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外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗事故的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、交接等环节进行整体化管理,在一定程度上能够降低手 术风险,减少器械的丢失、损坏概率.在植入物的管理中灭菌和消毒更是至关重要。手术 过程中保证严格的无菌环境,植入物严格无菌,可以减少手术伤口感染率,有效减少 医疗事故的发生。

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期刊简介

2013年12月5日经国家新闻出版广电总局（新出审字[2013]1574号文件）批准，原《求医问药》杂志更名为《当代医药论丛》。《当代医药论丛》的国内统一连续出版物号：CN22-1407/R，国际标准连续出版物号：ISSN2095-7629，邮发代号：：12-314。《当代医药论丛》由吉林医药学院主管、吉林省当代医药论丛杂志社有限公司主办、吉林大学白求恩医学部协办。本刊为中华中医药学会系列期刊，已被中国知网、万方数据库等权威网络数据库收录。办刊宗旨：刊发医药专业学术论文，反映医药领域科研成果和医药临床实践经验，为医务、药务工作者和研究人员提供业务交流和学术成果的发布平台。

主要栏目

论著、临床医学、中医中药、检测与诊断、病例报告、护理研究、药物与临床、综述

期刊信息

主管单位：吉林医药学院

主办单位：吉林省当代医药论丛杂志社有限公司

主编：欣格（执行总编）

ISSN：2095-7629

CN：22-1407/R

地址：吉林市船营区解放中路华南小区27号楼3单元24号

邮政编码：132011

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延长的压力蒸汽灭菌循环，简称延长循环，是指蒸汽灭菌暴露时间比灭菌器企业常规验证的循环时间要长。如美国常规灭菌温度为132度和135度，最短灭菌时间分别为4分钟和3分钟（预真空）；欧洲常规灭菌温度为134度，最短灭菌时间为分钟（预真空）；我国常规灭菌温度为132度或134度，最短灭菌时间为4分钟（预真空）。特定的灭菌循环是指阮毒体灭菌程序（预真空134度，18分钟），延长灭菌循环不应等同于特定的灭菌循环。延长灭菌循环的原因包括：器械设计复杂，导致蒸汽穿透变难；器械密集摆放、超大超重，导致蒸汽穿透变难；灭菌盒设计缺陷，如内部盒垫与盒底的孔不匹配、盒孔数量不够；灭菌抽真空不彻底、脉动次数不够；人为因素，如错误验证和有意延长灭菌循环。一般物品是按照标准循环程序设计，不主张随意延长循环，可能导致医疗器械受损，如材料破损或变形、镀层脱离等；包装材料受损。延长循环可导致灭菌产出降低和成本增加；管理难度增加，容易引起灭菌失败；增加质量控制难度。应根据器械产品说明书选择灭菌循环参数，不应随意设定或延长。CSSD几乎无法解决多个灭菌循环，大多数外来医疗器械并不需要延长循环，多数管腔类器械只要抽真空深度达到规定要求也不需要延长循环。美国FDA原则上只批准标准循环处理的医疗器械。区分验证和验收概念，验证由生产商、第三方或专业机构完成，医疗机构无法进行产品验证，应进行产品验收。指出“灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次使用时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查”，且常规和延长循环均必须验收，具体包括：运行适当的循环：基于厂商提供的IFU；确定灭菌器在常规使用前是否能有效灭菌，运行状态是否良好；确定BI和CI的常规放置位置：最难灭菌部位；记录所有监测产品的放置位置、测试过程和结果；满载，将器械放置在灭菌器最难灭菌的位置，对测试的器械进行标记，避免使用；连续测试三次，检查BI& CI结果，应全部通过；记录测试过程及结果；检查是否存在湿包。关于日常的灭菌监测，除朊毒体外，不管包裹大小、致密程度、重量大小、复杂程度等，只要包内卡能放置在最难灭菌部位，延长循环同常规循环相同，使用4类卡或5类卡，医疗机构中4类卡和5类卡使用比较普遍。6类卡应根据循环参数，选择相匹配的指示物，但6类卡并非专用于延长循环；朊毒体必须选择专门的包内卡进行监测。应关注器械处理过程中的生物膜，医院供水管路是生物膜高发区，注意漂洗水中内毒素的残留，植入物清洗时不应使用润滑油，漂洗时应将清洗剂冲洗彻底。尤其是眼科器械漂洗时应将清洗剂彻底去除。关注灭菌质量的监测，植入物应每批次进行生物监测，生物监测合格后方可放行。对于外来器械，由于大多数外来器械主要用于植入物相关的手术，因此国外对于外来器械也会进行生物监测。

