药品专利强制许可知识产权论文

随着知识经济的不断发展，知识产权在国民经济中所占的比重越来越大，各国乃至国际组织也增强了对知识产权的国际法律保护。知识产权法律制度中很重要的就是协调各个利益主体的利益关系，得到利益状态的合理分配，既能够鼓励创新，又可以通过适当的权利限制使知识产品得到更广泛的传播和运用。因此，利益衡量机制便很自然地融入到知识产权的国际法律保护中。本文拟从利益衡量的角度出发，为知识产权国际法律保护提供一种新的思维方式，寻求后 TRIPs时代我国处理知识产权国际法律纠纷的策略和方向。 「关键词」知识产权法律保护 利益衡量 适用限制原则 合理价值判断原则 1、WTO体制下的知识产权法律保护 知识产权法律制度是商品经济和近代科学技术的产物。自十八世纪以来，资产阶级在生产领域中开始广泛采用科学技术成果，从而在资本主义市场中产生了保障知识产品私有的法律问题。资产阶级要求法律确认对知识的私人占有权，使知识产品同物质产品一样，成为自由交换的标的。在这种情况下，便产生了与传统财产制度相区别的新的财产方式——知识产权。但在当今世界，一个国家知识产品的生产数量和占有容量，往往成为衡量这个国家经济文化水平的标志。因此，凡是科学技术发达的国家，都较早地建立和健全了他们的知识产权制度和知识产品市场的不断扩展。随着科学技术的飞速发展，世界各国日益重视知识产权的立法问题，通过法律的形式授予知识产品所有者以专有权，促使知识产品进入交换和流通，知识产权制度已经成为各项法律体系的重要组成部分。 随着知识经济的到来，各国越来越重视知识产权的作用，更有国家提出“知识产权立国”的发展战略。在知识经济时代的背景下，发达国家产业结构的知识化带动并加快了世界产业结构演进进程，知识资源的推动更是加速了世界经济全球化进程。当今的国际经济贸易中，知识产权保护涉及的领域在拓宽，保护力度增强，知识产权已成为贸易竞争的焦点。为更好地维护作为世界科技与经济强国的地位，美国等世界发达国家不仅在国内建立和完善了一整套的知识产权法律保护体系，而且极力推动世界范围内的知识产权保护。由于大国的强力、发展中国家的妥协和稳定、健康、互益的世界经贸、科技发展的需要，《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）成为世贸组织成员国必须遵守的重要法则之一。知识产权与货物贸易、服务贸易并列作为WTO的三大支柱。 中国在加入世界贸易组织伊始，就承诺无保留全面执行TRIPS协议的规定，并明确中国知识产权保护体制的目标是达到世界水平和世界标准。自20世纪80年代以来，我国的知识产权法律法规相继出台。中国入世以来，不断加快了对知识产权法律法规立、改、废的步伐，是国内相关立法能够迅速与WTO规则接轨，顺应经济全球化的改革浪潮。我国的知识产权法律和执法机制，在不断融入经济全球化的过程中、在逐步承诺履行知识产权国际公约中成熟和完善起来。 可以说，我国的知识产权法律制度较为完善，但保护水平与市场经济发达国家相比仍存在一定差距。企业和个人的知识产权保护意识较差，以至知识产权纠纷时常发生。这一切，都需要我们不仅要熟悉知识产权国际保护、国内保护的基本规范，还要强化自身的知识产权意识和学会运用知识产权战略去应对市场竞争。然而，究竟应当适用什么样的标准来衡量知识产权的保护限度？比如说，在知识创新、技术创新成为时代发展主旋律的今天，是应当以鼓励民族产业的发展创新为标准，还是以知识产权的全面权利为标准，或者说，是应当以国内产业的利益为考量，还是应当以知识产权的完全独占利益为考量，这已经成为制约当前知识产权法律保护体系走向的关键因素。 2、利益衡量理论简述 （1）利益衡量的由来 利益衡量论（Balance of Interest）是源于德国自由法学及在此基础上发展起来的利益法学的一种主要理论，它是由日本学者加藤一郎和星野英一在批判概念法学各种弊病的基础上于60年代提出的。该理论主张对法律的解释应当更自由、更具弹性，解释时应当考虑实际的利益。在处理两种利益之间的冲突时，强调用实质判断的方法，判断哪一种利益更应受到保护。具体到法官在运用利益衡量的方法进行判决时，不是直接通过法律规定来得出结论，而是首先通过利益衡量得出结论，然后再从法律条文中寻找根据，以便使结论正当化或合理化。 台湾学者杨仁寿先生认为：“法官在阐释法律时，应摆脱逻辑的机械规则之束缚，而探求立法者于制定法律衡量各种利益所为之取舍，设立法者本身对各种利益业已衡量，而加取舍，则法义甚明，只有一种解释之可能性，自须尊重法条之文字。