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兜里五块糖
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军大大大

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生素质量分析研究的新进展 - 【关键词】 中国药典2005年版;,,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH);,,认识误区;,,分析方法新动向 摘要: 介绍了中国药典2005年版中收载抗生素品种的特点以及新技术、新方法在新版药典中的应用情况;并对人用药品注册技术要求国际协调会ICH最新增加的指导原则做了介绍;指出现在国内抗生素品种研发存在的几个主要误区;同时简要介绍抗生素分析方法的最新动态。 关键词: 中国药典2005年版; 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH); 认识误区; 分析方法新动向 Advances in quality analysis of antimicrobial agents ABSTRACT This paper revieued as follows: (1) the characteristics of antimicrobial agents monographs and the application of new techniques and methods used in the Chinese Pharmacopoeia 2005 edition; (2) the recent relevant additional guidelines issued by International Conference on Harmonization(ICH); (3) the key domain mistakes of consciousness found in the research and development of antimicrobial agents in domestic market; (4)the recent advances in quality analysis of antimicrobial agents. KEY WORDS The Chinese Pharmacopoeia 2005 edition; International Conference on Harmonization (ICH); Domain mistakes of consciousness; Advances in analytical methods 抗生素类药品是临床中使用最为广泛的药品之一,在治疗感染性疾病方面发挥着极其重要的作用,其质量的优劣直接关系着该类药品在临床上使用的安全和有效。随着科学技术的不断发展,现代分析技术和仪器的应用以及抗生素质量分析工作者的不断努力,近年来我国在抗生素质量分析研究方面取得了许多新的进展,促进了我国现有抗生素的质量提高和新抗生素的研制。本文主要结合中国药典2005年版中收载的抗生素品种的特点,以及国外在新药质量研究中的新动态,提出国内抗生素研发存在的几个误区,并对抗生素分析方法的新动态做简要介绍。 1 中国药典2005年版中收载的抗生素品种的特点和新技术、新方法的应用〔1〕 中国药典各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规。它不仅是强制性的法定标准,而且还将起到指导药品和生物制品生产,保证药品生物制品质量,促进对外贸易的重要作用,同时还作为药品上市后技术监督的法定依据,因此是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典。2005年7月1日开始实施中国药典2005年版,在新版药典中抗生素品种做了一些必要的增加和调整,对某些检查项目进行了相应的修订。......希望对您有所帮助

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肥胖卷的肥蛋卷

