对临床试验的认识论文模板

一、题目（Title）论文的题目是内容的集中点，对于好的论文来说，必须要有一个好的题目。1、简洁明了、文题相称。题目能够言简意赅的概述文章主题，一般不超过20字。2、题目新颖、主题明确，具有可检索性。二、署名（Author）署名既是作者获得劳动果实和荣誉的体现，明确着作权，也是文责自负的渠道。但是论文署名，也是具有原则的：1、只限于那些对于选定研究课题和制订研究方案、直接参加全部或主要部分研究工作并作出主要贡献、以及参加撰写论文并能对内容负责的人，按其贡献大小排列名次。（《科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式》）2、署名顺序：应按照贡献的大小排列名次，主在前，次在后。三、摘要（Abstract）摘要分为中文摘要和英文摘要，是对文章内容进行高度浓缩和总结后，向读者提供文章的关键信息的重要存在，应具有独立性和自含性。1、主要内容包括目的、方法、结果和结论。目的应简明扼要，方法应介绍研究所采用的主要手段，结果要有具体数据，结论要以结果为依据，紧扣主题，能够突出研究成果得价值和意义，包括直接的临床应用。字数一般在500字左右，不使用图、表、化学结构式等。2、英文摘要内容上与中文摘要相一致，要求上也与其相同，包括四要素：目的Objective、方法（Methods）、结果（Results）和结论（Conclusion）。四、关键词（Key words）关键词是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇，且能够作为检索语言使用。尽量查阅医学主题词表进行确认，避免造成检索误差。1、关键词一般由3-8个关键词组成，中文关键词之间空一格书写，不加标点符号；外文字符之间可加逗号，除专有名词的字首外，余均小写。且中英文关键词相对应。2、关键词可从题目、全文中选择能够全面、准确体现全文中心内容的词语，并查阅医学主题词表进行确认。五、引言（Introduction）引言需简要说明本研究的背景、目的和意义，指出研究方法和途径，也包括这一研究的历史、现状、前人的方法、结果和见解，以及对自己的启发等。医学论文的前言必须开门见山、简要、清楚，不要涉及本研究中的数据和理论，不要和摘要雷同、正文重复。五、材料与方法（Materials and Methods）材料与方法主要是说明研究所用的材料、方法和研究的基本过程，它回答“怎样做”的问题，起承上启下的作用。材料是表现研究主题的实物依据，方法是指完成研究主题的手段。材料与方法是科技论文的基础，是判断论文科学性、先进性的主要依据。它可以使读者了解研究的可靠性，也为别人重复此项研究提供资料。材料与方法的标题因研究的类型不同而略有差别，调查研究常改为“对象与方法”，临床试验则用“病例与方法”。不同类型研究的材料与方法的写作也不完全一样。实验研究要交待实验条件和实验方法：①实验条件包括实验动物的来源、种系、性别、年龄、体重、健康状况、选择标准、分组方法、麻醉与手术方法、标本制备过程以及实验环境和饲养条件等。②实验方法包括所用仪器设备及规格、试剂、操作方法。③试剂如系常规试剂，则说明名称、生产厂家、规格、批号即可;如系新试剂，还要写出分子式和结构式;若需配制，则应交代配方和制备方法。④操作方法如属前人用过的，众所周知的，只要交代名称即可;如系较新的方法，则应说明出处并提供参考文献;对某方法进行了改进，则要交代修改的根据和内容;对创新的方法，要注意不要将新方法的介绍和运用该方法研究的新问题混在一篇论文中，若论文系报道新方法，则应详细的介绍试剂的配置和操作的具体步骤，以便他人学习和推广。医学论文临床研究的对象是病人，应说明来自住院或门诊，同时必须将病例数、性别、年龄、职业、病因、病程、病理诊断依据、分组标准、疾病的诊断分型标准、病情和疗效判断依据、观察方法及指标等情况作简要说明。上述内容可根据研究的具体情况加以选择说明，并突出重点。①对研究新诊断方法的论文，要注意交代受试对象是否包括了各类不同患者(病情轻重、有无合并症、诊疗经过等)，受试对象及对照者的来源(如不同级别的医院某病患病率及就诊率可能不同)，正常值如何规定，该诊断方法如何具体进行等等。②研究疾病临床经过及预后的论文，要注意说明病人是在病程的哪一阶段接受治疗，病人的转诊情况，是否制定了观察疾病结果的客观标准。③病因学研究论文则要交代所用研究设计方法(如临床随机试验、队列研究等)，是否做剂量-效应观察。④对临床疗效观察研究来说，主要说明病例选择标准，病例的一般资料(如年龄、性别、病情轻重等)，分组原则与样本分配方法(配对、配伍或完全随机)，疗效观察指标和疗效标准。⑤治疗方法如系手术，应注明手术名称、术式、麻醉方法等;如系药物治疗则应注明药物的名称(一般用学名而不用商品名)、来源(包括批号)、剂量、施加途径与手段、疗程，中草药还应注明产地与制剂方法。六、结果（Results）研究的结果是通过将实验或临床观察所得数据或资料进行审核，再对其原始数据进行分析归纳和统计学处理之后所得的内容。结果能够体现整篇文章的价值，不仅是整篇论文的核心，也是研究成果的总结。对于论文的结果部分，数据要经过统计学的处理，而非原始数据；图表要能够显示出规律性和对比性；图片就要能形象的表达出研究结果；而文字就是对数据、图表以及图片进行解释说明。七、讨论（Discussion）讨论是医学论文的重要组成部分，可以放映作者所掌握的文献量和对学术问题理解的深度，是衡量一篇论文优劣的尺标。所以在讨论部分必须完整、详细的解释和描述研究的结论，并对比解释说明本文所研究内容的科学性和创新性。讨论部分应注意的问题：1、讨论要有其内在的逻辑性。2、数据的处理尽量采用图、表、文综合的表达方式。3、讨论过程中，尽量少使用“可能是”。4、讨论过程中要将正面的结果和负面的结果相结合。5、讨论过程中应指明作者的研究潜在的局限和缺点。（来源：学术堂）

