生产质量管理的研究论文

企业实施质量管理体系有效性研究【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。【关键词】企业认证；质量管理体系；有效性ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；（2）能够实现组织的质量方针和目标；（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。三、企业认证有效性保证因素确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。（一）以顾客为中心的指导思想的贯彻顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识；然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。（二）质量管理目标体系的科学性质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配；目标制定的水平应当（下转第18页）（上接第27页）具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。而实际情况是，很多企业制定的质量管理目标本身缺乏科学性，没有任何指导意义。例如一些建筑公司制定的质量目标是：工程质量100%合格，工程质量达到合格标准是国家有关法律对工程质量的一个最低要求，质量不合格不得验收不得使用，制定这样的目标可以说对企业的质量管理水平的提高没有任何帮助。（三）评价方法的可实施性如何评价质量体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法：一是管理评审，二是质量体系审核。这也是通过认证的企业通常使用的方法。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。因此，要提高企业质量管理体系的有效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量体系的企业，用财务的方法评价质量体系是非常有益的。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。（四）体系自我完善功能的坚持ISO9000质量管理体系一个很重要的特征就是建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制。但是不管体系标准本身如何科学，一些企业组织却很少能够坚持贯彻执行，认证前，大张旗鼓，立军令状，开绿灯，称之为“重中之重”；拿证后，偃旗息鼓，卸担子，亮红灯，谓之“以大局为重”。即使在生产中发现了质量问题，出于各种原因，很少能够严格按照规定的程序去处理，典型的表现就是很多企业的质量检查记录流于形式，反映不出任何实质性的问题，各项工作流于形式。这些问题除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。四、结语综上所述，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。仅供参考，请自借鉴。希望对您有帮助。

引导语：质量管理是工程建设的核心，是一切工程项目的生命线。下面是我精心推荐的关于质量管理论文，希望对你有所帮助。

东方电机50年来取得了辉煌的成就，同时也创造了中国发电设备制造业的辉煌成就。特别是自90年代东方电机开始建立质量管理体系以来，东方电机的质量管理走上了稳定上升的轨道，然而，我们仍有不尽人意的地方，近几年随着东方电机产值产量的大幅提高，质量问题时有发生，给我们敲响了警钟。如何保证东方电机质量管理体系运行的正常、有效，使企业能健康蓬勃发展，建设百年东电，是摆在全体东电人面前的难题。如果把东方电机比做一棵大树，要想这棵大树能枝繁叶茂，依靠的是每一条小枝和每一片叶子的茁壮成长。在东方电机，这些小枝和叶子就是我们的班组，班组是企业产品的直接生产单位，是产品质量的直接控制者，班组质量工作开展的好坏，直接影响产品质量的优劣，而产品质量的优劣，决定着企业的竞争能力和经济效益，决定着企业的生存和发展。因此，抓好班组产品的质量，搞好班组质量管理，打造产品质量磐石，是企业在日益激烈的市场竞争中立足的根本。