若有许多解释可能性时，法官自须衡量现行环境及各种利益之变化，以探求立法者处于今日立法时，所可能表示之意思，而加取舍。斯即利益衡量。换言之，利益衡量乃在发现立法者对各种问题或利害冲突，表现在法律秩序内，由法律秩序可观察而得之立法者的价值判断。”所谓利益衡量，就是在法律所确认的利益之间发生相互冲突时，由裁判者对冲突的利益确定轻重并加以权衡与取舍的活动。 （2）利益衡量的功用与正当性 简单说来，利益衡量的最大功用就在于对相互冲突的多元利益进行权衡和取舍。利益衡量作为一种法律解释方法，首先就是弥补法律的漏洞。由于法律与现实发展的不协调，不可避免地存在法律漏洞，因此从利益衡量的角度，以利益为基础来对法律漏洞进行补充，对法律未及之事实作出评判是弥补法律漏洞的恰当方式。其次，利益衡量是社会需求的体现。法律确定性和公正性的期望，要求据以衡量的规则应当具有客观性。实际上，如果利益衡量不考虑到“社会需求”，就很难具备正当性的基础。一般认为，社会需求可以包括有公众舆论、社会价值观念、社会效果等等。有活力的法律和法律实践不能与社会相脱节，私法独立的真正本意并非使法院与社会相隔离，而是在独立的环境下使法官得以冷静对待社会价值和社会期望。这些社会需求能够为利益衡量提供必要的客观评判标准，成为利益衡量的基本依据。 需要说明的是，利益衡量是一种法律的解释方法而非法的创造。利益衡量是在尊重相关法律规定的前提下，在立法者未对利益的位阶或利益的选择规则作出界定时所作的一种价值判断和选择。 利益衡量在当今世界各国的司法实践中已经成为一种普遍的趋势。作为司法过程的伴生物，利益衡量在个案中实现了利益的平衡或调节，实现了个案的正义，但这种正义不能完全等同于法律的正义。由于利益衡量是一种主观性相对较大的法律解释方法，如何发展出利益衡量的客观性标准，一方面通过司法自由裁量权的运作，通过个案的审理来达到利益之间的平衡，另一方面，借助于客观外在的标准，体现利益衡量的合理性，从而实现主体思考与客观世界的契合。正是在这个意义上，利益衡量体现了立足于个案但又超越个案事实的基础之上，发展出为社会所接受的一般准则。 （3）利益衡量的基本原则 显然，利益衡量不能随意进行，应有所节制，在适用时应考虑实用的可能性并应与具体的条文相结合。利益衡量的原则，或决定着利益衡量的适用界限，或贯穿利益衡量过程而对其有重大的影响和作用，并对利益衡量的进行具有一般性的指导意义。具体而言，利益衡量的基本原则可以分为两个方面： 首先是适用有限原则。一般地，利益衡量作为一种实质性判断，有利于软化法律的刚性。在有些情况下，立法中已经对法律的这种刚性通过“但书”的形式予以缓解，这样的情况不适合运用利益衡量。但有些情况下，法律并未注意到这些问题。因此需要通过利益衡量的方式予以适当处理。由于在此情况下利益衡量是为软化法律的刚性而存在的，因此这种作用不能过扩大，否则就不仅仅是一种软化作用，而是影响到法律的安定性了。然而如果矫枉过正，则也偏离了利益衡量的初衷，超过了利益衡量软化法律刚性之目的。由此可见，利益衡量的适用应进行一定程度的节制，适用时在法律未及时可以一般原则进行衡量，在反对解释排除时的适用上，要注意其目的仅在于软化法律之刚性，依此并根据具体的条文来进行妥当处理。 其次是合理价值判断原则。法律是作为国家的强制来确保人们对正当行为的基本要求的服从而存在的，但人们对行为是否正当的认识同时还受到特定价值伦理观念以及相互间利益关系的制约。法律体现了价值观念，并将大部分纳入法律体系之中，但仍有很多价值原则游离于法律之外，不能直接从法律进行正当性评价。法律本身的局限性和适用法律的法官的自身局限性，使法律及其解释并不一定符合价值观念要求。因此，从人们一般性的正义、公平等价值观念出发来对适用过程中的法律进行解释是很多学者都不断进行探索的方法。价值判断是否合理，是利益衡量得以运用的基础和前提，而利益之正当性和法律目的之正当追求就成为利益衡量的判断标准。 3、知识产权国际保护与利益衡平机制 利益的衡量是知识产权保护的法律基础。在知识产权法的整个发展过程中，利益平衡始终是知识产权法发展的主旋律。无论是鼓励创新，还是促进新技术、新知识的传播和利用，无论是对权利加以保护还是限制，知识产权法律保护的利益衡平机制，一直以来都是知识产权法律体系的核心理念之一。一般认为，知识产权的利益衡量包括知识产权所有人权利与义务之间的平衡，创造者、传播者和使用者之间的平衡，以及个人利益与公共利益的平衡。