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当说明书中记载的区别技术特征及该区别技术特征带来的“技术效果”在实审阶段被审查员认为是“显而易见”的，怎么办？
作为一名专利代理人，创造性的三步法简直就是耳熟能详的每日必修课！而在提起三步法时，想必每个代理人脑海里立即浮现出的是《审查指南》中描述的“判断要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见，通常可按照以下三个步骤进行：(1)确定最接近的现有技术……(2)确定发明的区别技术特征和发明实际要解决的技术问题……(3)判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见……”。
在实践中感受最深的是，在三步法的第三步“判断是否显而易见”的过程中，经常需要考虑的是发明是否取得预料不到的技术效果，如果有这样的效果，在创造性争辩过程中也会容易不少。然而在审查过程中，审查员通过检索往往会找到技术领域相同、技术方案看似相同、技术效果看似接近的对比文件。这时候，审查员也往往会认为本申请和对比文件的区别技术特征及该区别技术特征所带来的“技术效果”是“显而易见”的，怎么办？
下面，我们一起来看一个案例：
本申请
本申请涉及一种奥美拉唑肠溶胶囊，包括胶囊壳和容纳于该胶囊壳内的奥美拉唑微丸，其中所述微丸由内向外的结构依次为丸芯、碱层、隔离层、肠溶层、外层，还限定了各层的具体组成成分、用量和制备方法，所述丸芯的制备方法包括将奥美拉唑、糊精、羧甲基淀粉钠、磷酸二氢钠过筛得混合粉，以由聚维酮、水、磷酸二氢钠组成的粘合剂溶液在抛丸机中将丸芯混合粉造粒，从而制备丸芯。
**对比文件1 **
对比文件1公开了一种奥美拉唑肠溶胶囊，并具体披露了以下技术信息：
（1）母丸制备：称取原、辅料奥美拉唑、淀粉、糊精、蔗糖、碳酸钠、羧甲基纤维素钠945kg，分别过80目筛；用纯化水将蔗糖溶解，加224g碳酸钠，搅拌均匀配成溶液；将奥美拉唑、淀粉、糊精、羧甲基纤维素钠、剩余的蔗糖和碳酸钠在混合机中混合；将干粉置LBZ-1000离心机流化包衣造粒机离心工作腔内，将溶液通过喷枪均匀喷向干粉，制成微丸，取18-24目之间的微丸作为合格母丸；将母丸在40-50℃进行热风干燥，干燥时间为3小时；收得合格母丸约45kg。
（2）隔离层包衣：称取羟丙甲纤维素、滑石粉、PEG-6000 、纯化水配制成隔离层包衣液，将制得的45kg微丸在LBL-200型流化床制粒包衣机中进行隔离层包衣，控制包衣物料温度35-45℃；包衣过程约小时，包衣后的微丸过16目筛。
（3）肠溶层包衣：称取Kollicoat MAE 30DP 、柠檬酸三乙酯、二氧化钛、滑石粉和纯化水42kg，配制成肠溶层包衣液，继续将完成隔离层包衣的小丸完成肠溶层包衣，控制包衣物料温度35-40℃。包衣过程约9小时，包衣后的微丸过16目筛。
（4）微丸充填：检验微丸中奥美拉唑含量，按照20mg/粒计算微丸充填重量；用NJP-1200-A型硬胶囊充填机将微丸充入2号硬胶囊，并对充填好的胶囊进行抛光。
对比文件1还公开了三个胶囊样品的释放度和耐酸力效果，1个月时释放度分别为、、，耐酸力分别为、、，6个月时释放度分别为、、，耐酸力分别为、、。
审查员认为本申请的权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）权利要求1中还包括外层，而对比文件1的最外层即肠溶层，同时微丸处方从内向外各层的质量比也不同；（2）各层中的原料及用量略有不同，所述的制备方法有所不同。
