论文发表伦理审查意见

伦理审查的主要内容1. 试验方案的设计与实施1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2. 试验的风险与受益2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。