实际上，这样的利益衡量主要就是实现利益主体的利益状态的平衡以及禁止权利的滥用。在考虑知识产权私权保护的同时，还应当重视社会公共利益的需求。从某种意义上说，自然法是一种追求正义秩序的信念，成为人定法权利赖以存在和有效的根据。平衡个体利益与社会公共利益的冲突与不协调，无疑是对法律正义的追求。 从知识产权法律制度得以建立开始，立法者一直在为权衡私权人与社会公众之间的利益而不断努力。遗憾的是，现代知识产权法的利益衡量机制并没有得到充分的体现，甚至有利益失衡的倾向。这一点在国际条约或协定中比较突出。一般而言，发达国家基于自身利益之考量，往往提出最大限度保护发达国家利益的要求迫使发展中国家接受。随着知识产权在国民经济发展中的地位和影响越来越重要，这种利益失衡的状况也突显出来。我国于2001年底加入世界贸易组织，近年来与知识产权相关的法律法规也不断出台，为的就是使中国知识产权保护体制能够达到世界水平和世界标准。但是由于基本国情的不同，不可能要求发展中国家能够象发达国家要求的那样极尽完善地保护知识产权。随着知识经济的不断发展，知识产权的国际保护和利益衡量机制联系得更加密不可分。 4、如何在我国跨国知识产权法律保护中适用利益衡量理论 （1）知识产权法与反垄断法的利益衡量 知识产权，从法律角度看，是一项民事权利；从经济角度看，是一种重要的无形资产和资源；从市场角度看，是一种强有力的竞争手段。本来，知识产权作为一种合法的垄断，是鼓励创新、促进知识生产的重要法律机制，一般是作为反垄断法的适用除外而存在的。但是，具有独占性质的知识产权往往会使得其拥有者在某一特定市场上形成垄断或支配地位，限制了该市场的竞争，尤其是，在某些情况下，拥有知识产权的人可能会滥用其依法获得的独占权，通过不正当行使知识产权的方式，来限制和排挤竞争，对反垄断法所保护的自由公平竞争造成了破坏，从而构成对反垄断法的违反。这种滥用知识产权的做法，必然要受到反垄断法的规制。尤其是在知识经济时代，知识产权作为一种产业政策甚至于立国之本，在经济和社会发展中的地位和作用将越来越重要；相应地，知识产权领域内的反垄断问题也将会越来越突出。 由于知识产权法与反垄断法各自选择不同途径追求共同目标，因此协调二者之间的关系相当重要。这就需要确定以何种标准来衡量 “知识产权人的行为是否超出权利自身的界限，从而对市场造成不应当有的限制，而应当受到一定的限制和禁止”我们认为，市场竞争和权利与利益的关系密不可分，因此运用利益衡量既能够解决知识产权权利的滥用问题，也可以维护市场主体之间的利益关系，从而达到使知识产权法与反垄断法的目标均能实现双赢的局面。 知识产权本身作为一种合法的垄断，是近现代社会为推动科技进步、经济繁荣和社会发展而作出的一项重要的制度设计，它一般是作为反垄断法的适用除外而存在的。但是，承认知识产权不等于说可以不对知识产权的行使加以约束。由于知识产权是一种民事权利，而任何权利都有滥用的可能、知识产权的滥用只是民事权利滥用的一种情形，所以民法上的“权利不得滥用原则”当然可以约束知识产权人的行为。但是，该原则的运用毕竟只是对知识产权滥用行为进行抽象的规制，缺乏具体的制度规范。知识产权滥用导致了技术市场中各个主体（包括社会公众）之间的利益失衡，而这些利益也正是反垄断法所关注的，所以，对知识产权滥用的限制成为知识产权法与反垄断法之间的连接点，并且这样的连接点是以利益为导向的。具体而言，如果知识产权人行使权利的方式超出法定范围，依据利益衡量的判断方法，权利人已使原有的利益关系失衡，那么该行为即构成权利滥用，应受到反垄断法的调整。 总之，从我国的国情出发，结合知识产权法和反垄断法的终极目标，既要保护知识产权人的利益，又要考虑到相关主体及社会公众的利益要求，充分考虑各个方面和各个层次上的竞争及其相互关系，把握好各种利益要求之间的平衡。这也将是我国知识产权法和反垄断法所面临的一项重要而紧迫的任务。 （2）后Trips时代知识产权国际保护的利益衡量 由于TRIPs框架下的知识产权国际保护体系并不完善，许多利益失衡之处需要解决，因此，近年来，发展中国家不断要求修改TRIPs协议，重视发展中国家的特殊利益。 2001 年11月9日至14日，世界贸易组织第四次部长级会议在多哈召开，并最终通过了《多哈部长宣言》、《TRIPs协议与公共健康宣言》、《关于与实施有关的问题和关注的决定》，涉及的问题主要有TRIPs协议与公共健康、TRIPs协议与《生物多样性公约》的关系、地理标志的保护问题以及非违约之诉的问题。