根据GCP的规定，申办暨南大学硕士学位论文药物临床试验监查质量管理研究者可以委托合同研究组织（contractresearchorganization,CRO）执行临床试验中的某些任务和工作，CRO将承担申办者的相应职责。.目前我国的临床试验监查工作普遍由CRO代表申办者，委派...
我国GCP与药物临床试验监管研究,临床试验,GCP,监管,委员会。药物临床试验(ClinicalTrial)是药品研发在临床方面的具体表现,是药品从研发到应用不可或缺的重要环节。作为...
临床数据管理系统研究及其在数据规范化管理中的应用,临床试验,数据管理,数据库,规范化,软件。临床数据管理作为新药临床试验的重要组成部分,在整个临床试验的工作中起着至关重要的作用。高质量的数据不仅是正确评价药物安全...
药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程的内容摘要：符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程一、GCP目的和宗旨保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。
1.5研究相关的论文及专著等。档案资料室管理制度2.1设专职人员管理药物临床试验档案资料。档案资料管理人员应熟悉GCP、相关的法规、资料管理制度及操作规程，负责药物临床试验的的资料清点、归档、保管、文件名称药物临床试验...
在《中国新药杂志》等刊物发表专业论文若干篇。.问题1：新版GCP对操作层面有哪些影响？.答：我个人感觉没什么影响，为什么这么说呢，我自己一直在外资企业工作，我们一直用的是ICHGCP。.20版较03版有一个很大的变化是基本上按照ICHGCP来操作了，同时20...
药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
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作为从事GCP管理15年的老兵，曹玉从一个“菜鸟”到现在的“老菜鸟”，亲身经历了我国临床试验的发展变革。提起让业内人士刻骨铭心的“七二二事件”，曹玉说：“这个里程碑事件对行业的影响是巨大的、深远的，我们作为年轻的GCP人，应该庆幸亲身经…
毕业论文>国家食品药品监督管理总局GCP考试试题2013年国家食品药品监督管理总局GCP考试试题20133.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
概述实施<药物临床试验质量管理规范>(简称GCP)的意义,分析我国实施GCP的现状与存在的问题,并提出加强实施GCP管理的对策.更多作者:马凤余[1]聂久胜[1]章...
在以GCP(Goodclinicalpractice,药物临床试验质量管理规范)指导的医院药物临床试验管理建设不断推进中,各个医院通过依据《药物临床试验质量管理规范》以及《药...
实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨,会计基础规范实施细则,规范办学行为实施方案,集成实施通用规范,规范化建设实施方案,纳税服务规范实施情况,住宅设计规范实...
GCP第二章第七条规定:“所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。”第七章第四十六条规定:“监查员应有适当的医学、药学或相关...
【论文】基于GCP的药物临床试验质量管理探讨.pdf,·政策研讨·基于GCP的药物临床试验质量管理探讨李天萍沈昊王辉粱宁霞王虹赵俊【摘要】遵循《药物临床...
【摘要】:建立完善的临床试验审批SOP,是临床试验机构实现规范化管理的基础,是建立以机构为中心的临床试验GCP质量监督管理平台的重要环节。目前机构普遍采用传统的纸质方式,对...
GCP与药物临床试验的质量保证(论文资料),药物临床试验与gcp,药物临床试验网,药物临床试验,药物临床试验数据自查,药物临床试验管理规范,药物临床试验网论坛,国家...
5.GCP的适用范围是什么呢?进行各期药物临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按照本规范执行。6.GCP的依据是什么呢?《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和...
【摘要】:目的:医院药物临床试验中实施GCP的细化管理。方法:查阅药物临床试验中实施GCP的相关文献,并进行分析、归纳总结。结果:GCP涉及的一些原则尚需进一步具体...
将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于临床试验质量管理中,可以健全质量管理模式,提高临床试验质量管理体系运行的效果和效率,确保药物临床试验符合《药物临...