可以看下孔宪铎的文章，他是研究基因与人性的
专题4生物技术的安全性和伦理问题专题教材分析一、 教学目的要求知识方面1.简述与生物技术安全性和伦理问题有关的生物学知识，能运用这些知识理解不同观点的内容和论据。2.举例说出生物武器对人类的威胁。情感态度与价值观方面1.关注转基因技术的安全性问题，认识到每一项生物技术的发展都有可能带来安全性和伦理问题。2.养成关注社会问题讨论的参与意识，形成质疑、求实的科学态度，并能以理性的、积极的态度关注问题的解决──通过科技手段的进步、社会规范的建立等途径“趋利避害”。能力方面面对来自媒体和他人关于生物技术安全性和伦理问题的不同观点，能够运用已有的生物学知识进行辨析，初步形成客观的科学的评价能力。二、教学内容的结构和特点（一）教学内容的特点本专题内容包括《科技探索之路──生物技术引发的社会争论》及三节正文：《转基因生物的安全性》、《关注生物技术的伦理问题》和《禁止生物武器》。第一节《转基因生物的安全性》可用2课时教学，第二节《关注生物技术的伦理问题》可用2课时教学，第三节《禁止生物武器》可用1课时教学。本专题还安排了一个课外活动：“社会调查”（或“辩论会”）。本专题题图的寓意是：公众对现代生命科学研究成果的伦理关注，往往超过了对科学价值理解的兴趣。当试管婴儿、转基因食品、克隆动物等来到人间时，有人为此感到欢欣鼓舞，有人觉得犹如一场梦魇。究竟该如何应对？本专题的学习是在前面几个专题的基础上进行的。前面几个专题主要是在技术层面上介绍各种生物技术的原理与应用，其知识、技能的成分更多些，而本专题主要是进行安全性和伦理问题的讨论。例如，关于“转基因生物的安全性”问题的讨论。首先，在概述转基因成果的基础上提出问题，如食用转基因食品会不会对人体健康造成隐性伤害？转基因生物会不会对生态环境造成破坏等；然后，以“论坛”的形式，从食物安全、生物安全和环境安全三个方面分别介绍了不同的观点、态度，并列举了相关的论据。这样编写，不仅形式新颖，还使学生能够依据人们所生活的不同社会环境，从多个角度了解和认识转基因生物安全性问题，感受问题的重要性和复杂性。又如，在“关注生物技术的伦理问题”中提出了三个热点问题：“如果有朝一日克隆人真的来了，我们应该怎么办？”“你支持设计试管婴儿吗？”“你要一张基因身份证吗？”通过对这三个热点问题的讨论，帮助学生树立科学的态度和价值观，理性地看待生物技术中的伦理争论。最后又在“拓展视野”中介绍了“争夺基因资源”这一热点问题。本专题最后一节，通过对生物武器的介绍，让学生了解生物武器的危害。在恐怖主义猖獗且现代生物技术迅速发展的今天，了解生物武器对人类的威胁，具有一定的现实意义。本专题之所以选取了与现代生物技术的发展直接相关的几个比较突出的问题进行讨论，主要的意图有以下几方面：（1）提出在生命科学发展过程中，所引出的种种伦理、社会和法律问题。（2）在学生已有的生命科学基础知识之上，引导学生对科技成果的应用进行正确的思考。（3）要让学生了解，由于个人所处的社会在政治制度、经济发展水平、宗教信仰、历史背景、传统伦理观念等方面的差别，就会产生出不同价值观。这样，对于生命科学中同一个伦理、社会或法律问题，在不同社会中不仅会有不同的看法，而且还会引导出截然不同的社会措施、政策和法规。（4）对于中国来说，所有的判断和所立的法规，都必须符合自己的国情，符合国家的最高利益：既要有利于中国科学家占领科学研究制高点、有利于国家科学技术的繁荣，又要有利于促进国家经济的发展。另外，通过介绍我国对待转基因生物、治疗性克隆、生物武器等问题的政策和法规，使学生们认识到，生物技术立法要在国际法规的大框架下，符合自己的国情。在呈现方式上，本专题将学生的活动放在重要的位置上，安排了较多的讨论（如“论坛”和“热点问题讨论”）、辩论、调查或进展追踪等活动。其中，“论坛”和“热点问题讨论”用一定的篇幅介绍了有关问题的不同观点、背景资料，以及争论的焦点等，其目的是让学生在了解该问题全貌的情况下，展开讨论或做进一步的调查。通过这些活动，不仅培养了学生关注社会问题的参与意识，使学生能够科学地、理性地发表自己的看法；同时也培养了学生分析复杂社会问题的能力。（二）教学内容的结构三、与学生经验的联系本专题的学习要联系学生已有的知识和经验，诸如遗传与变异、生殖与发育等必修模块的基础知识；以及本模块基因工程中的转基因技术，细胞工程中的核移植技术，胚胎工程中的胚胎移植技术等知识。只有运用这些知识才能更好地辨析每一种观点背后论据的科学性。每一个问题的讨论及其辩论活动的实施都是对学生已有知识、经验的调动和考查。在学生的生活经验中，也存在有与转基因生物、试管婴儿、基因歧视等问题直接或间接接触的机会；加上媒体的相关报道，在学生中会产生各种认识。虽然这种认识可能是模糊不清的，但至少学生对生物技术的安全性与伦理问题是不陌生的。四、与其他专题的联系在这一专题中，学生要能够对生物技术的安全性和伦理问题进行一些反思和辨析，需要运用到基因工程、细胞工程，以及胚胎工程等现代生物技术的基础知识。因此，前三个专题的学习是本专题的基础。本专题的学习又是整个模块中不可或缺的一部分。通过对转基因生物安全性的关注，以及对生物技术伦理问题的讨论，学生才能真正地将现代生物技术的发生、应用和发展与人们的现实生活切实地联系起来。同时，在分析和讨论相关的生物技术安全性和伦理问题的过程中，学生对现代生物技术核心的基础内容的掌握和运用水平也将得到提升，从而提高学生的生物科学素养和兴趣，这也是本模块基本理念的重要体现。
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科学研究的实践性伦理原则包括客观性、准确性、诚信、完整性等，社会科学研究要做到以人为本，达到促进个人、社会发展的研究目的，就必须要遵守人类社会的`道德准则，坚持一定的伦理原则。
