无菌模拟灌装验证研究论文

培养基灌装作为培养基模拟灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出培养基模拟灌装过程的污染情况及问题。培养基模拟灌装验证采用胰酪胨大豆肉汤培养基按无菌生产工艺模拟生产，过程中采用连续3次灌装的方式进行，再通过对培养基模拟灌装样品进行无菌检查，从而对无菌生产工艺中所有影响产品无菌结果的各个环节作出准确评价。因此,无菌产品生产工艺要做培养基模拟灌装实验,新

不需要做，培养基模拟灌装验证只针对不能最终灭菌的无菌药品。

这样才能保证重现性和可靠性。模拟灌装是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。根据附录一无菌药品第四十七条规定“培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行模拟灌装试验”。以便充分的确认将要生产的产品无菌质量能够得到保证。