肝癌早期诊断用新标志物GPC3临床检测试剂研发及应用研究. 【摘要】： 研究背景及目的恶性肿瘤是威胁人类生命的严重疾病,恶性肿瘤死亡率已占据我国人类疾病谱的第1位。. 其中肝细胞肝癌 (hepatocellulaur carcinoma,HCC)是全球第六大肿瘤,据估计,全世界每年有超过100 ...
体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？ 更新时间：2021/5/28 14:27:29 浏览次数：179 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。
我国体外诊断试剂产业发展现状、问题及对策. 【摘要】： 体外诊断试剂产业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业,近年来发展迅猛。. 本文从市场环境、政策环境以及产业指标三方面分析了我国体外诊断试剂产业的发展现状,从产业链、附加值 ...
1 吕寻伟. 体外诊断试剂医疗器械项目风险管理研究[J].现代科学仪器,2016,0(1):144-147. 被引量：1 2 束新华,潘志文,包叶江,金元,叶柳青,李德川,谢玲女,徐笑红. Septin9基因甲基化检测方法的建立及在结直肠癌血浆标本检测中的应用探讨[J].国际检验医学杂志,2018,39(1):17-20.
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告. 体外诊断试剂. 来源：国家食品药品监督管理总局 2018-01-02 16:25. 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和 ...
全国化学试剂信息站,发布化学试剂权威最新信息,发布化学试剂期刊目录 第十五届全国试剂与应用技术交流会 国内外试剂企业2021年上半年网站排名分析
体外诊断试剂标准物质国内外现状. 高尚先 黄杰. 【摘要】： 概述临床检验量值溯源体系和体外诊断试剂标准物质的国内外现状,分别叙述了血脂、酶学、血液学、分子生物学、免疫学、微生物学等方面的检测标准化。. 阐明加强体外诊断试剂标准物质建设的蘑要 ...
1 唐时幸;;美国FDA分子诊断试剂审批法规的新发展[A];第五届耐药结核病防控与诊治新进展研讨会暨首届临床分子诊断技术论坛资料汇编[C];2018年 2 胡丽涛;王薇;王治国;;分子诊断质量控制面临的挑战和对策研究[A];中华医学会第九次全国检验医学学术会议暨中国医院协会临床检验管理专业委员会第六届 ...
全国体外诊断网（全国实验医学网）CAIVD（PCEM）是我国颇具影响力的医学检验产业互联网络平台，以其丰富、快捷、全面、深入的体外诊断资讯及法律法规宣传，为中国医学检验产业的同仁们营造出充满活力和希望的互联网天空。
研究团队构建出肿瘤荧光检测原型试剂盒，对肿瘤患者玻璃体、尿液、胸腔灌洗液等进行检测，可快速检测出肿瘤细胞，具有检测快、操作易、精度高和准确性好等优点。据悉，他们目前正在推...
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【摘要】:正诊断试剂的研发过程,就是对所有可能影响检测结果的因素进行不断完善的方法确认过程。一、方法的可行性1.操作方法的确定。根据已有的材料和技术确定操作方法,并在...
2020年1月3日，美康生物成功申报国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》，承担子课题《临床质谱诊断试剂...
摘要目的进行自主研发的血清肌酸激酶(CK)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质CK生化诊断试剂对CK实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求...
【摘要】:目的为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平。方法通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试...
注册:2014-04-12性别:GG专业:抗肿瘤药物药理[求助]体外诊断试剂盒开发，相投中文核心期刊，...
生活休闲>期刊/杂志>06体外诊断试剂产品技术要求编写-徐超体外诊断试剂产品技术要求编写2017.03北京一、法规依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令...
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诊断试剂的研发徐璐/中国兽医药品监察所OIE国家猪瘟参考实验室【期刊名称】兽医导刊【年(卷),期】2017(000)021【总页数】2诊断试剂的研发过程,就是对所有可能影响检测...