科学研究的基本伦理原则：尊重原则与无害原则。
科学研究作为人类文明发展的重要实践活动，必须要与人类发展的核心价值和目标相一致，与人类长期形成的伦理文明相和谐，因而科研工作应该受到一些基本伦理原则的约束和指导。
科学研究的基本伦理原则是指科研活动中的基本价值取向和伦理规范，主要包括尊重与无害原则、客观性与公益性原则。
尊重原则与无害原则是科学研究的基本伦理原则，一旦科学研究违反了这两个原则，就有可能闯入伦理禁区。尊重原则是指科学研究必须尊重人的尊严、意志和隐私等基本权利。
无害原则是指科学研究不得对个人、社会、环境和未来造成不可逆的损害。尊重与无害，强调的是对主体的相互尊重与保护。
客观性与公益性原则是科学研究活动在当代社会的合法性依据。客观性原则强调科学研究的成果的获得、发布和运用都应是客观的和无偏见的，包括知识上的客观性和伦理上的客观性。
科研的目的不仅在于增进知识，更在于以知识和行动增进公共社会发展。科研必须坚持客观性原则、优先增进公共福祉。
在科学研究的实践中，这些伦理原则主要体现在：诚实与守信原则、自由与约束原则、自主与责任原则、公正与关怀原则、公开与保密原则、无畏与审慎原则等等。
伦理原则包括相互联系的两个方面，一是自然对人类价值的意义，二是人类对自然的权利和义务。其基本观点是人类在维护自身生存前提下，把人类的善恶观、良心观、义务观等道德观念扩大到自然界的一切实体。
伦理原则指道德规范的指导原则和依据，包含着关于道德的观点及理想等内容。给道德规范以指导，又通过道德规范体现出来。不同道德规范体系有不同的伦理原则作为依据和指导。例如，基督教道德的基本原则是 “爱上帝” ，资产阶级道德的基本原则是个人主义和利己主义，共产主义道德的基本原则是集体主义。
扩展资料：
伦理原则其作用为约束人们的行为，调整个人和社会以及人们相互间的关系。但伦理原则和法律不同，法律是由国家制定并强制推行的，伦理原则依靠社会舆论的力量，依靠人们形成的内心信念、习惯、传统和教育的力量来维持。二者在社会中的作用又是相辅相成的。伦理原则属于社会上层建筑，其性质由一定的生产关系的性质所决定。马克思主义认为，伦理原则具有历史性，在阶级社会里带有鲜明的阶级性，同时又是不断继承与发展的，永恒不变的伦理原则是不存在的。
1、用药伦理原则
指医疗用药活动中必须遵循的道德规范。任何药物一般都有其两重性，既有治疗功效，又有其毒副作用。医生在用药问题上应持谨慎态度，以科学和伦理为基础，按最优化原则慎重选择。
2、管理伦理原则
管理伦理原则是对管理应然状态的基本要求。对管理活动的方方面面具有定向、指导、规范的作用。在阶级社会，既具有鲜明的阶级性，也包含有全社会和全人类性。
参考资料：百度百科-伦理原则
科学研究的实践性伦理原则包括客观性、准确性、诚信、完整性等，社会科学研究要做到以人为本，达到促进个人、社会发展的研究目的，就必须要遵守人类社会的`道德准则，坚持一定的伦理原则。
1、有利原则..2、尊重原则 3、公正原则 4、互助原则。
包括三纲五常，仁义礼智信。
研究伦理即研究程序必须符合国家法律法规，论文涉及的研究未按规定获得伦理审批，或者超出伦理审批许可范围，或者违背研究伦理规范，应界定为违背研究伦理。违背研究伦理的表现形式包括：1）论文所涉及的研究未按规定获得相应的伦理审批，或不能提供相应的审批证明。2）论文所涉及的研究超出伦理审批许可的范围。3）论文所涉及的研究中存在不当伤害研究参与者，虐待有生命的实验对象，违背知情同意原则等违背研究伦理的问题。4）论文泄露了被试者或被调查者的隐私。5）论文未按规定对所涉及研究中的利益冲突予以说明。
伦理学的主要伦理原则，含义、分类及基本理论。一、伦理学的含义伦理学又称道德哲学，是对人类道德生活进行系统思考和研究的一门科学，是现代哲学的学科分支，如前所述、伦理与道德同义而通用。但也有主张分开使用，“伦理”更侧重于社会，更强调客观方面，主要指社会的人际“应然”关系，这种关系概括为道德规范，而“道德”则侧重于个体，更强调内在操守方面，指主体对道德规范的内化和实践，即主体的德性和德行。二、伦理学的分类现代伦理学的分支学科，主要有：1.理论伦理学。2.实践伦理学。3.描述伦理学：它对道德现象的研究既不涉及行为的善恶及其标准，也不谋求制定行为的准则或规范，只是依据其特有的学科立场和方法对道德现象进行经验性描述和再现，医`学教育网搜集整理又称记述伦理学。4.规范伦理学：它一直是伦理学的代表、主体或核心，围绕着道德价值、道德义务和道德品质展开其理论形式，确定其道德原则等。5.应用伦理学6.比较伦理学三、伦理学的基本理论1.效果论：又称目的论，其功利论（又称功利主义）与公益论都属于效果论或目的论。其一，功利论是主张以人们行为的功利效果作为道德价值之基础或基本评价标准。它又分为行为功利主义与规则功利主义：前者主张行为的道德价值必须根据最后的实际效果来评价，道德判断应该以具体情况下的个人行为之经验效果为标准，而不是以它是否符合某种道德为标准；后者认为人类的行为具有某种共同特性，其道德价值以它与某相关的共同准则之一致性来判断，或道德判断不是以某一特殊行为的功利效果为标准，而是以相关准则的功利效果为标准。19世纪，英国的伦理学家边沁和密尔提出了“最大多数人的最大幸福”的道德原则，为功医`学教育网搜集整理利论做了系统的、严格的论证。其二，公益论是主张人们在进行道德评价时，应当从社会、人类和后代的利益出发，从整体和长远角度来评价人们的行为，只有符合人类的整体利益和长远利益的行为才是道德的。