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固体制剂在整个生产过程中应开展定期风险审核，建立质量风险管理体系，回顾生产工艺中已经确认的风险，预测将可能出现的新的风险，通过不断循环，使固体制剂的生产工艺始终处于稳定、可控的状态。.企业还应建立年度风险审查制度，分析一年来的产品...
第1期（中药质量检测技术专辑）精选论文之四：中药口服固体制剂原辅料近红外光谱数据库的构建及应用.2021-01-2618:59:06,张坤峰等.口服固体制剂是中药新药开发和已上市中成药的主体。.在2015~2019年国家药监局受理和批准的中药新药中，口服固体制剂占比70%...
【摘要】：药物口服固体制剂临床应用广泛，且一直被认为质量稳定，因此对其质量安全的关注度低于注射液等其他剂型。但在实际药品使用过程中，口服固体制剂的安全性也不容忽视。2010版药品GMP提出了质量风险管理理念，并且要求我国药品生产企业在2015年之前都要通过新版药品GMP认证。
天津大学硕士学位论文固体制剂车间的设计、施工和验证姓名：高岩申请学位级别：硕士专业：制药工程指导教师：朱宏吉;刘浩20061101中文摘要制药厂房设计涉及到制药、建筑、暖通、机械、电气等多学科，导致制药工程师在进行制药厂房设计、施工、验证时对各标准难以综合性的把握，更全...
论文导读：溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,是以实验为基础,用数学分析手段处理溶出度试验数据,是研究固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种以及药物性质、生产工艺等衡量制剂质量统一性的方法，它比药物体内释放分析方法简便易行。
口服固体药物制剂辅料的研究论文第1篇：关于口服固体药物制剂辅料的研究目前口服固体药物制剂辅料按其本身性质主要可分为五大类：糖类、淀粉类、纤维素类、无机物和高分子聚合物。国外糖类辅料发展的特点是历史久、品种多、规格全、系列化和质量好。
标准中制订未直接控制的项目（如：无菌）及与其相关的检测方法。2.7可替代的方法可替代的方法是指在检测某个项目时，它与法定的方法相比，在控制原料药或制剂质量的程度上相当或更优越。如：片剂在生产中不降解，放行时可用光谱法来代替法定的色谱
情况，则需要考察原料药粒度对制剂相关性质的影响。如果研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量非常重要，这时，需要注意对原料药质控标准进行完善，增加这些参数的检查…
本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示剂量不大于1mg的片剂、胶囊、颗粒剂及粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。.1.量研究与控制的关键指标.常规药品质量研究与质量标准制订中的定义、性状、鉴别、检查(包括制剂通则项...
3、验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水...车间厂房再验证方案培训日期培训对象培训人部门签名邓观海五、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录生效日期4-00201-04净化空调...
固体制剂制粒工序质量及控制原理一、制粒目的:压制片剂的物料必须兼备两种基本特性,即流动性和可压性,这与粉粒的若干物理性质有关。见下表:项目物料粉末休止角较大松密...
Doc-01UE3G;本文是“医学心理学”中“药学”的政治论文的论文参考范文或相关资料文档。正文共2,710字,word格式文档。内容摘要:固体制剂的概述,常见几种固体制剂...
固体制剂制药工艺论文.doc,固体制剂制药工艺论文固体制剂的制药工艺论文【1】【摘要】:制药行业直接关系到人们的健康,在防病治病、强身保健,以及计划生育等方...
在我们的日常生活中,呈现固体状态的药品占据很大比重。固体制剂在制药过程中比液体和粉末状制药工序更复杂,在制药过程中存在一些问题。为了能够提升固体制剂的...
固体剂型质量检查黄芩具有广泛的中药用途,其药效成分黄芩苷已被应用于不同剂型的药物中.将黄芩苷不同剂型的引入药学专业本科生的药剂实验中,结合黄芩苷的性...
固体制剂车间工艺设计毕业论文(设计)下载积分:1500内容提示:1设计依据及设计范围1.1设计依据1.1.1设计任务课题名称:布洛芬剂车间工艺设计生产规...
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方法介绍偏差及偏差管理的相关概念,结合GMP规范的具体要求,阐述了固体制剂生产的偏差范围、偏差处理程序及具体的实施方法。结果与结论在固体制剂生产中,偏差管...
【摘要】目的:研究口服固体制剂生产期间质量控制发挥的作用。方法:选择2017年12月-2018年11月作为研究时间,研究某企业口服固体制剂生产期间质量风险管理的效果。结果:通过研究可知,...