医学论文利益冲突表

随着科学规模的不断扩大,在研究所需经费急剧增加的同时,科学成果到实际应用的距离也越来越短,纯科学与应用科学的界限日趋模糊。这使得科学成为了一种可能带来巨大经济效益的投资对象。美国的“Bayh-Dole1980年专利商标修正案”正是顺应这一潮流的明智之举。因为在此修正案通过之前,联邦政府各部门,对于它们资助的(和由它们出面签订合同的项目中所做出的)创造发明,有两种处理方法:或者将专利权收归该部门所有(俗称“收权政策”),或者将权力授予那家签订合同的单位,但政府要使用这些创造发明时,可免付“许可证”使用费。1980年的Bayh-Dole法令充分肯定了“许可证政策”。1986年“联邦政府转让法令”在此基础上又进了一步:规定大学有权获得其研究成果的专利权,而赞助公司则可免付专利使用许可费。在此情况下,企业资助大学R&D的积极性空前高涨。据美国国家科学委员会统计,1970年大学研究经费中,联邦政府所占比重为,而企业仅占的份额。到1997年该比例变为政府占,企业占。与此同时,大学和科学家也日益关注研究成果的商业前景、知识产权归属等方面的问题。来自“美国专利商标局”(PTO)的数字表明:1969-1997年间,美国大学与学院所拥有专利数目呈上升趋势,且在1980年以后有较大幅度增长。1984-1989年翻了一番,1989-1997年间又翻了一番。不仅如此,随着知识对经济渗透力的增强,科学家以自己的发现、发明创立公司的做法蔚然成风,高科技企业如雨后春笋般遍地萌发。这正如雷德(Tinker Ready)所言:“如果你现在还认为科学只是发生在大学实验室而与企业利润截然无关的独立活动的话,你的观念至少落后了20年”。正是在这种背景下,发达国家的科学界,尤其是美国科学界,不时传出一些因企业主和科学家过度追求商业利益而侵蚀科学研究的客观性,败坏科学形象,损害公众利益的负面事件,从而使科学研究中的“利益冲突”,成为了科学社会学、伦理学所关注的重要问题。【利益冲突及其主要形式】有关利益冲突的说法很多,卡尔松()的定义指出,当个人I(individual)因如下原因而不能履行其职业责任时,将产生利益冲突:①在个人利益与其所属组织P应有的利益之间存在(或个人认为存在)实际的或潜在的冲突时;②个人I有促进或阻碍X利益的企图(X指非I的某一利益主体),并且促进或阻碍X的利益与P的利益之间存在(或个人I认为存在)实际的或潜在的冲突。换言之,当个人的经济利益或其它利益与其所应遵循的职业规范或相应义务发生矛盾时,便可能产生利益冲突。值得注意的是,虽然“利益冲突”一词几乎近于贬义,但利益冲突的存在本身并不意味着一定就会导致利益主体犯错误———它仅仅只表明:存在一些影响人们判断和行为的因素。尽管如此,利益冲突情境的存在,的确容易引起不道德的行为。故而,“利益冲突”在道德上往往又指那些因个人将经济利益或其它利益凌驾于其职业规范或相应义务之上,而破坏和影响职业判断的一种行为。就研究伦理而言,至少有三类标准可被用于判断是否存在利益冲突。第一,以是否违反职业守则、规范来判断;第二,当某一行为在可预见其后果的情况下,根据是否产生有害后果(如影响科学判断,歪曲研究结果,或者使相关个人或机构的利益受到损害)进行判断。第三,根据行为本身是否违反一般道德准则来判断。在常人心目中,科学家探索自然的活动是摆脱了一切偏见的“价值中涉”(value free)过程。不过,近三十年来的科学哲学、科学社会学理论研究,以及更长时期以来的科学史实,均对此提出了挑战。如今大多数人都承认,利益因素的存在,往往会影响研究者的判断力———无论是有心抑或无意。韦斯(Ted Weiss)在谈到1987年美国国会对一家名为Genentech的公司所生产药物的利益冲突调查时指出:“最令人担心的是,得到经济资助的研究人员自己并未意识到倾向性可能影响临床研究乃至对病人的治疗”。这种担心并非过虑。20世纪70年代以来,汉森、库恩等人的研究充分表明:观察具有“理论负荷”(theory laden),决定科学家观察、思考问题的“范式”要素之一便是“价值”。尔后兴起的科学知识社会学学派,虽然似乎太极端了些,但它对“利益因素”在科学争论、理论选择时“作为政治与社会的因素的中介”而予以重视的思想,却并非全无道理。