摘要探讨风险管理理念、方法应用于消毒供应中心的效果。目的探讨外来医疗器械风险管理及对策防控，杜绝医院感染发生。方法应用消毒供应中心的外来医疗器械的接收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、监测及发放整个管理流程，评估外来医疗器械潜在风险。提高相关人员对风险隐患的认识，加强对预防措施的学习。制定和完善相关制度及标准流程，主动学习，积极讨论。使得消毒供应中心相关人员及医疗器械供应商增强了风险防范意识，规范交接，外来医疗器械使用后，送到消毒供应中心无害化处理后取走，有效地保障了器械消毒的质量与持续供应。结果外来医疗器械清洗、消毒、检查包装、灭菌及监测等每个环节质量得到保障，保障患者安全，降低了院内感染发生的风险。消毒供应中心相关人员及医疗器械供应商增强风险防范意识，规范交接，外来医疗器械使用后，送到消毒供应中心无害化处理后取走，防止院外传染发生。关键词：外来器械;风险管理;对策中图分类号： 文献标识码：B 文章编号：1006 - 6411(2018)14 - 0181- 03外来医疗器械是医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供医院可重复使用医疗器械、植入物;放置于外科操作造成的或者生理体腔中，留存时间≥30d的可植入物品，随着社会的发展，现代医疗水平的不断提高，人体骨骼的维持、支持、和修补的一些高尖、复杂的外科手术需要一些特殊器械，而这些特殊手术器械非常昂贵。医院从效益和临床需求角度出发，一般均委任厂商以租借形式提供手术器械，这样既解决了这类特殊手术器械需求，又减少了购买这类昂贵器械的成本问题。由于外来医疗器械种类多，结构复杂且昂贵，处理存在很大风险和安全隐患，如何杜绝和降低风险，是目前消毒供应中心的新难题。1 外来器械风险管理外来器械风险 由于外来医疗器械价格昂贵，数量繁多，同一器械在不同医疗机构之间频繁流动，临床使用率高，器械公司时常不能在规定时间把手术器械送到消毒供应中心，手术室结束后有时又直接取走器械，这种使用后未经规范处理的器械即在多家医院来回传递，而不是按“—2016”新标准执行消毒处理，因此存在很大的感染风险。还有一些器械由于螺钉数量多，出现反复重新清洗、消毒、灭菌的情况，也有磨损螺钉及器械的风险。医疗机构招标并投入使用的医疗器械，在接收器械时常无法看到供应商提供的说明书、包装标识、标签、合格证等原始资料，器械信息的可追溯。因此手术使用这类医疗器械的合法性、安全性难以保障。器械清洗、消毒、包装、灭菌等流程不规范，外来器械清洗处理未设专人专岗，清洗工作缺乏固定人员监督，工勤人员缺乏专业知识，对清洗消毒的重要性认识不足，风险意识欠缺;器械公司又不能按规定时间将手术器械送达消毒供应中心，造成没有足够的清洗处理时间，使得清洗工作匆匆完成;外来器械品种繁多、结构复杂，多纹路沟槽、清洗工勤人员缺乏正确的装卸知识，导致污染残留;同时由于外来器械品种过多、过大、过重，包装时常存在超大超重的情况，导致灭菌时装载不规范，影响灭菌效果，还有湿包风险。外来器械管理 人员的管理制定严格外来医疗器械管理制度和在岗人员培训计划，在接收外来医疗器械前，组织在岗人员学习培训，使其认识风险管理意义，掌握医疗器械正确的处理流程，学习相关医疗器械的名称、用途、特性及维护保养等知识。器械公司管理所有外来器械公司必须经医院审核准入，并且需符合《医疗器械监督条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格医疗器械，并注明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构认可证明。不得使用未经注册、过期或淘汰的医疗器械。严格按《外来器械的管理制度》接收外来器械加强工作人员责任心，认真清点器械，当班人员与租赁公司业务员当面清点器械，检查功能是否完好、结构是否完整、动力工具是否充电良好、配件是否齐全;并认真填写各种交接清单，包括器械的名称、器械种类及数量、植入物的种类及数量、检查质量、租赁公司名称、交接时间等等;注明患者姓名、科室、手术医生、手术时间、双方签名;器械清洗有无特殊要求，新器械必须提供说明书，根据器械说明书选择合适的清洗处理方法。