公益思想古已有之，功利论的产生和发展对公益论的形成起了推动作用，马克思伦理学使公益论有了新的发展。2.道义论：判断一个行动应该不应该做或行动的对错看行动本身是否按照规定的义务办动机论的、道德判断的标准在于产生行为的原则规范本身是否是道义的。3.美德论：又称德性论或品德论，它主要研究作为人所应该具备的品德、品格等。具体地说，美德论探讨什么是道德上的完人，即道德完人所具备的品格以及告诉人们如何成为道德上的完人。美德论的历史源远流长，古希腊哲学家柏拉图（Platon，公元前429～347年）最早提出“美德即知识”，亚里士多德（Aristotetle，公元前384～322年）医`学教育网搜集整理则构建了较完整的美德论体系。此后，许多伦理学家都在亚里士多德美德论体系的基础上，提出自己的美德论体系。因此，不同时代、不同国家和民族都保留了许多传统美德，如仁慈、诚实、廉洁、公平、进取等，并且这些传统美德经过世代验证已成为人们社会生活中共同的行为准则或规范。
近年来，科技强国，国家鼓励创新，特别是在生物医药领域里面，从很多的新药、新的医疗器械到研究者发起的各种临床研究，大家都非常踊跃的在开展。 说明在这个地区开展的研究数量越多；像北美、欧洲确实是目前研究的热点区域；橘红色的这个区域是东亚的，不仅仅是中国地区，它还涵盖了日本、韩国等等。 这正是基于这样一个临床研究背景，研究者在开展临床研究的过程中，可能会面临方方面面的问题，有一些是技术问题，有一些是理念问题。但是其中有一个概念，希望能够根植到我们每位研究者心中，就是要有一个伦理的底线。临床研究无外乎是以人作为研究对象，这个研究对象就是受试者，所以无论是监管方还是申办方，特别是在医疗机构内部，我们的研究者和伦理委员会，大家承担着非常重的对受试者保护的这个责任。世界上有很多违背伦理学原则的医学研究，比如二战期间纳粹的人体试验、Tuskegee梅毒试验、犹太慢性病医院试验、皮肤痤疮试验、Willowbrook 肝炎研究等等。这一系列的研究虽然是打着科学的幌子说我要得出一些科学的结论，但是其中的受试者在他们的试验过程中经历了非常大的痛苦甚至于死亡。所以他们那时候得出来的这些数据，是以一种非常不伦理的方式得到的研究结果，这些结果是否可用？目前伦理学界大家都还存在争议，但是他们做的这些研究一定是非常违背伦理学的研究。那伦理学对于开展人体研究有最基本的要求，也就是医学伦理学的原则，其中有四点最基本的要求：1、尊重，在做研究前需要征得受试者同意，需尊重他的意见。2、无害，做的这个研究不能给受试者带来额外的或者不可接受的伤害。 3、有获益，要本着尽可能让参与研究的人有获益的这个原则去做，当然不见得每个研究都能让他有获益。比如说Ⅰ期研究，那大部分用健康受试者来做的这一类研究，他可能没有获益，但是在即便他没有获益的情况下，也需要符合其它的原则。 4、公平公正，选择受试者一定要本着一个公平公正的原则。只有符合这几条必须符合的原则，才是一个可以开展的人体研究。
病历数据不需要经过伦理审查，一般是病历数据研究需要经过伦理审查。
第十四条涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。第十五条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：（一）伦理审查申请表；（二）研究或者相关技术应用方案；（三）受试者知情同意书。第十六条项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。第十七条在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。第十九条伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。第二十条伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。第二十一条伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。第二十二条申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。第二十三条申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。
思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文
无论是在学习还是在工作中，大家都有写论文的经历，对论文很是熟悉吧，论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
随着中药注射剂使用频率日益增加，中药注射剂不良事件报告不断出现，其安全性问题受到广泛关注。2009年，国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出：企业对药品风险的控制能力，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型，医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较，该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法，可在“真实世界”条件下，前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究，分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素，认识不良反应和禁忌症，是完善说明书的重要依据，可促进中药注射剂的合理使用，保障患者的用药安全。近年来，中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展，本文结合前期工作的经验和问题，探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。