科学的历程也不时提醒人们:对成功的渴望,对经济利益的追求,常常可能使“诚实而对工作充满热情的人被他们自己所愚弄”。正如美国科学院等数家权威机构共同编写的《怎样当一名科学家》一书所言:“在某个科学领域中,几种不同的解释,可能同样地适用于已有的资料,且不同解释有进一步研究的不同途径。研究人员应当怎样选择呢?……想要相信一种新现象的愿望,有时甚至会超过对肯定的良好控制的证据的要求”。如果说因利益因素影响而使科学家无意之中犯错误尚可容忍的话,研究者为适应追名逐利的需要而有意歪曲事实,隐瞒利益冲突关系的做法,便是一种严重的失范行为。科学家与常人一样,也须扮演不同的角色。这就要求科学家必须学会正确看待各种利益关系,特别是经济利益关系,并不使其威胁、控制自己的科学判断力。否则,不但会危害科学事业的存在与发展,而且可能断送自己的职业生涯。以下是一些典型的情形。(1)研究过程中的利益冲突即在科学探索中,因研究者过分顾及自身利益(在此主要指经济利益)而违反职业准则、行为规范的现象。著名例子如“治疗眼睛干涸的眼膏案”。80年代中期,来自台湾“国立”大学的一位名叫Scheffer 的研究者(以下简称ST博士),在美进修期间,对于用维生素A治疗眼睛干涸发生了兴趣。他在一系列联邦政府资助的研究中,以兔子为实验对象研究维生素A的此类治疗作用,并且似乎取得了某种成功。于是开始着手人体试验:先在霍普金斯大学,后来在哈佛的麻省眼耳科医院进行测试。该院“人体实验委员会”根据联邦政府的有关法规,同意ST博士在25~50名病人身上试用。但据后来的调查,ST博士擅自扩大试验范围,并违背“知情同意”的原则,欺性地在数百名病人身上进行了试用。从中有选择地挑选病例,撰写、发表了两篇有利于维生素A治疗眼睛干涸的研究报告。之后,ST博士及其导师建立了一家名为Spectra的制药公司,生产所谓“治疗眼睛干涸的维生素A药膏”。公司公开发行股票,ST博士及其导师是最大的股东。后来,由未在该公司持股的其它研究者所做的研究表明,此药膏非但对治疗眼睛干涸毫无疗效,长期使用还会产生不良反应。ST博士闻此风声,迅速在公众尚未知晓前抛售了他所持该公司的全部股票。此事曝光后,引起了公众的极大愤概,ST博士及其所在医院的院长均被迫辞职。但因其做法未对病人造成严重损害,而被免予起诉。(2)咨询服务与利益冲突即具有某种利益关系的科学家,在相关的评审、咨询服务中,既当“运动员”,又当“裁判员”。著名案例为“阿尔兹海默症诊断试剂案”。哈佛医学院的塞尔克(Dennis Selkoe)是一位世界闻名的科学家,他以自己的研究成果为依据,发明了一种可以检查阿尔兹海默症的试剂,并创立了一家名为“雅典神经科学公司”的企业。通过科学与制药业的结合,他成了一位知识富翁。另一方面,由于近些年美国市场上检查阿尔兹海默症的试剂种类很多,因而许多人希望能得到专家的指导。1997年,“雅典神经科学公司”向非盈利组织“阿尔兹海默症协会”提供了一笔10万美元的赞助费,以举办一次有关阿尔兹海默症诊断试剂的研究活动。“阿尔兹海默症协会”又说服了声望极高的“国家卫生研究所”与其共同组织这次活动。同时,塞尔克也以国家卫生研究所专家组成员的身份参与研究。1998年4月,在该领域权威杂志《老年神经生物学》上,以国家卫生研究所特邀专家组的名义,公布了对多种阿尔兹海默症诊断试剂的比较研究结果。其中特别向人们推荐的,便是“雅典神经公司”的试剂。文章虽然声明“雅典神经公司是该项研究的赞助者”,但却没有在任何地方提及作为该研究小组评委的塞尔克是该公司的创始人与主要股东。这样,“雅典神经公司”的利益影响,便凭借公众对“阿尔兹海默症协会”及“国家卫生研究所”两个非盈利组织的信赖而瞒天过海。同年10月,美国《华尔街杂志》揭露了塞尔克等人与推荐产品公司的利益关系。一周后,哈佛医学院收到匿名举报,声称塞尔克违反了该校有关处理利益冲突的规定。但塞尔克在接受“哈佛评议委员会”调查时,却声称该关系早已众所周知,并且他在以往的论文中都有说明。可有人注意到,他在1992年《科学》上发表的有关论文从未出现利益声明。还有人随意查阅了他在1996、1997年发表的八篇文章,也没有任何一篇提及此关系。“阿尔兹海默症诊断试剂案”表明,缺乏利益公开的监督,将会使企业的市场企图以堂皇的学术名义而蒙蔽公众。类似例证还有许多。