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WS/T 463—2015 xuè qīng dī mì dù zhī dàn bái dǎn gù chún jiǎn cè

Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol

ICS C 50

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 463—2015《血清低密度脂蛋白胆固醇检测》（Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。

本标准按照GB/T —2009给出的规则起草。

本标准主要起草单位：武汉大学中南医院、北京医院老年医学研究所、北京医院。本标准起草人：周新、郑芳、陈永梅、陈文祥、王抒、董军。

血清低密度脂蛋白胆固醇检测

本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。

本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定，也供有关体外诊断厂商参照使用。

下列术语和定义适用于本文件。

分析系统  *** ytical system

适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。

注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。

注2：其他标准（如GB/T 22576—2008）中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内容，对于本文件，分析系统相当于检验程序的分析部分。

注3：改写ISO/IEC导则99：2007，定义。

验证 verification

提供客观证据，考虑任何测定不确定度，说明给定事物满足规定要求。

[ISO/IEC导则99：2007，定义]

注1：本标准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。

注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。

低密度脂蛋白胆固醇 Low density lipoprotein cholesterol; LDLC

应用经典的分离和定义脂蛋白的超速离心法，按密度从低到高将脂蛋白分为乳糜微粒（CM）、极低密度脂蛋白（VLDL）、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。血清LDL是指密度 kg/L～ kg/L的脂蛋白，以LDL中的胆固醇（LDLC）物质的量浓度（mmol/L）表示。血清LDLC浓度的传统单位是mg/dL，mg/dL换算为mmol/L的换算系数为（1 mmol/L1 mg/dL×）。

我国人群血清LDLC第5百分位数和95百分位数分别约 mmol/L和 mmol/L。LDLC个体内生物学变异约8%，个体间生物学变异约26%。

LDLC主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析。LDLC升高是心血管病危险因素。国内外成人血脂异常防治指南都以降LDLC作为心血管病患者降脂治疗的第一目标。划分LDLC采用固定切点，LDLC< mmol/L为合适水平，LDLC  mmol/L～ mmol/L为边缘升高，LDLC≥ mmol/L为升高。

LDLC分析原理有多种，包括超速离心法、电泳法、色谱法，匀相法（直接法）、沉淀法、间接法（Friedewald公式计算法）等。LDLC常规检验目前主要采用匀相法和间接法。

注1：我国LDLC常规检验日前推荐采用匀相法。

注2：本文件针对匀相法等实验方法，间接法适用范围见。

匀相法又称直接法，有多种方法，常见的有选择性遮蔽法、清除法等。选择性遮蔽法采用硫酸α环糊精和镁离子等遮蔽CM和VLDL，用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL，胆固醇酶试剂只作用于LDLC产生显色物质。清除法先用一种表面活性剂使胆固醇酶试剂只作用于CM、VLDL、HDL的胆固醇，但不显色，随后用另一种表面活性剂使胆固醇酶试剂作用于LDLC产生显色物质而被检测。

间接法又称为Friedewald公式计算法，Friedewald公式以VLDL组成恒定[VLDL的胆固醇（VLDLC）除以甘油三酯（TG）]的假设为前提，计算公式为：LDLC总胆固醇（TC）高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）TG/5（TG/5为按mg/dL计，以mmol/L计则为TG/）。应用Friedewald公式计算法的条件是：

a） 空腹血清不含乳糜微粒；

b） TG浓度在 mmol/L以下；

c） 无Ⅲ型高脂血症。

Friedewald公式计算法在TG低于250 mg/dl。（ mmol/L）的情况下有一定的可靠性，但TG高于250 mg/dl。（ mmol/L）时可靠性下降，TG高于400 mg/dl。（）时失去可靠性。此外由于CM含TG的比例较VLDL高，所以CM的存在也会造成LDLC的测定偏差。此法最大的优点是低成本、简便，但不能用于TG>400 mg/dL（ mmol/L）或某些异常脂蛋白血症的标本。显然，用此公式计算LDLC的可靠性受TC、TG、HDLC三项指标测定质量的影响。

