药师的好友小王半年前体检查出胆固醇等指标高，被诊断为高脂血症，吃了一段时间的西药，心理总是嘀咕着，害怕西药的副作用大，就自己上网搜索相关信息。结果发现，网上说红曲可以降血脂，就买了很多红曲和含有红曲成分的保健品，还擅自做主把西药都停了，再次复查的时候，发现各项指标都没什么好转，这么久以来的药都白吃了，她现在很困惑，问题到底出现在哪里呢？
下面药师就来和您说说红曲，一起来正确认识它。
什么是高脂血症
高脂血症常被称为高血脂，医学上又称为血脂异常，通常指血浆中甘油三酯和总胆固醇升高，也包括低密度脂蛋白胆固醇升高和高密度脂蛋白胆固醇降低，可直接引起一些严重危害人体 健康 的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。
在通常情况下，多数患者并无明显症状和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升高。
他汀类药物是目前 最有效的降脂药
他汀类药物不仅能强效地降低总胆固醇和低密度脂蛋白，而且能一定程度上降低三酰甘油，还能升高高密度脂蛋白，既可发挥降低血脂、稳定斑块的作用，又可以改善血管内皮细胞，抗血管内炎症，稳定斑块、避免出现心肌梗死，所以他汀类药物也可以称为较全面的调脂药。
他汀类药物中，阿托伐他汀、辛伐他汀及瑞舒伐他汀是常用的三种，使用剂量各不相同，常规剂量应用时不良反应较轻微、短暂，但部分患者服药期间还是可能会发生横纹肌溶解症、肝酶异常、出血性卒中风险等药物不良反应。[1]因此，有些患者觉得他汀类药物应用不安全，不敢长期服用。
DuangDuangDuang，在此为他汀类药物恢复一下名誉。试验表明，长期服用他汀类调脂药物可明显减少冠心病患者的死亡率，减少心血管事件发生率，明显改善心血管疾病患者的预后，并表明如无他汀类药物不良反应，应长期服用，时间越长，患者收益越大。[2]
红曲具有降血脂作用
红曲为曲霉科真菌红曲霉的菌丝体寄生在粳米上而成的红曲米。作为传统中药的红曲，味甘，性微温。具有健脾和胃消食，活血化瘀止痛的功效。《本草衍义补遗》称之“活血消食，健脾暖胃”。
《本草经疏》曰：“红曲，消食健脾胃与神曲相同，而活血和伤，惟红曲为能”。常用于饮食积滞，脘腹胀满，赤白下痢，产后恶露不尽，跌打损伤。以红透质酥、陈久者为佳。[3]
值得注意的是 ，红曲米易受潮，一旦受潮，就会受到有害微生物的污染，逐渐霉变，结块生虫，故保存时，应当放在干燥的环境里。[4]
1976 年，日本东京农工大学Endo教授在红曲霉菌中发现提取出一类能够抑制胆固醇合成的物质，叫做Monacolin（莫纳可林）类物质，其中的Monacolin K就是现在所说的洛伐他汀。
红曲中含有的他汀类似物很多，其中含量最高、最具有代表性的是 Monacolin K（洛伐他汀），也就是说，红曲中可以提取得到天然他汀类物质，其中以洛伐他汀为主。[5]
1996年，我国批准上市的治疗高脂血症的药物“血脂康”，就是通过精炼红曲制作而成。
红曲一己之力 能够战胜高血脂吗
如果您没有血脂方面的问题，不用随意长期服用红曲，《英国医学杂志病例报告》中，研究人员指出，红曲米中含有Monacolin K，与降胆固醇药物洛伐他汀中的活性化学物质相同，因此具有相同的肝损伤风险。
如果您的血脂情况并没有达到医学指征的“高血脂”，可以适量服用红曲。
如果已经患有冠心病、脑梗死等症，想单纯依靠红曲降脂，一般很难达到治疗效果。[5]
正规渠道购买红曲
经常会有患者询问，菜市场就有卖红曲米的，价格很便宜，能不能入药用呢？
药师建议您，通过正规渠道购买红曲。红曲产生降脂效果，需要通过一定温湿度条件，让红曲霉素发酵，且红曲霉素达到一定量，才能诱导红曲米产生洛伐他汀类物质，从而产生降脂效果。
参考文献：
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[5]邬时民,裘影萍.红曲米不可替代降血脂药[J].食品与 健康 ,2020,(2):42.
作者：北京中医医院 刘岩
说到血脂，相信大家都对它充满了“厌恶”，中老年最该防的就是三高，但是很多人都难逃“它”得魔抓，其中血脂高就是其中一种。其中血脂内得低密度胆固醇，相信很多人对它都是畏惧的，因为它是脑血管疾病的“第一元凶”。
低密度胆固醇高的朋友，他脑血管疾病的患病率也是比常人高出好几倍的。而脑血管疾病又是“中老年人的第一杀手”，可想而知低密度胆固醇偏高带来的危害有多大！有研究证明，高血脂症患者，血脂水平下降1%，心脑血管疾病的死亡率可下降2%。直白点讲就是每5个人就有2个高血脂患者。
降脂类药物主要以他汀类药物，该类药物的治疗效果也是较为理想的，但是并不是所有人都适合该类要的服用，因此，一直以来降脂类药物的研发一直都是医学研究者所努力的事情。但是，经过长时间的努力终于有了好的成效。长效降脂药终于问世了！
一次给药半年（180天）之后低密度胆固醇含量会降低52.3%。更有意思的是其它许多致动脉粥样硬化脂的水平也显著下降，该长效降脂药耐受性良好，没有临床显著药物相关的不良事件。该药有望成为打一针管半年甚至更长时间的新型降脂药物。
该药的问世，无疑给广大心脑血管患者带来了福音，与此同时还可以有效的降低我国的心脑血管的发病率，但是目前来说该药物只应用于成年人。
导致体内血脂升高有一半是因为人们饮食条件的改变所导致的。很多人都说，血脂吃的好了但是慢性疾病的发病率也是很高的，之前对于大鱼大肉需要逢年过节才能实现，现在想吃就有。还有就是油炸食物也越来越多了，尤其是炸鸡真的是任何年龄段的最爱，长期食用也会导致血脂升高了，增加心脑血管疾病的发生！
除此之外，还要提醒广大朋友，对于高血脂这一疾病，带有一定的家族遗传因素，如果家中心脑血管的朋友，可千万不要大意，每年定期的体检时必不可少的，还要控制饮食多吃瓜果蔬菜，少吃油炸食物，控制好体重才是降低发病饮食的主要原因！
护理学有系统完善的理论基础 ,护理学以医药学、社会科学及自然科学作为自己的理论基础 ,并不断地探讨其独特的理论体系 ,以指导护理教育、科研、实践 。下文是我为大家搜集整理的关于大学生护理专业毕业论文优秀范本的内容，欢迎大家阅读参考! 大学生护理专业毕业论文优秀范本篇1 浅析循证护理对高血压脑梗死预后的影响 摘要：目的探讨循证护理对高血压脑梗死患者预后的影响。方法将92例高血压并发脑梗死患者随机分为实验组和对照组各46例，对照组患者施行高血压脑梗死常规护理，实验组从健康教育、饮食生活习惯、服药依从性、心理、自我管理实施方面循证护理，并进行出院后3个月、6个月、12个月、24个月电话或微信定期随访，比较两组患者出院两年的生活方式、血压、血糖、血脂、体重、心脑血管病意外事件的差异。结果实验组在出院后两年的血压、生活方式、血糖、血脂、体重、心脑血管病意外事件的控制方面优于对照组，经比较差异均具有统计学意义(P<0.05、P<0.01或P<0.001)。结论循证护理对高血压脑梗死患者的预后有重要影响作用，可以改变不良饮食及生活方式，规范正确指导患者服药并提高服药依从性，有效控制患者的高血压，改善患者预后及生活质量，定期随访可以为出院后的血压、血脂、血糖管理长期达标打下基础，预防并减少脑卒中复发。 关键词：循证护理;高血压;脑梗死 2008年完成的我国居民第三次死因抽样调查结果显示，脑卒中已成为我国国民第一位的死因，具有高发病率、高死亡率、高复发率、高致残率、经济负担重五大特点，是中国严重的社会发展和公共卫生问题。据调查，71.4%脑卒中患者卒中前患有高血压[1]。为此，预防脑卒中是我国治疗高血压的重中之重。高血压防治知识普及和生活方式会影响高血压并发脑梗死患者的治疗效果[2]，患者不规范服用药物、心理因素、出院后的自我管理行为，这些因素会影响脑梗死的控制。本研究从循证护理角度出发，针对以上问题，采取循证护理干预，在改善高血压脑梗死预后方面取得满意的效果。 1资料与方法 1.1一般资料 选取我院2013年7月—2014年7月收治的92例高血压并发脑梗死患者为调查对象，排除沟通及认知障碍、恶性高血压、病情进行性加重、严重器官功能衰竭患者，均符合高血压诊断标准，经头颅CT扫描或磁共振成像(MRI)确诊脑梗死，男性51例，女性41例，年龄37～83岁，随机分为实验组及对照组，每组各46例。实验组男性26例，占56.52%;女性20例，占43.48%;年龄45～80岁，平均年龄(65.6±7.5)岁，病程1～27年。对照组男性25例，占54.35%;女性21例，占45.65%;年龄50～78岁，平均年龄(66.3±6.2)岁，病程3～25年。两组在年龄、性别、体重、文化程度、原发病种类等基线资料方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。 1.2护理方法 1.2.1对照组按高血压脑梗死常规护理，即做好病情观察，按医嘱观察神志、瞳孔、生命体征，正确执行各种治疗和护理。1.2.2实验组以循证方法寻找对影响高血压脑梗死患者病情控制不佳的主要问题，包括疾病知识缺乏、不良生活方式、服药依从性差、心理因素、出院后自我管理差五大方面，并从这几方面入手实施护理干预。 1.2.2.1健康知识宣教高血压及各阶段的脑梗死患者存在健康知识缺乏及健康行为不理想的状况，健康知识水平与健康行为成正比[3]，实施个性化健康宣教，提高健康知识水平，从而改善不健康行为，能降低脑卒中发病率[4]。在患者住院期间，责任护士调查收集患者检查阳性结果及卒中相关资料，分析患者存在卒中危险因素[5]，制定适宜宣教方式，针对性发放健康宣传手册，责任护士实施个性化健康宣教。健康教育的主要内容包括脑卒中危险因素、脑卒中先兆、脑卒中处理、服药指导、健康饮食生活习惯、血压达标的重要性等。责任护士进行耐心、反复地宣教，让患者及家属理解配合，积极主动参加治疗护理，主动改善生活方式，可以有效实现较好的血压控制目标。在患者出院前责任护士根据调查问卷仍存在的问题，加强宣教，加深患者对疾病防治的认知，并强化出院后按时坚持服药的防病意识，嘱患者不能擅自增减、停止药物，同时指导患者正确测量血压，自我监测血压，并嘱患者定期门诊复诊。 1.2.2.2健康饮食生活指导饮食、生活方式的护理干预，有助于患者血压的控制，提高患者的预后[6]。脑卒中高血压患者的饮食生活以“健康四大基石”为指导，即合理膳食、适量运动、戒烟限酒、心理平衡。平时多吃水果和蔬菜的人患脑卒中的机会相对较少，饮食中减少膳食脂肪，食盐摄入量≤6g/d，蛋类每周3～4个[7]，并控制总热量，合理膳食配合坚持适度运动锻炼能有效控制体重，减少肥胖。国内外高血压指南均将运动锻炼作为非药物治疗措施之一，须结合锻炼频率、持续时间、强度：每周至少三次，每次运动半小时以上，强度以心率达170-年龄为宜。强度适宜，循序渐进，不宜空腹晨练及运动过度，最佳为下午4～5时，避免动作及体位过大过猛，如大体位旋转、弯腰后仰、过分低头等[8]，减少心脑血管意外事件的发生。 1.2.2.3心理护理脑卒中后患者会伴有不同程度的心理障碍。国内外文献报道，50%急性脑卒中患者预后有不同程度的抑郁表现[9]，抑郁症状发生的峰值在患病后2～6个月之内，重视心理护理，能有效治疗疾病，提高治疗效果[10]。因此住院期间及出院后随访都需要做好患者心理护理。一是讲解疾病发展、预后、治疗效果与人自身的心理因素有着密切关系，医护人员及家人给予患者安慰、鼓励、理解等心理支持疗法，鼓励患者与他人多沟通交流，从中找出心理障碍的突破口，针对性实施心理护理，让患者从疾病阴影中走出，接受及正视疾病的发生，改善其焦虑状态，促进患者积极参加康复训练[11]，甚至能重新回到社会工作中;二是运动疗法，病情稳定后早期进行患肢主动及被动训练，肢体功能允许的情况下有计划对患者进行日常活动的训练;三是药物治疗，过度焦虑抑郁的患者在医生指导下口服改善情绪的药物。 