如多伦多大学的一些研究者经过大量研究发现:来自制药公司的资助,在很大程度上影响着对药物疗效的评价,96%的推荐文章都是受公司赞助的研究者撰写的。一位名叫克里姆斯凯(Sheldon Krimsky)的研究者对此进行了深入调查。1997年,他分析了800篇科学论文后指出,其中34%的文章作者所报告的研究结果与其所拥有股票或担负顾问的公司有关。1998年,他考察了62000篇科学论文,以确认究竟有多少科学家在文章中注明了他们与文章所推荐产品间的利益关系。结果发现,只有的文章包括了利益公开方面的陈述。(3)公布研究成果时的利益冲突主要指科学家因经费筹措、专利申请等利益关系的影响,而必须在遵守科学规范与屈从商业要求间做出选择时所面临的冲突。我们知道,科学研究结果的公开与共享,不仅是科学家及其工作接受同行检验,确保研究质量,赢得同行承认的前提,更是避免不必要重复,促进科学持续进步的重要保证。R.默顿亦将“公有主义”视作“科学的社会结构”赖以存在的基本规范。除了国家利益、军事需要的考虑之外,一位不愿意与合格同事分享研究成果的科学家,在传统科学家眼中无异于不可信赖的另类。然而,如今有些科学家为了能在经费争夺战中占据有利地位或者申请专利的需要,往往闭口不谈他们最好的设想,奉行所谓“多听少说”的原则。更令人担忧的是,随着工业资助大量介入学术机构,因科学规范与商业运作价值取向不同而产生的研究成果公开与保密的矛盾日益突出。哈佛大学医学院布鲁门特尔(David Blumenthal)主持的一系列研究表明,82%的公司要求其所赞助的学术研究成果需为申请专利保密至少2-3个月乃至更长时间。有47%接受调查的公司声称,它们通常要求更长的保密时间。而在对大学的调查中,布鲁门特尔以1993年以来获得“国家卫生研究所”(NIH)资助最多的前50所大学的3394个生命科学院为研究对象,采取问卷邮寄的形式进行了调查。其中有2167个被调查单位回复了问卷。经分析,的回答者明确承认过去三年间曾为申请专利而延迟发表6个月以上(国家卫生研究所认为可接受的推迟时间为60天)。的回答者承认在过去3年里拒绝与其它大学的研究者“分享成果”。多变量相关分析还显示,接受工业界资助及大学科学研究的商业化,与延迟发表有很高的相关性。而另一位研究者拉姆(Rahm)对美国1000名公司技术经理及全美大学R&D开展最好的前100所大学的院系成员调查显示:39%的赞助公司限制所赞助院系与其它大学共享成果。70%的技术经理及53%的院系成员承认,存在延迟发表甚至根本不公布研究成果的情况。除了为申请专利等知识产权考虑而延迟发表或拒绝公布成果外,接受赞助的研究者还发现,当其做出不利于赞助公司的研究结果后,他们在公开发表研究结果时通常会面临更大的阻力。例如,据美国《科学》杂志报道,布朗大学医学院一位名叫克恩(David Kern)的副教授,以顾问身份受“某家”纺织公司资助从事研究(后经《科学》杂志核实为Microfibres公司),并与该公司签订有保守“商业秘密”的协议。经过1986-1997年十余载的研究,他发现该纺织公司的工人易患一种被称为ILD的肺病。当克恩准备公开这一研究结果时,该公司声称此项研究尚不成熟,并以订有协议为名禁止他在会议上公开其发现。即使隐去公司名称,以摘要形式公布也不行。这一做法引起了科学界的强烈反响,《科学》在其“科学与商业”栏目曾为此刊发了不少争论文章。又如,《华尔街杂志》1996年曾刊文说,一家大制药公司赞助旧金山加州大学(UCSF)进行的一项研究表明,这家公司一种治疗甲状腺功能衰退的畅销药,远不如价格较其便宜许多的另外一些药品疗效好。但该公司坚决禁止公布此研究结果,研究者最后只好撤回了这篇已经通过评审的论文。而在烟草公司资助的有关吸烟对人体健康的影响,以及煤矿、石油公司赞助的全球变暖研究中,同样存在类似的保密问题。【避免冲突的原则】 当人们可能因研究成果获利或减少损失时,最易产生利益冲突。鉴于此,一些研究者提出了解决利益冲突的若干原则:①公开冲突。②剥夺可能影响研究者科学判断能力的利益。③有利益关系者不参与相关成果、论文的评审,不发表有倾向性的言论。④求助于调整利益冲突的法律、规则和政策。⑤加强职业道德教育。⑥制定、颁布鉴定利益冲突的明确标准和指南。其中,利益公开化被认为是避免利益冲突及其负效应的最有效手段。当然,这样做的前提,是相关人员必须承认利益冲突情境的存在。