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药品生物测定的发展趋势 作者:吕会成 【关键词】 生物测定；药理；药品 ［摘要］ 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 ［关键词］ 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 ［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798
、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是
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2楼，您好！请问：你的这篇文章是从那里摘到的。。我看了一遍，简直太有感觉。
摘 要：宋元时期是中国传统绘画的巅峰，宋代的山水画也逐渐发展成熟，形成了许多具有生态意蕴的生态文本，在这些生态文本中，自然山水，人与自然，艺术与生命之间形成了对生性中和，共生性中和，和整生性中和，进而构成了宋元山水画的生态大和。 关键词：宋元山水;生态美蕴;共生之美;整生之美 宋元时期是中国传统绘画的巅峰时期，而描绘自然情怀又是中国画的重要母题之一，从宋代开始中国山水画开始逐渐发展成熟，并体现出了极其深厚的文化精神内涵和哲学底蕴。中国人通过对自然山水的描述，把自己和大自然融为一体，而艺术作为“天地之和”的产物，首先就是天地间万物和谐共生的反映，是宇宙广大和谐生命的缩影，作者通过艺术作品表达了自己的人生理想进而体现出生态中和之韵味，从而形成了山水画这个不断生长的生态文本，在这个生态文本中，自然山水，人与自然，艺术与生命之间形成了对生性中和，共生性中和，和整生性中和，儒家与道家和禅宗的思想也在其中耦合发展，构成了生态大和，深刻地影响着宋元山水画独有的生态审美意蕴。 一、宋元山水画生成背景 早在东晋时期著名的书法家顾恺之的《画云台山记》中最早的山水画就已经出现了，文中写道：“山有面，则背向有影，可令庆云西而吐于东方……西去山，别详其远近……”这些文字便体现出了山水的特有样貌。在之后，艺术家宗炳在山水画论《画山水序》中阐明的山水与道的关系，也为中国的山水画奠定了一定的理论基础，从而影响了后代山水绘画的趋势与山水画的特征。之后，王微创作的山水绘画理论著作《叙画》，点明了传统山水画不是地理绘图，而是为了进一步表达文人与画家们真情实感。这些系统的理论的出现，使中国古代文人画家们的创作开始逐步深入，并且开始注意到山水画的内在的表现效果。从宋代开始，传统的山水画已经开始达到了顶峰时期，这一阶段的官僚与皇室贵族士大夫阶级都开始关注与沉醉于山水画的创作。传统的山水画在宫殿与贵族厅堂中几乎到处都可见，并且也有一些小尺幅的山水画作品出现在案头与家中。伴随着生产力的提高，和经济的不断发展，人们对于文化与艺术的重视与钟爱程度日益加深，很多人为了体验自然万物的美好，常常亲身投入自然当中，去体验大自然的美妙与万物的灵性，并为此创作了大量的精品山水画作品，从而便开启了宋代这个山水绘画最为繁盛的时期。 二、宋元山水的生态之美 在宋元山水画中处处都渗透着无限的生态之美，天地山川，花鸟树木，都在画家的秒笔下呈现出气韵生动、虚实结合、缥渺致远的生态景致，而山水画作品便构成了一幅生机盎然的生态山水风景画。中国传统的生态山水作品从来都是秉承着“师法自然”的创作准则，徜徉于天地万物之间，品味着自然天地的美好，并将创作者内心的感情寄托于山水之中，创作出了大量的优秀的山水画作品。 由于南北地貌气候条件的差异，反映在山水绘画中就呈现出不同的生态意向：在北方的山水场景中多峻岭与巨石、悬瀑与峭壁。在艺术创作与山水画描绘中石头菱角分明，树木褐色参天，山峦起伏，笔法刚劲有力。正如郭熙在《林泉高致》中描绘到的“西北之山多浑厚，天地非为西北偏也。