2对策 加强风险意识教育 在科室，加强人员风险意识培训学习，学习相关制度、强制性行业规范、标准化流程、法律法规，并严格按照行业标准依法执业，提高人员风险防范意识。 医院应严格制定外来器械准入制度外来器械厂家相对固定，应提前24~ 36h送到消毒供应中心。厂家提供规范、无锈、无腐蚀、性能正常的器械，必须保持清洁干燥，不能有血迹与污迹，器械盒应符合灭菌要求，并提供植入物及植入眭手术器械清单。同时厂家还必须提供植入物及植入性手术器械处理的说明书，医院消毒中心则应严格按说明书参数清洗消毒检查包装，严格按卫生部“ - ”、“ - ”修订新标准执行。严格规范消毒清洗流程2. 加强器械清洗人员的培训，设立专人专岗清洗外来器械;器械清洗时拆卸到小化，置于专用容器装载清洗，拆卸器械时应注意相关注意事项，特殊复杂器械请厂家培训指导;在器械拆卸前进行清点，已拆卸的器械，装配好后再清点，清点完毕再拆卸清洗，避免器械零件遗失。加强工作责任心，认真做好外来医疗器械的回收工作，根据手术安排，所有外来医疗器械必须提前26—36h送到医院，以保证足够清洗消毒时间。采取正确清洗方法，根据器械污染程度、材质、形状，选择不同清洗方法。检查包装清洗完毕进入检查包装区，由检查包装区护士检查、整理、装配，核对无误后在外来器械接收单上签字;包装时，必须先由1人检查，在经另1人核对无误方可包装，并注明外来器械供应商名称、外来器械包名称、使用科室、病人患者住院号、医生、核查者、包装者、灭菌锅号、灭菌锅程序号、灭菌时间、失效时间等等。灭菌监测根据外来手术器械的性能和耐高温情况，选择灭菌方法。耐高温、耐湿器械首选高压蒸汽灭菌，不耐高温、耐湿选择低温灭菌。外来手术器械种类繁多，对灭菌参数要求高，首次应进行灭菌参数检测。金属器械重量不超过7kg，体积灭菌≤30×30×50cm，灭菌物品之间应留有空隙疏松放置，重的器械放在下层，对于细小的或特殊器械采用专用的小盒子单独包装，严禁受压。适当延长自然干燥时间，冷却时间，避免湿包。建立植入物及植人性手术器械灭菌循环、监测记录及发放登记薄，记录操作人员签名，包括清洗消毒者、检查包装者、消毒者、监测者、放行时间及放行者等信息。粘贴监测记录：包括物理监测该灭菌锅次的灭菌打印记录单，化学监测包外化学指示胶带及第5类化学指示物，生物监测指示管的阳性对照管和阴性对照管上的标签，分别注明并记录监测结果，必须选择同批号的生物指示剂。发放使用建立外来器械发放登记本，包括器械公司名称、业务员、患者科室、医生、清洗者、检查包装者、灭菌时间、失效时间、灭菌锅号及灭菌锅程序等。遵循医院消毒供应中心标准规范，确认使用科室申请单，检查器械包外标识，指示胶带变色情况和有无湿包。再次查对植入物及植入性手术器械生物监测结果，确认测试结果合格后方可发放。紧急情况下使用植入物及植人性手术器械，第5类化学指示物合格可提前放行，生物监测结果出来后应及时通知相关使用科室。3体会外来器械管理是不断完善的过程，在工作中找出潜在风险，加强人员对规章制度、强制性行业规范、标准化流程的培训。制定风险控制方法，落实管理标准，对于可能引起感染风险的各个方面进行规范管理。将风险管理理念及方法应用于消毒供应中心外来器械的接收、认知、清洗、消毒、包装检查、灭菌、监测、发放每一环节，各环节采取行之有效的管理措施，确保外来器械的使用安全。参考文献[1] 中华人民共和国卫生部，医院消毒供应中心标准规范[S].中华人民共和国卫生部， 2016. 12， - , - .[2] 李晓予，朱勤，闰翠英，等.外来医疗器械存在的风险与对策[J].实用医药杂志，2011，(1)：89 -90.[3] 蒋碧菊.消毒供应中心外来器械管理存在问题及对策研究[J].医药卫生，2017，(8)：102 -103.[4] 杨研，卢琰嘉.外来器械处置风险防范与管理措施[J].中国医药导报，2010，( 31)：146 - 147.[5] 黄伟坚.外来医疗器械清洗灭菌的难点及对策[J].