 患者准备和血液样品采集应满足以下要求：

a） 患者在采集样品前应处于稳定代谢状态；

b） 患者在采集样品前至少2周内保持通常饮食习惯，保持体重稳定；

c） 患者在采集样品前24 h内不进行剧烈体育运动；

d） 患者在采集样品前禁食约12 h；

e） 患者在采集样品前坐位休息至少5 min；

f） 静脉穿刺过程中止血带使用不超过1 min。

a） 血液样品保持密封，样品管处垂直状态，封口朝上；

b） 血液样品管轻取轻放，避免剧烈震荡，防止引起溶血；

c） 血液样品在采血后1 h～2 h内离心，分离血清，含促凝剂采血管可在更短时间内离心（参照采血管说明书）；

d） 分离的血清样品在分析前保持密封；

e） 血清在室温下的存放时间不大于4h，若需贮存4 h～48 h，应存于4℃环境，若需更长时间贮存，应置于70℃以下环境；血清不可反复冻融。

 根据实验室实际情况选择适宜类型分析系统，主要包括仪器、试剂和校准物，若采用半自动仪器，还包括适宜的移液设备和温育设备等。

注1：仪器主要分白动和半自动仪器，日前多数实验室采用自动生化分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。

注2：可见下列类型分析系统：

——封闭系统，仪器、试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，见于部分使用白动分析仪的情况；

——开放系统，试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，仪器另选，见于部分使用自动分析仪的情况和使用   半自动分析仪的情况；

——组合系统，仪器、试剂和校准物来自不同厂商或机构，由实验室自己组合，见于部分使用自动和半自动分   析仪的情况。

 宜尽量选用封闭系统或开放系统，必要时，可使用组合系统。

注：使用组合系统的理由，可能是有证据表明配套校准物缺乏可靠性，也可能是其他合理原因。

 宜尽量选用分析结果可溯源至公认参考系统（参见附录A）的分析系统。

注1：美国疾病控制预防中心（CDC）胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）运行LDLC分析系统溯源认证计划，该   计划用多份（>40）患者血清将常规方法直接与参考测定程序或指定比对方法对比。CDC在其网站保持有效   期内的通过认证的分析系统列表。

注2：还可以有其他溯源方式，GB/T 21415—2008对临床检验量值溯源原理及要求做出说明。

封闭系统和开放系统，应按厂商说明使用；使用组合系统，或对分析系统做其他改变（如各种分析参数、条件或方式等），需有充足理由，并需对分析系统性能进行充分验证（见）。

分析系统应达到下列性能指标：

a） 所测的分析物与LDLC定义（见）一致，一般情况下不受其他血清成分的明显干扰（特异性）；

b）分析结果的总变异系数小于4%（精密度）；

c） 分析结果的偏倚在±4%范围内（正确度）；

d） 测定范围 mmol/L～ mmol/L。

任何新选用的分析系统，在用于患者样品检验前，应进行性能验证。可采用的验证程序参见附录B。

下列情况应验证所列全部性能：

a） 采用封闭系统或开放系统，厂商未给出所列之性能指标；

b） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出的性能指标不满足之要求；

c） 采用组合系统或做过改变的分析系统；

d） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出所列之性能指标且符合要求时，可仅验证正确度。

 应根据工作经验、行业交流、科学文献等选用性能可靠的分析系统（主要是试剂和校准物品牌）。应尽量保持使用同种分析系统，不宜随意、经常更换分析系统。

 应进行内部质量控制。质控品应适宜用于脂蛋白分析，足够均匀、稳定，浓度在医学决定水平附近，至少两个水平；应尽量长期保持使用同种质控品，不宜经常更换质控品；每批检验至少分析一次质控品。

注：有些商品生化质控品由于来源、组成、性质等原因，可能不适宜用作LDLC质控品。白制、足量、 70℃以下温度保存的新鲜冰冻血清是LDLC的良好质控品。

 应参加经卫生行政管理部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

应以我国法定计量单位mmol/L报告LDLC测定结果，需要时，另外给出传统单位mg/dL结果。以mmol/L为单位的结果保留小数点后2位有效数字。检验报告应注明医学决定水平，需要时，另外注明参考区间。LDLC升高的判断，需考虑分析变异、个体内生物学变异及检验次数等因素。