关于上述区别，审查员认为在对比文件1公开的母丸中将碳酸钠分为两部分，一部分与蔗糖溶液混合后包衣，一部分留于丸芯的技术启示下，本领域技术人员能够容易想到调整所谓“碱层”中的原料及用量，容易将碳酸钠用常见的磷酸钠盐（如磷酸二氢钠）替换，其他基于所谓的丸芯与碱层进行简单的变型，以及对于隔离层、肠溶层包衣中的辅料及其用量的选择，均是本领域技术人员根据对比文件1的教导，容易通过普通技术知识实现的，在确定配比的情形下，按照常规步骤和有限的试验即可得到权利要求1要求保护的制备方法，效果也是可以预见的。经过两次OA答复之后实审审查员驳回了本申请。
申请人将此案转入了我公司，笔者对此驳回决定提出了复审请求。复审请求中，笔者认为：本申请中的丸芯和对比文件1中的母丸在制备过程中都是将碱性钠盐分成了两部分，一部分与奥美拉唑等混合制得干粉，一部分与水等配成溶液，通过喷枪喷于干粉上。对比文件1的母丸实际上相当于本申请的丸芯，并不包括本申请的碱层。对比文件1也没有给出“将碳酸钠分成两部分使用”、“碱层的设置”可以解决“其在口服后2小时内不被释放和破坏，而在2小时能被充分及时释放”的启示，现有技术对此更没有给出任何教导。并进一步结合本申请的试验结果说明了本申请的权利要求1通过碱层的增加，解决了其在口服后2小时内不被释放和破坏、而在2小时后能被充分及时释放、稳定性更好的问题。
复审过程中，合议组接受了笔者的意见。首先，合议组认为，本申请的技术方案相对于对比文件1而言，实际解决的技术问题是如何解决现有奥美拉唑肠溶胶囊口服后释放不充分即使、稳定性差的问题。而根据对比文件1的记载，其要解决的技术问题是现有处方中使用塑化剂邻苯二甲酸二乙酯和乙醇所带来的产品质量和安全生产风险，从而提出了更换肠溶包衣材料以解决该技术问题的方案。由此可见，对比文件1与本申请要解决的技术问题不同。
其次，合议组认为对比文件1没有公开本申请权利要求1所述的包覆在丸芯之外的碱层结构，也没有公开或暗示增加碱层结构能够解决释放和稳定性问题，对于其他区别特征，对比文件1也没有给出教导。因此，在对比文件1的基础上，本领域技术人员没有对微丸增加碱层结构的动机，也不能显而易见地得到权利要求1请求保护的技术方案。并且根据本申请说明书记载的对比试验，可以看出，本申请增加碱层结构的技术方案在释放度即溶出度、耐酸力方面都达到了提高的效果。因此，本申请相对于对比文件1具备创造性。
最后结果
本申请获得专利权。
对以上案例进行小结
上述案例在实审阶段，所记载的区别技术特征及该区别技术特征所带来的技术效果“不幸”地被审查员认为是“显而易见”的。然而，又是什么使得这个案例最后得以授权呢？
细心的读者不难发现，在案件的复审过程中，合议组最重视的还是在现有技术中是否存在启示使得本领域技术人员将区别特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题。在案例中，合议组认为对比文件1并不存在解决奥美拉唑口服后释放不充分、稳定性不好的问题。
以上案例也对专利撰写和审查意见答复的工作给出了一点小小的启示：
在申请撰写时，最重要的是找准申请相对于现有技术的创新点所在，以此为基础列出合适的技术效果，不能因为害怕可能被对比文件提及就减少应有的技术效果。在撰写时最好检索一下相关现有技术会很有帮助哦，了解现有技术从而才能够更有针对性的突出本发明的技术优势所在，毕竟有一句话叫做“知己知彼，百战不殆”嘛！
在答复审查意见时，要认真分析审查意见，找准审查员所评价的“区别技术特征”和“技术效果”之间的关系。
当今科学技术发展速度很快，审查员可能也无法时时保持站在本领域科学发展的前沿，因此，很多审查员的审查意见都不一定准确，比如对区别技术特征的认定不够准确等，所作出的审查意见也并非定论，他们只是提出自己的观点（或猜测）并希望申请人对自己的发明进行澄清和解释，从而辨明自己的审查意见是否正确。