摘要:分析了抗生素滥用的危害及其我国抗生素滥用的现状,并总结出造成这种现象的主要原因,在此基础上提出了防治抗生素滥用的对策。 关键词:抗生素;滥用;现状;对策 一、我国抗生素滥用的现状 在现实生活中,抗生素被许多人当作是包治百病的妙药,一遇到头痛发热或喉痒咳嗽,首先想到的就是使用抗生素,而对滥用抗生素产生耐药性的危害却知之甚少。按照目前的态势发展,新"超级细菌"还会陆续出现,10~20年内,现在所有的抗生素对它们都将失去效力。面对如此严峻的形势,我们必须立即行动,加强监管,严格限制抗生素的销售和使用。世界卫生组织近日宣布,将2011年世界卫生日的主题确定为控制抗菌素耐药性。每年因抗生素滥用导致800亿元医疗费用增长,同时致使8万病人不良反应死亡,高耐药性的细菌的不断涌现,使普通人面临着越来越大的危险。中国是抗生素使用大国,也是抗生素生产大国:年产抗生素原料大约21万吨,出口3万吨,其余自用***包括医疗与农业使用***,人均年消费量138克左右***美国仅13克***。据2006~2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示,全国医院抗菌药物年使用率高达74%。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素,在美英等发达国家,医院的抗生素使用率仅为22%~25%。中国的妇产科长期以来都是抗生素滥用的重灾区,上海市长宁区中心医院妇产科多年的统计显示,目前青霉素的耐药性几乎达到100%。而中国的住院患者中,抗生素的使用率则高达70%,其中外科患者几乎人人都用抗生素,比例高达97%。另据1995~2007年疾病分类调查,中国感染性疾病占全部疾病总发病数的49%,其中细菌感染性占全部疾病的18%~21%,也就是说80%以上属于滥用抗生素,每年因抗生素滥用导致800亿元医疗费用增长,同时致使8万病人不良反应死亡,高耐药性的细菌的不断涌现,使普通人面临着越来越大的危险。这些数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一[1]。 二、抗生素滥用的危害 抗生素是治疗感染性疾病的常用药物,1929年英国学者Flemming首先发现了青霉素,1941年应用于临床.抗生素是二十世纪最伟大的医学发现,它使人类的平均寿命至少延长了10 年.抗生素是由某种微生物所产生的,在低浓度下对别种微生物有抑制或杀灭作用的药物.抗生素的作用范围广,对细菌、病毒、真菌甚至肿瘤都可起到抑制或杀灭作用.因此,依据抗生素的作用物件,可分为抗细菌作用、抗病毒作用及抗真菌作用抗生素等.抗菌药是通常指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物,作用范围较窄,包括针对细菌的抗生素外,还包括人工合成的抗菌药,如磺胺类及喹诺酮类等.到目前为止,用于治疗感染性疾病的抗生素有 300 余种,然而由于新型抗生素的不断出世,抗生素种类繁多及同一种抗生素有多种商品名等原因,医务人员在掌握抗生素的合理使用上存在一定的困难,故常见滥用抗生素的现象,耐药菌株亦有逐渐增多趋势[2]。抗生素的滥用会带来以下危害: 4. 对人体产生毒副作用 抗生素的不合理使用会产生相应的毒副作用,这已成为医学界的共识[3]。不合理的使用抗生素会对人体的肾脏、肝脏、造血系统、神经系统、胃肠道系统等造成损害,这种损害对于年老、体弱、小儿尤为严重。 2.产生细菌耐药性 滥用抗生素另一个直接后果就是导致细菌产生广泛的耐药性。“物竞天择,适者生存”,只有更好地适应环境,才可以更好地生存,这是在大自然生存的基本法则。细菌为了生存,它就会不断进化,通过不同的途径对抗生素产生耐药性,以适应抗生素存在的环境。也就是会导致在以后遇到细菌或者病毒感染一般的抗生素起不到作用。则必须使用跟强力的抗生素。如此恶性回圈最后会导致没有抗生素可以对已经有很强抗药性的细菌或病毒产生作用。 3.加重病情造成二重感染 在抗生素的副作用中,还有一类值得注意的是,在“对症下药”的同时,如果使作不当,它会破坏体内菌群平衡,而加重原有病情或造成二重感染。无论实验还是临床都表明,长期大剂量应用抗生素能使人体抗病能力下降,致使某些对抗生素不敏感的细菌和病毒大量繁殖,从而导致二重感染。 4.延误病情 在临床中,一些医务工作者由于对病人病情认识不深,对感染性疾病不合理地使用抗生素,导致对诊断具有参考价值的症状和体征被掩盖,给诊断带来困难,而且会因此而错过治疗的最佳时期。 三、抗生素滥用的原因 1. 社会方面的原因 由于生产抗生素的厂家很多,造成他们之间的竞争很激烈,以至于出现不正当的竞争。