国际医学杂志海神健蔡兵

无私和信任是人体试验研究的核心。自愿参加研究的受试者是无私的，因为他们相信自己的参与将为他人健康的改善做出贡献，也相信研究者会尽最大努力减少受试者的风险。由于受试者的无私和信任，临床研究才成为可能，因此研究机构有义务使临床研究的实施符合伦理学要求，并诚实地报道研究结果。而诚实的报道首先需要知道所有现存的临床研究，即使其结果对赞助方不利。不幸的是，选择性报告试验结果确实存在，这导致证据被歪曲并误导临床决策。研究者和杂志编辑往往对发表那些有显著效果的新疗法(阳性结果)或两种治疗手段等效(非阴性结果)的试验热情最高，而对那些显示新疗法果又没有显著阴性结果的试验更不感兴趣，因为不确定的试验结果本身对实践的指导意义不大。但不管其科学意义如何，可能导致经济风险的试验结果尤其难被发表和易被隐瞒。然而不管赞助方和作者如何考虑，我们都应该了解所有的临床试验及其重要特征。对于检验某干预措施能否进入临床的研究，更是迫切需要抵制选择性报道。与单个试验不同，这类研究通常包括许多研究，提供综合的整体性的证据，并能够改变临床实践。如果研究者和赞助方隐瞒了一些试验，这些被隐瞒的试验结果就不能影响到病人、医生、其他研究者和专家的思想和观点，从而误导临床实践指南的制定或保险政策的决策。如果所有临床试验在启动时就公开注册，每个临床试验就被记录在案并可公开查询，临床研究的利益相关者就能够全面的收集现存证据。我们现在距离这个理想状态还很远，因为目前临床试验的注册主要是自愿的，注册数据库和公众获取途径各不相同，注册的试验只是一小部分。为此，国际医学杂志编辑委员会(IcMJE)提议，采用全面的临床试验注册制度来解决选择性发表的问题。为推动这一目标，所有11个ICMJE的成员杂志都将采用临床试验注册政策。ICMJE的成员杂志出于对公众的考虑，要求设立一个公共的临床试验注册库。临床试验必须在征集病人时或在此之前就进行注册。该政策适用于所有在2005年7月1号以后开始征集病人的临床试验。对于在此日期之前开始征集病人的试验，ICMJE的成员杂志要求其在考虑发表试验结果之前，须在2005年9月13号以前注册。同时，我们希望其他生物医学杂志的编辑也采用类似的策略。出于这个目的，IcMJE把临床试验定义为一种前瞻|生研究，将研究人群分配到干预组或对照组，以探讨某种医学干预措施和一定健康后果之间的因果关系。而其他类型的研究，如药代谢动力学或主要毒性研究(例如I期临床试验)，将不在此范围。IcMJE没有提出一个具体的注册库，但是其成员杂志要求作者选择的注册库要符合一定的标准。注册数据库必须免费对公众开放，也必须对将来所有的注册者开放。它必须由一个非盈利组织来管理，并有一套机制来保证注册数据的正确性。注册数据库应该能电子检索。一个合格的注册库必须至少包括以下要素：有唯一的识别码，有对干预措施和对照情况的陈述，对研究假设的陈述，对主要和次要结局的测量，合格性评价标准，试验的关键日期(注册日期，预期或实际开始日期，预期或实际的结束随访日期，计划或实际的数据录入截止日期以及试验数据全部收集齐备的日期)，目标样本量，资金来源和主要研究人员的联系方式等。据我们所知，目前只有美国国立医学图书馆主办的网站符合这些要求。可能还有、也许今后会有其他一些注册数据库能符合所有这些要求。注册只是达到最终目的的一种手段，我们的最终目的是对临床试验的实施和报告完全透明化。研究赞助方可能会争辩说，公开注册临床试验将导致不必要的官僚主义式低效率，而允许竞争对手充分了解其研究计划会带来其竞争优势的损失。但我们则认为，增强公众对研究机构和赞助方的信心将会弥补信息公开带来的损失。自愿参加临床试验的受试者们有权知道他们为推进人类健康事业做出的贡献能被卫生决策者所用。由于这些人们无私的奉献而获得的知识必须能被每个人所分享。临床试验注册制度将促进这个目标的实现。更多信息可查看：

临床医学论文写作意义和技巧

一、意义

1、临床研究报告及论文是临床研究工作的深化和总结，它可以全面地概括研究工作的过程，充分反映研究的成果及价值，体现研究的水平和研究者的科学态度。

2、临床研究报告及论文是临床研究信息交流的基本形式，临床研究论文发表后，就可以传播学术成就，有价值的成果就有可能被广泛地应用于临床医疗和预防疾病的`实践中去，从而提高临床医学水平。

3、临床研究论文是临床研究者自我提高的重要方式。临床研究者在实践中随时发现问题，经过充分的思索和讨论，对其中重要的问题进行周密的设计，并在临床实践过程中去验证，得出结论，从而提高自身的临床实践水平和能力。

二、基本要求和写作方法

1、临床研究论文由于报告的内容和目的不同，而有不同的撰写形式，较常见的有论著、病例报告、短篇报道等，无论那种形式都有二个目的，一是发表，二是让读者阅读并易被理解，但有的作者只求发表而忽视第二个目的。

2、撰写临床研究报告或论文时，必须遵循准确、清晰、简洁三项基本原则。准确性是与科研工作的严肃性相一致的，要求严格尊重其事实、数据、图表和参考文献;清晰性是指必须把所要说明的问题说清楚，不要含含糊糊，不能让阅读的读者或评审专家发生误解，更不要让读者或评审专家去猜想推测;简洁性是要简单明了，不要出现感情色彩的夸张性词句，更应该避免无用套话。

3、一篇医学论文一般应向读者交代清楚如下四个问题，即我为什么要作该项研究?我是如何进行该研究的?我发现了什么?我对研究中的发现是如何思考的?为此，Bradford Hill首先提出IMRAD结构(Introduction，Methods，Resultsand discussion，即引言、方法、结果和讨论)。IMRAD结构至今仍在应用，1976年国际医学杂志编辑委员会在加拿大温哥华开会，制定了温哥华条例，1991年美国的New England Journal of Medicine和英国的British Medicine Journal，发表了温哥华条例第四版。目前为止已有400多种国际性的医学生物学杂志采纳了温哥华条例的规范化建议，我国国家技术监督局参照国际标准于1992年颁布了科学技术期刊编排格式的推荐标准(GB7714-87)，因此，国内外统一的规范化建议也已被我国不少医学生物学杂志所采纳。

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