1 临床研究的基本伦理要求
保障受试者权益是医学伦理的基本要求，也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》，到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台，均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者，在开展临床试验前需申请医学伦理审查，以审查其科学价值和伦理的可接受性。
2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题
为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况，我们检索了中国知网()，以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索，纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月，共检索到文献82 篇，排除学位论文和报纸，剩余文献58篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，排除非中药注射剂3篇，排除非集中监测研究和回顾性研究32篇，排除相同试验研究4篇，排除单中心研究8篇，最终有11个研究纳入分析。
最终纳入分析的11篇文献中，共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究，3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表，平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率，基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大，如4个研究不良反应发生率在以下，4个研究不良反应发生率在以下，而1个研究不良反应发生率达到。
在这些文献报道中，说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇，但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇，其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见，中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。
3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点
中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较，两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究，主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录，并不干预临床诊疗行为，也不要求患者随访。因此，安全性集中监测研究仅仅是观察记录，不会对患者带来新的风险，也不增加患者的负担。因此，需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多，审查也相对容易。值得一提的是，如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题，可能会增加患者的时间负担。
中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗，但为了分析不良事件及危险因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等，以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统，或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。
安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标，以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主，结合临床实践中的检测指标，发现使用注射剂过程中出现的不良事件，并结合相关因素分析，判断不良事件发生情况及危险因素，并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异，可能需要附加血液样本分析，这也就涉及到受试者权益保护问题。因此，中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查，但由于新药临床试验研究有所区别，考察的侧重点也有不同。
4 伦理要求执行的要点与建议
