药审中心发布《2015年度药品审评报告》和11个重要品种 2015 药品审评报告 药审中心 CDE 来源：食药监总局药品审评中心 2016-03-05 12:59 2015年，在国家 ...
为进一步提升服务能力，帮助申请人更全面的了解eCTD，药审中心开设了eCTD专栏。. 专栏分为六个模块：eCTD简介、工作动态、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、关于eCTD专栏。. 1. 在eCTD简介模块中，主要介绍了 ICH 、CTD和eCTD的定义以及关系，eCTD ...
药审中心发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》-为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)精神,推动药品注册技术标准国际接轨,促进仿制药研发和生产水平的提...
药审中心发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求 (试行)》. 【摘要】： 正为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字 [2017]42号)精神,推动药品注册技术标准国际接轨,促进仿制药研发和 ...
创新药剧震：药审中心新规打击“模仿创新” 药企急调研发策略 瞿依贤 2021-08-13 19:46
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主题：【分享】药审中心关于溶出度的电子期刊 （一） 浏览 | 回复1 电梯直达 云雀 精华 0 帖子 0 回帖 0 结帖率： 100% 关注： 0 | 粉丝： 0 新手级： 新兵 发表于：2014/09/22 21:27:38 ...
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2月2日，据国家药品监督管理局药品评审中心（CDE），一项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦remdesivir的临床试验申请已获受理。 remdesivir此前是吉利德公司针对埃博拉病毒开发的一种药物，在全球均未上市，不能随便使用，要经过严格的临床试验才能验证其在新型冠状病毒的安全性和有效性。
[书名]新药临床试验统计分析进展[图书格式]PDF格式[主编]苏炳华-----SFDA药审中心专家[页数]共269页[是否缺页]缺正文第3页，原文缺少本页，暂未找到此页内容,为便于使用目录查找相应页码，本页以空白页代替[图书质量]全部图片截图 ...
为有效解决审评标准公开数量少、公开力度小、公开范围窄、公开效率低等问题，2019年起，药审中心转变管理方式，明确审评标准的定义和定位，不再发布“电子刊物...
[精选]药审中心电子期刊:对手性拆分药物药理毒理研究评价的几点认识资料_药学_医药卫生_专业资料。精品文档对手性拆分药物药理毒理研究评价的几点认识2012111...
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异,也是评价制剂活...
CDESFDA,注射剂的无菌保证与工艺研究,国家食品药品监督管理局药品审评中心黄晓龙2008.10,CDESFDA,药品管理法与药品生产,2001年2月28日修订的药品管理法第十条,经修订后明确要求:...
药时代知识宝库登录注册首页国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心授权转载推荐重磅!万春FirstInClass药物普那布林获得中、美“突破性疗法”双认定本文来源:万...
药审中心电子刊物汇总[Lasteditedbyshich68on2006-8-21at20:00]下载提醒:APP中打开可直接下载,点击下载药审中心电子刊物(01-12-16及时更新至06-8-...
药审中心主任孔繁圃同志前往新疆调研、培训、座谈并看望援疆挂职干部(20210622)图解|《2020年度药品审评报告》(20210621)2020年度药品审评报告发布!全年审评通过创新药20个(20210621)全力破...
随着研究和认识的深入,本指导原则内容将继续修订和完善.鼓励申请人适时与药品审评中心就具体试验方案的设计,实施...某些情况下(例如多中心临床试验),对操作人员进行特定给...
深入研究国际监管机构或组织与食品药品监督检查相关的法规和经验,促进国际先进的监督检查理念、理论和经验在我国医药行业的借鉴、转化和吸收,国家食品药品监督管理总局食品...
(国家市场监督管理总局令第27号)等相关规定,为进一步落实药品审评审批改革相关要求,深入推进审评信息公开,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告...