社区医学杂志，(19)：82 - 83.[6]李淑玲，黄自珍，楼丽琼，等.外来医疗器械的风险管理浅议[ Jl.当代医学，2016，22( 36)：18 - 19.[7]陈肖连.外来手术器械存的在风险及应对措施[J].《成都医学院学报》，2012( 2z)：105 - 105.[8] 刘玉村，梁铭会，医院消毒供应中心岗位培训教程[M].2013摘要探讨风险管理理念、方法应用于消毒供应中心的效果。目的探讨外来医疗器械风险管理及对策防控，杜绝医院感染发生。方法应用消毒供应中心的外来医疗器械的接收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、监测及发放整个管理流程，评估外来医疗器械潜在风险。提高相关人员对风险隐患的认识，加强对预防措施的学习。制定和完善相关制度及标准流程，主动学习，积极讨论。使得消毒供应中心相关人员及医疗器械供应商增强了风险防范意识，规范交接，外来医疗器械使用后，送到消毒供应中心无害化处理后取走，有效地保障了器械消毒的质量与持续供应。结果外来医疗器械清洗、消毒、检查包装、灭菌及监测等每个环节质量得到保障，保障患者安全，降低了院内感染发生的风险。消毒供应中心相关人员及医疗器械供应商增强风险防范意识，规范交接，外来医疗器械使用后，送到消毒供应中心无害化处理后取走，防止院外传染发生。关键词：外来器械;风险管理;对策中图分类号： 文献标识码：B 文章编号：1006 - 6411(2018)14 - 0181- 03外来医疗器械是医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供医院可重复使用医疗器械、植入物;放置于外科操作造成的或者生理体腔中，留存时间≥30d的可植入物品，随着社会的发展，现代医疗水平的不断提高，人体骨骼的维持、支持、和修补的一些高尖、复杂的外科手术需要一些特殊器械，而这些特殊手术器械非常昂贵。医院从效益和临床需求角度出发，一般均委任厂商以租借形式提供手术器械，这样既解决了这类特殊手术器械需求，又减少了购买这类昂贵器械的成本问题。由于外来医疗器械种类多，结构复杂且昂贵，处理存在很大风险和安全隐患，如何杜绝和降低风险，是目前消毒供应中心的新难题。1 外来器械风险管理外来器械风险 由于外来医疗器械价格昂贵，数量繁多，同一器械在不同医疗机构之间频繁流动，临床使用率高，器械公司时常不能在规定时间把手术器械送到消毒供应中心，手术室结束后有时又直接取走器械，这种使用后未经规范处理的器械即在多家医院来回传递，而不是按“—2016”新标准执行消毒处理，因此存在很大的感染风险。还有一些器械由于螺钉数量多，出现反复重新清洗、消毒、灭菌的情况，也有磨损螺钉及器械的风险。医疗机构招标并投入使用的医疗器械，在接收器械时常无法看到供应商提供的说明书、包装标识、标签、合格证等原始资料，器械信息的可追溯。因此手术使用这类医疗器械的合法性、安全性难以保障。器械清洗、消毒、包装、灭菌等流程不规范，外来器械清洗处理未设专人专岗，清洗工作缺乏固定人员监督，工勤人员缺乏专业知识，对清洗消毒的重要性认识不足，风险意识欠缺;器械公司又不能按规定时间将手术器械送达消毒供应中心，造成没有足够的清洗处理时间，使得清洗工作匆匆完成;外来器械品种繁多、结构复杂，多纹路沟槽、清洗工勤人员缺乏正确的装卸知识，导致污染残留;同时由于外来器械品种过多、过大、过重，包装时常存在超大超重的情况，导致灭菌时装载不规范，影响灭菌效果，还有湿包风险。外来器械管理 人员的管理制定严格外来医疗器械管理制度和在岗人员培训计划，在接收外来医疗器械前，组织在岗人员学习培训，使其认识风险管理意义，掌握医疗器械正确的处理流程，学习相关医疗器械的名称、用途、特性及维护保养等知识。器械公司管理所有外来器械公司必须经医院审核准入，并且需符合《医疗器械监督条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格医疗器械，并注明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构认可证明。