专利代理人要充分利用这个机会，尽量地和申请人沟通，充分了解本申请的技术优势，并充分地将其展示给审查员，合理地分析现有技术是否存在获得本申请所要求保护的技术方案的“启示”。
专利代理人也要正视审查员的一些“事后诸葛亮”的意见，这是人之常情，毕竟审查员是看到本发明之后再做出判断的，不容易完全站在没有创造力的“本领域技术人员”的角度客观地进行判断。在这样的情况下更要充分的进行解释，使审查员意识到本发明的创造性所在。
此外，针对审查员的一些“属于公知常识/惯用技术手段”以及一些“通过有限次实验可以获得”的审查意见，也可以考虑提供一些公知常识类以及一些补充实验数据的证据，以证明现有技术无法“启示”本领域技术人员获得本申请。
当然，在实审阶段，必要时专利代理人也需要对权利要求进行适当地修改，此时要注意 禁止反悔原则，即专利权人如果在专利审批（包括专利申请的审查过程或者专利授权后的无效、异议、再审程序）过程中，为了满足法定授权要求而对权利要求的范围进行了限缩（如限制性的修改或解释），则在主张专利权时，不得将通过该限缩而放弃的内容纳入专利权的保护范围 ，为申请人争取最大的利益。
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浅析新生儿肺出血早期察看与护理
1临床资料
一般资料:患儿男,双胎足月儿,出生体重,出生第3天发病,体温°C,全身皮肤青紫,四肢冰凉,患儿口周微绀,反应一般伴吸吮力差,给予保温、吸氧8小时,7小时后发现患儿面色苍白,拒哺,即入NICU,1小时后确诊为肺出血。
治疗 方法 与结果:该患儿即给予气管插管,止血、纠酸、强心、利尿、保温、改善微循环、防治感染等综合治疗,并同时应用呼吸机治疗。该患儿治愈出院。
2观察
肺出血的高危因素:缺氧、感染、早产、低体重、低体温等是新生儿肺出血的危险因素。该患儿体重,低体温,符合肺出血发病的高危因素,肺出血治疗成功的关键是早期发现,及时治疗。早发型在生后24h内发病,甚至出生后即发病;晚发型多在出生后2—4d发病。在治疗护理过程中,要熟悉肺出血的发病特点,细心观察病情,早期发现病情变化。
发病时间及原发病:生后1周内起病约占95%,其中生后12小时内发病约占半数;超过1周者为数极少。原发病有多种,如早产、低体重出生儿、感染性肺炎、重度窒息、先心病、硬肿症、颅内出血、败血症等,都可能引起新生儿肺出血。
临床表现特征:主要表现有拒哺、不吸吮或吸吮无力;气急,呼吸快速而不规则,半数有呼吸暂停,可见鼻翼扇动;青紫,多见于鼻唇沟青紫;呻吟,声音微弱;低体温,可在35°C以下,四肢发凉;出血,开始为血性泡沫痰液,重时可口鼻出血、窒息。
早发现,早插管,早上机:新生儿肺出血从开始少量渗血到最后大量出血不需很长时间,如能及早察觉病情有变,早插管,早上机,则预后大不一样。为此,当班护士对患儿仔细观察能够在较早发现问题,马上采取 措施 ,吸痰吸出血性液体,即行气管插管证实有肺出血,马上上机以赢得治疗时机。
3护理
预防护理:
①保温:置暖床保温,床温30-35℃,根据体温调节床温,保持体温在—℃,防止低温损伤。病情稳定后,体重<者置温箱保温。
②供氧:缺氧代谢可引起酸中毒诱发肺出血,供氧可改善缺氧状态,促进有氧代谢。常规面罩吸氧,氧流量,密切观察患儿面色、呼吸情况,缺氧状况有无改善,如无改善,及时调整供氧方式及氧流量。
③控制输液速度:使用输液泵,控制滴速3~4mr/(),防止输液速度过快引起心衰、肺水肿,诱发肺出血。
④做好消毒隔离,防止交叉感染具有重要意义。接触患儿先洗手,吸痰时戴消毒橡胶手套,治疗护理操作集中进行。用空气净化器消毒空气,6次/d,11/次;每日用速消净拖地,3次/d.
