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计算机化系统验证. 武小玲 何斌 汪巨峰. 【摘要】： 【目的】新版CFDA GLP已明确要求用于GLP研究的计算机化系统要进行系统的验证。. 严格有效的计算机化系统验证确保了被验证的计算机系统能提供完整、准确、稳定的实验数据,是GLP实验室仪器设备管理的基本 ...
4月15日，EMA发布了《临床试验用计算机化系统确认与验证要求》，鉴于近期的检查结果，以及这些结果对MAA（上市许可申请）中数据的完整性、可靠性、稳健性和可接受性的影响，EMA认为有必要对提供计算机化系统 …
欧盟EMA:发布计算机化系统验证核心文件，Annex2 :复杂计算机化系统验证2018年4 月发布，2018年8月 1日强制实施 中国CFDA: 2010版GMP附录-<计算机化系统>确认与验证> ; 2015年12月 中国CFDA : <药物非临床研究质量管理规范>新版GLP，第十六条强调 ...
方法:基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合医药企业验证和确认工作的一般方法,提出制药企业计算机化系统验证的实施方案,并以空调自控系统为例,具体说明如何实施计算机化系统验证。
它是计算机化系统验证的指导方针。. GAMP5是目前 的最新版本，于2008年2月发布。. 五个关键概念： 基于质量管理体系的生命周期方法 可增减的生命周期活动 流程和产品的理解 基于科学的质量风险管理 充分利用供应商活动 6/91 计算机化系统验证 CFDA GMP 附录 ...
摘要 网络和系统基础设施是GLP实验室计算机化系统的基本构架,其验证和管理工作对计算机化系统在GLP机构中的有序运行至关重要。 基础设施可在计算机化系统的系统生命周期中被验证,也可独立验证。基础设施验证应全面考虑其特殊方面如基础设施配置、规模和复杂性、硬件和软件以及网络通信等 ...
计算机化系统验证SOP. 目的本文件描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机化系统验证工作符合 GMP 法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。. 范围本SOP 适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。. 职责3.1 计算机 ...
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2010版GMP正文中提到“计算机”的地方一共三处，两处用的是计算机化，一处用的是“计算机”。在GMP的术语条款，则只提到了“计算机化系统”，2015年12月生效的GMP附录中的表述也是“计算机化系统”。那么“计算机系统”与“计算机化系统”有什么区别呢？
出刊周期:月刊期刊级别:核心级邮发代号:82-773出版地:北京市期刊简介:《计算机仿真》是由中国航天科工集团公司主管,由航天科工集团十七所主办。98年起已列入...
目的:探讨GMP计算机化系统定期回顾的方法和内容.方法:通过研究各个国家的法律法规和工作经验,总结GMP计算机化系统定期回顾的方法和内容.结果:GMP计算机化系统定期回顾的周期...
据国家食品药品监督管理总局网站公告,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理...
【摘要】:数据完整性的要求越来越成为各个国家药品监管部门的检查重点,而计算机化系统验证是实现数据完整性的重要一环。本文参考国内外法规和指南,结合工作经验...
《中国医药工业杂志》2016年08期收藏|投稿|手机打开计算机化系统验证的实例分析马少华卢迪邱维佳钱文强【摘要】:按照验证V模型要求,以防窜货软件验...
研究方向:信息科学自动化模式识别投稿周期:约3个月审稿费:约300元/篇版面费:约450元/页录用情况:已投修改后录用CIMS是计算机应用领域的顶刊，按她的水平和知名度绝对算是...
符鸿飞,上海交通大学约翰·霍普克罗夫特计算机科学中心助理教授。他于2010年赴德国亚琛工业大学计算机科学系攻读形式化方法相关的博士学位,读博期间,符鸿飞主要研究概率系统形式化验...
中国计算机期刊网有微信订阅号了,欢迎大家关注!(1899)[2017-11-7]《软件学报》专刊征文——智慧信息系统新技术(42)[2021-3-15]《计算机系统应用》发布2019年高影响力论文(142)[2021-2-8]...
《计算机集成制造系统》投稿指南【官网信息】在广大审稿专家和作者的支持下,我刊目前已顺利进入了美国工程索引(Ei)(收录率100%)、英国《科学文摘(SA)》、美国...
摘要根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自20...