随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的尊严、安全和权益，国家食品药品监督管理局近日发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，对药物临床试验伦理审查中的关键环节进行严格规范。 《原则》规定从8个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。 《原则》明确，临床试验必须至少符合7个标准方可被批准。这7个标准是，对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；受试者的选择是公平和公正的；知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；试验方案应有充分的数据与安全监察计划；保护受试者的隐私和保证数据的保密性；涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。 《原则》规定，药物临床试验伦理委员会可以批准或者不批准一项药物临床试验；应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束；有权终止或暂停已经批准的临床试验。 国家食品药品监督管理局有关人士表示，针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国普遍发布伦理指南与法规性文件予以规范。我国也于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，但就整体情况来看，各地伦理委员会的水平参差不齐，作用发挥有限，与国际规范还有很大差距。此次发布的指导原则，就是要与国际规范接轨，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
【答案】：D分析：伦理审查的内容：按照《办法》第二十条之规定，伦理审查的重点内容包括：1）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。2）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。4）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。5）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。6）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。7）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。8）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。9）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。10）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。11）研究是否涉及利益冲突。12）研究是否存在社会舆论风险。13）需要审查的其他重点内容。掌握“医学科研伦理”知识点。
法律分析：根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，伦理委员会审查内容为：（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。（十一）研究是否涉及利益冲突。（十二）研究是否存在社会舆论风险。（十三）需要审查的其他重点内容。
法律依据：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 第二十条 伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。（十一）研究是否涉及利益冲突。（十二）研究是否存在社会舆论风险。（十三）需要审查的其他重点内容。
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则(ABCD)。
A. 知情同意原则
B. 控制风险原则
C. 免费和补偿原则
D. 保护隐私原则
为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行 。本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
临床研究的伦理审查原则是尊重原则：1、涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”。2、尊重受试者的自主选择权。3、有知情同意权。
法律分析：伦理审查的主要内容：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（三）受试者的招募；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（七）隐私和保密；
（八）涉及弱势群体的研究。
法律依据：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（三）受试者的招募；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（七）隐私和保密；
（八）涉及弱势群体的研究。
1、医学伦理审查，包含一切涉及人的科学实验，如科学调查、临床检查、医疗。2、动物实验伦理审查，包含一切采用动物进行科学研究的项目。
第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。 省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。第九条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。第十条伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。第十一条伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。第十二条伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。第十三条伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。第十四条医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。伦理委员会备案材料包括：（一）人员组成名单和每位委员工作简历；（二）伦理委员会章程；（三）工作制度或者相关工作程序；（四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。以上信息发生变化时，医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。
一篇医学论文需要由多位专家进行审稿，通常是3-5位。这些专家必须有一定的学术知识和经验，了解该领域的最新研究成果和标准。他们将评估论文的科学内容、结构和论点的论据，以及研究的质量和创新性。审稿专家通常会对论文提出一些建议和意见，例如论文需要进一步完善的地方或者需要增加更多的数据。通过他们的审稿意见，论文作者可以提高它的质量，让它更好地被人们接受和应用。
医学副高职称评审条件最新如下：
一、主任医师
1、医学中专毕业，在县及以下基层医疗机构工作，受聘副高职务满七年。
2、医学大学专科毕业，受聘副高职务满七年。
3、医学大学本科毕业，受聘副高职务满七年。
4、医学大学本科毕业及以上学历，受聘副高职务满五年。
二、副主任医师
1、医学大学专科毕业，在县及以下基层医疗机构工作，从事主治医师工作不少于七年。
2、医学大学本科毕业，从事主治医师工作不少于五年。
3、取得临床医学硕士学位，从事主治医师工作不少于四年。
4、取得临床医学博士学位，从事主治医师工作不少于二年。
5、临床医学博士后人员在完成博士后研究工作、出博士后流动站前。
评副高职称准备材料
1、《专业技术职务任职资格评审表》，一式两份(人社局在评审表上加盖B006章、主表章、副表章，请大家不要在封面上自行标记); 各考评结合专业考试成绩合格单等粘贴在主表最后一页，副表粘贴复印件各一份)。
2、事业单位管理平台打印的《黑龙江省事业单位专业技术岗位聘用人员情况表》，加盖单位公章;《个人信息确认表》要求个人签字确认，加盖单位公章。
3、任现职以来发表的论文、论著原件(并有“知网”的论文查询结果，查询结果需要单位领导签字并加盖公章)。
以下是Medicine杂志的几个审稿专家：1. Richard Smith：Richard Smith曾是英国《柳叶刀》杂志的主编，拥有丰富的医学出版经验。他曾在2015年至2016年期间担任Medicine杂志的主编，并在该杂志上发表了多篇文章。他的专业领域包括全科医学、公共卫生和医学伦理学。2. Michael Callaham：Michael Callaham是美国加州大学旧金山分校医学院的教授，同时也是Medicine杂志的审稿专家之一。他的专业领域包括急诊医学和医学教育，是多个医学期刊的审稿专家。3. Elizabeth Loder：Elizabeth Loder是哈佛医学院的教授，同时也是《柳叶刀》杂志的副主编。她的专业领域包括头痛和偏头痛的治疗和预防，以及医学出版和科学伦理学。她曾多次审稿Medicine杂志上的文章。以上三位专家都是Medicine杂志的资深审稿专家，对医学研究和出版有着广泛的经验和深厚的专业知识。他们的审稿意见对于文章的质量和可信度有着重要的影响。如果您想在Medicine杂志上发表文章，建议您在投稿前认真研究这些专家的研究领域和发表的文章，以更好地理解该杂志的审稿标准和要求。
不一定，要看单位的具体要求，有的单位不需要课题，发学术期刊就可以，但是都是可以为职称评审加分，建议都要准备上