西北之地极高，水源之所出，以冈陇臃肿之所埋，故其地厚，其水深，其山多堆阜盘礴而连延不断于千里之外。介丘有顶而迤逦拔萃于四逵之野。如嵩山少室，非不拔也，如嵩少类者鲜尔，纵有峭拔者，亦多出地中而非地上也”。可见，北方的山水人文特征大体上给人以一种雄伟、壮观、粗犷、凌厉的生态美感。而南方的山水地貌却有着别样的风貌，南方峰峦叠起，雾霭繁花，江河复苏，画中用笔多温和细致，线条平缓朦胧。从山水画意上更突显出天真淡泊，宁静致远，婉丽和谐。董源作为南方山水画派的开山之祖，作品多描写江南之景，在他的作品《潇湘图》中，山峦起伏平缓，山脚林木扶疏，郁郁葱葱，水波不兴。整幅画作清新秀丽，雅致和谐，这便是典型的江南之景。因此，南方的山水作品给人一种平淡天真、秀雅温柔的生态美感。南北方的山水画作在审美特征和意态状貌上形成了深层次的对生之美，也进一步构成了生态中和之美。 三、人与自然中和的共生之美 宋时有名的艺术家们常常过着隐居山林的生活，这也对他们的绘画创作产生了深刻的影响。由于艺术家们倾心于传统山水画的创作，使宋代的山水画取得了巨大的发展和历史成就，进而形成了人与自然中和之美。 纵观宋代山水画作品，具有极其丰富的内容与内涵，但人物往往不占主导地位或根本没有在画作中出现，可这并不能说明人只是山水画创作中的衬托部分，而是进一步表达人与自然万物和谐相处的审美情境。这并不是刻意的表现自然或人文，而是“天地任自然，无为无造。”（三国魏・王弼：《老子注・第五章》）在这期间，人作为自然万物的一部分理应尊重自然、敬畏自然万物，这样才能使人与自然的精神达到和谐与统一，并且使人与自然相互促进发展，进而最终达到人与自然和谐的审美生境。在艺术创造中，人与自然不是主客对立的关系，而是一种中和的共生发展。在“天人合一”的道家观点中，人与自然是合二为一的，人融入自然万物的同时，也使本心回归自然当中。米友仁云：“画之为说，心画也”。在文人的艺术创作中，人与自然不是相互对立的，而是与自然息息相关的生命存在。所以在艺术创作过程中，不是人对于自然的掌控，而是自然与生命交融的过程。宋代艺术家讲求“外师造化，中得心源”，他们在艺术创作过程中，认真留意体味自然万物，抓住山水的细微特点，精妙的表达出直接内心的真情实感，最终达到 “中得心源”的艺术境界，从而实现人与自然和谐的境界。这不仅是对艺术家们内心的真实写照，也是欣赏者们在欣赏艺术作品的时候与艺术家产生共鸣的巧妙途径，这是一种对生性中和，在这种生态的中和中体现出画作之传神。因此在宋代，人们将传“神作”为创作中的最高要求，此处的传神之作便是人与自然中和构成的美的整体。例如，宋代著名山水画家范宽创作的《溪山行旅图》，在整幅画采用全景式构图，上有天，下有地，树木高低错落。从外部看，高耸的山峰，飞泻的瀑布，山丘与亭台，和若隐若现的溪流，这些创作元素都在范宽的笔下被生动的描摹出来。这些线条不仅表达出作者体味到的山水美蕴，也表达了作者内心的情感意蕴。这中的天地万物，与儒家“礼”的思想不谋而合，体现出儒家的伦理纲常。这幅画表面上似乎描绘的是关陕地区的自然风光，但是我们在当地却未曾发现与画中类似的景象，可见这是范宽对这一地区山水意象总结与提炼，其实这也更是作者对自己内心中自然的浓缩，整部作品展现出宋代山水画作品可游可居的高深境界，表现出山水之间的中和美，体现人与自然共生的情境，形成最具美感的生态意境。 四、艺术与生命“气韵生动”的整生之美 宋代的传统山水画意境幽深，在画中往往通过刚柔、动静、远近、虚实等技法，展现出自然生态与生命律动相契合的生态艺术作品，从而显示出人的生命与自然生态相融合后所体现出的自然整生之美。 中国绘画的第一准则便是“气韵生动”，在山水画的创作中正是体现出了这种自然生态审美智慧。正像曾繁仁先生所说的：“国画‘气韵生动’的重要美学原则是将大自然作为有生命的灵性之物加以描绘的。”并且此时的艺术作品不是独立的生命体现，而是自然生命之整体蕴含。在对自然生命的整体观照中，人之生命融合于自然万物生命中，并且人之生命与自然生命融合的同时，人之生命得到了进化与升华。