气管插管护理:
①用物准备:负压吸引器调节负压≤,吸痰机、生理盐水、手套、复苏囊、胶布、昕诊器、喉镜、气管插管。
②气管插管:协助医生进行气管插管。待插入气管插管,退出喉镜后协助接上复苏囊及氧气,正压通气,听诊双肺呼吸音,协助固定气管插管。③气管内吸痰:迅速吸出气管内血性分泌物,清理呼吸道,复苏囊气管内加压给氧5~10次,再清吸,氧压力—,压力稍大有助止血,频率40次/min,尽快予呼吸机治疗。
④气管内滴入1:10000肾上腺素,有收缩血管,利于止血;减轻支气管痉挛和黏膜充血、水肿,改善通气,加强心肌收缩力,增快心率等作用。
使用呼吸机的护理:
①预先消毒呼吸机管道,湿化瓶加无菌蒸馏水,连接呼吸机管道,调定呼吸机参数,无误后连接气管插管,应用呼吸机治疗。②调节加温湿化器,夏天3032qC,冬天34—35℃。更换消毒呼吸机管道,1次/d,更换湿化瓶蒸馏水,1次/d.③桡动脉采血进行血气分析,指导呼吸机参数的调节。④经常检查,严防插管扭曲、折叠或脱出。翻身时,要防脱管、脱机。⑤肺出血早期减少搬动,以免加重肺出血。肺出血停止及恢复期患儿呼吸道分泌物较多,每2h翻身、拍背、吸痰1次,保持呼吸道通畅。⑥密切观察患儿面色、呼吸、心率、胸廓起伏及双侧呼吸音是否对称等情况。⑦患儿肺出血停止,恢复自主呼吸,循环系统稳定,血气分析在正常范围可撤机。
参考文献:
【1】韩玉昆,傅文芳,许植之。实用新生儿急救指南【s】。沈阳:沈阳出版社。1997,306—307.
【2】陈克正。新生儿肺出血几个问题的探讨【J】。中华儿科杂志,1997,35(6):331.
浅谈高血压性脑出血患者的察看和护理
【摘要】
目的: 总结 高血压性脑出血的护理 经验 及康复措施。方法对我院2007年1月至2009年1月收治的26例高血压性脑出血患者开展饮食、心理、专科护理和健康教育,加强口腔护理,保持血压稳定,保护肢体和皮肤,保持大小便通畅,防止各种并发症的发生。在恢复期适当锻炼,促进患肢运动功能康复。结果12例基本痊愈,部分恢复11例,死亡3例。结论高血压性脑出血患者经过科学有效的护理和适时的健康教育,可以提高其治疗效果,降低病死率和致残率。
【关键词】高血压;脑出血;观察;护理作者:马桂清
脑出血是高血压病最严重的并发症之一,其发病率与血压升高的程度有关,大多发生于50~60岁的患者,但年轻人患高血压病者也可并发脑出血。其中男性多于女性,临床上以头疼、眩晕、呕吐、肢体偏瘫、失语甚至意识障碍为其主要表现,由于此病有较高的致残率和病死率,因此,及时有效的治疗和科学护理对提高本病的治疗效果有着重要意义。
1临床资料