LDLC尚无国际公认的参考方法。国际影响较大的LDLC参考方法是美国疾病控制与预防中心（CDC）的超速离心／肝素锰沉淀/AK胆固醇测定法（β定量法）。此法用5 mL血清在 kg/L的密度下超速离心[离心条件：40000 r/min（离心力105000g），4℃， h]，切割中部离心管，去除血清中密度小于 kg/L的组分（顶部组分，主要为极低密度脂蛋白VLDL和乳糜微粒CM），将底部组分（主要为HDL和LDL，简称LHDL）完全转移到5 mL容量瓶中，定容。准确吸取2 mL底部组分到试管中，用80μL肝素（5000 U/mL）和100μL氯化锰（ mol/L）选择性沉淀LHDL中的LDL，离心分离上清中的HDL。用CDC的胆固醇参考方法AK法测定LHDL和HDL中的胆固醇（LHDLC和HDLC），白LHDLC中减去HDLC得LDLC。

LDLC没有国际公认的参考物质。美国国家标准与技术研究所（NIST）的参考物质1951b有LDLC的参考定值，定值方法为美国CDC的β定量法。我国有国家质量监督检验检疫总局批准的3种冰冻人血清LDLC国家一级标准物质（GBW 09178，GBW 09179，GBW 09180）。

参考系统的应用方式包括应用参考物质或应用参考测定程序。LDLC参考系统主要应用于以下方面：

a） 分析系统的溯源和质量评价；

b） 试剂的制备及质量评价；

c） 校准物质的制备、定值及质量评价；

d） 新常规方法的发展及评价；

e） 室间质评计划中的靶值确定；

f） 协作研究中血脂分析的质量保证。

采用分割样品对比评价特异性、精密度和测量范围，收集合适样品，用待验证分析系统和另一分析方法（对比方法）同时分析样品，比较分析结果。

收集至少10份病人血清样品，浓度在测量范围内基本均匀分布，每份血清分装3份，形成3套样品，密封70℃保存。

首选参考方法或指定比对方法，不可行时，可选用另种常规方法，最好是不同原理的方法，且有证据证明是性能可靠的方法，如经CRMLN认证的方法。

上述3套样品，分3次独立实验，用待验证方法和对比方法分析LDLC。

 计算每份病人样品待验证方法3次分析结果的变异系数（CV），计算所有病人血清结果的平均CV。

 计算每份病人样品两种方法3次分析结果的平均值，计算每份病人血清待验证方法结果的偏倚和绝对偏倚，计算所有病人血清结果的平均偏倚和平均绝对偏倚。

若平均CV小于4%，平均偏倚在±4%内，则分析系统精密度、特异性和测量范围符合要求。

 若实验中的对比方法为参考方法或指定比对方法，结果同时说明正确度符合要求。

 若实验中的对比方法是常规方法，用待验证方法分析有证参考物质或其他符合要求的参考物质至少3次，计算分析结果平均值与参考物质定值的差值（偏倚），若在±4%内，正确度符合要求。

