新药及仿制药制剂开发研究流程前期准备详细的调查报告一：调查产品相关资料。二：综合评估：风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。
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之前的论文里有对比FDA与CFDA新药和仿制药上市审批的区别。原来，在仿制药等效型实验，FDA实行备案制，药企自主开始等效型实验，只要30天(记不清了)内通知CDER就行。而我国CFDA实行审批制，先通报CFDA然后要等6个月左右拿到permit，才能开始
我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距.因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义.本文讨论了我国确保仿制药品与原研...
目前，我国生物制药行业抗仿制药和真正的原创新药（First-in-class）都进入了囚徒困境，区别只是不同的囚室而已。01仿制药的囚徒困境：同质化严重、投资项目和金额太多仿制药是国外专利过期的药，在我国是新药，从根本上来说应该是“微创新”。
我国属于仿制药大国，并非仿制药强国，质量和疗效与国人的健康息息相关。仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效方面与原研药品一致，并取代在临床中的原研药品，这不仅节约了医疗费用，也提高了仿制药在中国的质量和医药行业的整体发展水平，确保公众用药的安全性和有效性。
仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，'仿制药研发'的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品。仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗...
最后是仿制药，因为是仿制，所以必然有原研药的药审报告可提供参考。所以总的来说，文献和药审报告是较好的获取药物临床前研究资料的方式。在药智数据，有一个单独的全球药品审评报告数据库，其中收录了多种药物在中、美、欧、日等多国药审机构的各类型药审报告。
对于仿制药药效的判断也出现歧路。判断仿制药与原研药药效是否一致，中国监管部门的主要依据是体外溶出曲线，如果仿制药体外多条溶出曲线均与原研药一致，则两者生物利用度一致的概率达90％。
我国仿制药—致性评价进展情况SFDA注册司张伟司长在2012月份的一次访谈中就有关仿制药一致性评价问题作了讲话，提出了仿制药和原研药一致性评价的相关工作安排，具体如下：仿制药一致性评价工作是国务院《规划》明确要求的，它是国务院远瞩的