往探讨的是2组或多组率有无统计学差异。本例为2组率的比较。

1.打开PASS 15软件后，在左侧菜单栏中找到Proportions---TwoIndependence Proportions---Test(Inequality)---Tests for Two Proportions。

2. 这个研究中，把握度为90%，即Power=0.90；α为0.05，即Alpha=0.05；两组样本量比值1:1，即Group Allocation为Equal(N1=N2)；P1=p1=0.23；P2=p2=0.35；其他为默认，点击Calculate。

3. PASS给出了样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述以及考虑失访情况后的样本量计算结果。

本例结果显示：N1=296，N2=296，N=592。即干预组和对照组各需要296例研究对象，一共需要592例研究对象。考虑到失访情况，依据失访率20%计算，实际研究中，干预组和对照组至少各需要370例研究对象，总的需要740例研究对象。

表述一，公式法： 本研究为随机对照试验，干预组为运动干预治疗组，对照组为空白对照组，研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标，根据查阅文献，预计干预组的患病率为25%，对照组的患病率为32%，设双侧α=0.05，把握度为90%。根据样本量计算公式：

计算得到干预组和对照组各需研究对象300例，考虑失访以及拒访的情况，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为375例，总计至少纳入750例研究对象。

表述二，PASS软件法： 本研究为随机对照试验，干预组为运动干预组，对照组为空白对照组，研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标，根据查阅文献，预计治疗组的患病率为25%，对照组的患病率为32%，设双侧α=0.05，把握度为90%。利用PASS 15软件计算得到治疗组的样本量N1=296例，对照组的样本量N2=296例，考虑失访以及拒访的情况20%计算，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为370例，总计至少纳入740例研究对象。