出现了销售无序、虚假宣传、利用非正当手段在医疗机构拓宽销售渠道等现象。另外, *** 有关部门对此管理力度不够,也是造成抗生素滥用的原因。 2. 医务工作者方面的原因 (1) 经验性和臆断性用药情况太多,把抗生素当成“安慰剂”使用,只要有与之类似的症状就使用; (2) 分不清抗生素与消炎药的区别,以至于应当使用消炎药的时候却使用抗生素; (3) 联合用药不科学,有时医生为了让患者早日康复,使用多种抗生素联合使用,但是如果对联合用药了解不清,不仅起不到应有的效果,还会对患者造成伤害; (4) 预防性用药使用不科学,有的医生为了防止病人某些症状的产生出现,随意扩大预防性用药的范围和量; (5) 频繁更换使用抗生素,抗生素的疗效有周期性问题,如果疗效暂时不理想,应该先考虑用药时间不足,给药途径不当,而不应该频繁更换抗生素,频繁更换抗生素易使细菌对多种药物产生抗药性; (6) 对患者使用抗生素的指导不够,造成某些患者对抗生素的使用量和间隔时间把握不够,不能正常的发挥药效; (7) 用药的个性化强度不够,没有运用药物代谢动力学和药效学的知识,指导合理用药,研究个性化的用药方案; (8) 误以为只要是感冒就一定要用抗生素 (9) 不良反应的重视程度不够,不能尽早发现问题; (10) 知识的获取力度不够,未能及时获得一些新药物的资讯和某些已用药物的出现的一些问题,以及某些疾病的新的治疗方案; (11) 医德医风不正,一些医生受经济利益的驱使,不顾及病人利益和安全,违反原则超常使用抗生素。 3. 患者方面的原因 (1)习惯用药和盲目用药,以为以前有与此相似的症状医生使用某种抗生素为其医好,以后只要有这样的症状只要自己买点这样的抗生素用了就能好; (2)存在价高药好的观点,盲目使用进口药和贵重药,甚至在用药上出现攀比心理; (3)不按时按量服药,按照自己的意愿随意改变药物的用量,或者在没理解医生的服药要求的情况下,自己按自己的想法服药。 四、解决抗生素滥用的问题的对策 1. 规范商业行为 *** 有关部门应当加强对抗生素商业行为的监管,规范抗生素的销售渠道、规范抗生素的定价标准、防治抗生素的虚假宣传现象。对于违反相关规定的企业加大处罚力度。 2. 规范用药指导 世界卫生组织新闻官员索耶指出,要实现正确、合理用药,必须拥有完备的合理用药措施和监督体系,并对医务人员进行合理用药的培训和指导,此外还要设立药物资讯系统,以帮助患者正确地选择药物和治疗方式。 3. 加强医务的再教育 对医务人员的再教育有助于改善医务人员的行医水平,有利于医务人员改正以前的错误做法,有利于提高医务人员的用药水准,避免错用药物和滥用药物现象。 4. 加强对抗生素临床应用的监测 有关研究机构应当加强对抗生素临床应用的研究与监测,尤其是那些新型抗生素的研究与监测,并且及时将有关研究资讯反馈到医生那里。 5. 加大科学使用抗生素的宣传 应当加大抗生素科学使用的宣传力度,尤其是农村边远地区。宣传物件不但包括患者,还应当包括医务工作者,尤其是对于那些基层医务工作者。 6. 强调医患沟通 医生与患者的良好的沟通,能够有利于医生了解所用药物的实际药效及其副作用,能够为医生对治疗方案作出改进。同时医生与患者的良好的沟通,也能够有利于患者及时发现用药误区,排除用药过程中的一些困惑,防止患者乱用药。 7. 加强医务人员医德医风的教育 医疗机构应当加强医务人员医德医风的教育,建立合理的医德医风监督和奖励制度,以端正医务人员的服务方向,自觉 *** 药品市场上的各种经济诱惑,坚持为患者选好药、少选药。 总之,在我国,抗生素滥用问题是很严重的,解决抗生素滥用问题,需要社会各方面的努力。 参考文献 [1] 杨元武.我国每年8万人因滥用抗生素死亡[N]. 重庆晚报,2010-10-27(6). [2] 贡爱群.滥用抗生素的原因及危害[J]. 黑龙江医药:2009,22(3):368-370. [3] 谭弘,白雪峰. 抗生素不合理应用的临床危害[J]. 中国医药指南:2009,7(1):99. [4] 杨润生,韩爱萍. 87名患上呼吸道感染用药分析[J].中国药物滥用防治杂志,1995,2(1):43. [5] 曹军,谢联斌.抗生素滥用原因分析[J]. 九江学院学报,2004,3:85-86. [6] 孙优依. 国外防治抗生素滥用的良方[J]. 观察与思考,2011,3:20-21.

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