这些议题已经引起世界贸易组织和各个参加国的不同程度的重视，其提出预示着TRIPs协议的利益失衡即将得到一定程度的恢复，是一种“历史的突破，利益的平衡”。实际上，利益的衡量是一种动态的机制，由于利益导向的不同，利益倾斜能够使一方多受益而使另一方多受损。法律的主要作用就是调整及调和种种相互冲突的利益，无论是个人利益还是社会利益。在进行利益调整之时，应当是尽可能地多满足一些利益，同时使牺牲和摩擦降低到最小限度。 尊重他人知识产权与加强知识产权保护乃是各国政府与民间的共识，但在保护权利人利益之余，也应当注重社会公益与文化发展之平衡，否则在数字化时代的今天，将产生更为严重的数字落差。知识产权的保护不仅止于法律层面，更与产业发展、社会公共利益以及国家文化发展有关。同时，不同经济发展阶段的国家，对知识产权的保护有着不同的保护水平。利益衡量是一把双刃剑，发展中国家可以用以维护本国利益，改善在国际经济贸易和交往中的不利地位，而发达国家也可以借此主张自身利益的绝对保护。事实证明，有效的知识产权保护与适度的权利限制有利于促进知识的创新与传播，进而推动经济的发展与科技的进步，因此，对于发达国家主导的国际社会对我国知识产权保护水平所提出的要求，必须以我国国情为立法前提。具体而言，我国专利法既要符合TRIPs协议的要求给予药品以专利权保护，又要建立有效的强制许可制度和明确专利产品使用的例外情况，既要顺应基因技术的发展潮流授予基因专利权，又要严格审查基因发明的新颖性、创造性和实用性，并注意基因资源的保护，既要适应网络技术的发展增加著作权人的信息网络传播权，又要规定相应的合理使用制度与法定许可制度。

【摘 要】二十世纪后期以来，艾滋病越来越为世界各国所关注，人们普遍认识到，如果不能有效地防治艾滋病，包括诸如疟疾、结核和SARS等致命性传染病，势必引发全球性的公共健康危机。事实上，科学家们一直以来都在致力于研制防治这些致命性疾病的药物并已经生产出了一些有效的药物，可以说，这些致命性疾病并非如人们想象的那样完全不能防治。2002年通过的《TRIPS与公共健康多哈宣言》以及有关实施专利药品强制许可制度的最后文件，说明国际社会为解决日益严重的公共健康危机已经付出了相当的努力。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，力争在《多哈宣言》框架内达成更趋合理的公共健康与知识产权冲突的协调方案。【关键词】公共健康、专利保护、TRIPS协议、法益优先、利益衡平、强制许可、平行进口、差别定价一、全球公共健康危机据报道，2002年世界上有1500万人死于传染病,数千万人感染AIDS后濒临死亡。[1]在非洲和拉丁美洲，疟疾、结核病和AIDS等致命性传染病正在可怕地蔓延，成为狙击当地民众健康和经济发展的灾难性杀手。造成这些地区发生公共健康危机的原因是多方面的，关键因素之一则是当地人民无法获得有效的廉价治疗药品。每年有数百万人死于传染性疾病，而在大多数情况下，这些疾病本来是可以得到预防和医治。特别是在发展中国家，这些传染病的致死率尤其高，很多人死亡的原因是由于药品专利形成的高价壁垒使他们无法获得有效的廉价治疗药品。全球公共健康危机与知识产权保护因此成为了当今国际上的热点问题。[2]全球公共健康危机迫在眉睫。二、WTO有关专利保护与公共健康问题的协调文件及其评析（一）概述为了解决发展中国家日益严重的公共健康危机，2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表了《TRIPS与公共健康多哈宣言》，根据上述《宣言》，WTO就公共健康问题开始谈判，计划于2002年12月31日前就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制实施许可制度的最后文件,令在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能更容易进口到较便宜的、在强制实施许可制度下生产的未注册类药品（国际上把未经专利授权的生产称为“非注册生产”，其产品售价大大低于专利保护下生产的同类药品的售价）。《TRIPS与公共健康多哈宣言》确认了WTO成员使用强制实施许可和平行进口等措施的权利，并从政治上和法律上增强了发展中国家获得药物的能力。