医学论文随机对照研究法

什么是随机对照双盲试验？ 过去几个月，新冠肺炎从爆发到全球流行，几乎改变了我们的生活方式，同时也在转变着我们的想法，我们的观点。比如让更多人开始关注起生命科学，药物研究乃至及科研工作者本身。毋庸置疑，科学研究将决定和改变未来的一切。而当前特殊时刻，每个新药的研制进展都会牵动大众的心。在家频繁刷新闻时经常看到“某某新药进入临床随机对照双盲试验”，也会看到某些海外人士批判“某中成药的疗效并未经过随机双盲检验”等等。 那么到底什么是“随机双盲对照试验”，为什么在研究中显得那么重要那么权威呢？这里有几个核心词汇，经过文献调研后一一解释下，或许大家就清楚明白了。 [if !supportLists]1、[endif] 随机 ，指将受试者（也就是实验对象，临床上就是参加试验的病人）进行随机分组。与人为挑选分组相比，随机分组更能避免研究者主观影响。实施方法通常是先将实验对象编号，然后获取相同数量的随机数字，并将随机数字分成需要的机组，通常至少2组。随机数字来源可以使随机数字表，也可以采用数据统计软件如SPASS，EXCEL等产生。值得一提的是，随机数字产生可能不像普通人想象的那么容易简单，真正的随机数字很难获取，一般通过一些物理化学现象产生，如核裂变。研究中采用的随机数字基本都是近似随机数字，通过某些方式计算得到的。 图1 采用Excel得到的随机数字表 对照 ，指为了排除试验系统误差的影响，在试验组之外安排对照组，根据目的不同常分为空白或控制对照组，条件对照组，也有自身对照及相互对照。最为常用常见的就是控制对照了。受试对象随机分组之后，比如分为两组，一组为实验组，另外一组为对照组，在实施时实验组自然是施加某研究因素条件，空白组就除去这个因素条件外，其余与实验组等同处理。这样最后获得的实验效果就能更客观地归结于这个研究因素了。通俗点说，比如农民伯伯要看看化肥的效果怎么样，只要和没用化肥的相邻地块上作物产量比一比就清楚了，或和用了其他牌子的或农家肥的相邻田地庄家比一比。这就是简单的对照试验。在临床上更严谨些，通常采用没有生物活性的安慰剂，可能主要考虑消除心理因素对研究结果影响。毕竟人体是复杂生命系统，心理情绪都能影响到生理过程，生病了服药治疗和不服药区别还是很大的。 双盲 ，指研究者与实验者都不知道受试对象编号及分组情况，从而同时消除了研究人员及受试者主观意识在实验过程中的影响，以求得到更客观真实的研究结果。这并不难理解，让人可能疑惑的地方可能是怎么实施的问题，毕竟双盲都是“看不见”。我自己初见之下也没想清楚，后来与一同学G博士探讨，原来实施过程是承包给第三方机构完成，即有专门的药物试验公司来实施。试验结束后，统计各种试验指标和结果呈现给研究者，即所谓的揭盲。这时研究者才清楚某个编号病人采取何种治疗方法，是给目标药物还是安慰剂，它的效果怎么，进一步可以分析两组有没有显著性差异。当然这就涉及到一些数理统计方便的知识了。 说到这里，想必大家都清楚了什么是随机双盲对照试验了。这种方法对药物应用研究很重要，是评价药物效果好办法，也是世界通用的试验方法。我想这也是科学研究中追求客观真理的一种极致体现。 或许我们仍然对随机双盲对照试验不甚了解，但是我们在生活当多几分理性和实事求是。追寻客观真理，求真到极致，这或许就是某种科学精神。这里权当简易科普，不严谨乃至错漏之处，敬请批判。主要参考文献： 《医学科研方法与论文写作》，殷国荣、王斌全、杨建一主编，科学出版社

病例对照研究和随机对照实验的区别：

随即原则：随机化的核心是机会均等。随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中，使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。对照原则：有比较才有鉴别。在医学研究中，除了有研究因素或接受处理因素的暴露组或实验组外，还同时设立对照组。对照组是除了不接受实验组的干预措施外，其他非研究因素的分布与实验组完全一致的研究对象。通过与对照组的比较，才能评价研究因素的作用，并消除其它的非研究因素的影响。盲法原则：在科研设计中，研究对象和研究者的主观因素往往会影响到研究信息的真实性，产生信息偏倚。这种偏倚可产生于设计到结果分析的任一环节。如在临床试验设计中，患者的心理因素和医务工作者的主观判断都可能干扰试验结果，产生偏倚。采用盲法试验可避免这种偏倚。所谓盲法，是指参加试验的研究者或受试者一方或/和双方都不知道试验对象被分配在哪一组，接受的是试验措施还是对照措施。盲法可以有效避免受试者或试验者的偏倚和主观偏见。根据盲法设置程度不同，一般可以分为公开试验、单盲、双盲和三盲试验。重复原则：重复是指在相同条件下进行多次观察或多次研究以提高科研的科学性和可靠性。广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。观察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测量，以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相同条件下结果的重现性，保证结果的可靠性。无法重现的研究是没有科学意义的。样本数量的重复就是对多个试验对象进行观察，防止把偶然现象当成必然现象，把个别情况当成普遍情况，甚至错误地推广到总体。在本节中讨论的重复主要指样本含量。