仿制药一致性评价毕业论文

在仿制药质量一致性评价中，需进行药用包材和药用辅料关联审评，把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体，将各个组分的作用彼此关联，进行整体系统的管理。为了达到处方合理，工艺稳定，过程可控，适合工业化生产，处方、质量标准、晶型、粒度、杂质等主要药学指标及固体制剂溶出曲线与原研制剂一致的目的，仿制药一致性评价过程中的体外评价和体内评价有时会需要变更处方、工艺。其主要内容包括：一是进行处方适用性评价和调整。处方适用性评价包括资料评价和试验评价，分别重点考察生产阶段的工艺和设备、放大阶段工艺改变的重现性。处方的调整分为内部调整、部分辅料量的调整、主要辅料种类及用量及成品、原料、辅料质量标准的调整。二是进行工艺适用性评价和调整。工艺适用性评价包括技术评价和试验评价，分别关注对处方和产品质量的潜在影响，重点考察工艺放大效应的影响。工艺的调整分为操作方式（固体物料粉碎、辅料预处理、改变加料顺序和方式）和工艺参数及条件（操作时间、其他参数和环境条件）的调整。三是制剂质量评价。对于口服固体制剂的质量评价，要求在晶型、粒度、杂质、溶出度等方面与原研制剂进行比较。四是进行过程质量控制和工艺验证。工艺验证需保证规模和批次，至少是连续三批符合质量要求的样品并确认过程控制和关键工艺参数。在变更处方工艺中可能存在以下问题：需要变更成品、原料、辅料的质量标准；需要变更辅料用量或种类；原申报工艺无法实现；产品符合企业现行质量标准，但是与原研质量标准有差距；变更处方工艺后，生产规模的产品不能达到原研质量标准要求。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

实施阶段：

1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。