1.2.2.4指导患者按时服药住院期间指导患者正确按时服药，提高患者服药依从性，有研究表明服药依从性差是卒中患者再入院的主要因素[12]。加强按时服药的方法有手机设立服药电子闹钟提示，建立口服药发放清单，护患双方签字，防止漏发。护士床边重点宣教卒中二级预防三大基石药物是抗血栓药物、他汀类、降压药。这三种药物如无禁忌证及不良反应，需要在医生指导下长期服用，伴有高同型半胱氨酸的高血压病卒中患者，同时指导其长期服用叶酸片，可降低卒中复发率，做好药物不良反应的健康宣教，并在出院指导中强调注明。 1.2.2.5对患者自我管理行为的护理干预重视出院后随访，予患者建立高血压脑卒中健康档案，出院后3个月、6个月、12个月、24个月进行定期随访，了解患者是否规范服药、自我监测血压、不良生活方式等自我管理能力情况，针对性健康宣教，发现血压异常或出现卒中先兆及时就诊，焦虑的患者予心理疏导。定期随访可有效控制患者自我管理行为，养成良好的生活方式，可以有效控制高血压并发脑梗死患者的血压，改善其预后及生活质量[13]。让有手机微信患者及家属微信扫码，加入脑卒中防治微信群，在圈内发高血压脑梗死相关健康知识，提供信息平台相互交流，对出院后的持续性宣教随访提供了便利，得到了患者及家属的肯定，提高了满意度。 1.3效果评价 实验组在入院时、出院前、出院后1年、出院后2年进行健康问卷调查，该问卷为自行设计，调查由受过培训的专人负责。问卷①为脑卒中健康知识问卷：包括血压值分级、脑卒中危险因素、脑卒中先兆、脑卒中处理4个项目26个条目，以“知道、不知道”为评价结果。问卷②为生活方式及服药依从性：包括低盐低脂饮食、蔬菜、水果、烟、酒、运动、服药依从性，分为经常(服药为常规)、偶尔、很少、无，经常或常规为优良。蔬菜每周≥5次视为经常，水果每周≥3次视为经常，运动每周≥3次视为经常。生活方式中除了“无吸烟、饮酒”视为优良，其他生活方式及服药依从性判定为“经常”的均视为优良。入院时完成①、②问卷调查，住院期间对两份问卷调查结果进行分析评估，个性化给予健康宣教指导等循证护理，出院前患者再次进行问卷①调查，对健康知识掌握不足的患者加强反复指导，出院后建档，并进行3个月、6个月、12个月、24个月电话或微信随访，调查患者有无新发脑卒中、短暂性脑缺血发作、冠心病、心梗、急性冠脉综合征五项心脑血管病意外，每年到卒中预防门诊面对面随访一次，每年至少复查血糖血脂一次，了解患者自我管理行为，患者存在不良行为如吸烟、缺乏运动、不服或偶服降卒中二级预防药等及时干预。出院后2年比较两组血压、生活方式、服药依从性、血糖、血脂、体重、心脑血管病意外的差异。 1.4统计学方法 采用SPSS13.0统计软件包进行统计分析。计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。 2效果 2.1两组患者出院后两年生活方式及服药依从性优良率比较 实验组生活方式平均优良率为82.61%(152/184)，高于对照组的50.54%(93/184)，两组比较差异有统计学意义(χ2=42.51，P<0.001);服药依从性也优于对照组，差异有统计学意义(P<0.01). 3讨论 高血压是脑卒中最主要危险因素[14]，有研究表明，收缩压每下降1.33kPa或舒张压每下降0.665kPa，可明显降低41%的脑卒中风险[15]，因此积极降血压是预防脑卒中的关键。本研究以循证方法寻找对影响高血压脑梗死患者控制不佳的五个方面问题，选择最佳的个性化护理及护理决策[16]，既能提高对护理工作满意度，又能实现患者防治疾病的愿望。脑卒中防治健康宣教中不仅强调降压、降脂、抗血栓形成等药物治疗，还应从患者基础疾病如高血压、高血脂、糖尿病等相关危险因素、不良生活习惯、饮食起居做好宣教，宣教是否到位跟护士知识掌握程度、责任感等综合素质有关，卒中专职随访人员资质需要层级较高，由卒中防治知识面广的护士担任。随访过程中发现控烟相对较差，部分患者存在戒烟后复吸，健康宣教也要重视被动吸烟的危害;对于偏瘫患者，运动要适度，掌握正确康复运动锻炼方法，并注意安全，防止摔倒，避免由于运动不当，造成关节韧带损伤等。损伤后患者因为疼痛、害怕摔倒抗拒康复运动锻炼，影响患者预后及生活质量。 健康行为及服药依从性差者分别是经济条件差、文化程度低、年龄大于70岁的老年患者，这些人群的家庭支持配合度低，如何改善这几类人群健康行为有待研究。此研究也发现健康宣教及出院后的随访管理对预防脑卒中再发具有重要作用。通过长期随访管理，反复的宣教脑卒中防治知识，提高患者的健康素养及早诊早治的意识，一旦发病，懂得识别卒中先兆，及时到有溶栓条件的医院就诊，可降低卒中再发的致残率及病死率。本研究结果显示长期随访是卒中防治的重要措施。目前临床专科护士人力不足，卒中患者出院后得到的支持护理服务较少[17]，而出院后的卒中患者康复训练主要由社区管理，可提高卒中患者日常生活能力及生活质量[18]，但未建立对社区医护人员的脑卒中防治知识培训的长效机制，社区护士作为脑卒中一级预防、出院后需二级预防的主力军，对脑卒中防治是不利的，随访管理的制度化、常规化是卒中防治工作的目标任务。通过实验组与对照组的比较结果显示，此循证护理中五个护理方案可有效控制卒中主要高危因素，使脑梗死患者的高血糖、高血脂、肥胖、不良生活方式得到有效控制，从而降低脑卒中复发率，改善其预后及生活质量，值得临床推荐。 参考文献： [1]万丽红，张小培，洪华，等.脑卒中病人的健康行为及其影响因素研究[J].护理研究：上旬版，2010，24(1)：1-4. 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[2]杨秀.合并糖尿病妇科肿瘤老年患者的围术期护理[J].糖尿病新世界,2014,(21):102. [3]贾艳焕,李育玲.妇产科疾病合并糖尿病病人围术期临床护理分析[J].护理研究,2014,28(10):3535-3536. 猜你喜欢： 1. 关于大学护理专业毕业论文参考 2. 有关大学护理专业毕业论文参考例文 3. 大学护理毕业论文范文 4. 大学生护理论文范文 5. 护理专业毕业论文免费范文 6. 有关大学护理专业毕业论文范文下载
血脂异常是心血管疾病的主要危险因素。在中国有很多血脂异常的患者，所以加强血脂管理迫在眉睫。降血脂应考虑到有效性、安全性和依从性。他汀类药物是首选药物，但存在着心血管疾病的残余风险。我们一直在寻找更多的降血脂目标和新的降血脂药物用于临床。围绕这些问题，脂质论坛上专家们的学术报告介绍了近年来脂质管理方面的新进展。
动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）的胆固醇假说是众所周知的。Ldl-c一直备受关注。然而，在LDL-C治疗中，心血管受累的风险仍然令人费解。强化他汀类药物治疗结合PCSK9-I也没有降低剩余风险。血脂中其他成分的异常引起了许多学者的关注。阜外医院教授李建军介绍了检测Lp（A）在预测和评估心血管疾病风险中的临床意义。Lp（A）是由脂蛋白B100（Apo B100）和载脂蛋白A（Apo A）共价结合形成的。
报告显示，高血压、吸烟和血脂异常是心血管疾病的前三大危险因素，其中公众需要更加关注血脂异常。血脂异常是导致动脉粥样硬化、冠心病、中风和其他心脑血管疾病的重要因素。统计数据显示，中国血脂异常的数量正在迅速增加。2014年的一项荟萃分析，包括2003年至2013年的14项研究，估计18岁以上人群TC升高和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的流行率分别为7.9%和7.6%。TG升高的流行率为13.7%，而HDL-C降低的流行率为11.0%。
尽管在治疗心血管疾病方面取得了重大进展，但由于几个重要的他汀类药物专利到期，近年来全球血脂药物的市场已经萎缩。虽然药品销售规模在萎缩，但对药品的需求仍在增长，市场上仍有大量他汀类药物的需求未得到满足。因此，国内外许多药企都在大力开发降血脂效果更好的新一代创新药物。国外研究机构预测，随着新一代调脂药的出现，调脂药的市场规模有望强劲反弹。
Goal: Through to falls the blood fats medicine the market survey research is specially his sandbank class falls the blood fats medicine, obtains his sandbank class medicine market present situation, is helpful in gives the domestic drugs manufacture enterprise in to plan in his sandbank class medicine market sale to provide the basis. Research technique: Case law, literature law, visiting law data collection. Achievement: His sandbank class medicine hold fell the blood fats medicine major part market share, in which five is big his sandbank class to represent the medicine also to occupy the majority of his sandbank class medicine market share, moreover these five representatives the medicine main market share is held separately by the different multinational corporation. These five big respectively is places first on behalf of the medicine is Xin cuts down his sandbank, occupies 69.2% market shares, second is the atropic cuts down his sandbank, occupies 11.9% market shares; The following is in turn Pu cuts down his sandbank (11.3%), the fluorine cuts down his sandbank (6.8%), the Luo river cuts down his sandbank (approximately 1%). The distinction corresponds the leadership these five big on behalf of the medicine company is the American silent gram company, American Splendor Auspicious Company, Japan three altogether manufactures drugs the joint-stock company, Switzerland promises Chinese Corporation, the American silent gram company, this silent gram company also is simultaneously has two is big his sandbank