[1] WS/T 225—2002 临床化学检验血液标本的收集与处理

[2] GB/T 22576—2008 医学实验室 质量和能力的专用要求

[3] GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

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西安医学院是省政府举办的一所全日制普通本科院校，由含光校区、未央校区、高新校区组成。现有普通本科生 13989人，全日制硕士研究生779人。,历史沿革,学校前身是创建于 1951年的陕西省卫生技术学校。1959年改名为陕西省西安卫生学校，并在此基础上成立陕西省卫生干部进修学院。1994年国家教委批准成立陕西医学高等专科学校。2006年2月经教育部批准，升格为本科院校，更名为西安医学院。,师资队伍,学校拥有一支师德师风良好、数量结构合理、教学科研出色的教师队伍，满足了学校教育教学需求。师资队伍由校本部基础教师和医院临床教师两部分组成。截至 2022年3月，共有专任教师878人，其中正高级职称教师207人，副高级职称教师342人，高级职称教师占比为；具有硕士学位教师469人，博士学位教师279人，博、硕士教师占专任教师总数的。其中兼聘院士1人，国家“百千万人才工程”人选1人，享受国务院政府津贴人才2人，享受“三秦人才津贴”10人，省级高层次人才5人，省“三五人才工程”2人，陕西省卫生系统“215人才规划”1人，陕西省医疗卫生领域顶尖人才1人，享受省级政府津贴1人，陕西省有突出贡献专家、省中青年科技创新领军人才、省科技新星、省“青年杰出人才”、省“特支计划”青年拔尖人才21人，省教学名师、省优秀教师9人，全国“三八红旗手”、全国卫生系统先进个人、全国医学教育系统“师德师风先进个人”、省部级“先进工作者”“师德先进个人”“五一巾帼标兵”“陕西青年五四奖章”陕西省“三八红旗手”等17人。陕西省“三秦学者”创新团队1个，陕西省科技创新团队2个，陕西省高校青年创新团队4个。,教育教学,学校始终把提高教育教学质量作为学校发展的根本任务，加强教学建设，深化教学改革，建立健全教学质量保障体系，不断优化人才培养模式和培养机制，教育教学质量不断提高。 2018年学校被省教育厅确定为“一流学院”建设单位，现有临床医学院、第一临床医学院、第二临床医学院、全科医学院、护理与康复学院、药学院等16个教学单位。开办有研究生教育、普通本科教育和继续教育。具有临床医学硕士专业学位一级学科授予权，目前有21个招生方向。普通本科教育开办有临床医学、护理学、药学、预防医学、口腔医学等21个专业。现有“双万计划”国家级一流本科专业建设点1个，省级一流本科专业建设点9个，“双万计划”国家级一流本科课程2门，省级一流本科课程20门，省级“专业综合改革试点项目”3个，省级特色专业3个，国家级卓越医生教学改革试点项目3项，国家级大学生校外实践基地1个，省级教学成果奖14项，省级教改课题31项，省级在线开放课程建设项目等各类本科教学质量工程50余项。,学校坚持 “面向基层，服务地方，培养高素质应用型医药卫生人才”的办学定位，始终坚持“教学中心地位”不动摇，不断深化教育教学改革，创新人才培养模式，提高人才培养质量，教育教学水平逐年提高。在教育部和卫生部共同组织实施的“卓越医生教育培养计划”中，学校成为第一批卓越医生教育培养计划项目试点高校和第一批临床医学硕士专业学位研究生培养模式试点高校。目前已探索出了独特的“校-院-社区联合的导师组培养模式”，突破校际界线，与16所具有专业特色及影响力的医疗机构建立联合培养基地，建成了一支400余人的结构合理的双师型导师队伍。,医疗工作与临床教学资源,学校建成了较为完善的临床医学实践教学基地。现有第一附属医院、第二附属医院、第三附属医院、附属宝鸡医院、附属汉江医院、附属陕西省人民医院 6所直属附属医院，总编制床位6200张，年门诊量万人次。另有教学医院（含非直属附属医院）31所。,附属陕西省人民医院设有专科病院 13个，医学中心10个，拥有国家、省级重点专科和省优势学科21个，省临床医学研究中心及分中心8个，国际合作基地、重点实验室、工程中心各1个。国家全科医生培训基地、住院医师规范化培训基地，冠心病介入诊疗培训基地、国家药物临床试验机构、紧急医学救援所在单位、陕西省临床医学研究院。主办中国科技论文统计源期刊、核心期刊《中国卫生质量管理杂志》和《现代检验医学杂志》。第一附属医院（第一临床医学院、全科医学院）。设有专科病院3个，是国家住院医师规范化培训综合基地、国家药物临床试验机构、陕西省唯一的国家级全科重点专业基地，全科医学专业为陕西高校“一流专业”，有省级临床重点专科和省医学优势专科4个，省高校优势学科3个。西北首家开展体外膜肺氧合技术（ECMO），与美国韦伯州立大学合作建立了西北地区一流呼吸加强病房，呼吸治疗在国内外已形成一定影响力。