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2.仿制药注射剂的非临床评价方法. 注射剂按分散系统可分为溶液型、脂肪乳、混悬型、纳米制剂等，新剂型随临床需求仍处于不断开发中。. 注射剂的不良反应通常包括注射局部的刺激性以及由杂质、特殊辅料等引起的过敏反应等。. 此外，根据分散系统的不同 ...
化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求_王海学.pdf,May. 2009 ，Vol.6 No.5 化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求 王海学王庆利 孙涛 （国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100045） 【摘要】 注射剂产品在临床使用的 ...
中国期刊网,期刊,杂志,读者服务,电子杂志,论文,文库,期刊网,电子刊 （海南锦瑞制药有限公司 海南省海口市 570100） 【摘要】注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。
摘 要： 随着经济社会的不断发展，科学技术也发生了日新月异的变化，同时也促进了医疗技术的不断进步。 在新时代的大背景下，国家以及相关部门越来越重视生物制药注射剂的安全问题，不断提高生物制药注射剂的检验方法，明确指出生物制剂的检验方法不能只按照是否有活菌来判断，要发现 ...
注射剂为无菌制剂，其无菌保障水平直接关系患者的生命安全，是注射剂最关键的质量属性之一。 对于注射剂灭菌或无菌工艺的选择仍应符合《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(国食药监注[2008]7号)和EMA灭菌选择决策树的要求，且应提供规范全面的灭菌工艺验证资料。
注射剂药品的关键质量属性包括pH值、无菌、细菌内毒素、含量及有关物质、可见异物及不溶性微粒等3。在注射给药过程中，由于输液质量引起的不良反应越来越引起医护人员的重视。在这些不良反应中，不溶性微粒是引起不良反应、导致输液安全事件发生的
引言：日前，我们在制造注射剂的历程中,对于微生物质量风险的掌控持有非常重要的作用,它不但能确保注射剂的质量,提升本身的安全性能,而且还符合了现代化医疗事业的发展要求,也能够让更多的人尤其是百姓受益。. 但是，注射剂制造时的质量控制仍是一大 ...
几种注射用表面活性剂的质量标准及安全性概述. 易红 高进 杨华 孙晖. 【摘要】： 该文比较了聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油衍生物、泊洛沙姆、卵磷脂、聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯、环糊精类等6种 (类)注射用表面活性剂的中国、欧洲和美国药典标准,并分别对其 ...
【期刊名称】湖南农业【作者】湖南生物药厂;兽药制剂分厂;【作者单位】无;【收录信息】【年(卷),期】2002(000),015【年度】2002【页码】21【总页数】1【原文...
新版GMP注射剂物料安全等级质量风险管理文件1.概述按其对药品质量及安全性的影响程度,可将物料分为A、B、C级三类。A类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料,如药品组成成分(原料药、...
曲颈与直颈安瓿对注射剂质量影响的比较孙嘉麟【摘要】:正1953年以前,上海的安瓿绝对大多数是曲颈的(做颈的)。1954年春季由于生产的扩展,空安瓿的生产供应不上药厂需要,于是...
(im鞘内)执业药师继续教育★★国外注射剂质量事件回顾国外注射剂质量事件回顾执业药师继续教育••2020世纪世纪7070年代,美国的一些制药厂生产的静脉注射...
关于中药注射剂安全性问题的思考下载积分:800内容提示:2006第4卷第6期ClinicalMedicationJournal质量管理临床药物治疗杂志临床药物治疗杂志临床药物治疗...
据悉,齐鲁制药厂是首批通过国家食品药品监督管理局GMP认证、首家欧洲药品质量管理委员会(EDQM)无菌产品认证、美国食品药品监督管理局(FDA)“零缺陷”认证的企业...
该《注射剂类药品安全生产质量技术指导原则》以前是闻所未闻啊，很多新的内容，我们也是多出中招，举几...
药厂中注射剂的无菌操作设备顾学裘【摘要】:正中国药典对于灭菌法的规定在无菌操作法项下载明:‘药品的制剂用上述各种方法灭菌能损坏或分解,或临时调配制剂,不及依规定方...
《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规...
2.一部分药厂已经开始注射剂品种的仿制药质量和疗效一致性评价工作。3.在研品种是指在研发或在审批...