一、影响班组产品质量的因素

(一)操作波动。质量波动一般分为正常波动和异常波动。正常波动一般因原料质量差异，设备磨损，操作调节微小变化，工艺偏差控制范围的正常变动等因素引起，对产品质量影响不大。异常波动一般因操作不按规程进行，工艺执行不严，设备带病运转，监视测量不准，原料不符合质量标准等因素引起，对产品质量影响较大。影响班组生产异常波动的主要原因是操作波动，操作波动是指操作过程中发生的各种异常操作因素，影响班组生产质量的主要因素是人、设备、工艺、材料、环境，切实有效地把这五个因素控制起来，及时消除异常波动，就能生产出优质的产品。而五个因素中最主要的是人的因素，因为班组生产是靠人监控的，监控者的工作质量直接影响产品质量的最终结果。产生操作波动的主要原因，一是责任心不强，也就是质量意识问题，没有做到勤观察勤调节;二是没有“三按生产”，执行工艺和操作规程不严，操作失误多;三是技术素质低，既不会分析又不会处理;四是设备维护保养差，设备带病运转;五是上下工序协调配合差，生产不稳定。这五点是导致操作波动的主要问题，只有把造成操作波动的问题解决好，把影响产品质量的“五个原因”控制起来，才能稳定生产，提高产品质量。XXX电厂在安装汽轮发电机后做电气试验检查时发现转子有匝问短路现象。将转子汽端护环拆除后，发现在25#槽距槽口约300mm处1、2匝之间有一根磷铜焊丝，通过清理，共发现4根使用过的磷铜焊丝遗留在发电机转子内。事故原因是：在电机制造厂内焊接转子线圈接头时，由于操作者没有认识到该工序对产品质量的重要性，未能将使用过的焊丝完全清理出去，使焊丝留在线圈端部内腔，在后序焊头、装拆木桶、配装极问块等多项工序的清理过程中，仍未能及时发现，致使将此问题遗留到电厂。前面的案例就是由于操作者责任心不强，执行工艺和操作规程不严等原因产生操作波动而造成质量问题。

(二)错误的思想观念：1依赖检查把关。“班组出产品，质量靠检查”的思想在相当一部分职工中依然存在。反正质量有检验人员把关，只要把工时挣到手，自检(特别是手工作业)做不做没关系。出了质量问题，找检查、找工艺，跑质量处理单回用了事。2生产进度第一。生产单位的口号是保质保量完成任务，但是，往往生产任务繁忙的时候就成了保量不保质，把“质量第一”放在嘴上，把“生产第一”放在手上，“萝卜快了不洗泥”的情况还存在。这是分配模式的考核方式所产生的影响，以产量为主的考核方式让一些人注重多挣工时，多拿奖金，反而忽视了产品质量。

(三)班组长领导意识。班组是企业不可缺少的最基本单位，班组长俗称“兵头将尾”。面对“兵”，班组长是质量管理的策划者、监督者，质量工作的先行者;面对“将”，班组长是企业质量管理的执行者、实践者。承担如此多职能的班组长，其质量意识好坏往往决定班组整体质量意识的好坏。XXX电机在进行厂内空载试验时，电机一次冷却水不能循环，导致电机高速空载运行时的空载损耗产生的热量不能有效的带出，电机温升过高，致使多个部件报废。事故原因是：由于试验负责人未按程序认真对试验前准备状态进行检查确认，试验人员未开启一次冷却水循环系统的进水阀门，就开车试验，从而造成质量事故。

(四)缺乏有效的质量监督机制。班组内部缺乏质量监督机制，质量指标没有落到实处。质量上的大锅饭好坏说不清，责任落不实。凭感觉，“拍脑袋”定质量，不是靠数据说话。

二、搞好班组质量管理，促进产品质量提高

(一)班组质量管理应该作为一项战略措施来抓。质量问题不仅是一个经济问题，而且影响国家与社会的稳定发展，影响企业声誉。不能把加强班组质量管理仅仅看做是一种管理手段和方法，而要把它作为一种管理思想和管理体系来对待，建立以产品质量优劣作为衡量班组工作好坏的主要标志，建设以质量为核心的班组生产管理体系，创建质量优先的班组精神。

(二)强化质量意识教育。强化质量意识是抓好班组产品质量的思想基础，进行质量意识教育要做好以下两点。首先教育职工牢固树立“质量第一”的思想，懂得产品质量是关系企业前途命运的大问题，优质产品能给企业带来兴旺和发达，能给国家带来繁荣与富强，劣质产品会导致企业丢失市场、亏损，甚至倒闭。作为企业的员工，物质产品的直接生产者，要有企业光荣我光荣，企业收益我受益，我与企业共命运的高度主人翁责任感，以一流的工作质量，为社会生产出优质产品。其次教育职工懂得产品质量优劣与生产进度，经济效益等的密切关系，没有产品的高质量，就谈不上生产的高速度，优质才能有效地增产，增加效益。产品质量低劣，是生产中最大的浪费，要克服那种只重视产量、进度而忽视质量的错误思想。