一、循证医学实践的方法与步骤

从本质上讲，循证医学是建立在以下5项相互联系的观念上的:①临床决策的根据是现有的最佳科学证据;②临床上遇到的问题决定了需要寻找的证据;③寻找最佳证据意味着采用流行病学和生物统计学的思维④寻找证据和对证据进行批判性评论得到的结论，只有在变成处理患者或作出医疗保健决策的行动时才有用;⑤对医生的医疗实践应该经常进行监督和评价，不断总结提高。循证医学实践就是医生结合临床经验与最好证据对患者进行处理的全过程，包括提出问题，检索证据，评价证据，结合临床经验与最好证据对患者作出处理和效果评价5个步骤。但这些结构式的步骤并非对每个患者，对每天的医疗实践都是可行的。下面分别加以具体说明。

(一)确定临床实践中需要解决的问题

实践循证医学的第一步，首先是提出问题。在临床实践中遇到传统理论知识和经验不易解决的问题，但又必须弄清楚，否则有碍于对患者的正确处理时，强调临床医生必须准确地来采集病史、查体及收集有关实验结果，占有可靠的一手资料，经过仔细分析论证后，方可准确地找出临床存在而需解决的疑难问题，如诊断、治疗方案选择、预防、预后等。这些问题的解决，除了有利于患者诊治决策外，也有利于本人和本专业水平的提高。在实践中人们经常会发现某些需弄清的问题用传统理论知识和经验不易解决。例如:一些新检验项目在临床诊断评价中参差不齐。检索了1995年前发表的中性粒细胞抗体诊断Wegener肉芽肿文献747篇，该试验的敏感性从3钱到9器，特异性从88%到100%。如此大的差异，岂不是问题?又如:对一位有乳腺癌家族史的绝经妇女，我们是否可以采用雌激素替代疗法来治疗骨质疏松症?如果采用，治疗的效果和发生乳腺癌的危险性孰大孰小?这些都需要通过循证医学实践过程来加以解决，故善于发现和提出问题是实施循证医学的关键，也是实践的第一步。