不得使用未经注册、过期或淘汰的医疗器械。严格按《外来器械的管理制度》接收外来器械加强工作人员责任心，认真清点器械，当班人员与租赁公司业务员当面清点器械，检查功能是否完好、结构是否完整、动力工具是否充电良好、配件是否齐全;并认真填写各种交接清单，包括器械的名称、器械种类及数量、植入物的种类及数量、检查质量、租赁公司名称、交接时间等等;注明患者姓名、科室、手术医生、手术时间、双方签名;器械清洗有无特殊要求，新器械必须提供说明书，根据器械说明书选择合适的清洗处理方法。2对策 加强风险意识教育 在科室，加强人员风险意识培训学习，学习相关制度、强制性行业规范、标准化流程、法律法规，并严格按照行业标准依法执业，提高人员风险防范意识。 医院应严格制定外来器械准入制度外来器械厂家相对固定，应提前24~ 36h送到消毒供应中心。厂家提供规范、无锈、无腐蚀、性能正常的器械，必须保持清洁干燥，不能有血迹与污迹，器械盒应符合灭菌要求，并提供植入物及植入眭手术器械清单。同时厂家还必须提供植入物及植入性手术器械处理的说明书，医院消毒中心则应严格按说明书参数清洗消毒检查包装，严格按卫生部“ - ”、“ - ”修订新标准执行。严格规范消毒清洗流程2. 加强器械清洗人员的培训，设立专人专岗清洗外来器械;器械清洗时拆卸到小化，置于专用容器装载清洗，拆卸器械时应注意相关注意事项，特殊复杂器械请厂家培训指导;在器械拆卸前进行清点，已拆卸的器械，装配好后再清点，清点完毕再拆卸清洗，避免器械零件遗失。加强工作责任心，认真做好外来医疗器械的回收工作，根据手术安排，所有外来医疗器械必须提前26—36h送到医院，以保证足够清洗消毒时间。采取正确清洗方法，根据器械污染程度、材质、形状，选择不同清洗方法。检查包装清洗完毕进入检查包装区，由检查包装区护士检查、整理、装配，核对无误后在外来器械接收单上签字;包装时，必须先由1人检查，在经另1人核对无误方可包装，并注明外来器械供应商名称、外来器械包名称、使用科室、病人患者住院号、医生、核查者、包装者、灭菌锅号、灭菌锅程序号、灭菌时间、失效时间等等。灭菌监测根据外来手术器械的性能和耐高温情况，选择灭菌方法。耐高温、耐湿器械首选高压蒸汽灭菌，不耐高温、耐湿选择低温灭菌。外来手术器械种类繁多，对灭菌参数要求高，首次应进行灭菌参数检测。金属器械重量不超过7kg，体积灭菌≤30×30×50cm，灭菌物品之间应留有空隙疏松放置，重的器械放在下层，对于细小的或特殊器械采用专用的小盒子单独包装，严禁受压。适当延长自然干燥时间，冷却时间，避免湿包。建立植入物及植人性手术器械灭菌循环、监测记录及发放登记薄，记录操作人员签名，包括清洗消毒者、检查包装者、消毒者、监测者、放行时间及放行者等信息。粘贴监测记录：包括物理监测该灭菌锅次的灭菌打印记录单，化学监测包外化学指示胶带及第5类化学指示物，生物监测指示管的阳性对照管和阴性对照管上的标签，分别注明并记录监测结果，必须选择同批号的生物指示剂。发放使用建立外来器械发放登记本，包括器械公司名称、业务员、患者科室、医生、清洗者、检查包装者、灭菌时间、失效时间、灭菌锅号及灭菌锅程序等。遵循医院消毒供应中心标准规范，确认使用科室申请单，检查器械包外标识，指示胶带变色情况和有无湿包。再次查对植入物及植入性手术器械生物监测结果，确认测试结果合格后方可发放。紧急情况下使用植入物及植人性手术器械，第5类化学指示物合格可提前放行，生物监测结果出来后应及时通知相关使用科室。3体会外来器械管理是不断完善的过程，在工作中找出潜在风险，加强人员对规章制度、强制性行业规范、标准化流程的培训。制定风险控制方法，落实管理标准，对于可能引起感染风险的各个方面进行规范管理。将风险管理理念及方法应用于消毒供应中心外来器械的接收、认知、清洗、消毒、包装检查、灭菌、监测、发放每一环节，各环节采取行之有效的管理措施，确保外来器械的使用安全。参考文献[1] 中华人民共和国卫生部，医院消毒供应中心标准规范[S].中华人民共和国卫生部， 2016. 12， - 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