(三)严抓平稳操作，减少操作波动。平稳操作是提高产品质量的关键环节，平稳操作就是要稳定工艺，一是要抓好交接班，交接班是了解上一班生产、工艺、质量、安全、设备运行及遗留问题等的过程，对于稳定下一班生产工艺和质量至关重要，要严格按交接班要求进行交接。二是严格执行操作规程。要求班组成员能熟练掌握技术规程的主要内容，如工艺操作法，工艺条件，工艺参数，安全技术要求等。都严格按照技术规程进行操作，特殊情况听从班组长或上级指示进行调整。

(四)提升员工素质，打好质量基础，广泛开展QC攻关活动。开展岗位练兵，提高技术素质。以练基本动作、基本技能和学习基本理论为主，紧密结合生产实际进行实际训练，通过岗位练兵活动，不断提高职工的技术水平，增强岗位实际操作本领。使其在生产

过程中同生产工具实现最佳结合，达到优化生产，提高劳动效率的目的。在提高员工技术水平活动中，可根据生产中实际问题广泛开展QC活动，增强员工发现问题、分析问题、解决问题能力，同时增强员工自信心和责任心。

(五)建立质量看板。每个班组设立质量看板，将班组员工质量业绩状况，每日发生质量偏差情况，班组质量指标完成情况进行记录，形成班组员工质量排名，质量排名和收入挂钩，建立严格的班组经济责任制。形成公开考评，公平考核的质量考核制度。班组员工每天的质量状况，产生了多少缺陷，质量评分如何，质量看板上一目了然，而到了月末，当月员工的质量考核结果也自然得出。由于考核结果与月度奖金挂钩，本月因质量问题该扣多少钱，员工心中有数。每个员工的质量评分不仅关系到其个人的切身利益，而且影响班组的产品质量达标成绩，将班组的质量达标成绩与班组长、工段长的月度奖金考核挂钩。这样，质量看板不仅是员工个人关心，管理人员从中可以看出各班组质量目标的完成情况，质量管理员和技术人员从中可寻找质量改进的切入点。

(六)质量问题“三不放过”。质量问题“三不放过”要真正实施起来。目前，我公司在质量问题原因分析方面存在一些问题。其一，我们很多质量问题原因分析很不明确，例如，大部分焊接件装配尺寸超差，原因分析都为“焊接变形”，究竟是什么原因引起焊接变形?没有进一步分析。其二，工程技术人员应该帮助班组进行原因分析，我们的工程技术人员有帮助分厂、班组进行原因分析的义务，针对每张NCR单，将产生质量问题的根本原因找出来，便于我们进行改进。公司开展解决常见多发病的质量攻关，我们分厂、班组也应该针对长期同一问题开出的NCR单进行QC攻关。

全员参与：全员参与是质量管理八大原则之一，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。领导者不仅要确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。我们的班组长在班组质量活动中也应该让全体组员全员参与，质量管理鄙视班组长与质量员的事，而是全体组员分工合作，群策群力的结果。让每个组员了解自身贡献的重要性及其在班组中的角色;班组组员以主人翁的责任感去解决各种问题;使每个组员根据各自的目标评估其质量业绩状况;使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和 经验 。班组是公司的基石，是最小的团体单位，只有充分调动班组搞好质量的积极性、主动性、创造性，东方电机打造百年好店才有一个牢固的基础。

一、班组安全管理

在班组安全管理工作中，班组长必须做好下列工作：贯彻“安全第一，预防为主”的方针，组织组员学习安全操作技术，提高风险识别和控制技能，提升本人和全组成员的自我保护能力;班组要做到事事有人负责，人人遵章守纪，检查员工安全完成任务的情况，设备环境等的安全状况，执行各种安全操作规章制度的情况，若发现有违章作业者应及时制止。对新员工或调动工作岗位的员工应进行安全教育等。班组安全管理主要依靠班组长组织全体员工实施。班组长是班组生产的直接指挥者?