基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析，我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。
方案审查要求及内容
虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为，但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题，有些研究还会要求增加检查项目。因此，注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多，如果每个参加单位都过一遍伦理审查，将增加医院的负担，也浪费研究时间。因此，建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查，其他参加医院备案，不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是，由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一，一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。
中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同，主要关注5个方面的内容：①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担，如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度，应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。
知情同意书的签署问题
由于安全性集中监测研究纳入的样本量大，通常1-3万例，如果每个患者都签署知情同意书，势必增加研究难度，也有可能增加患者疑虑或担心，可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准，不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条)，伦理委员会可以根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。因此，如果研究不附加检查内容，不额外增加患者的负担，不公开患者的个人信息，建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查，或者对个别特殊病例进行分析报道，或者要求患者随访等情况，需要让患者签署知情同意书。
研究方案注册
《赫尔辛基宣言》明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度，促进研究过程管理的质量提升，推进研究方案的科学性，维护公众知情权并促进信息共享，此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究，如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究，内容比较全面，要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册，需要专门的注册平台。目前，天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台，可供此类研究注册使用*。
数据统计与报告阶段
中药注射剂安全性集中监测进行中，重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料，病案室查阅的资料，实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议，要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私，可通过软件编码代替个人信息并进行加密。
5 讨论
伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益，伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下，自主做出是否参与试验的决定，知情同意是一个过程，以受试者签署同意书为结束，但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度，避免不必要的重复研究，保证数据资料真实、客观、准确，减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节，然而，目前研究对于伦理学相关问题重视不够，也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现，伦理审查，临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告，提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外，通过我们以上的检索发现，文献报道过程中，仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大，需要对这些内容进行充分考量，重视伦理学要求的执行，本文提出的建议供同类研究参考，也希望在今后研究的实施过程中，不断完善相关研究，形成共识，更好保护受试者权益，也有利于提高研究的质量。