一般资料:我院神经内科2007年1月至2009年1月共收治高血压性脑出血患者26例。男17例,女9例,年龄46~75岁,平均56岁;均经cT检查,出血量35—100ml;出血部位位于基底节13例,脑室6例,脑干4例,小脑2例,额叶1例;入院时嗜睡、浅昏迷15例,中度昏迷8例,深昏迷3例。
治疗结果:26例患者中,医`学教育网搜集整理基本痊愈12例,部分恢复11例,死亡3例。
2病情观察
严密观察病情变化:每15—30分钟测量心率、心律、呼吸、血压、血氧饱和度、神志、瞳孔并及时准确详细记录。
意识和瞳孔的观察:经常呼唤患者或做压眶反应,观察瞳孔的大小、形态、对光反应。瞳孔散大、缩小、不等大,对光反应迟钝或无反应,均提示病情有变化,如一侧瞳孔散大,意识障碍加重,说明仍有脑出血或脑疝的可能,应立即 报告 医生。患者意识由昏迷到朦胧、嗜睡状态,说明病情好转;单纯躁动有时为尿潴溜所致,导尿后即可安静。
控制血压:用多功能监护仪监测血压,维持血压在140—160/90~100mmHg(1mmHg:),对血压升高者除应用好脱水剂外,早期可采用静脉点滴硝酸甘油或微泵推注硝普钠,可进食者或有胃管者改用口服降压药,不宜过度降血压。
记录24h出入量:多数脑出血患者年龄大、肾功能差,需认真准确记录24h尿量,特别注意每小时尿量变化,若发现出入量不平衡或尿量<25ml/h,应及时报告医生,以便采取相应治疗措施,防止脱水、电解质紊乱或补液过多引起的肾功能不全加重病情。
3护理措施
休息与安全:急性期绝对卧床2~4周,抬高床头15-30°以减轻脑水肿,躁动患者严防坠床,保持环境安静安全,严格限制探视,避免各种刺激,各项治疗护理操作集中进行。
生活护理:给予高蛋白、高维生素的清淡易消化饮食;做好口腔和饮食的护理,昏迷患者按常规进行口腔护理,每天2~3次,清醒患者可用吸管吸生理盐水或朵贝氏液漱口,每天3次,防止呛咳。认真做好饮食护理,患者多半有咀嚼或吞咽困难,进食、进水应缓慢,防止呛咳,呕吐时迅速清除呕吐物;昏迷或有吞咽障碍者,发病第2~3天应遵医嘱胃管鼻饲,进食前检查胃管是否在胃内,少量多餐,每次不超过200ml,间隔为2h,温度在38℃,同时严格限制钠盐摄人,以低盐、低胆固醇饮食为主,每日摄入食盐以4~5g为宜,摄入胆固醇应<300g.
保持呼吸道通畅:
①及时清除口腔及呼吸道分泌物,保持呼吸道通畅。平卧头侧位或侧卧位,开放气道,取下活动性义齿,防止舌根后坠,根据患者咳嗽有痰,呼吸不畅,肺部有痰鸣音,选择合适的吸痰时机,把握吸痰方法。吸痰后应听诊肺部,评价吸痰效果,注重观察痰液的性状、颜色和量。
②确保有效供氧,一般供氧浓度在30%~50%,保持氧饱和度97%.
