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思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文
无论是在学习还是在工作中，大家都有写论文的经历，对论文很是熟悉吧，论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
随着中药注射剂使用频率日益增加，中药注射剂不良事件报告不断出现，其安全性问题受到广泛关注。2009年，国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出：企业对药品风险的控制能力，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型，医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较，该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法，可在“真实世界”条件下，前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究，分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素，认识不良反应和禁忌症，是完善说明书的重要依据，可促进中药注射剂的合理使用，保障患者的用药安全。近年来，中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展，本文结合前期工作的经验和问题，探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。
1 临床研究的基本伦理要求
保障受试者权益是医学伦理的基本要求，也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》，到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台，均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者，在开展临床试验前需申请医学伦理审查，以审查其科学价值和伦理的可接受性。
2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题
为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况，我们检索了中国知网(cnki.net)，以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索，纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月，共检索到文献82 篇，排除学位论文和报纸，剩余文献58篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，排除非中药注射剂3篇，排除非集中监测研究和回顾性研究32篇，排除相同试验研究4篇，排除单中心研究8篇，最终有11个研究纳入分析。
最终纳入分析的11篇文献中，共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究，3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表，平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率0.06%-1.19%，基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大，如4个研究不良反应发生率在0.1%以下，4个研究不良反应发生率在0.5%以下，而1个研究不良反应发生率达到1.19%。
在这些文献报道中，说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇，但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇，其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见，中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。
3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点
中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较，两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究，主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录，并不干预临床诊疗行为，也不要求患者随访。因此，安全性集中监测研究仅仅是观察记录，不会对患者带来新的风险，也不增加患者的负担。因此，需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多，审查也相对容易。值得一提的是，如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题，可能会增加患者的时间负担。
中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗，但为了分析不良事件及危险因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等，以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统，或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。
安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标，以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主，结合临床实践中的检测指标，发现使用注射剂过程中出现的不良事件，并结合相关因素分析，判断不良事件发生情况及危险因素，并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异，可能需要附加血液样本分析，这也就涉及到受试者权益保护问题。因此，中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查，但由于新药临床试验研究有所区别，考察的侧重点也有不同。
4 伦理要求执行的要点与建议
基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析，我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。
