玉屏风口服液质量研究论文

yù píng fēng kǒu fú yè

Compound Hydrochloride Phenylpropanolamine，CONTAC [湘雅医学专业词典]

玉屏风口服液为中成药[1]。见《中华人民共和国药典》（一部2000年版）。即玉屏风散制成的口服液[1]。每支装10ml，口服每次10ml，一日2次[1]。《中华人民共和国药典》（2010年版）亦记载有此中成药的药典标准。

玉屏风散为方剂名，出自《医方类聚》卷一百五十引《究原方》方[2]。

防风一两，黄芪（蜜炙）、白术各二两[2]。

上药为粗末[2]。

每服三钱，加大枣一枚，水煎，食后热服[2]。

功能益气固表止汗[2]。治腠理不密，易患感冒，及气虚自汗者[2]。

方用黄芪为君，益气固表；臣以白术健脾，助黄芪固表实卫；佐以防风走表而祛风邪，既可防黄芪、白术敛邪，又可助芪、术所补之气行遍周身肌表[2]。黄芪得防风，则固表而不留邪；防风得黄芪，则散邪而不伤正[2]。实系补中有散，散中寓补之意[2]。使卫气充实，则既可抵御外邪，又可保护津液[2]。

实验研究：本方对机体免疫反应具有双向调节作用[2]。

玉屏风口服液

Yupingfeng Koufuye

黄芪600g、防风200g、白术（炒）200g

以上三味，将防风酌予碎断，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣及其余黄芪等二味加水煎煮二次，第一次小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加适量乙醇使沉淀，取上清液减压回收乙醇，加水搅匀，静置，取上清液滤过，滤液浓缩。取蔗糖400g制成糖浆，与上述药液合并，再加入挥发油及蒸馏后的水溶液，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜、微苦、涩。

（1）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次25ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材2g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（7：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品1ml，加甲醇至10ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取5O甲基维斯阿米醇苷对照品，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（35：65）为流动相；检测波长为254nm。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

应不低于（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。

应为～（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。

应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ  D）测定。

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（35：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。

取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含的溶液，即得。

精密量取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。

分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl及供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于。

益气，固表，止汗。用于表虚不同，自汗恶风，面色咣白，或体虚易感风邪者。

口服。一次10ml，一日3次。

每支装10ml

密封，置阴凉处。

《中华人民共和国药典》2010年版

中药

玉屏风口服液

益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白光白，或体虚易感风邪者。

每支装10毫升

口服。一次10毫升，一日3次。

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。