在生态审美艺术作品中，作者追求的是自然生命的整体和谐之美，艺术家把山水自然视为一大生命。生命万物彼此相连，相互需要，构成了一个有机的生命整体。正如郭熙在《林泉高致》中所说：“山以水为血脉，以草木为毛发，以烟云为神彩。故山得水而活，得草木而华，得烟云而秀媚。水以山为面，以亭榭为眉目，以渔钓为精神，故水得山而媚，得亭榭而明快，得渔钓而旷落。”山川、草木、云霞全都是自然万物生命整体的组成部分，在这万物的生命整体之中，各个部分和谐共生，焕发出别样的生机与活力。 总之，宋元山水画虽是艺术的，但也是生命的，宋元山水画将人与自然和艺术连接起来，用艺术的手法，表现自然万物的美的同时，表达出艺术家关于生命的感悟与人生的追求。在中国画论中，绘画不仅是人与自然和谐共生理想的诗意表达，更是宇宙和谐生命系统的一部分。艺术家以中和为美，致力于表现的是宇宙生命的广大和谐。在构图、笔墨等作品构成的形式方面也渗透着浓郁的生态意识。它在人与自然和谐相处同时，在方寸间，感知万物，感悟生命，纵情于山水之中，表达人们对自然生命的崇敬;同时也让人们留恋与山水性情，体味生命的情趣，让人突破时间与空间的界限，将人与大自然万物真正的融合起来，只有这样，山水画的创作才能超越人类审美的想象，和大自然和谐共生达到全新的艺术境界。进而使人与自然和谐共存艺术与生命合二为一的整生生态审美境界。 在宋元山水的世界里，山水画家以儒家思想为正统，却又融合着道禅思想。人们感受到使心灵深沉、静默的和无限的自然汇合在一起的巨大力量，就像倪云林的一山、一水、一丘、一壑，简之又简、确实自然最深最厚的形状，纵然天地毁灭，此山此水精神不灭，这便是生态的永恒。山水之间融汇了一条回家的路，在当今社会中，人们若想再建美学传统，更要回归中国古典山水美学中的美妙意境。中国人看山看水其实就是在看我们自己的人生，山水中的自然是一个让人心驰神往的自然，也是古人为我们留下的永恒的精神家园。如今的人们依然向往山林悠壑，依然渴望行到水穷处，坐看云起时，所以宋元山水所蕴含的主客体共生的中和神韵也就显得特别的深厚，所显示的中华文化气韵也就特别深长。 参考文献： [1]周积寅.《中国历代画论》 南京：江苏美术出版社 2007 [2]夏晓春.《论中国画意境审美动态》《装饰》.2004年3期 [3]李泽厚.《美学三书》天津社会科学院出版社.2001年3月 [4]徐复观.《中国艺术精神》华东师范大学出版社2001年 [5]宗白华.《艺境》北京大学出版社，1999年 [6]袁鼎生.《超循环生态方法论》科学出版社 [7]朱良志.《中国艺术的生命精神》安徽教育出版社2006年 [8]邵金峰.《中国画论中生态审美智慧研究》 [9]杨建 康琼.《论中国山水画的生态美蕴》美术天地 [10]连晓红.《试谈老庄沂弊裸星翔寸中国山水画意境的影响》美术大观2007（3）12 [11]张子程.《论中国古典山水画之生态美蕴》绘画美学
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写法如下：
一、[序号]期刊作者。题名[J]。刊名。出版年，卷(期):起止页码。
二、[序号]专著作者。书名[M]。版次(第一版可略)。出版地：出版社，出版年∶起止页码。
三、[序号]论文集作者。题名〔C〕。编者。论文集名。出版地∶出版社，出版年∶起止页码。
四、[序号]学位论文作者。题名〔D〕。保存地点：保存单位，年份。
五、[序号]专利所有者。专利文献题名〔P〕。国别：专利号。发布日期。
六、[序号]标准编号，标准名称〔S〕。出版地：出版者，出版年。
七、[序号]报纸作者。题名〔N〕。报纸名，出版日期(版次)。
八、[序号]报告作者。题名〔R〕。报告地：报告会主办单位,年份。
九、[序号]电子文献作者。题名〔电子文献及载体类型标识〕。文献出处，日期。
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