(二)检索相关文献，寻找可以回答上述问题的最佳证据

检索证据的前提是提出问题。虽然提出问题似乎不是一个复杂的过程，但一过程可帮助检索者获得一个贴切的答案，起到事半功倍的作用。一个理想的临床问题应包括下列4个要素:患者或人群、干预措施或暴露因素、结局与对比。检索有关医学文献可根据第一步提出的临床问题确定“关键词”，然后应用电子检索系统和期刊检索系统，检索相关文献，从这些文献中找出与拟弄清的临床问题关系密切的资料，再作分析评价使用。对于临床问题，我们还可以咨询上级医师、查询教科书、医学期刊及其相关电子出版物，现在刊登的文献资料多已经过严格的评价，具有较好的真实性，可靠性和临床实用性，如美国内科医师学院杂志俱乐部认cPJc)、循证医学杂志、CoehraneLibrary，Bestevidenee，CliniealEvidenee，evidenee一basdeardiolg丫等。特ZIJ要强调的是电子计算机与intemet为查阅文献、获得分析资料提供了极大的方便。

1、选择文献方法:文献资料选择应分三步进行:(1)初筛:根据题目和摘要，筛除明显不合格文献，对己肯定或不能肯定的文献查出全文。(2)阅读全文:对可能合格的文献，逐一阅读和分析，以确定是否合格。(3)与作者联系:如对文中提供的信息有疑问，还可与作者联系，获得有关信息以后再决定取舍。

2、采集文献证据基本途径。(1)手工检索和计算机检索根据具体条件和情况采用人工或手式计算机检索，如通过Medline、网上医学数据库〔美国国立医学图书馆(NLM)的Pudmed，网址为:~.〕(2)通过一类再版的新型杂志采集这类新型杂志检索了许多杂志，找出那些既同临床实践相关，又经过了严格质量评估的文章，同时又增加了有经验医师的相关评价，并冠以与临床相关的更醒目的标题。这类综合性的文摘、文章如ACP杂志俱乐部(美国大学医师学会主办，双月刊)每期检索50种针对患者的、既符合严格的科技方法学标准又同临床限学相关的有关临床诊断、预后、治疗、病因学、”理质量及卫生经济方面研究的文章。它们阐明了相关问题，如果是关于疗效的，研究中是否采用随机分配患者的治疗方案?如果是关于诊断的，是否独立运用盲法同金标准进行了比较?如果是有关预后的，患者在发病初期是否出现一致的症状?每一篇文章在杂志中占一页，据读者调查显示这些文章具有高度的相关性和实用性.又如英国的EBM杂志，运用了同样的方式，扩展到涉及外科、妇科、儿科、精神病学等更广的范围，已由英国医学出版公司于1995年出版发行。由Mcmaster大学和英国牛津大学E服研究中心联合编辑的一种严格评价现有临床医学证据的教科书也已出版。(3)通过Coehrane协作网采集1993年在英国成立了Cochrane协作网，其目的是收集临床医学各专业和亚专业的全世界临床研究结果，进行系统评价/Meta分析，再发表结果，为医疗实践和卫生决策提供科学依据，为实践循证医学提供“证据”。该协作网通过出版计蒸机软盘、网络及其他各种方式提供信息.通过上述这些途径，临床医师便能简捷而有效地从经过统一标准评判过的大量临床专题中找出自己所关心问题的最佳证据，完成循证医学关健的第二步。

3、判断临床文献的科学性和可靠程度。循证医学将临床文献依据等科学性和可靠程度粗略分为四级水平(1)一级:按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所做的系统评价资料。若由多数中心联合统一规划R口研究就可能在短期内完成大宗病例RCT汇总分析，包括有80%以上的随访率，设计上同质性，95%可信区限窄，分组病例数累计达到400例。(2)二级:单个的大样本随机对照试验。虽然临床研究已不属于RCT设计，但仍为队列研究(c。hrtstudy)，即两组为对比治疗，诊断相同的、或对照组未有治疗和并非连续病例等。(3)三级:包括虽未使用随机对照试验但设计很好的队列研究、病例对照研究或无对照的系病列观察文献。(4)四级:为个人经验性意见，并无专家组讨论核定。总之以第一、二级小平文献依据可靠性最高，三级可靠性降低、四级由于受个人经验局限。相对可靠性最低。