在该《宣言》支持下，发展中国家现在有必要为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协议的灵活性，其中包括（1）缔约方有实施“强制实施许可”的权利，并且有权决定实施“强制实施许可”的理由；（2）缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”；（3）缔约方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下，构建自己的“权利用尽”制度；（4）发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。《多哈宣言》的诞生是国际知识产权领域发生的重大事件。[3]（二）《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》及分析在发展中国家的努力下，公共健康与知识产权问题成为了多哈会议的议题。于2001年11月在卡塔尔多哈召开的世界贸易组织第四届部长级会议上，围绕着专利权与公共健康问题上的争端，在第三世界国家的力争下，与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，通过了《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》。在多哈会议上，以南非为代表的发展中国家关于尊重人的生命权、健康权、维护公共利益的呼吁，得到发达国家在知识产权领域的善意回应。《多哈宣言》确认困扰许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题的严重性；强调知识产权保护对于新药品开发的重要意义，也承认这种保护对价格的影响所产生的状态；同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍。就TRIPS协议和公共健康领域的以下相关问题进行了澄清：1.承认了国家采取措施以维护公共健康是不可减损的权利。《宣言》第4条规定：“我们同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施以维护公共健康。因此，在重申对TRIPS协议承诺的同时，我们确认该协议能够也应该在解释和执行方面支持WTO成员维护公共健康的权利 ,特别是促进获得药品的权利。由此,我们再次确认WTO成员充分使用TRIPS协议中为此目的提供灵活性的条款的权利。”根据该条规定 ,如果知识产权规则对国家的上述权利造成阻碍 ,例如专利药品维持高价，国家可采取与TRIPS协议规定相一致的措施中止权利持有人对其独占权利的行使。2.明确了TRIPS协议中可以用于保护公共健康、对抗知识产权专有权利的弹性条款。包括：(1)对TRIPS协议应按在其目标和原则中所表述的宗旨和目的来解释；（2）每个成员有权颁布强制实施许可，也有权自由决定颁布强制实施许可的理由，每个成员有权不经权利持有人的同意颁布强制实施许可，并有权自由决定颁布强制实施许可的理由 ,这些理由包括引起公共健康危机的国家紧急情势或其他极端紧急情势——包括艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病 ,从而可以尽早和尽快地实施强制实施许可措施 ；（3）明确了成员平行进口的权利，规定TRIPS协议中与“知识产权权利用尽”有关的条款的效力允许每一个成员自由地确立自己的权利用尽制度，只要不违背TRIPS协议所规定的最惠国待遇原则和国民待遇原则。3．认识到最不发达国家因医药产业生产能力不足或无生产能力的原因而无法有效使用强制实施许可措施的现状，并责成TRIPS理事会探求该问题的解决办法，在2002年年底之前向总理事会报告。4．将最不发达国家在医药产品方面履行TRIPS协议有关义务的过渡期延长至 2016年。有关的义务是指根据TRIPS协议的第二部分第5节(专利)和第7节(未披露信息的保护)所规定的义务。这一规定为最不发达国家重新考虑其与药品相关的知识产权法律以及进口和生产通用药品提供了机会 ,但其限制性亦很明显 ,那就是最不发达国家仍有义务对医药方法专利提供保护 ,而且在除医药产品外的其他方面最不发达国家履行TRIPS义务的过渡期仍止于2006年1月1日。5．重申了根据TRIPS协议第66条第2款，发达国家成员应鼓励其企业和机构促进和鼓励向最不发达国家转让技术的承诺。《宣言》的意义是积极的，它确认了公共健康应优先于私人财产权，并且明确WTO成员充分利用TRIPS协议中的弹性条款的权利。