尼妥珠单抗治疗食管癌论文

1、泰欣生治疗头颈部肿瘤一项泰欣生联合放疗治疗晚期头颈部肿瘤的临床研究显示，患者3年生存率高达，而单纯放疗的3年生存率仅为40%左右，泰欣生显著提高了放疗的疗效。一项泰欣生治疗晚期鼻咽癌（头颈部肿瘤的一种）临床研究，泰欣生联合放疗有效率为100%，肿瘤完全缓解率为。3年生存期随访结果显示，与单纯放疗相比，泰欣生联合放疗组3年生存率为，较之对照组提高了近10个百分点，显著延长了患者的生存时间。不久前在美国放射肿瘤年会（ASTRO）上发布了一组令人振奋的研究数据，泰欣生联合同步放化疗的有效率达100%，完全缓解率为90%。国际上对于癌症“治愈”的概念，是指患者无病生存5年以上为治愈。泰欣生治疗头颈部肿瘤、鼻咽癌高达90%的肿瘤完全缓解率，坚定了患者获得痊愈的信念。该项临床研究另一组分析表明，泰欣生联合放疗与标准的同步放化疗疗效相当，这为不能耐受强烈化疗的晚期头颈部肿瘤患者提供了一个新的解决方案，可以免受化疗之苦。2、泰欣生治疗恶性神经胶质瘤在第44届美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2008)上，泰欣生联合放疗显著延长弥散性内源性脑桥胶质瘤儿童及青少年生存期的Ⅲ期临床研究报告，引起了与会专家的广为关注。这是一项在德国、俄罗斯、意大利多个国家开展的临床研究，入组患者均为新诊断的患者。研究结果显示：共有41例患者可评估，其中，4例（）患者部分缓解（PR），27例（）患者疾病稳定（SD），中位疾病控制时间（DDC）为195天（28-645天）。中位无疾病进展时间（PFS）为177天，中位生存时间为292天。患儿耐受性良好，没有患者因无法耐受而退出研究。较之强烈的化疗方案，泰欣生联合放疗，患儿疾病控制时间延长，生活质量高。2008年底召开的美国癌症研究学会年会(AACR 2008)公布了一项泰欣生联合放疗治疗恶性神经胶质瘤的随机、对照、双盲、多中心临床研究，80例患有恶性神经胶质瘤的患者随机分组，试验组接受放疗联合尼妥珠单抗治疗，对照组接受放疗联合安慰剂治疗。研究结果显示：试验组中位生存期为个月，对照组为个月，患者生存期获益显著。由于泰欣生在晚期恶性神经胶质瘤治疗取得的突出成就，2004年，该药通过了美国FDA及欧盟药监局EMEA的双重认证，获批晚期神经胶质瘤孤儿药资格。该药有望获批作为儿科治疗晚期恶性神经胶质瘤胶质瘤的一线治疗药物。3、泰欣生治疗消化系肿瘤在刚刚结束的2009年ASCO GI（美国临床肿瘤学大会胃肠道肿瘤）会议上，公布了泰欣生联合伊立替康用于经伊立替康治疗失败后转移性结直肠癌患者的II期临床研究最新中期结果。该研究所有入组患者均接受过标准的治疗（排除受过EGFR单抗治疗），经伊立替康化疗后疾病出现进展。入组患者中100%既往接受过伊立替康的治疗，89%接受过奥沙利铂的治疗，45%接受过VEGF单抗的治疗。治疗方案为：尼妥珠单抗400mg，静脉滴注，每周一次；伊立替康延续入组前的治疗剂量；治疗持续至患者疾病进展。临床研究数据显示：共有58例可评估患者入组。其中有2例（）部分缓解（PR），27例（）疾病稳定（SD）。PFS为12周，OS为个月。毒性反应极轻。没有出现输液反应。只有15例患者（26%）出现I、II级皮疹。2例出现I级低镁血症。没有患者因为不良事件中止治疗。其中对17例患者的组织标本进行KRAS检测，大约30%出现KRAS突变。KRAS突变型的PFS为12周，而野生型的PFS为18周。该研究中期结果显示：尼妥珠单抗联合伊立替康，能够逆转伊立替康的耐药。与其它EGFR单抗相比，泰欣生联合伊立替康，疾病控制率（PR+CR+SD）达到50%，OS也基本接近西妥昔单抗联合伊立替康既往报道的数据。尼妥珠单抗与EGFR的亲和力和其它EGFR单抗有所不同，它与EGFR为双价结合，而其他单抗为单价、双价同时结合。这意味着尼妥珠单抗可能对EGFR中高度表达更有效，同时由于与正常组织结合不稳定，其毒副反应发生率较低。在欧洲，正在进行泰欣生联合吉西他滨治疗晚期难以控制的胰腺癌临床试验，结果显示：该药使患有晚期难以控制肿瘤的患者临床获益显著。由于泰欣生在晚期胰腺癌治疗疗效颇令人鼓舞，2008年4月，欧盟药监局（EMEA）批准该药作为胰腺癌孤儿药资格，准予进行临床。4、药物选择性高，安全性好泰欣生有一个非常突出的特点，就是选择性高，安全性好。痤疮样皮疹的发生，多数是由于靶向药物选择性差造成的。药物敌我不分，在阻断肿瘤组织EGFR信号通路的同时，又干扰了正常组织的信号通路，患者常因严重的皮肤毒性反应而不得不减量或停药。泰欣生选择性强表现在只针对肿瘤组织，而不伤害正常组织，在取得突出疗效的同时，几乎不存在痤疮样皮疹反应。泰欣生还有一个突出特点就是安全性好。泰欣生是人源化单抗药物，人源化单抗药物是比嵌合单抗更新一代的靶向药物。泰欣生人的成分高达95%，临床应用过程中至今未见超敏反应的发生，用药前不必进行抗过敏治疗的预处理，更安全、更方便。生存期获益显著，生活质量大大提高，泰欣生临床效果颇令人鼓舞，目前该药在满足国内市场的需求的同时，已经大批量出口。2009年，泰欣生正驶入高速发展快车道。2008年8月，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准泰欣生进行新适应症临床研究，包括泰欣生治疗神经胶质瘤、结直肠癌、肺癌、食管癌。这些临床研究正在陆续启动。目前，正在开展泰欣生联合同步放化疗治疗晚期鼻咽癌的III期大规模注册性临床研究。肿瘤临床专家一致认为：随着更多临床研究开展，更多循证医学证据支持，泰欣生必将为更多肿瘤患者带来康复的希望。