(三)、评价所收集证据的真实性，作用大小和实用性对于查询到的文献资料，临床医师应根据临床流行病学和循证医学评价文献的原则进行严格评价，而不能盲目相信。不同研究类型的文献资料有不同的评价方法，如治疗性研究的评价标准为:研究对象是否被随机分配入组、研究对象是否有失访、失访病例的处理是否恰当、是否采用盲法进行研究和测量结果、各组研究对象的基线情况是否可比，各组研究对象接受的其它措施是否一致等。英国已经研究成功了一种简便有效、可以很快学会的评价一篇临床论著的真实性和用途的方法，3个步骤称为关键性评判题目(criticallyapprai。edtopic，CAT)，现介绍如下:

1、研究结果正确吗?(l)、研究对象是否随机分配到治疗组和对照组?(2)、进入实验的患者对结论都有意义吗?①随访完成情况?②不依从者仍在原来的组中被分析吗?(3)使用盲法了吗?(包括患者、医生、研究者)(4)实验开始时间可比吗?(5)除了有干预方法，对各组的处理相同吗?

2、研究结果是怎样?(1)疗效是多少?根据资料性质计算疗效小。(2)疗效的精确度是多少?参考P值大小或95%可信区间。3、这个结果对治疗我的患者有帮助吗?(1)结果可以用于我的患者吗?(2)所有重要的临床结局均被考虑了吗?(3)治疗收效与潜在的危险和费用的比较。在阅读文献的同时，即对上述各项内容回答是“是、否或不清楚”片进行有关疗效大小的`计算，进而综合评价这些证据的价值。

(四)将证据一与临床专业知识和病人的期望进行整合。由于主管的病人与临床资料中病例存在性别、年龄、并发症、疾病严重程度、依从性、社会因素、文化背景、生物学及临床特征的差别。因此，真实可靠且具有临床价值的研究证据并不一定能直接应用于每一位医生主管的病人，医务人员必须结合自己的临床专业知识经验、病人的具体情况、病人的选择进行综合考虑，作相应的调整。这样，将经过严格评价的文献、从中获得的真实可靠并有临床应用价值的最佳证据用于指导临床决策，服务于临床。反之，对于经严洛评价为无效甚至有害的治疗措施则否定;例如在检验医学，上世纪90年代，有36个常用的临床检验项目曾被淘汰。去年卫生部规定关于出凝血检查仪器测定出血时间、以凝血四项替代凝血时间测定，就是循证检验医学应用的一个很好实例。也说明对于那些尚难定论并有期望的实验室检查或诊治措施.，还需进一步提供研究信息，作出更好的发选择。

(五)评估循证医学实践后的效果和效率，便于改进提高。在应用最佳证据对患者的临床实践中，必定有成功或不成功的经验或教训。临床医生应进行具体分析和评价，从中获益，达到提高认识、增进学术水平和提高医疗质量的目的。事实上，任何临床处理都应该通过一定的监督机制进行随访，举是一种连续的证据累加过程，在实际情况中，医生应该考虑如何增加自己的知识来提高诊治技术，特别是如何利用大量的、高质量的、事先经过消化的信息来指导临床实践。通过实践，提高临床学术水平和医疗质量，这也是临床医生自身进行继续教育的方法与过程。

二、循证医学实践的主要内容

循证医学的应用广泛，主要有以下方面:

(一)识别不确定的问题、并转换为临床问题

即在本专业知识的基础上，充分地利用现有的文献等证据，来发现或识别一些不确定问题或领域并形成相关的、有针对性的、且容易解决的临床重要问题

(二)发现并评价证据

通过检索法寻找解决该临床问题所必需的各种证据。对收集的各种证据，利采种规定的科学的方法和技术来进行客观的评价，以确定每一证据的主要意义。

(三)评价证据提出的有关建议或推论的临床

可应用性，并确定是否采用。不同证据所做出的各种临床建议或推论往往是不同的，有时甚至是相反的，为此都必须通过评估，以明确哪些可以采用，哪些不能采用。在综合分析各种证据的基础上，提出是否应用这些证据。

(四)评价应用的效果

利用一定的评价技术来评价应用效果。

(五)总结并存储报告

这是所有卫生工作者的义务和责任，及时地总结自己的实践经验，将有用的知识技术存储并且传播，只有这样，才能推动整个医疗卫生事业的发展。

三、循证医学实践的例证

循证医学虽然在我国起步较晚，但通过我国循证医学工作者的积极努力，近年已有快速发展。临床医生积极学习循证医学方法，应用于临床实践，取得了显著的成绩。以下举几个例子说明。