class medicine the company. Conclusion: His sandbank class falls the blood fats medicine market is very attractive simultaneously also is a very fearful market, may see his sandbank class medicine through the material and the discussion the market share nearly all to hold by the overseas big company, simply does not have our existing space. The reason lies in his sandbank class medicine which the domestic drugs manufacture enterprise produces to fall the blood fats the length period of validity fruit and the import medicine is unable to compare, moreover in medicine propaganda dynamics also insufficient. Concrete saying, is must strengthen our medicine the quality, the marketing channel, like OTC market, hospital academic promotion, with the aid of medicine company middle men and so on. Must want to obtain the small space in his sandbank class market to have since childhood his sandbank as for example, the Luo river cuts down his sandbank to start, because his monopoly is not specially serious.
ASGR，可以通过减少相关的蛋白进行表达，这样就可以影响到脂质的合成，也会影响到脂质的代谢。
一项新的研究发现，给 心脏病 患者施以高剂量的他汀类药物，并不能够降低他们的心脏问题风险，那么他汀类药物的副作用你知道吗?下面是我为你整理的他汀类药物的副作用的相关内容，希望对你有用! 他汀类药物的副作用 1、他汀类药上市以来，全世界仅有600万人用过它;而拜斯亭作为他汀类药之一，因毒副作用过大导致30多个美国人失去生命， 从2002年进入中国药品市场以来，就已售出140多万粒。有多家外国药厂的他汀类药在中国医药市场上出售。 2、国外媒体纷纷报道他汀类药在降脂的同时，也带来了肝功下降、肌肉疼痛等毒副作用。而这一问题在德国拜耳公司宣布拜斯亭撤出市场之前，并没有引起国人的重视。人们关注的仅仅是他汀类药对人有利的一面。为了众多药品使用者的安全，药理学教授王振纲和心 内科 教授陈端霞联名撰文，再次提醒有少数患者使用他汀类药后因毒副作用而出现了临床症状。 3、国内外有关他汀类药毒副作用的病例，关于澳大利亚国家药物不良反应中心列举了两代、3个他汀类药，第一代为用培养法生产的辛伐他汀，第二代为用人工合成法生产的阿托伐他汀和西立伐他汀，两代药物之间由于结构有差异，临床效果和毒副作用也有一些区别。3个药物的剂量及引起CK变化的病人总数：西立伐他汀为19人，阿托伐他汀为20人，辛伐他汀30人。可以看出，西立伐他汀应用剂量虽小，但也能导致CK值严重升高，而用量较大的阿托伐他汀和辛伐他汀，导致CK值升高的程度更是惊人的。 4、西立伐他汀的剂量虽小，但引起肌痛发生率(6%)远远大于阿托伐他汀(0.2%)及辛伐他汀(1.1%)，而且西立伐他汀与贝特类调脂药合用，毒性大大增加(肌痛发生率17%)。在美国，已有30余名患者服用西立伐他汀钠(拜斯亭)后引起死亡，为此德国拜耳公司宣布：暂停销售所有剂量(0.3毫克至0.8毫克)的“拜斯亭”制剂。国家药品监督管理局已发出紧急 通知 ，禁止使用该药。另外国内已有患者服用辛伐他汀后，发生肌肉剧烈疼痛，中途停药。 他汀类药物的功能分类 1、他汀类药物还可抑制肝脏合成载脂蛋白B-100，从而减少富含甘油三酯AV、脂蛋白的合成和分泌。他汀类药物分为天然化合物(如洛伐他丁、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀)和完全人工合成化合物(如氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、pitavastatin)是最为经典和有效的降脂药物，广泛应用于高脂血症的治疗。 2、他汀类药物除具有调节 血脂 作用外，在急性冠状动脉综合征患者中早期应用能够抑制血管内皮的炎症反应，稳定粥样斑块，改善血管内皮功能。延缓动脉粥样硬化(AS)程度、抗炎、保护 神经 和抗血栓等作用。 3、辛伐他汀(Simvastatin)是洛伐他汀(Lovastatin)的甲基化衍化物。美伐他汀(Mevastatin，又称康百汀，Compactin)药效弱而不良反应多未用于临床。主要用于制备它的羟基化衍化物普伐他汀(Pravastatin)。 他丁类 药物副作用 避免方法 1、常见的副作用:失眠,头痛, 腹泻 , 便秘 等。 2、较为严重的副作用:他汀类药物会引起相关肌病,造成非特异性肌肉或者关节痛。长期服用会造成横纹肌肉溶解。有少例患者会出现肝脏损伤、肾衰甚至严重的导致死亡。 3、如何避免他汀类药物的副作用:医生在开药时应该询问病人过敏史及 疾病 史,低密度脂蛋白LDL低于4.5mmol/L患者,不必冒险服用他汀类药物。 4、医生应随时掌握病人服药期间的不良反应,比如是否会引起肌肉疼痛,以及肌张力是否改变。同时也要注意患者的磷酸肌酸激酶(CK)及其同功酶的变化。 5、患者不要擅自轻易的提高他汀类药物的剂量。 6、高龄患者,体型虚弱瘦小这类患者极易有他汀类药物的副作用,应当谨慎使用。 7、慢性 肾功能 不全,尤其是 糖尿病 引起的肾功能不全者应当禁用。 猜你喜欢： 1. 常用他汀类药物有哪些 2. 降脂药空腹服用效果最佳吗 3. 吃柚子为什么不能吃他汀类药物 4. 高血脂药物副作用 5. 2016保健品市场分析
医药学论文基本的格式及写作方法：1、标题（title）文题相称、确切鲜明：标题体现内容，内容说明标题。2、作者署名（author）分为集体署名和个人署名，若多人合写时，主在前，次在后；多单位合写时，用脚注标明。3、摘要（abstract）一般格式（目的、方法、结果、结论）其它格式（目的，设计，地点，对象，处理，检测，结果，结论）摘要格式要求规范化，简短完整，一般占全文文字的10%左右。文字性资料，不分段落标题不举例证，另需内容基本一致的英文摘要。4、关键词（key words）现阶段关键词和主题词都作为检索语言使用，目前多采用从医学主题词表（MeSH）中选择。可从标题、摘要和全文中选择，从标题中选择最常用，并查阅医学主题词表确认。5、引言（introduction）通过引言简要叙述研究此项工作的起因和目的，重点突出，一般占全文文字的10%左右。勿与摘要相同，避免与正文重复，不涉及结果或结论。6、材料与方法（materials and methods）实验对象的分组标准与方法（动物、微生物或细胞、临床病例）实验仪器和实验材料的信息说明（仪器设备、药品、试剂）实验方法与条件（临床病例、手术与标本、实验室）7、结果（results）结果是论文价值所在，是研究成果的结晶。全文的结论由此得出，讨论由此引发，判断推理和建议由此导出。结果要真实性，解释客观结果，不要外加作者的评价、分析和推理。尽量使用文字对数据、图表、照片加以说明。8、讨论（discussion）讨论是论文的重要主体部分，评估自己结果的正确性和可靠性，与他人结果比较异同，并解释其原因。是作者对所进行的研究中所得到的资料进行归纳、概括和探讨，提出自己的见解，评价其意义。（来源：学术堂）
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去找一些参考文献呗~看下（药物资讯）里面的论文参考写也是可以的~找下自己的写作思路~
浅议药学监护及其现状药学监护（Pharmacentical Care简称PC）是近年来国内外医院药学领域的热门话题。是医院实施医疗防治工作的重要一环，也是21世纪药剂科工作模式改革的一个重要方面。现代医院药学将从药品供应管理向药学监护转化。随着社会的发展、观念的更新，健康需要药学监护，药学监护也是中国传统药师的出路。在过去，药师很少与病人接触，药师的任务就是调剂和供药。随着医院药学的发展，特别是临床药学的兴起，这种状况也在发生根本的转变。医院药学的发展经历了3个时期①以调配为主的传统时期②以药学服务为主的临床药学时期③以改善病人生活质量为目标的药学监护时期。药学监护的三个主要内容是：药师参与临床、治疗药物监测和药物信息咨询。药师参与临床，将使药师直接与病人建立联系，直接参与制定药物治疗方案，这是药师职能的一个根本性转变，意味着药师要承担起对病人治疗全过程用药的监护责任。药物治疗给许多病人解除痛苦，带来幸福，但同样也会给许多人造成药害，引起后遗症，甚至死亡。事实上多数问题不在药物本身，而是开处方、配药或给药过程中的不当引起的。因此，药师从道德上讲有责任保护病人免受药害之忧。随着人们健康观念的转变，对治疗质量和生存质量的要求不断提高，已不满足有药可用，而是要求享受优质、安全、合理、经济的服务，药学监护的应运而生就成为一种必然趋势了。[1]1、药学监护的定义药学监护是一种过程，药师通过与病人和其他专业人员合作,设计治疗计划，其执行和监测将会对病人产生特殊的治疗效果。它包括3种功能①发现潜在的或实际存在的用药问题②解决实际发生的用药问题③防止潜在的用药问题发生。对药学监护的统一定义是：“药师的使命是提供药学监护。药学监护是提供直接的、负责的与药物有关的监护，目的是改善病人生活质量”[2]。药师的工作要直接面向病人，要承担起监督、执行、保护病人用药安全、有效的社会责任，以最大限度地改善病人的身心健康。2、药学监护的主要内容2、1、把医疗、药学、护理有机地结合在一起，让医生、药师、护士齐心协力，共同承担医疗责任。2、2、既为病人个人服务，又为整个社会国民健康教育服务。2、3、指导、帮助病人和医护人员安全、有效、合理地使用药物。2、4、定期对药物的使用和管理进行科学评估。由此可见，医院药师的工作方式将发生改变，他们不仅仅是调制药品，而是要与医生护士一起直接面向病人，参与治疗，指导用药，工作在临床第一线。3、药学监护中药师的职责和任务3、1、与医生一起决定病人是否需要进行药物治疗，明确治疗目标，为这一目标设计药物治疗方案，监测病人用药全过程，对药物治疗做出综合评价，发现和报告药物过敏反应及副作用，最大限度地降低药物不良反应及有害的药物相互作用的发生。3、2、综合管理所有的药学监护所必需的资源，包括人和药品。3、3、保证合理用药，即安全、有效、经济的用药，根据病人的疾病种类、性质、发病时间、以往用药史、有无药物过敏等情况，选择安全有效的药物、适当的剂型、给药途径和给药方法。药师提供药学监护的具体任务是发现、防止和解决与用药有关的问题。如①药物正确无误；②用药指征适宜；③疗效安全，价格适宜；④剂量、用法、疗程妥当（依据药动学和药效学知识决定剂量及疗程）；⑤用药对象适宜（无禁忌症、不良反应小）；⑥调配无误；⑦病人遵从性良好。