保持大小便通畅,做好肢体和皮肤的护理:
患者常有便秘、尿潴留或尿失禁现象,尤其是在应用脱水剂及未留置导尿管的情况下,更易引起患者烦躁不安,甚至诱发再度出血,应给予相应的护理,大便不畅时可给予番泻叶煎剂以促进肠蠕动和消除肠腔积气,必要时行清洁灌肠。尿失禁时严格在无菌操作下导尿并留置尿管,同时观察尿液色、质、量,预防导尿管脱落以免反复插管致尿路感染。
保持肢体功能位置,指导和协助肢体被动运动,预防关节僵硬和肢体挛缩畸形。患者的手腕和足踝应置于关节功能位置,各关节受压部位应托以棉垫,定时给予低幅度、慢动作变换体位和皮肤按摩;当翻向健侧时,应垫以枕头支持患肢,以防关节强直。
每天床上擦浴1~2次,每2~3小时应协助更换体位1次,注意保持床单整洁、干燥,有条件者使用气垫床或自动减压床以预防压疮。但发病24~48h内变换体位时只能小范围的动肩、臀部,以免因翻身而牵动头部,加重出血。
用药护理:建立良好的静脉通道,遵医嘱准确用药,保证脱水剂的快速使用。一般认为高血压性脑出血非凝血机制改变,故难以药物止血,但如并发消化道出血时,止血药和凝血药的应用可发挥一定作用,故临床上对脑出血患者仍可选用。按医嘱给予保护胃黏膜和止血的药物,如静脉点滴6EACA,PAMBA、止血敏等止血药,静脉推注生理盐水20ml加奥美拉唑40mg,2次/d.胃管注入冰去甲肾上腺素、云南白药和其他止血药物,及时评估用药后的反应,抽取胃液看颜色是否正常,观察大便是否正常及其色泽变化。
引流管护理:高血压脑出血术后,头部引流管一般放置2—3d,防止引流管打结、扭转、拔脱,检查是否通畅。注意每日引流量、颜色,并做好记录。颜色鲜红,提示脑内有继续出血的可能,注意头部敷料是否干燥,如有渗湿应及时报告医生处理,加强无菌操作,定时消毒套管。
心理护理:瘫痪患者神志转清后易出现不同程度的心理问题,如极度消沉、自暴自弃或脾气暴躁、出言不逊。护士要针对患者不同心理状态、年龄、职业、 文化 程度,做出相应的心理护理,耐心地解释、开导和劝慰,对患者的每一点进步,做充分及时的肯定,不断给予鼓励,调动患者的积极性。
并发症的防治:消化道出血的防治:消化道出血是高血压脑出血患者常见的并发症,也是其主要死亡原因之一。应注意观察患者有无呃逆、上腹饱胀不适、胃痛、呕血、便血、尿量减少等症状和体征;严密观察患者呕吐物,大便颜色及全身情况。
坠积性肺炎的防治:首先要保持呼吸道通畅,昏迷患者要定时吸痰,定时翻身拍背,用蒸馏水100ml、庆大霉素16万U、糜蛋白酶4000U、沐舒坦15mg雾化吸入,2次/预防压疮的发生:定时翻身,用温水擦浴2次/d,保持皮肤清洁,按压骨隆突处,必要时垫海绵块,同时,做肢体的被动功能锻炼,防止静脉血栓形成。
预防泌尿系感染:神志清楚的患者,在病情允许情况下,鼓励患者多饮水,尿道口护理2次/d,定时开放尿管,每日更换集尿袋,每周在无菌技术操作下更换导尿管1次,集尿袋及引流管的位置不能高于耻骨联合,以防尿液返流引起泌尿系统感染,2周后仍不能自行排出尿液者应行膀胱冲洗2次/d,遵医嘱定时监测尿液。
健康教育:恢复期护理:恢复期护理主要是促进瘫痪肢体的功能恢复。开始可作按摩及被动运动,每日3次,每次15min,以后逐渐增加活动量。外出时要有人陪伴,病情允许可鼓励患者散步、打 太极拳 等适当锻炼。失语患者应积极进行言语训练。
出院指导:出院前向患者及家属做好健康教育,指导其出院后按时服药,定期监测血压,保持良好的情绪,避免不良刺激,对有烟酒嗜好者应忌烟酒,科学的搭配饮食,适当减少饮食的盐含量,养成清淡饮食的好习惯,坚持锻炼身体,劳逸结合,如有异常及时就诊。
综上所述,高血压性脑出血的护理工作是细致而繁重的,关系到患者的生存质量。护理人员要具有高度的责任感和精湛的专科护理技术,积极有效的护理可以使患者安全渡过并发症的危险期,同时对提高治疗效果、促进机体功能恢复和减少病残发生具有重要意义。高血压病患者科学的饮食结构、医`学教育网搜集整理轻松愉悦的情绪,长期合理地口服降压药,定期监测血压等,能大大降低脑出血发生的几率。
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