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新药研究的主要方法 包括以下三个方面: 1.针对先导化合物寻找新药; 2. 针对靶点或针对病理环节寻找新药; 3.生物技术与高科技制药相结合。包括:临床前研究、临床研究、生产及上市后研究。
新药研发大体可以分为两类:生物药和化学药;虽然生物药势头发现不错,但目前市面上还是以化学药为主,下面我们以传统的化学小分子化合物药物为例,介绍下新药研发的流程。
新药研发涉及到多个学科,比较复杂,耗时漫长,资金要求高;详细说太多听起来也头疼,我简单概括下,方便理解。
一个新药从研发到上市大概需要10年+20亿美元;
新药上市主要可以分为四个阶段:
1.新药发现阶段:靶点确认、先导化合物的发现等;
2.临床前研究:药学研究、动物实验等;
3.临床研究:临床期人体用药实验,药物疗效评价;
4.审批上市:药品申报等、上市后监测等
文中配的两个图基本可以了解整个新药研发的流程。我国是个仿制药大国,我国自主研发的创新药屈指可数,有的新药其实就是国外的药物做一些结构上的修饰,就成了新药;现在国家也在从政策上鼓励企业做创新药,但是跟上国外创新药的步伐,还是有很长的路要走。
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