2008年12月，“肿瘤分子靶向治疗新进展研讨会”在湖南省长沙市召开，会议公布了中国最大的鼻咽癌靶向治疗临床研究3年生存期随访结果。与单纯放疗相比，泰欣生(尼妥珠单抗)联合放疗治疗晚期鼻咽癌，可显著延长者生存时间，患者3年生存率为％，较之对照组提高了7个百分点。数据还显示，泰欣生联合放疗治疗鼻咽癌，有效率为100％，肿瘤完全缓解率为％，为晚期鼻咽癌患者带来了治愈的希望。与会专家一致认为，目前，作为全球唯一的鼻咽癌靶向治疗药物，随着进一步临床研究的进展，泰欣生有望成为晚期鼻咽癌的标准治疗方案。 会议同期公布了泰欣生治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌的最新临床研究结果。日前，记者就泰欣生的研究进展，采访了中南大学湘雅二院肿瘤科主任胡春宏教授。 问：分子靶向治疗是目前肿瘤临床研究的热点，近年来，多种靶向药物已经崭露头角，推动肿瘤临床发展进程。作为新型的靶向药物，泰欣生有何特点？ 胡春宏教授：泰欣生是全球第一个以EGFR为靶点的单抗药物，也是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体，是由生物医药高新技术企业百泰生物药业有限公司专业打造的具有自主知识产权的科技创新药物。 单克隆抗体（简称单抗）是针对特异抗原产生的特异纯化抗体，具有高度专一性，能精确地瞄准、捕获目标靶点，特异性地与靶目标发生反应，人们常称之为“生物导弹”。泰欣生能够特异性结合肿瘤表面过度表达的表皮生长因子受体（EGFR），靶向性强、毒副作用低，代表着肿瘤分子靶向治疗领域的最新发展方向。 问：泰欣生为鼻咽癌患者带来了“治愈”的希望，在同样威胁患者生命的头颈部肿瘤、神经胶质瘤、消化系肿瘤，您对泰欣生的临床表现是否满意？ 胡春宏教授：泰欣生在实体瘤的治疗中，疗效同样令人鼓舞。 一项泰欣生联合放疗治疗晚期头颈部肿瘤的临床研究显示，患者3年生存率高达％，而患者接受单纯放疗的3年生存率仅为40％左右，泰欣生显著提高了放疗的疗效。一项泰欣生联合同步放化疗治疗晚期头颈部肿瘤临床研究结果与泰欣生治疗晚期鼻咽癌临床研究数据相统一，有效率同样为100％，完全缓解率为90％。 国际上对于癌症“治愈”的概念，是指患者无病生存5年以上为治愈。泰欣生治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤高达90％的肿瘤完全缓解率，坚定了患者获得痊愈的信念。 多项临床研究均表明：泰欣生无论在治疗恶性神经胶质瘤，还是结直肠癌、胰腺癌，均能够显著延长患者的生存时间，提高患者生存质量。由于泰欣生在难治性肿瘤治疗领域取得的突出成就，2004年，泰欣生获得美国FDA和欧盟EMEA双批准，获得治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格，准予进行临床研究。2008年4月，泰欣生再次获得EMEA孤儿药资格，准予进行胰腺癌的临床研究。 问：据我了解，目前其他作用于EGFR的靶向药物，最容易出现痤疮样皮疹反应，有患者因严重的皮疹反应而不得不终止用药。泰欣生对于皮肤等正常组织有什么副作用？ 胡春宏教授：泰欣生有一个非常突出的特点，就是选择性高，安全性好。痤疮样皮疹的发生，多数是由于靶向药物选择性差造成的。药物敌我不分，在阻断肿瘤组织EGFR信号通路的同时，又干扰了正常组织的信号通路，患者常因严重的皮肤毒性反应而不得不减量或停药。泰欣生选择性强表现在只针对肿瘤组织，而不伤害正常组织，在取得突出疗效的同时，几乎不存在痤疮样皮疹反应。 泰欣生还有一个特点就是安全性好。前面提到了，泰欣生是人源化单抗药物，人源化单抗药物是比嵌合单抗更新一代的靶向药物。泰欣生人的成分高达95%，临床应用过程中至今未见超敏反应的发生，用药前不必进行抗过敏治疗的预处理，更安全、更方便。

病情分析： 这种药物主要是全球第一个以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的单抗药物，它的作用基础是基于多种肿瘤具有EGFR的高表达意见建议：该药物目前比较确切的治疗价值应用在颈部肿瘤、神经胶质瘤以及消化系肿瘤等，其对晚期食管癌也有治疗作用，但存在个体差异