[3]4、医院药师在药学监护中的地位4、1、药师的委托人是病人作为病人的委托人，药师必须与病人建立“一对一”的业务关系。4、2、建立“处方者、药师、病人”新型伙伴关系药学监护要求打破药学内部的分工，如“药房药师”、“制剂药师”。要求所有药师承担为病人保健的职责，认为药学部全体工作人员都是病人保健的提供者。其他医务人员及病人可与药师进行直接对话，起到医师延伸者作用，成为治疗队伍中的一员。[4]5、开展药学监护的重要性首先，它促进了药物的合理使用，提高了药物的治疗效果，其次，减少了药物的不良反应，能够预防某些药源性疾病的发生，第三，病人的疾病得以治愈，病症得到消除或减轻，达到改善病人生活质量和延长寿命的根本目的，第四，由于大幅度减少或杜绝了不合理用药，节约了药物资源，因而降低了医疗费用，第五，提高了药师的地位和形象，同时也增加了收入。我国的临床药学工作起步较晚，至于药学监护工作则处于宣传时期。但是，我国不合理用药现象比较普遍，某些基层医院不合格处方高达60%以上，问题十分严重。药学监护是21世纪医院药学发展的必然趋势。6、我国实施药学监护的障碍[3、4、5]6、1、观念上的障碍6、1、1超越药师的传统工作实现由“对保障药品质量和供应负责”向“对病人用药结果负责”这一重大转变药师难以适应，特别是目前药物治疗决策是由医生制定的，药师不必承担责任。实施药学监护，药师授权参与用药决策，负责监控给药过程，观测病人用药反应并实行必要调整，追踪药物使用的最后结果，进行必要的评价。6、1、2、超越以治愈疾病为目标的观念PC提供的服务不光是要把病人现有的疾病治愈，而且要恢复病人的健康，使病人保持良好的身体机能和精神状态，生活的健康幸福。6、1、3、超越生物学指标评价治疗结果的观念现在评价药物治疗结果的指标只是一些观测到的数据，例如，对癌症病人使用抗癌药物时，以病人生命延长多少年为评价治疗好坏的指标。但是，在抗癌药物发生药理作用的背后，病人因药物严重的毒副作用遭受多少痛苦（生存质量恶化）并未考虑在内。开展PC工作，就要综合评价药物对病人整体功能、生存质量的影响等指标。6、1、4、超越具体医疗机构狭小的地域观念6、1、5、超越现行的药学业务分工医院所有药学人员，虽分工不同，但总体目标一致，都是通过药品和药学手段向病人提供改善生存质量的服务。6、2、药学资源方面障碍6、2、1、时间不足目前我国药师要花大量时间在常规的药物供应上，即使是与临床接触最多的药房药师，也难把主要精力放在查房、参加会议、查阅病历、药物咨询、药物监测、建议调整等工作上，另外，药师也没有足够的时间，保证在给药后24h内看完所有病人的病历及时发现用药方面的问题。6、2、2、人员限制我国医院的药剂人员编制大多偏低，且人员结构复杂，加上药学人员临床知识相对缺乏，也就无力开展费时费力的药学监护工作了。6、2、3工作场所和技术条件有限目前，我国医院基础设施有了很大改善，但还不具备在每个临床科室设立PC药师的工作场所的条件，此外，目前医院的经济状况普遍无条件引进昂贵的新技术设备。6、3、医疗体系方面的障碍现有的医疗体系高度分工，而药学监护的连贯性要求医疗系统是个完整的体系，必须改变这种分工。6、4、信息资源方面的障碍6、4、1、医疗信息不足提供药学监护服务的药师不仅要能及时获得药物的知识和最新信息，更重要的是要能够取得病人的医疗文件（既往病史、病程记录等），但药师往往不易得到这方面的信息，因此，需解决医疗信息的共享问题。6、4、2、药师缺乏编写医疗文件的经验药师的专业知识偏重于对药物的研究，缺乏临床经验和技能。6、5、法规方面障碍医院药师的传统任务主要是采购供应药品和收方发药，药师只能在法规许可条件下，开展职权范围内的业务活动。推行药学监护业务必须制定《药师法》和在有关法规中增加相应条文。7、药学监护势在必行[1、3]药学监护虽然还处于宣传介绍阶段，实施的难度很大，但药学监护已得到药学界和医院药学人员的普遍关注。理由①开展药学监护的客观条件逐渐形成，随着人民生活水平的提高，对健康保健特别是对用药的要求上升到提高治疗质量，甚至生存质量的高度，因此，开展此项工作的客观条件逐渐形成；②医院传统供药模式改变，制药工业大规模高质量发展，医院制剂将会逐渐减少、萎缩；药剂科的现代化管理，根本改变医院传统供药模式；③电脑的使用，药剂人员剩余。因此，如果我们不思改革进取，固步自封，“下岗”的命运将会落到传统的药师头上，人们需要药学监护，药学监护也是医院药学人员的下一步出路。我们应当从更新自己的观念做起，正确宣传药学监护，理解药学监护，自觉主动加强自身学习，适应药学监护，为在我国施行药学监护扫清前进道路上的各种障碍，努力营造让药学监护逐渐深入人心、健康发展的大环境。未来的医院药师应该既懂药又了解临床，其基本工作内容有：血药浓度监测与解释、临床治疗咨询与会诊、单剂量作业、病人出院后药物使用教育、门诊病员药物咨询、药物不良反应监察与鉴定、新型科研制剂开发、参与新药临床评价方案的制定等。通过发挥药师的专业特长，保证理想的用药结果，降低与药物有关的医疗费用。尽可能使每一位病人在接受药物治疗后能够保持正常的机体功能和精神状态，生活得健康幸福。[6]参考文献高世嘉药学发展的新阶段——药师监护中国药学杂志，1995，30（2）：97张新萍，郭海平，杨智敏药学监护与临床中国医院药学杂志，1996，16（10）：469陈秋潮药学监护是临床药学的重要内容中国医院药学杂志，1996，16（9）：393唐镜波药品管供用的监督指导一体化中国药房，1998，9（5）：198-201胡晋红，蔡溱美国的药学服务中国药房，1998，9（6）：283-285张钧，魏水易医院药学工作模式与药学保健药学实践杂志，1995，13（2）：114-118 文秘杂烩网
这有什么好讲的？首先确定做那个药的药理，然后制造动物病理模型，动物分组（治疗组、对照组等），接着确定给药方式、给药剂量，动物实验，取血做生化或做其他生理指标实验，数据统计学分析，结论。
建议你去参考一下期刊文章。3000字不是很多，对你们的要求，应该就是写篇文章的要求。你所参考的期刊质量也很重要，好点的期刊，里面文章格式内容要求也很严格，你可以参考《药学学报》、《分析化学》、《药物分析杂志》等。你就从这些杂志里面下载几篇文章，找他们的模板写，就很规范。然后再结合你们的要求，润下色，就完美了。
医学论文的基本格式及写作方法
下面是我整理的医学论文的基本格式及写作方法，希望对大家有所帮助。
(一)标题(title)
标题要求：
1.阐述具体、用语简洁：一般不超过20个字。
2.文题相称、确切鲜明：标题体现内容，内容说明标题。
3.重点突出、主题明确：突出论文主题，高度概括，一目了然。不足以概括论文内容时，可加副标题(破折号、括号或加序码)。
(二)作者署名(author)
1.作者署名的意义
(1)明确论文责任：文责自负
(2)获得应有的荣誉：载入科技发展的史册
(3)文献检索的需要：著者检索
(4)明确著作权：人身权和财产权
2.作者署名的原则
署名的个人作者，只限于选定研究课题和制定研究方案，直接参加全部或主要部分研究工作并做出贡献，以及参加撰写论文并对内容负责的人。(GB7713-87《科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式》)
3.作者署名的要求
(1)分为集体署名和个人署名。
(2)第一作者应是论文课题的创意者、设计者、执行者，是论文的执笔者。
(3)多人合写时，主在前，次在后;多单位合写时，用脚注标明。
(4)作者人数不易过多，一般不超过6人。
(5)指导、协作、审阅者可列入致谢中。
(三)摘要(abstract)
1.摘要内容和格式
一般格式：
(1)目的'(objective)：说明论文要解决的问题及其起源、由来。
(2)方法(methods)：说明研究时间、参加完成研究的患者或受试者的人数和研究的主要方法。
(3)结果(results)：说明研究内容中主要结果，包括数据和统计学检验结果。
(4)结论(conclusions)：说明主要结论，包括直接的临床应用。
其它格式
(1)目的(objective， purpose， aim， background)：论文要解决的问题及其起源、由来、研究背景。
(2)设计(design)：论文基本研究设计。
(3)地点(setting)：研究地点、单位、等级。
(4)对象(subjects， patients)：论文研究的时间、参加完成研究的患者或受试者的人数和研究的主要方法。
(5)处理(intervention)：论文的临床治疗和其它处理方法。
(6)检测(measures)：论文为评定结果而进行的主要测试项目。
(7)结果(results)：说明研究内容中主要结果和数据。
(8)结论(conclusions)：说明主要结论，包括直接的临床应用。
2.摘要的写作要求
(1)连续写出，不分段落，不加小标题，不举例证。
(2)格式规范化。
(3)简短、完整，一般占全文文字的10%左右。
(4)文字性资料，不用图、表、化学结构式。
(5)内容基本一致的英文摘要。
(四)关键词(key words)
关键词是表达科技文献的要素特征，是具有实际意义的词或词组。
主题词是规范化的关键词，关键词是具有灵活性和广泛性的自由语言。现阶段关键词和主题词都作为检索语言使用。由于关键词是自然语言，同义词、近义词、多意词未统一，造成检索误差，故目前多采用从医学主题词表(MeSH)中选择。
1.关键词格式
3-8个词或词组，之间空一格书写，不加标点符号。外文字符之间可加逗号，除专有名词的字首外，余均小写。
2.选择关键词的方法
(1)可从标题、摘要和全文内容中选择，以从标题中选择最常用。
(2)要严格筛选，充分、准确、全面地反映文章的中心内容。
(3)查阅医学主题词表确认。
(五)引言(introduction)
1.引言的基本内容
(1)简要叙述研究此项工作的起因和目的
(2)研究此项工作的历史背景
(3)国内外对研究此项工作的研究现状和研究动态
(4)强调此项工作的重要性、必要性和研究意义
(5)适当说明研究此项工作的时间、材料和方法
2.引言的写作要求
(1)简明扼要，重点突出：一般为200-500字，约占全文的1/8-1/10。
(2)实事求是、客观评价：不能蓄意贬低前人，切忌妄下断言。
(3)少用套话：水平如何，自有共论。
(4)勿与摘要相同，避免与正文重复：不涉及结果或结论。
(5)一般不写“引言”字样标题。
(六)材料与方法(materials and methods)
1.材料与方法的主要内容
(1)实验对象：
①动物：名称、品种、数量、来源、年龄、性别、分组标准与方法。
②微生物或细胞：种、型、株、系、培养条件和实验室条件。
③临床病例：来源、数量、性别、年龄、病因、病程、病理诊断、分型标准、选择标准。
(2)实验仪器：仪器设备名称、生产厂家、型号、操作方法、改进之点。
(3)实验材料：药品和试剂的名称、成份、规格、纯度、来源、出厂时间、批号、浓度、剂量、给药方法、途径、用药总量。
(4)实验方法与条件：
①临床病例：观察方法、指标、治疗方法、药物名称、剂量、使用方法、疗程。
②手术与标本：手术名称、术式、麻醉方法、标本制备过程。
③实验室：实验与记录手段、观察步骤、指标、注意事项、方法改进及依据。
(5)统计学方法：
(七)结果(results)
结果是论文价值所在，是研究成果的结晶。全文的结论由此得出，讨论由此引发，判断推理和建议由此导出。
1.结果的内容
(1)数据：不用原始数据，要经统计学处理。
(2)图表：用于显示规律性和对比性。
(3)照片：能形象客观地表达研究结果。
(4)文字：对数据、图表、照片加以说明。
2.结果的写作要求
(1)按实验所得到的事实材料进行安排，可分段、分节，可加小标题。
