体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析，徐超;方丽;李冉;-分子诊断与治疗杂志2020年第07 期杂志在线阅读、文章下载。 全部分类 期刊 文学 艺术 科普 ...
作为医疗器械行业的从业人员，必须要熟悉医疗器械相关的法律法规。无论从事什么工作岗位，研发也好，销售也罢也要对法律法规了解，注册部的同事更是应该对法规了然于胸。我作为一个体外诊断试剂的打杂人员，什么都…
Z公司体外诊断试剂产品研发流程优化. 张天甍. 【摘要】： 产品研发作为企业的核心,已成为企业间竞争的焦点。. 产品研发是一项复杂的工程,常需经历多个阶段才能完成,对外要面对市场需求、满足法规要求,对内要协调各部门工作,提高研发效率和产品质量 ...
全国体外诊断网（全国实验医学网）CAIVD（PCEM）是我国颇具影响力的医学检验产业互联网络平台，以其丰富、快捷、全面、深入的体外诊断资讯及法律法规宣传，为中国医学检验产业的同仁们营造出充满活力和希望的互联网天空。
根据国家局《关于委托开展医疗器械监督管理条例>配套规章和规范性文件制修订工作的通知》(食药监办械函〔2010〕90号)要求,中检所于2010年6月22日在北京组织召开了《医疗器械检验操作规范制修订管理办法(征求意见稿)》研讨会。受国家局委托起草的《国家体外诊断试剂标准物质?
体外诊断试剂在临床检验应用中已相当普遍，随着科学技术的发展，体外诊断试剂的种类越 来越多，用途也越来越广泛。 在体外诊断试剂相关 产品研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性 外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质， 因此防腐剂的选择至关重要。
摘要： 将成熟的禽流感间接ELISA快速诊断技术试剂盒化,确定其外包装,规格,盒内组成,对盒内各组分的性状,保存,质量控制以及诊断试剂盒的特异性,敏感性,可重复性,符合率,与国外同类产品比较,保存期等进行了全面,详细的研究.试剂盒由9种成套试剂组成,在-15℃至-20℃保存540天各项性能仍然很好.该 ...
“体外诊断试剂 全流程智慧追溯体系”，通过强有力的事前监督机制和事后惩罚机制，实现试剂来源可 ... 中国医疗器械杂志, 2021,V45(1): 105-108 GONG Ya1,SHI Qiuxia1,DUAN Deling1,LIU Zhiqiang2. Research on Application of …
体外诊断试剂产品技术要求编写 2017.03 北京 一、法规依据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） 《体外诊断试剂注册管理办法》 （总局令第5号） 制造及检定规程注册产品标准 产品技术要求 三、产品技术要求编写指导原则 国家食品药品监督管理总局通告 2014年 关于发布医疗器械产品技 …
结核病血清学诊断试剂盒的研究. 阳幼荣. 【摘要】： 目的：提取纯化结核分枝杆菌（MTB）特异性抗原，建立规范的MTB特异性抗体酶联免疫吸附试验 (enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)及斑点免疫渗滤试验 (dot immunofiltration assay, DIGFA)检测系统。.
生活休闲>期刊/杂志>06体外诊断试剂产品技术要求编写-徐超体外诊断试剂产品技术要求编写2017.03北京一、法规依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令...
摘要目的进行自主研发的血清肌酸激酶(CK)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质CK生化诊断试剂对CK实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求...
【摘要】:正诊断试剂的研发过程,就是对所有可能影响检测结果的因素进行不断完善的方法确认过程。一、方法的可行性1.操作方法的确定。根据已有的材料和技术确定操作方法,并在...
注册:2014-04-12性别:GG专业:抗肿瘤药物药理[求助]体外诊断试剂盒开发，相投中文核心期刊，...
【摘要】:目的为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平。方法通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试...
生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟,目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛,化学发光诊断则在近几年得到迅速发展,在免疫...
随着科技的进步、行业的发展体外诊断试剂领域创新频出,国家药品监督管理局出台一系列政策鼓励创新,多个产品实现了从实验室到临床的转化.创新产品在研发过程中产...
主要就体外诊断试剂的研发及市场发展情况进行阐释。【期刊名称】生物产业技术【年(卷),期】2017(000)004【总页数】9【关键词】体外诊断试剂;技术研发;市场发展目前,全...
2020年1月3日，美康生物成功申报国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》，承担子课题《临床质谱诊断试剂...
随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验(少数特殊类型可以免临床),...