实验性护理论文

新药三期临床实验的护理体会摘要目的进一步验证在原发心胜疾病(包括充山病)治疗过程中心肌肤素对心肌的营养保护作用及使用心肌肤素的安全性。方法研究采用随机、盲法及阳性对照的设计方案。所有入选病例均严格按照随机号进行。试验用药和对照用药均由专人配制。入选受试者和实验室检测人员均完全不知入选病例属试验用药组还是对照用药组。结果在原发心脏疾病(包括克山病)治疗过程中使用心肌肤素是安全的，心肌肤素对病变心肌有一定的营养保护作用。结论护理人员在新药uI期临床试验工作中，对团满完成临床试验及保障临床试验顺利进行起着重要的作用。关键词心肌肤素药物试验护理新药l期临床实验是新药人体研究试药品的性质、可能出现的不良反应、的最后阶段，对考察新药的安全性和有受试者的权益及经济补偿等内容，在全效性有重要意义。我院心外科是国家药面了解试验方案后，自觉签署由医院医品临床研究基地的专业科室，于2似年学伦理委员会同意并批准的受试者知情2一6月接受大连珍奥药业新药心肌肤素同意书。(2)实验护理操作:①试验前护的nI期临床实验，圆满完成了任务，现理:全面体检，包括心电图、胸部X线将其临床护理管理方法与体会报告如下:片、超声心动图及手术前必须的各项化1资料与方法验检查。②试验护理:均采用静脉滴注一般资料给药。用药组:人院后1一3日每日静脉使用心肌肤素的目的旨在进一步验滴注心肌肤素3m岁kg。心肌肤素溶于证在原发心脏疾病(包括克山病)治疗过500耐液体中，滴注速度:1一Zml/而n，程中心肌肤素对心肌的营养保护作用及严重心功能不全者液体量减半;阳性对使用心肌肤素的安全性。采用随机、盲照组:阳性对照组给药(极化液)的用量法及阳性对照设计方案。人选标准为为10%的葡萄糖500耐，内含巧%KCI溶18~60岁原发心脏疾病(包括克山病)液10nil，胰岛素siu。滴注速度:1一ZmF患者。按照国家《药品临床试验管理规min，严重心功能不全者液体量减半，连用范》(GCP)的规定，受试者经人院体检均3日。入院后5一7天内再次进行全面体符合临床试验标准后确定。检。③在实验期间，护士须对受试者日方法常活动进行管理，限定活动范围，与受专业知识培训:参与药物试验的试者沟通，减少受试者的焦虑情绪。医师、护理人员均需参加临床药理培训药品的管理:实验药品由专人发中心及医院临床药理委员会组织的临床放、签字、注明使用日期及药物使用情药理知识的培训，明确临床试验的性质、况，剩余药品清点后回收。任务、目的和要求，一切操作按标准操不良反应的观察与处理:已完成作规程(SOP)，以便消除可能对试验产的45例实验病例没有出现头痛、皮疹及生的误差。，过敏等不良反应，所有受试者均顺利完病房准备:对病房进行紫外线照成实验，实验过程顺利，无死亡及不良射，床、桌及地面等用有效氯擦拭，更换事件发生。床单及被套，检查抢救器械功能是否完2结果好，备好抢救车。车内应备有强心、利尿2004年2一6月完成45例新药临床及升压等20余种药物，以便急用川。实验护理，实验结果表明:在原发心脏受试者的护理管理:(l)受试者疾病(包括克山病)治疗过程中使用心肌经体检合格人选后，由医生向其介绍受肤素是安全的，心肌肤素对病变心肌有一定的营养保护作用。护理人员在新药nI期临床试验工作中，对圆满完成临床试验及保障临床试验顺利进行起着重要的作用。受试者在试验过程中，会担心药物的作用和不良反应，所以对受试者的心理辅导是护理人员的一项重要工作。在整个试验过程中，观察药物的不良反应是护士的主要任务，通过巡视病房，及时了解用药后的反应，发现药物不良反应，及时报告医生并给予相应处理，使药物对受试者损害降到最小，为药物安全性提供可靠依据。另外，因采血化验次数较多，往往引起受试者对穿刺的恐惧、担心，护士需做好耐心解释，排除心理干扰。目前，国家药品临床研究基地虽然不少，但有关新药临床实验护理方面的尤其是与常规护理工作之间的差异报道甚少[2]。作为国家药品临床研究基地，我们认为仅对临床医师进行临床药理和药品临床试验规范的培训是不够的，需同时加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医师和护理人员在新药临床试验工作中成为一个整体，保证临床试验工作的顺利进行。参考文献1宋建平，罗志红，刘丽.新药I期临床