(2)解释客观结果，不要外加作者的评价、分析和推理。
(3)结果要真实性，不可将不符合主观设想的数据或其它结果随意删除。
(4)因图表和照片所占篇幅较大，能用文字说明的问题，尽可能少用或不用图表或照片。
(八)讨论(discussion)
讨论是论文的重要主体部分，是作者对所进行的研究中所得到的资料进行归纳、概括和探讨，提出自己的见解，评价其意义。
1.讨论的内容
(1)对实验观察过程中各种数据或现象的理论分析和解释。
(2)评估自己结果的正确性和可靠性，与他人结果比较异同，并解释其原因。
(3)实验结果的理论意义及对实践的指导作用和应用价值。
(4)作用机制或变化规律的探讨。
(5)同类课题国内外研究动态及与本文的关系。
本指导原则的目的是向药品注册申请人(简称申请人)或/临床研究者提供合理思路,以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述;对试验实施过程应条理分明地描述;应该包括必要的基础数据和分 析方法,以便于能够重现对数据和结果的分析。 本指导原则包括了以下的临床研究:I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求,请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述,也适用于其它以注册为目的的临床研究。 本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架,列出了报告 中应涵盖的基本点,不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性,对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。 二、临床试验报告的结构与内容 (一)首篇 首篇是每份临床试验报告的第一部分内容,所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。 首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。1、封面标题 包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者(签名)、研究单位(盖章)、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人(盖章)、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。2、目录 列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。3、研究摘要(附样表) 对所完成的研究的摘要介绍,应以重要的数据体现结果,而不能仅以文字和P 值来叙述。如需要,应附有完成的各期临床试验一览表。 4、伦理学相关资料 须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言(the Declaration of Helsinki) 的人体医学研究的伦理准则,须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委 员会(IEC 或IRB)审核批准,须提供伦理委员会批准件,须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。5、试验研究人员 列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历(列 于附件中),主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析 的负责人、临床试验报告的撰写人。6、缩略语 临床试验报告中所用的缩略语的全称。 (二)正文内容和报告格式1、基本内容 本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说 明。 1.1 引言 介绍受试药物研发的背景、依据及合理性,所针对的目标适应症人群,目 前治疗方法及治疗效果等;说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的本临床试验所要达到的目的。 1.3 试验管理对试验的管理结构和实施 GCP 的情况进行描述。管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织(C.R.O.) 及配送管理等。 实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问 题及其处理措施等。1.4 试验设计 1.4.1 试验总体设计及方案的描述 试验的总体设计(如平行设计、交叉设计等)和方案的描述应清晰、简洁, 必要时采用图表等直观的方式,试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面:治疗方法(药物、剂量和具体用法)、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度(非盲、单盲、双盲等)、对照类型、研究设计(平行、交叉)、分组方法(随机、分层等)、试验各阶段的顺序和持续时间(包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期,应指明患者随机分组的时间,尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况)、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行 说明。如果未采用随机化分组,则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性 偏倚的其他技术措施。 如果研究中不设对照组,应说明原因。 1.4.3 研究对象的选择确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。 根据研究目的确定入选标准,说明适应症范围及确定依据,选择公认的诊断 标准,注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。 必要时进行合理的论证。 从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明,并注意排除标准对 整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑,并说明理由。对剔除的 受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 1.4.4 试验过程 详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。 列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号(如采用多个批号,对各受试者采用的药物批号应登记)、效期及保存条件,对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量(包括剂量及其确定依据、给药途径、 方式和给药时间安排)应详细描述。 详细描述随机化分组的方法和操作,说明随机号码的生成方法,应在附件 中提供随机表(多中心的研究应按各中心分别列出)。 描述盲法的具体操作方式(如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件,双模拟技术等)、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、 无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。 描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤, 并评价其对受试药物的结果观察的影响,阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施(如药品计数、日记 卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等)。1.4.5 有效性和安全性指标 包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测 方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果(如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等)。说明不良事件数据的获得方法,实 验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。 如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标,应当对其准 确性、可靠性和相关性进行说明。 判断疗效的主要终点指标应清晰阐述,并提供相应的确定依据(如出版物、 研究指导原则等)。如使用替代指标,应提供相应依据。 测定药物浓度时,详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时 间,服药及采取标本时,饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。 样本处理和测量方法应进行方法学确证,特殊情况应加以说明。 1.4.6 数据质量保证对保证指标测量的数据达到准确可靠的质量控制过程进行简要阐述,包括监 查/稽查的情况、数据录入的一致性、数值范围和逻辑检查、盲态审核及揭盲过程等。必要时,须提供质量控制的有关文件,如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者与监查员间交流的质疑表等。1.4.7 统计处理方案及样本量确定 应明确列出统计分析集(按意向性分析原则确定的全分析集 FAS、符合方 案集 PPS、安全性数据集)的定义、试验比较的类型(如优效性、等效性或非劣效性检验)、主要指标和次要指标的定义、各种指标的统计分析方法(为国内 外所公认的方法和软件)、疗效及安全性评价方法等。 重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理,包括描述性分析、参数估计(点估计、区间估计)、假设检验以及协变量分析(包括多中心研究时中心间效应的处理)。应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。处理效应的估计应同时给出可信区间, 并说明估计方法。假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧,如果采用单 侧检验,应说明理由。 对各种主要和次要指标的定义应清晰明确,分析时对某些有数据病例的剔除应解释原因并加以详细说明。对研究中任何统计方案的修订须进行说明。 提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量 的估计值及其来源依据。1.4.8 试验进行中方案的修改 试验方案不宜更改。对进行中的研究进行的任何修改(如治疗组改变、入选标准改变、给药剂量改变、样本量改变等)均应说明,并应有伦理委员会批件。