但除了澄清TRIPS协议已有的相关规定、延长最不发达国家实施TRIPS协议的过渡期、允许政府自由决定公共健康紧急情势并可颁布强制实施许可外，《宣言》并未解决TRIPS协议与保护公共健康之间的根本冲突。（三）实施专利药品强制实施许可制度的最后文件及分析2003年8月30日,经过1年零8个月的艰苦谈判,世界贸易组织总理事会最后一致通过了解决“公共健康”问题有关实施专利药品强制实施许可制度的最后文件,这标志着世界贸易组织全体成员终于在有关解决公共健康问题上取得了最后的共识。根据2001年11月世界贸易组织多哈部长会议发表的《部长宣言》和《知识产权协定与公共健康问题的声明》,WTO成员应于2002年12月31日前就有关实施专利药品强制实施许可制度,以解决发展中成员和最不发达成员公共健康危机问题找到解决办法至此,WTO多哈部长会议的该项授权得以最终完成,僵持8个月的谈判进程终告结束,进入具体实施有关最后文件的阶段。根据WTO总理事会通过的最后文件,发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,可通过援引该最后文件,基于公共健康目的,在未经专利权人许可的情况下,在其国内通过实施专利强制实施许可制度,以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品这将不仅大大降低相关专利药品的市场价格而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机,保证生命健康基本权利得到尊重和保护。作为世界贸易组织中的发展中成员并受公共健康问题影响的国家,中国从该议题谈判一开始便积极参与,提交了有关解决方法的提案和建议,与其他发展中成员共同努力,积极寻求能为各方所共同接受的最终解决方案。WTO总理事会通过的该最后文件具体实施后,将有助于中国通过适用专利药品强制实施许可制度,进一步增强控制疾病流行、解决国内公共健康问题的能力,以保证人民生命健康安全。然而，正如有的分析人士所指出的，该《决定》在传染病的范围、公共健康危机解释的弹性以及具体如何向最不发达国家提供廉价药品问题上均存在不明显性，这为《决定》的实际操作埋下了争端的隐患。此外，《决定》附加的条条框框太多，使低收入国家不能借此真正获得足够便宜的药品供应。这些都反映了药品专利与必需品获得之间的矛盾未得到最终解决。[4]世界贸易组织总理事会8月30日通过了一项关于实施专利药品强制实施许可制度的协议后,有关各方对这项有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品的协议,作出了不同的反应。前世界贸易组织总干事素帕猜在谈到“协议”的意义时指出,这是一项历史性协议,它将使贫穷国家在世贸知识产权规则范围内,充分发挥弹性,处理肆虐本国的重大流行性疾病。肯尼亚驻世贸组织的代表称,这项协议对非洲,尤其是那些迫切需要得到药品治疗的人们来说是个好消息。然而,卫生界一些人士认为,协议设立了多项限制条件,繁文缛节,其结果将导致在艾滋病和疟疾肆虐的国家,药品的价格不会降至患者有能力支付的水平。一些国际人道主义组织也指出,这项旨在使贫穷国家获得廉价药品的协议并没有提供一个可行的解决方法。根据这项协议,世贸组织的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制实施许可制度,生产、使用和销售用于治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。[5]应当清醒的认识到，药品专利保护与公众健康问题的矛盾具有一定的不可调和性，因为这是发展中国家国民生命与发达国家药商利润的对决，所以希望完全通过《多哈宣言》来实现两者的平衡仅仅是一种海市蜃楼，只能算作弱者的愿望，强者的装潢。当然，我们也应当看到，《多哈宣言》的意义是积极的，因为它确定了公共健康权优先于私人财产权，并且明确了WTO成员充分利用TRIPS协议中弹性条款的权利，这是值得肯定。由于我国在入世时已经承诺，在加入时即全面实施WTO《与贸易有关的知识产权协定》，包括在药品管理等方面的规定，因此，多哈回合的有关进展对我国也有重要意义。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，力争在《多哈宣言》框架内达成更趋合理的公共健康与知识产权冲突的协调方案。