4.1 方案审查要求及内容
虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为，但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题，有些研究还会要求增加检查项目。因此，注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多，如果每个参加单位都过一遍伦理审查，将增加医院的负担，也浪费研究时间。因此，建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查，其他参加医院备案，不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是，由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一，一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。
中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同，主要关注5个方面的内容：①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担，如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度，应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。
4.2 知情同意书的签署问题
由于安全性集中监测研究纳入的样本量大，通常1-3万例，如果每个患者都签署知情同意书，势必增加研究难度，也有可能增加患者疑虑或担心，可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准，不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条)，伦理委员会可以根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。因此，如果研究不附加检查内容，不额外增加患者的负担，不公开患者的个人信息，建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查，或者对个别特殊病例进行分析报道，或者要求患者随访等情况，需要让患者签署知情同意书。
4.3 研究方案注册
《赫尔辛基宣言》明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度，促进研究过程管理的质量提升，推进研究方案的科学性，维护公众知情权并促进信息共享，此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究，如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究，内容比较全面，要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册，需要专门的注册平台。目前，天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台，可供此类研究注册使用*。
4.4 数据统计与报告阶段
中药注射剂安全性集中监测进行中，重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料，病案室查阅的资料，实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议，要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私，可通过软件编码代替个人信息并进行加密。
5 讨论
伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益，伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下，自主做出是否参与试验的决定，知情同意是一个过程，以受试者签署同意书为结束，但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度，避免不必要的重复研究，保证数据资料真实、客观、准确，减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节，然而，目前研究对于伦理学相关问题重视不够，也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现，伦理审查，临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告，提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外，通过我们以上的检索发现，文献报道过程中，仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大，需要对这些内容进行充分考量，重视伦理学要求的执行，本文提出的建议供同类研究参考，也希望在今后研究的实施过程中，不断完善相关研究，形成共识，更好保护受试者权益，也有利于提高研究的质量。
寒风夜雨119
如今，生命伦理学及其重大问题如基因伦理问题、克隆伦理问题、干细胞伦理问题等成了倍受各国政府、学术界关注的热点。何以会如此呢？从大的背景看，生命伦理学的勃兴是生物学世纪的必然产物；从小环境看，人们不得不承认，在我们的现实生活中，还存在着比较严重的不尊重生命的现象。人们发自内心地呼唤生命伦理，希望它 成为我们社会的一种普遍的道德意识。 生命伦理学的主旨 生命伦理学起源于20世纪60年代的美国。短短40余年，它已经走过了一条从具体到抽象、从伦理观念到实践操作的不平凡道路。值此，我们可以也需要凝炼出这一年轻学科的根本宗旨了，这有助于更深刻地理解生命伦理学及其对我们时代的影响。 生命伦理学发轫于对人体试验、安乐死、器官移植、辅助生殖、生育控制、遗传优生等道德难题的求解，也就是说它是从问题出发的。诸如：能否在病人或受试者不知情的情况下对其进行人体试验？关闭一个脑死亡病人的呼吸机是否违背医学宗旨？在器官严重短缺时能否允许器官买卖？大量经费投入人造器官的研制是否会造成社会资源分配不公？能否阻止有遗传缺陷的胎儿出生？如何确定“试管婴儿”的父母？这些由生物医学新技术带来的难题前无古人，所涉及的利益关系错综复杂。研究中虽然也有对传统伦理学（理论伦理学）的运用，但总起来看，理论是不能满足现实的需要了。于是，生命伦理学似乎是以一种“就事论事”的研究范式取得了早期成果，如论证并确立了安全优先、知情同意、病人自主、禁止器官买卖、保护病人隐私等医学道德规范和生物研究规范。