对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个 研究结果评价的影响。 1.4.9 期中分析 说明有无期中分析。如进行期中分析,应按照所确定的试验方案进行并说 明α消耗函数的计算方法。1.5 结果1.5.1 研究对象 1.5.1.1 受试者的描述参加试验的所有受试者人数可以图表方式加以描述,包括筛选人数、随机 化人数、完成试验人数及未完成试验人数。 对所有未完成试验的受试者应按中心和试验分组列出随机编码、人口学信 息(如年龄、性别)、入组及最后一次访视时间、药物剂量、同时合用其他药物的情况、未完成试验的原因(如失访、不良事件、依从性差等)、是否对其继续 随访及停药时是否破盲等进行分析说明。 1.5.1.2 试验方案的偏离 所有关于入选标准、排除标准、受试者管理、受试者评估和研究过程的偏 离均应阐述。报告中应按中心列出以下分类并进行总结分析:�7�5 不符合入选标准但进入试验研究的受试者 �7�5 符合剔除标准但未剔除的受试者 �7�5 接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者 �7�5 同时服用禁用的其他药物的受试者 1.5.2 有效性评价1.5.2.1 疗效/效应分析数据集 对参加效应分析的受试者应进行明确的定义,如所有用过试验药物的受试 者或所有按试验方案完成试验的受试者或某特定依从性的所有受试者。一般应采用全分析集进行分析。对使用过受试药物但未归入效应分析数据 集的受试者的情况应加以详细说明。 1.5.2.2 人口学和其他基线数据 以主要人口学指标和基线特征数据进行试验组间的可比性分析。基线的可 比性分析一般采用全分析集分析,必要时还需采用符合方案集分析。分析的内容应包括年龄、性别和种族等人口学指标和适应症的病情、病程、影响疗效/ 效应分析的因素和主要疗效指标的基线值。1.5.2.3 依从性每个受试者在试验期间对试验方案的依从性应予测评及分析。 描述保证和记录依从性的方法和指标,如随访次数、用药计数、日记卡及 各项监测指标等。必要时可行血/尿等体液标本的药物浓度测定。 1.5.2.4 合并用药 分组列出试验期间所有受试者的合并用药情况。 1.5.2.5 疗效/效应的分析所有疗效/效应指标均应给予明确定义。以主要疗效指标和次要疗效指标、 药效/药代动力学参数等比较处理组间差异。根据试验方案进行全分析集分析和符合方案集分析。1.5.2.6 有效性小结通过主要和次要疗效指标的分析,简要小结受试药的有效性及临床意义。 1.5.3 安全性评价只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。包括三个层次:第一、受试者用药/暴露(exposure)的程度,指试验药物的剂量、使用时程,用药的受试者人数。第二、以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的改变进行归类,以合适的统计分析比较各组间的差异,分析影响不良反应/ 事件发生频率的可能因素(如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等)。第三、严重的不良事件和其他重要的不良事件(指需要采取临床处理,如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件)。通常通过分析因不良事件而退出研究的受试者来确定。所有不良事件应明确与药物的因果关系。以图表的方式对出现的不良事件进行总结,对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出 现的不良事件均应报告。 1.5.3.1 用药/暴露的程度 用药/暴露时间以药物使用时间的平均数或中位数来表示,可以采用某特定时程有多少受试者数来表示,同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。 用药/暴露剂量以中位数或平均数来表示,可以表示成每日平均剂量下有多少受试者数。 可以将用药/暴露剂量和用药/暴露时间结合起来表示,如用药/暴露至少一个月,某剂量组有多少受试者,同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。可能时同时提供发生不良事件或实验室检查异常时的药物浓度。 1.5.3.2 不良事件分析 对受试药和对照药的所有不良事件均应进行分析,并以列图表方式直观表 示,所列图表应按不良事件累及系统显示其发生频度、严重程度以及与用药的因果关系。 分析时比较受试组和对照组的不良事件的发生率,最好结合事件的严重程度及因果判断分类进行。需要时,尚应分析其与给药剂量、给药时间、基线特征及人口学特征的相关性。 每件严重不良事件和主要研究者认为需要报告的重要不良事件应单列开进 行总结和分析,并附病例报告。附件中提供发生严重不良事件和重要不良事件的受试者的病例报告,内容包括病例编号、人口学特征、发生的不良事件情况 (发生时间、严重程度、持续时间、处理措施、结局)和因果关系判断等。 1.5.3.3 与安全性有关的实验室检查、生命体征及体格检查 对每项实验室检查值及生命体征、体格检查指标进行描述,对试验过程中 每一时间点(如每次访视时)的每个指标也应描述。提供相应的分析统计表, 包括实验室检查出现异常或异常值达到一定程度的受试者人数。 根据专业判断,在排除无临床意义的与安全性无关的异常外,对有临床意 义的实验室检查异常应逐例加以分析说明,对其改变的临床意义及与受试药物的关系(如与药物剂量、浓度的关系、与合并用药的关系等)进行讨论。 1.5.3.4 安全性小结 对受试药的总体安全性进行小结,重点关注导致给药剂量调整的或需给予 其他治疗的或导致停药的或导致死亡的不良事件。阐述所发生的不良事件对受试药临床广泛应用时的可能意义。 1.5.4 讨论和结论 对临床研究的有效性和安全性结果进行总结,讨论并权衡受试药的利益和风险。不要简单地重复结果,也不要引出新的结果。结论应清晰明确,对其意义和可能的问题应结合文献加以评述,阐明对个体患者或针对人群治疗时所获的利益 和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。1.5.5 统计分析报告统计分析报告列于附件中,统计分析报告的内容包括以下几部分:1)对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单描述。包括:临床试验的目的和研究设计、随机化、盲法及盲态审核过程、主要指标和次要指标的定义、统计分析集的规定、以及在资料整理过程中对缺失值和离群值的处理等内容。2)对统计模型进行准确而完整地描述。包括选用的统计分析软件(注明统计软件全名及版本)、统计描述的内容、对检验水准的规定,以及进行假设检验和建立可信区间的统计学方法的选择及其理由。如果统计分析过程中进行了数据变换, 应同时提供数据变换的理由和依据。3)各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。4)疗效/效应的分析包括各组病例的各类观察指标(主要指标、次要指标等) 的统计描述和假设检验结果。应给出每个观察时间点的统计描述结果。列出假设 检验中的检验统计量、P 值。例如,两个样本的 t 检验的结果中应包括每个样本 的例数、均值和标准差、最小和最大值、两样本比较的 t 值和P 值;用方差分析进行主要指标有效性分析时,应考虑治疗、中心和分析指标基线值的影响,进行协方差分析;对于交叉设计资料的分析,应包括治疗顺序资料、治疗顺序中的患者数、每个阶段开始时的基线值、洗脱期及洗脱期长度、每个阶段中的脱落情况, 以及用于分析治疗、阶段、治疗与阶段的交互作用方差分析表。5)各组病例安全性评价,主要以统计描述为主,包括用药/暴露情况(用药持续时间、剂量、药物浓度)、不良事件发生率及不良事件的具体描述;实验室检测结果在试验前后的变化情况;发生异常改变及其与试验用药品的关系。6)多中心研究时,内容应包括各中心受试者的入选情况,试验方案的偏离、 人口学等基线数据的描述性分析,主要疗效指标和次要疗效指标的统计描述, 发生的不良事件的情况及处理和描述性分析。以上结果应尽可能采用统计表、统计图表示。统计分析结论应用精确的统计学术语予以阐述。所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。1.5.6 多中心临床试验中各中心的小结 多中心研究的各中心应提供小结表(见附件的样表)。各中心小结表一般由 该中心的主要研究者填写,须有该单位的盖章及填写人的签名。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事件的情况及处理等,各中心主要研究者对所参加的临床试验的真实性的承诺等。1.6 参考文献 以温哥华格式(Vancouver style)列出研究报告的有关参考文献,其主要文献 的复印件列于附件中。2、I期临床试验 2.1 耐受性试验的报告格式1) 首篇2) 引言3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数) 8) 受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9) 给药途径(包括给药途径的确定依据)10) 剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据11) 试验过程/试验步骤 12) 观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表 13) 数据质量保证 14) 统计处理方案 15) 试验进行中的修改 16) 试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析) 17) 结论18) 有关试验中特别情况的说明 19) 主要参考文献目录20) 附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、14) 2.2 临床药代动力学试验的报告格式1) 首篇2) 引言3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数) 8)受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9)给药途径及确定依据 10)剂量设置及确定依据11)生物样本采集(样本名称、采集时间、处置方法)及试验过程 12)生物样本的药物测定：分析方法的详细描述及选择依据(仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度)及确证(最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等)样本稳定性考察及测定方法的质量控制数据质量保证 13)统计处理方案 14)试验进行中的修改 15)研究结果数据(20%受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药 —时曲线)16)发生的不良事件的观察及分析(包括实验室检查结果) 17)结果分析与评价(应包括不良反应观察) 18)结论 19)有关试验中特别情况的说明20)主要参考文献 21)附件(1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14) 