三、药品专利保护与公共健康的协调（一）协调意义专利权赋予和保护是对创造者付出的奖励，是知识经济时代促进科技进步的当然内涵和必然结果。专利权是私权，而健康权是与人的生命权、生存权紧密联系的基本人权。专利权和健康权都具有其正当性理由，都得到了国际社会普遍承认。“然而，这并不意味着法理学必须将所有利益都视为必定是位于同一水平上的，亦不意味着任何质的评价都是行不通的。例如，生命的利益是保护其他利益（尤其所有的个人利益）的正当前提条件，因此它就应当被宣称为高于财产方面的利益。”[6]作为主要保护财产权的专利权和作为保护人的健康甚至是生命的健康权之间相矛盾和冲突时，如何解决？从对专利权与健康权基本范畴的分析，我们可以得出处理专利权与基本人权关系的一般性结论。1、关于权利的冲突，应奉行“法益优先保护”的原则诸如表现自由权、隐私权、健康权、环境权都是国际公约承认的基本人权，上述权利或是人作为主体存在所不可欠缺的自由，或是人之生存与发展的必需条件。相对于知识产权这一财产权利而言，上述人权权利应当具有优越地位即应看作是具有优先性的法的价值。实行“法益优先保护”原则，意味着现代知识产权制度不仅要符合国际知识产权公约的规定，而且不应与国际人权标准相冲突。立法者在为知识产权提供法律保护时，应符合其必须遵守的国际人权义务。根据这一理念，笔者认为，健康权应该优于专利权而受到保护。包括专利权在内的知识产权不仅应该是财产权的维护者，更应该是社会福利的守护神。理由是：首先，健康权在权利本身上优先于专利权。知识产权的法律本质是私权。相对于专利权这一财产权利而言，健康权与人的生命联系更直接，直接关系到人的生存与发展。健康权作为基本人权权利相对于作为私权和主要是财产权的专利权而言自然应当具有优越的地位。其次，专利权和艾滋病携带者和艾滋病人的获得治疗的权利之间的冲突，在现代背景之下，尤其是当艾滋病问题已经成为发展中国家的严重公共健康问题时，它就已经不再单纯是权利本身的冲突，更是私人利益和公共利益的冲突。这里折射出了一个问题，就是知识产权法律制度是否需要道德的底线，知识产权的保护是否应该受到人权标准的约束。笔者认为，基于人权权利的优先性，国际公认的基本人权就是知识产权法律制度的道德底线。这也就意味着知识产权法律制度对于专利权中财产性权利的保护的制度建构应该在基本人权的大框架下进行，而不能脱离基本人权，单纯或过分地追求私人利益。跨国公司与南非贸易争端案也充分说明了知识产权具有道德的底线，它应符合现代人权标准。南非案是人权战胜专利权的胜利。“一个良好的法律制度必须……符合正义和道德的要求。”

医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。具体来说，它包括5类：（1）专利和技术秘密；（2）商标和商业秘密；（3）医药企业的计算机软件；（4）与医药相关的著作权；（5）对外合作中与经营管理有关的技术资料、产品信息等[1]。入世后，我国必须履行TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务，我国化学药原料及制剂行业面临着国外知识产权保护的重压，生物药行业面临着国内外知识产权保护的严峻挑战，中药企业也面临着洋中药的大举进攻，以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已经越来越小甚至不复存在。近年来医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷，已经和正在迫使越来越多的医药企业学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索，否则就有可能面临被停止注册或被诉侵权的危险，使企业的声誉和经济受到不同程度的损失。众所周知，专利保护也是一把双刃剑，它一方面可以促进药品的创新和开发，为社会提供更多更好的新药，但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断，抑制他人的自由竞争，造成药品价格的居高不下，从而加重了患者治疗和公众保健的负担。因此，2001年11月，WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。在国内，当2003年的“非典”肆虐时，广大人民群众也曾面临过健康危机。