安全生产的目的是识别风险，减少和控制危害，减少事故发生，降低损失;安全管理内容包括安全生产法制管理、安全检查、生产工艺技术安全管理、作业环境管理、物料安全管理、人员及责任制的落实、规章制度的执行、培训教育等;管理的对象应包括企业所有从业人员、所有设备设施、物料、环境和所有的作业活动。

二、安全生产责任

班组长是生产经营作业的直接执行者，负责一线安全生产管理，对本班组安全操作的具体贯彻落实，检查督促从业人员遵守安全生产规章制度，按照操作规程进行操作。遵守劳动纪律，不违章指挥、不强令工人冒险作业，对本班组的安全负责，并及时传达上级部门有关安全的知识、法规和信息。告知员工在操作时可能遇到的风险和危害，应该佩戴的防护用品，在紧急情况下应采取的应急措施和听从的命令。若发现新的危险是现场难以解决的，应及时与上级沟通汇报，以保证安全。

总之，各级安全责任人的都应做到五同时：在计划、布置、检查、总结、评比生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、评估事故预防工作。

(一)安全生产教育培训

根据相关法律法规，班组长岗前安全培训包括：岗位安全操作规程;岗位之间工作衔接配合的安全与职业卫生事项;有关事故案例;其他需要培训的内容。班组有员工调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应当重新接受培训。班组在实施新工艺、新技术或者使用新设备、新材料时，应当对有关从业人员进行有针对性的安全培训。班组中特种作业人员，必须按照国家有关法律、法规的规定接受专门的安全培训，经考核合格，取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业。

班组安全教育形式和方法可以有讲授、实际操作、案例研讨、读书指导等多种形式。经常性的安全教育形式有：班前班后会、安全活动日、安全生产会、事故现场会、安全业务培训班等。

(二)隐患和重大危险处理

隐患治理和重大危险源等方面的内容，一般结合企业有关要求进行，班组要关注在本工作岗位进行作业时是否有潜在的事故隐患存在，如能在自身的能力范围进行处置的及时进行排查处置，如属于较大的问题隐患，应汇报上级部门，使问题及时得到解决。在没有解决之前，应注意密切观察发现问题及时报警。在企业的重大危险源有关岗位操作和工作的人员，应了解重大危险源的风险和安全操作的有关要求。严格按照安全操作规程进行，对岗位操作的人员现场应急处置的能力提出具体的要求。

(三)应急与事故处理

当事故发生，岗位操作员工，常常是第一目击者，班组要重视员工对事故的现场处置能力和快速响应。班组应经常组织员工进行相应的事故应急救援的演练。当发生事故时要第一时间上报领导。

三、班组安全检查

班组安全检查，包括自我检查、自我纠正和自我完善的机制，检查是对于安全 绩效 的监督和验证过程。通过检查实现对于事故隐患的排查和整改。对于检查过程发现的重大事故隐患，采取及时的应急措施，以防止事故发生。

(一)安全检查的目的

了解企业的安全生产基本情况，发现问题或隐患，并对发现的问题进行分析和处理，通过检查过程及时进行信息交流，总结经验教训，并对培训需求提出进一步要求，最终的目标是减少事故风险。在检查中，可以得到各种数据，作为安全管理工作的重要基础资料，是对于班组健全工作的重要的绩效评估手段，也为将来的整改和事故分析提供很好的依据。

(二)安全检查内容

查思想和安全意识水平，对法规政策的理解;查管理：各项规章制度的落实;查隐患，在作业场所和活动中存在的，人的不规范性行为和物的不安全状态;查事故处理，报告、调查、分析和整改措施意见及最后的处理结论。

通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文