3、II/III期临床试验的报告格式1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理5)试验设计及试验过程 �7�5 试验总体设计及方案的描述 �7�5 对试验设计及对照组选择的考虑 �7�5 适应症范围及确定依据 �7�5 受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据) �7�5 分组方法 �7�5 试验药物 (包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、 有效期、保存条件) �7�5 给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等) �7�5 试验步骤(包括访视计划) �7�5 观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标) �7�5 疗效评定标准 �7�5 数据质量保证 �7�5 统计处理方案 �7�5 试验进行中的修改和期中分析6)试验结果 �7�5 受试者分配、脱落及剔除情况描述 �7�5 试验方案的偏离 �7�5 受试者人口学、基线情况及可比性分析 �7�5 依从性分析 �7�5 合并用药结果及分析、疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结 �7�5 安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结 7)试验的讨论和结论 8)有关试验中特别情况的说明 9)临床参加单位的各中心的小结 10)主要参考文献目录 11)附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式1)首篇2)引言3)试验目的4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计及参比药选择的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数) 8) 试验药物(包括受试药和参比药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9) 给药途径及确定依据 10) 剂量及确定依据11) 生物样本采集(样本名称、采集时间、处置方法)及试验过程 12) 生物样本的药物测定 �7�5 测定方法(仪器、试剂)及确证(最低定量限、特异性、精密度、准 确度、回收率、标准曲线等) �7�5 样本稳定性考察 �7�5 测定方法的质量控制13) 数据质量保证 14) 试验进行中的修改和分析 15) 研究结果数据 20%受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图 �7�5 血药浓度— 时间曲线(个体与平均) �7�5 实测数据、数据处理、统计方法和结果 �7�5 药代动力学参数16) 生物等效性评价 17) 发生的不良事件的观察及分析(包括实验室检查结果) 18) 有关试验中特别情况的说明 19) 主要参考文献 21)附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14)(三)附件 1、 伦理委员会批准件 2、 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 3、 临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历4、 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件5、20%受试者样品测试的色谱图复印件,包括相应分析批的标准曲线 6、病例报告表(CRF)样本 7、总随机表 8、试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂) 阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书 9、试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表 10、 QC 样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线 11、 严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告 12、 统计分析报告 13、 多中心临床试验的各中心小结表 14、 临床研究主要参考文献的复印件 (四)样表 1、研究报告封面标题样本 研究名称: 研究编号: 受试药物通用名: 药品注册申请人: (盖章) 研究开始日期 :研究完成日期: 主要研究者: (签名) 研究负责单位: (盖章) 申请人的联系人: 报告日期: 联系方式(电话、e-mail、通信地址): 18 原始资料保存地点:2、研究报告摘要样表 药品注册申请人 研究药物名称 研究名称: 研究人员: 该研究的发表论文(参考文献)目录: 研究时间:开始时间 结束时间 研究目的: 研究方法: 受试者数(计划的和分析的): 入选及剔除标准: 受试药物的规格、批号、用法用量: 对照药物的规格、批号、用法用量: 评价标准 疗效指标(主要和次要的): 安全性指标: 判断标准: 统计方法: 结果和结论 有效性结果: 安全性结果: 结论: 报告日期: 193、多中心临床试验的各中心小结样表多中心临床试验的各中心小结表 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员 (可提供附表) 提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 伦理委员会名称 伦理委员会批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期 试验计划入组受试者数 筛选人数 入组(随机化)人数 完成试验人数 未完成试验人数 受试者入选情况一览表 (可提供附表) 需提供所有签署知情同意书的受试者编号(或姓名缩写)、 知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。 主要数据的来源情况 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。 试验期间盲态保持情况 试验盲态:□双盲 □单盲 □非盲 如果是双盲试验,有无紧急揭盲?□无 □有 如有,提供紧急揭盲受试者详细情况 严重和重要不良事件发生 情况 严重不良事件:□无 □有 重要不良事件:□无 □有 如有,提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验 药物的关系判断。 临床试验监查情况 委派临床试验监查员单位:□申请人 □CRO 监查次数: 监查质量评价: 主要研究者的评论 本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情 况作出评论,并对试验结果的真实性作出声明。 本中心主要研究者签名: 日期: 20 本中心临床试验机构 管理部门审核意见盖章: 日期: 备注:临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。三、名词解释意向性治疗原则(Intention To Treat Principle):以想要治疗病人(即计划 好的治疗进程)为基础进行评价的处理策略,而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为,治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随 访、评价和分析,无论他们是否依从计划的处理过程。 全分析集(Full Analysis Set):尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集, 由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。 符合方案集(Per Protocol Set):又称有效病例、有效样本、可评价病例样 本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑,如接受治疗,主 要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。 安全性分析集:安全性与耐受性评价时,用于汇总的受试者集称为安
医学论文书写格式正文是医学论文的核心部分，包括引言、材料与方法、结果、讨论、致谢五部分。一、 引言引言（前言、导言、绪言、序言）是正文的引子，相当于演说中的开场白。国内刊物引言部分不需另立标题。引言应当对正文起到提纲挈领和引导阅读兴趣的作用。在写引言之前首先应明确几个基本问题：你想通过本文说明什么问题？它是否值得说明？本文将在什么杂志发表或本文的读者是什么人？在写引言乃至整篇论文时都应注意这几个问题。引言在内容上应包括：为什么要进行这项研究？立题的理论或实践依据是什么？拟创新点何在？理论与（或）实践意义是什么？告诉读者你为什么要进行这项研究是引言的主要内容和目的，这其中也包括说明这项研究的理论和（或）实践意义。语句要简洁、开门见山，如“重型继发性脑室出血临床表现严重，预后差，病死率高。本文着重探讨用双侧侧脑室穿剌交替引流尿激酶溶解血凝块冲洗结合腰穿脑脊液置换的方法治疗重型继发性脑室出血”。有时我们研究的项目是别人从未开展过的，这时创新性是显而易见的，如“左旋咪唑所至脑病患者的临床与CT表现国内陆续有报道,但未见磁共振成像的研究”。大部分情况下，我们所研究的项目是前人开展过的，这时说明你的研究与别人的研究的本质区别和创新点是至关重要的，如“已有数项研究探讨了阿斯匹林在缺血性脑卒中的应用，但这些研究均是小规模、非双盲对照的。本研究则采用双盲对照的方法，样本大、观察时间长”。在引言中对与本文相关的研究作一简要的回顾是十分必要的。在研究开始以前就应该对与本研究相关的内容作一系统的回顾，在引言中可以将回顾的结果作简要的概括。引言的写作在包括上述内容的同时要注意以下事项：①内容切忌空泛，篇幅不宜过长。回顾历史择其要点,背景动态只要概括几句即可,引用参考文献不宜过多。根据以往的经验，一篇3000～5000字的论文引言字数在150～250字较为恰当。②不必强调过去的工作成就。回顾作者以往的工作只是为了交待此次写作的基础和动机，而不是写总结。评价论文的价值要恰如其分，实事求是，慎用“首创”、“首次发现”、“达到国际一流水平”、“填补了国内空白”等提法。因为首创必须有确切的资料。对此，可以用相对较委婉的说法表达，如“就所查文献，未见报道”等。③不要重复教科书或众所周知的内容。如在讨论维生素D是否能预防骨质疏松的文章中，没有必要再说明什么是维生素D，什么是骨质疏松。④引言只起引导作用，可以说明研究的设计，但不要涉及本研究的数据、结果和结论，少与提要和正文重复。结果是通过实验或临床观察所得，而结论是在结果的基础上逻辑推理提升的见解。在引言中即对结论加以肯定或否定是不合逻辑的。⑤引言一般不另列序号及标题。二、 材料与方法材料与方法主要是说明研究所用的材料、方法和研究的基本过程，它回答“怎样做”的问题，起承上启下的作用。材料是表现研究主题的实物依据，方法是指完成研究主题的手段。材料与方法是科技论文的基础，是判断论文科学性、先进性的主要依据。它可以使读者了解研究的可靠性，也为别人重复此项研究提供资料。