这些成果不仅回答了现实问题，应对了科技挑战，还激活或拯救了古老而沉闷的理论伦理学，甚至与实践推波助澜，在许多国家诱发了病人维权运动。 即便生命伦理学的初期阶段是问题式研究，它也对学科发展作了最基础的奠基。20世纪70年代末，生命伦理学开始步入理论构建阶段。它一方面继续拓展“解难题”的疆域，把基因工程、公共卫生伦理、基因治疗、对精神病人的行为控制、遗传咨询等新问题纳入视野；另一方面，它尝试着从具体规范中总结、提炼出生命伦理学的基本原则。具有代表性的成果有：1978年，美国国家保护人类生物医学与行为研究对象委员会发表了培尔蒙特报告，其中提出尊重、有利、公正三项原则，并认为可以广泛应用于医疗卫生服务。1979年，贝奥切普和查德里斯出版《生命伦理学的基础》，提出自主、有利、不伤害、公正四原则，这就是国际医学伦理学和生命伦理学界著名的“四项基本原则”。四原则虽然也遇到批评，但它还是获得了广泛认同。各国学者纷纷将其作为理论工具，运用于分析解决新的难题如转基因技术、人类基因组研究、克隆技术、干细胞研究、再生医疗、艾滋病等领域中的伦理问题。在“解难题”活动中，四原则得到丰富、扩充和具体化；并发展出不少辅助假设、辅助说明用以解决原则与原则之间的矛盾。更可喜的是，近年还出现了探讨生命伦理学方法论的成果。于是，生命伦理学以四原则为核心的基本理论、基本方法体系逐渐丰满起来。 四原则是生命伦理的四种基本价值，也是生命伦理评价的四项基本标准。贯穿四原则的更终极的价值、更高的标准是什么呢？是尊重生命的原则。自主、有利、不伤害、公正最终都是指向人的生命的。生命伦理学所有的理论和实践都是在论证、倡导、贯彻、推行尊重生命的道德观念。尊重生命是生命伦理学的根本宗旨或主旨。 尊重生命原则的确立 尊重生命包括尊重人的生命和对非人的生命给予一定程度的尊重。环境伦理学（生态伦理学）诞生后，承担了论证和宣传尊重非人的生命和非生命的自然的任务。因而，在生命伦理学语境中，尊重生命就是指尊重人的生命形式，并且主要是指尊重人类每一个个体的生物学意义上的生命存在和健康利益。 尊重生命，作为一种朴素的道德观念，源远流长。在原始宗教、三大宗教、部族习俗、传统道德中都有尊重生命、关爱生命、敬畏生命的道德内容或训诫。为什么要尊重生命呢？在这些早期的道德意识中，主要是以神性和直觉两种方式来作回答。因为人是至上神的创造物，他被涂上了神性的灵光。敬神就必须爱人、必须尊重人的生命。宗教从来没有成为我们民族精神的统治力量，儒学就以直觉的方式很好地解释了为什么要尊重生命。“己所不欲，勿施于人。”自己不愿意生命受到伤害，也就不能去伤害其他人的生命；恻隐之心，人皆有之，当看到别人处在病痛、流血、生命遭受摧残时，自己也本能地感到痛苦。于是同情之心、好生之德油然而生。自从以康德为代表的思想家提出要把道德全部建基于纯粹理性之上，使之成为一种实践理性之后，伦理学开始从合理性上找寻尊重生命的根据。总结近现代伦理思想，尊重生命的理性根据主要有三点。 第一，提出人是目的，不是手段，所以必须尊重生命。这是道义论的基本理念。人类一切的思想和行为都是为了追求人的幸福，人本身就是目的。人类所创造的物质财富、艺术、科技、教育乃至国家、政府最终都是服务于人的手段。买卖人体器官、买卖血液、收费代孕等行为是把原本是高贵的、作为目的的生命或其一部分当成了获利的手段，因而是不正当的。不法者把矿工的生命、把被拐卖的妇女儿童以及食品消费者的生命健康利益当作牟取暴利的手段，更是对尊重生命原则的公然挑衅。“人是一个可尊敬的对象，这就表示我们不能随便对待他……他乃是一种客观目的，是一个自身就是作为目的而存在的人，我们不能把他看成只是达到某种目的的手段而改变他的地位。”（康德：《道德形而上学基础》，引自周辅成：《西方伦理学名著选辑》第371页） 第二，提出人是最高价值，所以必须尊重生命。这是功利论的理据。人世间有千百种价值，当不同价值发生冲突时，当不同人的利益相互矛盾时，功利论主张通过算计价值、权衡利害，取向于那种能使最大多数人获得最大幸福的抉择。因为人的生命是实现人生幸福和其它一切价值的首要前提，对于个体而言，失去生命等于失去整个世界，生命一旦失去不可复得，因此，功利论在价值比较时无疑赋予生命以最高价值。人之生命既然是最高价值，就没有等价物可与之相比照，所以我们说生命是无价的。为什么我国政府在坚决反对生殖性克隆的同时，赞同和支持治疗性克隆？就是因为我们认为后者是以牺牲早期人胚（14天前的细胞团）为代价，去赢得挽救无数病人生命的治疗方法。得失相权，它更能体现对人的生命的尊重。 第三，认为尊重生命具有最大的普遍性，所以必须尊重生命。这是从伦理原则的可行性而言。不同文化群体的价值观念存在着差异，但只要不是反人类的文化（如邪教），恐怕都会认同对生命的珍视和关爱。因为人人都希望自己的生命不要受到伤害，都希望别人尊重自己的生命和健康。这样的环境何以可能？只有靠每一个人都尊重他人的生命来营建。尊重生命的普遍性还有另外一层意思。我们不能期望所有人都做到毫不利己、专门利人，那是高层次的、高境界的道德要求。但我们可以要求所有人都尊重他人的生命，没有正当理由，决不能去伤害他人的生命。这是底线道德，也是最有普遍意义的道德。 上述三个理据相互补充，相辅相成，构成对尊重生命原则强有力的论证，使之成为某种不可辩驳、无庸置疑的“绝对命令”。生命伦理学之所以能迅速发展成为一种充满活力的“普世伦理”，关键就是因为在它的旗帜上，写上了尊重生命这样一个朴素、坚固而又属于现代性的伦理精神。 生命伦理学的使命 生命伦理学今后的方向，一是秉承问题研究的传统，并向体制化、建制化方向发展，即通过学术研究→伦理委员会→决策或立法或制订管理办法的途径，把个案研究成果向法权体系渗透，切实发挥伦理对实践的引导和规范作用；二是继续深化理论认识，搭建不同文化群体可以相互沟通、相互对话的理论平台。回顾历史，似乎给人一种印象，生命伦理学是为解决医学生物技术中的道德难题而生；为继续解决此类难题而存在。直观看问题，此言无大错。但是，抚今追昔，我们越来越感到，生命伦理学的产生是有社会文化背景的。尤其在当代中国，它的迅速传播是与社会文化进步的需要相呼应的，它的发展具有超越科学技术界限的历史意义。 改革开放20多年，我国在经济发展和人民生活水平提高方面取得了世界瞩目的成绩。但近几年，人民的生命健康遭受不法侵害的问题比较突出。食品安全、生产安全、交通安全、执法侵权方面的重大事故或案件被频频曝光、严肃查处，但问题仍然接二连三。这里存在一个对待生命的认识和态度问题。 建立健全我们民族的生命价值观和生命伦理观任重而道远。生命伦理学的直接任务是解决生物医学技术的发展方向和行为规范问题，但它的终极价值和使命是弘扬尊重生命的伦理精神。生命伦理学的研究和教育，是从一个特殊的视角———解决科技发展与生命尊严之间的冲突关系，来向人们、向社会一再强调和反复昭示：人之生命具有崇高价值，这种价值使得每一个人都享有一份作为人的特殊的尊贵和威严，这就是人的尊严。人的尊严使之不同于物，也不同于其它非人类的生命形式，必须予以最高程度的尊重。在实施以人为本的科学发展观、构建社会主义和谐社会的历史进程中，中国的生命伦理学同时肩负着在全社会普及尊重生命这样一个底线伦理的神圣使命。
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