因此，专利、商标等知识产权的立法和执法实践中将会更多地考虑在促进创新和保护公共利益之间寻求平衡，一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生；另一方面也要防止不合理的垄断和用专利进行“跑马圈地”，为公众合理地利用药品保证健康提供方便。在知识经济和经济全球化的大潮中，知识产权已成为许多国家发展和参与国际竞争的重要手段，成为关系国家核心竞争能力培育和国民经济长远发展的关键。作为关乎国计民生的药品，其知识产权当然重要。但目前，我国药品知识产权同发达国家相比差距悬殊，特别是我国加入WTO以后，药品领域知识产权更是成为知识产权纠纷的多发地带，成为发达国家在贸易自由化进程中关注的重点领域之一。根据国家知识产权局《发明专利公报》近年来公布的药品专利申请数据，我国药品专利申请的现状不容乐观：一是化学药品专利申请极少。在化学合成药领域，外国人申请的专利约占专利总数的，其中绝大多数为新化合物专利，而中国人申请的专利不但少，且大多数为制备方法或制剂专利。二是中药专利申请多然而质量差。在中药领域，中国人申请的专利约占专利总数的，但是许多中药专利申请仅是罗列处方，缺乏专利法要求的创造性，即使被授权专利，其保护范围也很小。三是生物技术产品专利缺乏创新性。在生物制药领域，中国人申请的专利约占专利总数的，但其发明创造性和质量与国外相比，差距仍较大。这表明，药品知识产权已经成为制约我国制药行业发展和参与国际竞争的主要因素之一，尽快开展这一领域的知识产权问题研究迫在眉睫。卫生部有关人士在谈到我国药品研发的现状时，更是直截了当地指出，我国在世界上有影响力的新药屈指可数，药品知识产权问题就是主要因素之一，因为药品知识产权对保护和激励新药研发起决定性的作用。当前，我国制药行业整体创新能力差，研究水平低，导致众多企业将有限的研发资源集中在低水平、低风险、低收益项目的重复研究上，创新没有成为药品研发的主流方向。在这种情况下，国家能及时启动药品领域知识产权问题研究，开展对这一领域的产权保护，确实是高瞻远瞩，利国利民。不仅如此，开展药品知识产权问题研究对推动我国中医药的发展也极为重要。国家中医药管理局有关人士在接受记者采访时说，过去谈中药知识产权保护只是停留在口头上，没有真正引起大家的重视，而随着这几年汉方药的迅速发展，日本、韩国等国家都在加快这一领域的产权保护与产品创新，当"洋中药"大举进入国内市场时，我们才惊呼"狼"来了。但能意识到这一问题并及时采取措施还为时不晚，毕竟我们在中药理论方面还占据着绝对优势，而且这也有利于我们重新认识和对待中药知识产权问题我国的新药保护是保护国外在中国没有知识产权保护的国内仿制的所谓新药，其目的是保护国内开发者的利益，防止重复开发，避免市场无序的竞争。既然新药有了行政保护的门槛，就必然阻止其他人的仿制，新药的转让利润就相当巨大。品种开发的人越少，其利润越大；适应症越广的药品；其利润越大。举例说明，全国四类新药奥硝唑仅仅三家开发，任何一家的全部转让利润都不会小于1000万元。假一类新药加替沙星（申报时美国已经上市，实际是二类），全国申报了接近20家，全部剂型（片、胶囊、输液、水针等）要超过60个，每一个研制者的利润都不会小于500万元，总毛利润接近一个亿。新药开发的巨额利润带动资本市场，大量的资金从不同的渠道汇总到新药开发，新药开发公司如雨后春笋，新药开发的重复数量不断增加。全国出现了新药（仿制国外的药）开发的新高潮，仅江苏省在去年办理新药研究资质的过程中，就有接近300家研究单位。笔者通过业内了解到全国有不同规模的新药开发公司超过了800家，其中出现了像北京德众万全公司那样的大规模仿制药公司，据说每年的新药申报数量接近30个。

........什么意思啊，不会是让写篇论文给你吧。

论文开题报告基本要素

各部分撰写内容

论文标题应该简洁，且能让读者对论文所研究的主题一目了然。

摘要是对论文提纲的总结，通常不超过1或2页，摘要包含以下内容：

目录应该列出所有带有页码的标题和副标题， 副标题应缩进。

这部分应该从宏观的角度来解释研究背景，缩小研究问题的范围，适当列出相关的参考文献。

这一部分不只是你已经阅读过的相关文献的总结摘要，而是必须对其进行批判性评论，并能够将这些文献与你提出的研究联系起来。

这部分应该告诉读者你想在研究中发现什么。在这部分明确地陈述你的研究问题和假设。在大多数情况下，主要研究问题应该足够广泛，而次要研究问题和假设则更具体，每个问题都应该侧重于研究的某个方面。