1伦理委员会组织架构 1) 临床试验伦理委员会是医院常设机构,在医院指导和协助下开展日常工作。 2) 临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。 3) 伦理委员会对临床研究的审查具有独立性,伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定,主任委员不可改变委员会会议否决的决定。 4) 医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施,包括文件柜、电脑、复印机、传真机。 5) 主任委员由院长办公会讨论聘任,并发以聘任书。2伦理委员会人员构成 1) 伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1~2名,委员若干名。伦理委员会全体委员人数不少于7名,人员构成中应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员。他们在进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。 2) 委员需要拥有不同的学历背景。 3) 委员需要有均衡的性别,男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。 4) 必要时可聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。 5) 伦理委员会设伦理秘书,必要时可临时聘请工作人员。3伦理审查依据 1) 国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查规范。 2) 原国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《医疗器械临床试验规定》中的伦理审查规范。 3) CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)。 4) 国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)。 5) 最新版《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。 6) 伦理委员会参考CIOMS, ICH-GCP。 7) 伦理委员会参照WHO《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》(2010年)及以上法规和指南建立的标准操作规程。
医学研究伦理备案完成后才能投稿么？Wordvice在博客文章“SCI论文投稿前的选刊和问询步骤”中介绍了英文论文在投稿前的选刊准备工作，在“SCI英文学术论文的9步投稿流程” 中介绍了投稿的详细步骤和注意事项。在向中外医学期刊投稿论文时，伦理批准书、参试者知情同意书和临床试验注册号是三项特殊要求。一些作者在投稿时才发现缺失这些内容。本文简述期刊对这三项内容的要求。关于伦理批准书和知情同意书的国内期刊要求，各期刊的要求说法有所不同。例如，有的中华医学会期刊编辑部发布的“关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知”称：“根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否知情同意。”而另外一些期刊编辑部发布的通知则称：“根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件及受试对象的知情同意书。”关于伦理批准书和知情同意书的国外期刊要求，一些期刊规定，当医学论文涉及参试人或患者（统称参与人）的研究内容时，作者须在论文中声明研究项目已经被全国性、地方性或单位性的伦理委员会批准，并透露伦理委员会的名称。具体来讲，作者须声明研究工作遵循1964年赫尔辛基宣言（世界医学协会道德准则）及其后续增补条款或类似的伦理标准。如果具有未确定部分，作者必须展示伦理委员会批准该部分作为未确定部分，并解释未遵循的原因。如果伦理委员会豁免了研究工作的伦理批准，作者也须在论文中详述豁免理由。另外，期刊规定，作者须在论文中如实声明已经获得参试者知情同意，并遵守隐私权保护原则。除非获得参试者或患者的书面许可，投稿文件中不准包括他或她的私人信息。从上述国内外期刊要求来看，虽然有些期刊明确要求必须提供伦理批准书的复印件，但是有些期刊并未明确说明是否可以仅在论文中声明而无需提供证明文件。因此，关于具体要求，论文的作者需要查看投稿指南或向期刊询问，弄清楚何时需要提供证明文件，即在投稿时提供还是在论文被批准发表后提供，或是否不需要提供，以及需要提供何种规格的英文翻译证明。关于参试者知情同意书的具体规定，也存在类似的模糊，即有些期刊明确要求提供知情同意书，而某些期刊只要求作者在论文中声明即可。因此，关于具体要求，论文的作者也需要查看投稿指南或向期刊询问，弄清楚何时需要提供，并以何种方式提供证明文件。例如，是否需要提供全部35个参试者或35000个参试者的每个人的知情同意书，以及何种规格的英文翻译证明。一些期刊在投稿指南中明确规定，论文作者必须保留知情同意书的书面文件，但是无需在投稿时向期刊寄送复印件。只有当期刊在极少数情况下（例如法律诉讼案件发生时）特意向作者索要时，作者才须向期刊提供知情同意书的复印件。
指由医学，药学及背景人员组成的委员会，不是绊脚石。根据查询相关公开资料显示：是对涉及生物医学研究项目的科学性，伦理合理性进行审查，初始审查，跟踪审查和复审，保护受试者的尊严，安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训，让临床研究更加安全合法，不是绊脚石。
需要。在中国医学领域，中医药和现代医学一样都需要遵循伦理要求来开展研究和实践。
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指由医学，药学及背景人员组成的委员会，不是绊脚石。根据查询相关公开资料显示：是对涉及生物医学研究项目的科学性，伦理合理性进行审查，初始审查，跟踪审查和复审，保护受试者的尊严，安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训，让临床研究更加安全合法，不是绊脚石。
嗯，是的，论文发表QQ我
这个意思是需要文中表明医院伦理委员会同意、患者知情同意。只需注明就可以。
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这个要看这个分中心是否接受牵头单位的中心伦理，如果接受，拿中心伦理批件去分中心备案即可。如果不接受，要单独递交伦理资料去分中心，获得分中心的伦理批件。
为什么不接受呢，他的意见是什么？修改后同意，还是直接否了？
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