1、在儿科临床判断小儿咳嗽时是否患了肺炎，应注意小儿的呼吸。2一12月婴儿如果呼吸次数超过50次/min，并有咳嗽可诊断为肺炎。经过跨国家、多中心、随机、双盲、大样本的研究后发现，它与应用听诊器，X线照片相比较，诊断正确率相等，己得到国际公认并在全球推广，这是循证医学在儿科界的一个伟大实践。

2、在内科心血管专业临床通过循证医学实践，获得了治疗不稳定性心绞痛aJAP)措施的证据后，将证据应用于临床，指导临床医疗决策的制定，这对有效解决临床疑难问题，提高医疗质量，提高服务效益，合理利用卫生资源具有重要意义。比如:评价后的治疗措施认为，抗血小板聚集药物是心脑血管疾病治疗的重要手段，阿斯匹林在UAP治疗中的价值得到充分肯定，可作为此类疾病的常规治疗手段，常用剂量为75一325mg/d;抵克力得可作为阿斯匹林过敏或不耐受者的选择，肝素抗凝不应作为UAP治疗的常规手段，此外在抗心肌缺血治疗措施中，硝酸醋制剂、受体阻滞剂，钙通道阻滞剂能缓解症状、减少再发率等，但无证据证明此类药物在减少UAP远期心脏性死亡和心肌梗死发生方面有肯定作用。早期介入治疗在减少uAP症状发作和入院时间确有益处，但对心血管死亡和心肌梗死发生并无影响，其远期效应尚不清楚，这些结果的应用，都解决了传统治疗中的相关的问题。

3.在检验科临床近年来，随着先进检测技术的应用和国外先进仪器的引进，我国的医学检验事业得到很大的发展与提高。其中一个特点是，用很少的标本进行多项目检测成为了可能，给病人带来了方便，减少了病人的痛苦。但目前国内有许多医疗单位为了追求经济效益，盲目开展检验项目大组合。不管病人什么病，一来看病，医生就做一个几十项的“大组合”检查，且这种“大包围”做法有愈演愈烈的趋势。这种‘大组合”造成了医疗资源的巨大浪费，加重了病人的负担。一些对该种疾病来说并无太大价值的证据、甚至对诊断无关意义的检验被滥用，形成了非常实际而迫切需解决的问题。发达国家在经过80年代检验项目用于临床诊断的“激增期”后，目前已进入“冷静期”，即从以往全面的、多项目的检验转向有针对性的、必须的项目检测。这是循证检验医学的发展，要求对诊断试验重新评价，做到合理、正确的进行诊断试验，避免了滥用与误用。

总上所述，循证医学的出现使医学模式由经验医学向循证医学发展，循证医学的实践是最关健的内容，决定了它的效果与质量。我们一定要掌握患者、医生和最佳临床证据三大要素，按照“五步曲”实践循证医学，才能制定最佳方案，卓有成效地解决患者的问题。

一般论文写作要求一、 格式文章的格式统一为：摘要；关键词；引言；正文；结束语。共五个部分。其中摘要在100~300字。全文在2200~3000字。另有要求的文章除外。二、写作方法应根据作者需要自己设计文章结构，应该包括哪几大部分，每一部分写什么内容，然后：1.可以在网上搜索相关文章和资料，互相组合。但素材一定要多。2.网上下载的文章只做为素材，不能大段原文全用，要把网上的内容合理地安排到自己设计的文章结构中去。具体内容要根据文章的发表要求进行合理删减、增添，修改和重写。3. 摘要、关键词、结束语一定要重写，不可用原文。摘要要客观概括全文的中心思想，主要内容。介绍了…总结（分析）了…提出了（取得了）….关键词：至少三个，是文中主要关注的字词。结束语：总结全篇，提出展望。三、关于检测 一般文章的抄袭率检测要求有二种： 30%以下的；70%以下的。为了通过检测，要将原文大部分原句改掉，删掉一部分句子，自己写一部分句子，重写一部分（原意不原话）。四、关于文章的格式摘要：200字符以下左右关键词：3~5个前言；要尽量自己写，统冠全文。正文；标题序号用：1、2、3…、、…、、…参考文献：[1]作者姓名.文章题目.《作品名称》[作品代码].年月.