第二附属医院（第二临床医学院)，设有临床医学系和麻醉医学系，省临床重点专科和优势学科3个、省级重点实验室1个，心血管内科、眼科为陕西省临床医学研究分中心，眼科是国家眼部疾病临床医学研究中心光明中心，呼吸与危重症医学科为国家PCCM科规范化建设达标单位。组建了首个“西北眼免疫联盟”，组建了“灞桥区医疗集团”。第三附属医院是国家卫健委爱婴医院、先天性结构畸形救助项目定点医疗机构、省卫健委癌症规范化治疗示范病房、市残疾人联合会残疾人精准康复评估与服务定点医院。附属宝鸡医院是全国市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗试点医院，曾成功完成国内首例“多平面超长时限断掌再植手术”。附属汉江医院参与“医养在汉中”发展战略，以创建三级甲等专科医院为目标，打造老年病和康复医学科为龙头的特色科室。近年来，附属医院突贡专家、享受国务院特殊津贴人员、省重点领域顶尖人才、三五人才、科技新星、省杰出青年、拔尖人才等80余人次。承担国家级、省部级以上项目1000余项。获各级政府科技成果奖120余项。学校对附属医院进行日常统筹整体发展规划和监督管理，以提高附属医院整体医疗服务能力，开展学术交流、临床研究、人才培养等活动，发挥引领和辐射作用。,科学研究,学校坚持以学科建设为龙头，以国家自然科学基金优先资助领域为导向，加大科研平台建设，科研项目、科研经费、科研成果数量逐年上升。现有国家药物临床试验机构 1个，省级科研平台7个，省级临床医学分中心6个、校级研究所（中心）13个，省级科技创新团队2个，陕西省高校青年创新团队4个，国家级、省部级等各级各类科技人才9人。近年，获批国家级科研项目76项，省部级科研项目360项，获省级科学技术奖5项，科技成果转化32项、转化经费万元。,合作交流,学校积极与西安交通大学医学部和空军军医大学在人才培养、学科建设、科学研究等方面开展战略协作。先后与尼泊尔国家医学科学院、韩国庆熙大学、日本山梨大学、马来西亚拉曼大学、马来西亚玛拉工艺大学、比利时汤姆斯莫尔大学、美国哈町大学等 12个国家或地区的17所院校及机构建立了合作交流关系。通过同友好院校开展新冠抗疫互助、学生联合培养、教师短期访问、学生互派交流、线上线下学术报告等合作形式，将教育国际交流走深走实。,学校积极加入 “一带一路国际医学教育联盟”“中俄医科大学联盟”等医学类国际教育组织，举办或协办全科医学、医学人文、医学出版等领域的国际会议，扩大同国内外医学类教育研究机构的合作学习，提升我校的国内外知名度，为办学国际化开拓渠道，搭建平台。,服务地方,学校坚持服务地方经济和社会发展，先后被确定为陕西省全科医生培训基地、陕西省基层医生培训中心。建校以来，学校共为国家培养医药卫生人才 9万余人，缓解了我省基层医疗卫生单位的人员紧缺现状。继续教育学院充分发挥“陕西省农村基层卫生人才培训基地”“陕西省计划生育技术干部培训学院”的作用，承担了万名医生培训、计生技术人员培训、社区卫生人员岗位培训等多项基层医生继续教育项目，旨在提高基层医疗人员的诊疗水平。,发展态势,学校将始终以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的教育方针，坚持党的领导，坚持社会主义办学方向。以新发展理念统领学校改革发展全局，坚持依法依规治校，以立德树人为根本任务，以服务区域经济社会发展为己任，遵循高等教育规律和人才成长规律，坚持内涵式发展道路，培养 “基础理论扎实，实践能力强，人文素质高”的应用型医药卫生人才。,紧紧围绕 “十四五”发展目标和校党代会“三步走”中长期战略目标，以“一流学院”建设为统领，深入实施“七个一”工程，着力推进“一流本科专业”建设和学科建设，全面加强和改进党的领导，持续深化改革，进一步完善制度建设与内部治理结构，着力构建发展新格局。全面提升人才培养、科学研究、社会服务、文化传承与创新、国际交流与合作的能力和水平，推动学校事业高质量发展再上新台阶，努力把我校建设成为省内一流、西北地区高水平的教学研究型医科大学。

第十一条 学校按各省(自治区、直辖市)招生部门投档规则调阅学生档案。平行志愿投档的批次，调档申请比例原则上控制在各省份公布计划的105%以内;非平行志愿投档的批次，调档申请比例原则上控制在各省份公布计划的120%以内。 第十二条 学校承认各省(自治区、直辖市)根据教育部相关政策给予考生的政策性加分。 第十三条 对进档考生采用分数优先的原则安排专业，即按分数由高到低、不设专业级差进行排序，优先满足高分考生的专业志愿要求。对每一位进档考生，先考虑其第一专业志愿，再考虑其第二专业志愿，以此类推，处理完前一考生后再处理后一考生。 对所报专业均无法满足但服从专业调剂的，可调剂到计划未满的专业;不服从专业调剂的，将予以退档。 非平行志愿投档批次下，分数相同时，考虑单科成绩(依次为语文、数学、理综/文综、外语)。其中，提前批次国家免费医学定向生，在分数相同时，优先录取定岗单位所在县(区)生源考生。 平行志愿投档批次下，因退档原因造成计划缺额或生源不足时，学校将通过征集志愿方式补充录取;对于未能完成计划的省份，将其剩余计划调往生源充足的省份。