材料与方法的标题因研究的类型不同而略有差别，调查研究常改为“对象与方法”，临床试验则用“病例与方法”。不同类型研究的材料与方法的写作也不完全一样。实验研究要交待实验条件和实验方法。①实验条件包括实验动物的来源、种系、性别、年龄、体重、健康状况、选择标准、分组方法、麻醉与手术方法、标本制备过程以及实验环境和饲养条件等。②实验方法包括所用仪器设备及规格、试剂、操作方法。③试剂如系常规试剂，则说明名称、生产厂家、规格、批号即可；如系新试剂，还要写出分子式和结构式；若需配制，则应交待配方和制备方法。④操作方法如属前人用过的，众所周知的，只要交待名称即可；如系较新的方法，则应说明出处并提供参考文献；对某方法进行了改进，则要交待修改的根据和内容；对创新的方法，要注意不要将新方法的介绍和运用该方法研究的新问题混在一篇论文中，若论文系报道新方法，则应详细的介绍试剂的配置和操作的具体步骤，以便他人学习和推广。临床研究的对象是病人，应说明来自住院或门诊，同时必须将病例数、性别、年龄、职业、病因、病程、病理诊断依据、分组标准、疾病的诊断分型标准、病情和疗效判断依据、观察方法及指标等情况作简要说明。上述内容可根据研究的具体情况加以选择说明，并突出重点。①对研究新诊断方法的论文，要注意交代受试对象是否包括了各类不同患者（病情轻重、有无合并症、诊疗经过等），受试对象及对照者的来源（如不同级别的医院某病患病率及就诊率可能不同），正常值如何规定，该诊断方法如何具体进行等等。②研究疾病临床经过及预后的论文，要注意说明病人是在病程的哪一阶段接受治疗，病人的转诊情况，是否制定了观察疾病结果的客观标准。③病因学研究论文则要交代所用研究设计方法（如临床随机试验、队列研究等），是否做剂量-效应观察。④对临床疗效观察研究来说，主要说明病例选择标准，病例的一般资料（如年龄、性别、病情轻重等），分组原则与样本分配方法（配对、配伍或完全随机），疗效观察指标和疗效标准。⑤治疗方法如系手术，应注明手术名称、术式、麻醉方法等；如系药物治疗则应注明药物的名称（一般用学名而不用商品名）、来源（包括批号）、剂量、施加途径与手段、疗程，中草药还应注明产地与制剂方法。在材料与方法中，还应简要的说明在什么条件下使用何种统计处理方法与显著性标准，必要时应说明计算手段和软件名称。三、 结果将实验或临床观察所得数据或资料进行审核，去伪存真，再对其原始数据进行分析归纳和统计学处理就可以得出研究的结果。结果是科研论文的核心部分，科研的成败与否是根据结果来判断的，结论与推论亦由结果导出。结果部分最能体现论文的学术水平和理论与实用价值。因此，对于这一部分的写作要特别重视。结果部分的写作要做到指标明确可靠，数据准确无误，文字描述言简意赅，图表设计正确合理。结果的具体内容取决于文章的主体。结果的内容包括记录实验或临床观察的客观事实、测定的数据、导出的公式、典型病例、取得的图像等等，但不同类型文章结果的内容应有不同的侧重点。①如研究新诊断方法的论文，要特别注意交代试验结果是否与公认的金标准进行独立的“盲法”比较，其符合程度如何，敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值各多少等。②研究疾病临床经过的论文，要特别交代是否对所有病例进行了随访，随访率有多高（一般应大于80%），对影响预后的外加因素有无进行调整，结果如何等。③病因学研究的文章要特别注意交代暴露组与非暴露组结果的差异程度，所得结果是否出现于暴露之后等等。未经统计学处理的实验观察记录叫原始数据。统计学处理的目的是使难以理解的原始数据变得易于理解，并从原始数据的偶然性中揭示某种必然规律。因此，实验结果的表达一般使用统计量而不使用原始数据，也不必将原始数据全部端出。计数资料可用相对数如百分率，但当样本数小于100时，则应在百分率后加括弧，在括弧内标明反应数/样本数，如54.41%（37/68）。计量资料如符合正态分布，应用均值+标准差（或标准误），如呈偏态分布，一般采用中位数和全距表示。如进行前后或组间比较，应说明统计检验的值（如t、u、F等）和P值。关于统计学处理的具体操作详见统计学专著，这里不作详解。关于统计名词及符号应根据中华人民共和国国家标准GB3358-82有关“统计名词及符号”的规定。结果的表达通常通过文字、图、表相互结合来完成。下列情况可用文字表达为主或仅用文字表达：①结果中数据较少，能作同类比较的观测项目不多者。②以观察形态特征为主的论文一般不用表格，而以文字描述为主配合形态学图片。能用文字表达的内容不用列表、绘图。已用图表说明了的内容，不必再用文字详述，只要强调或概括重点。文字表达主要是陈述本文取得的结果，不必强调过程，也不要重复“材料与方法”等项交待的资料，更不要将结果提升为理论上的结论，所以一般不引用文献。表与图设计的基本要求是正确合理，简明清晰。“自明性”（self-explanatoriness）是衡量表图的重要标志。所谓“自明性”是指仅通过表与图就能大体了解研究的内容和结果。表是简明的、规范化的科学用语。一般主张采用三线式表，即表由顶线、标目线、和底线这三条横线组成框架，两侧应是开口的。顶线与标目之间为栏头，标目与底线之间为表身。栏头左上角不用斜线，但栏头允许在设一条至数条横线。一般表的行头标示组别，栏头标示反应指标。但这种划分并不是固定的，著者可根据情况灵活安排。表的下方还可以加脚注。图是一种形象化的表达方式，它可以直观的表达研究的结果。通常我们用柱图的高度表达非连续性资料的大小，用线图、直方图或散点图表达连续性或计量资料的变化，用点图表示双变量的关系。图的标题应在图的下方，注释可放在柱或线附近。对于既可用图也可以用表的资料，可根据具体情况选择表达形式。一般的说，主要是表示变化趋势的资料，尤其是连续的动态资料，宜采用图的形式；需表示确切统计量的资料，宜采用表的形式。结果的写作一定要采取实事求是的科学态度，遵守全面性和真实性的原则。实验结果无论是成功或失败，只要是真实的就是有价值的。切不可对实验数据任意增删、篡改，以符合“正常”结果。这不利于我们全面认识事物和发现新问题。临床疗效的论文往往在描述大体结果后附以典型病例，可以起到举一反三的作用。目前认为，对于某些新发现的疾病（如艾滋病）或罕见病的疗效研究，附以典型病例是必要的。但对于常见病和多发病，则不必例举典型病例。但同样是常见病和多发病，如是介绍新疗法和技术时则要附典型病例。典型病例要选有代表性的，例如说某药治疗某病有效，典型病例最好选单独使用该药治疗显效的病例，而不要选用合并使用了其他可能也有疗效的药物的病例。四、 讨论讨论是论文的精华部分，是对引言所提出的问题的回答，是将研究结果表象的感性认识升华为本质的理性认识。在讨论中作者通过对研究结果的思考、理论分析和科学推论，阐明事物的内部联系和发展规律，从深度和广度两方面丰富和提高对研究结果的认识。讨论水平的高低取决于作者的理论水平、学术素养以及专业知识的深、广度。讨论的内容大致包括以下几个方面：①简要的概述国内外对本课题的研究近况，以及本研究的结论和结果与国际、国内先进水平相比居于什么地位。②根据研究的目的阐明本研究结果的理论意义和实践意义。③着重说明本文创新点所在，以及本研究结果从哪些方面支持创新点。④对本研究的限度、缺点、疑点等加以分析和解释，说明偶然性和必然性。⑤说明本文未能解决的问题，提出今后研究的方向与问题。并不是每篇论文都必须包括以上内容，应从论文的研究目的出发，突出重点，紧扣论题。讨论是最能体现论文水平的部分，也是写作难度较高的部分。对于初写着来说，要特别注意以下几点：①讨论是作者阐明自己的学术观点，但并不等于是自由论坛，不能泛泛而谈。讨论的内容要从论文的研究结果出发，围绕创新点与结论展开，要做到层次清晰、主次分明，不要在次要问题浪费笔墨冲淡主题。与文献一致处可一笔带过，重点讨论不一致处；引证必要的文献，切忌作文献综述。②实事求是、恰如其分的评价，不乱下结论，切忌推理过分外延。医学中尚有许多尚未阐明的问题，所以推理应非常谨慎，通常冠以“可能”等。③任何研究都有其局限性，如国内的研究结果有待国外验证；体外试验有待于体内试验验证。因此，讨论要坚持一分为二的观点，对于与他人研究结果不一致处要认真分析原因，要抱有虚心追求真理的态度与其他作者商摧，切勿持“唯我正确”的态度。④并非每篇论文都要有讨论，有的短篇可不写。若结果与讨论关系密切则可放在一起写，合称结果与分析等。五、 致谢科研工作的顺利完成离不开他人的帮助，在正文的最后应向对本研究提供过帮助的人致以谢意。致谢的对象包括：对研究工作提出指导性建议者，论文审阅者，资料提供者，技术协作者，帮助统计者，为本文绘制图表者，提供样品、材料、设备以及其他方便者。致谢必须实事求是，应防止剽窃掠美之嫌，也勿强加于人，如未经允许写上专家、教授的名字，以示审阅来抬高自己。致谢一般要说明被谢者的工作的内容，如“技术指导”、“收集资料”、“提供资料”等。参考文献是论文中某些观点、数据、资料和方法的出处，应于文章的最后一一列出，以便读者参阅、查找有关文献。它表明了论文的科学依据和历史背景，提示了本文是在前人工作基础上的创新，即表示了对他人研究成果的尊重，又反映了论文起点的高低。著录文献总的原则是准确、完备、规范、便于检索。对于著录文献的要求有：①一定是作者亲自阅读过全文的文献。如阅读的只是摘要，则不应列为参考文献。②参考文献的数量要适度。参考文献不是越多越好，应当有所选择。一般来说，课题提出的根据，主要实验方法，提示支持本文的资料和不支持本文的资料，均应列出参考文献。关于参考文献的数目，各杂志要求不一，一般论文的参考文献篇数为10篇左右，综述为20篇左右。③参考文献应尽量引用最新的，因为新文献必然包括老文献，以近1～2年以内的为好，少用旧的、年限长的文献。教科书的内容亦不宜列为参考文献，因为它的内容已是众所周知的。④引用的参考文献应以已发表的原著为主，未发表的论文及资料、译文、转载和内部资料等，均不能作为参考文献被引用。未发表，但以被刊物通知采用者，可以引用，但英在刊名后注明“待发表”。《国外医学》所刊内容都是经人加工的二手资料，一般不能作为参考文献被引用。同样，综述性文章不宜作为参考文献，但是如果综述中介绍了尚未在其他杂志上发表过的最新观点时，也可列为参考文献。⑤被引用的中医经典著作，不列入参考文献，而是在正文所引段落尾注明出处。关于参考文献的书写格式，目前有两种标准。一种是国际通用的温哥华式，另一种是国家标准GB7714-87关于《文后参考文献著录规则》的规定。但不同杂志对于参考文献的格式可能有不同的要求，在附参考文献时可参照以上两种标准和各杂志的要求。国际标准和国家标准都采取了顺序编码制，即参考文献的著录按其在文中出现的先后顺序，用阿拉伯数字连续编号，附于正文引文句末右上角方括弧内。引文写出原著者，序号标在著者的右上角，如×××等[4]；如未写著者姓名，则序号应方在引文之后；如果参考文献序号作为句子的组成部分，则不作角码，如……参照文献[6]；引用多篇文献时，将每篇文献的序号列出，中间以逗号相隔，如××[1，4，5]；若序号连续，则只标注起止序号，中间加“～”。文后参考文献列表中各条文献的序号不加括弧，也不加“.”，只空1个字符。国内标准与国际标准（温哥华式）大致上是一致的，本文主要介绍一下目前使用最广泛的温哥华式的写作要求。期刊的著录格式一般为：作者.文题.刊名,出版年份,卷次(期次):起止页.。作者在6人或6人以内者全部列出姓名，相互之间加一逗号；6人以上者仅列前3位，后加“等”或“et al”。（国内一般只列前3位作者。）例：陈治.多发行肌炎与皮肌炎.临床神经病学杂志,1992,5:117-119.书籍与专著的著录格式为:作者.书名.版次.出版地:出版者,出版年,起止页.。例：吴恩惠主编.头部CT诊断学.第二版.北京:人民卫生出版社,40-168.