体系外审审核流程

ISO9001认证咨询步骤建立一个质量体系的程式应符合ISO9000系列标准所规定的要素。例如：企业的性质、公司的规模、现行质量控制的状况、产品的市场诉求情况等。组织实施质量控制的步骤以及实施ISO9000体系时应被作为主要计划来采纳、实行的一些步骤：管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素。要树立起一种观念，即建立一个符合ISO9000标准的质量体系是使公司发展和获 得长远利益的基础。由管理部门来对公司采用相应的ISO9000标准进行审议，并提出一个适当的实施对策。与上级管理人员讨论采用ISO9000的方案并选择适当的质量体系保证模式以便实施。与工会或工人代表协商，向他们阐明原则、概念以及实施ISO9000标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的，因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作。设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会，以使在规定时间内的计画程式能全面有效地实行对人员在ISO9000和其实施方法等的多方面的工作能力的培训。调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9000标准要求比较 後的偏差。提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计画中各工作要素的解释；对不同部门和人员责任的规定；预计活动完成的时间。制订工作指南，根据ISO9000标准条款的要求，认可本公司的工作程式的过程。质量手册包括：公司的质量方针、组织结构、体系过程概要。这个概要应包括描写过程的更为详细的档出处，为各部门、职能小组提供的工作指南。为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程式档。公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施ISO9000标准而制定的目 标。有关的目标和程式应被翻译成通俗的语言，以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白。确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执行的指南。在大的公司，新体系应被逐步协调地采用，它可首先作为指导计画在一或二个部门或产品工厂实行，根据获得的经验再逐步推广到其他部门、小组直到公司的所有运行部门。让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9000标准进行的。对审核发现的 不合格项采取纠正措施。经过适当的时期之後，再进一步实施审核并采取纠正措施直至质量体系充分地运行起来。安排一个外部的机构进行初步的审核。根据外部审核小组的检查意见采取纠正措施。安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。

ISO9001质量管理体系认证有以下五个必不可少的过程：知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9001的世界。以下是企业推行ISO9001的步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：　企业原有质量体系识别、诊断；　任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；　制订目标及激励措施；　质量体系文件编写（立法）；　内审员接受训练；　若干次内部质量体系审核；　在内审基础上的管理者评审；　质量管理体系完善和改进； 申请认证。企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。企业推行ISO9001认证好处一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒三、节省了第二方审核的精力和费用四、在产品品质竞争中永远立于不败之地五、有利于国际间的经济合作和技术交流六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。七、提高企业形象一般办理时间是1-3个月，可以咨询北京中企普信国际信用评价。

质量管理体系认证流程：1、按GB/T19001建立文件化的管理体系，并实施运行3个月以上；2、内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门；3、进行管理评审；4、选择认证公司，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同；5、准备迎接外审，初审分2个阶段进行，第一阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第二阶段实施的可行性及审核重点；二阶段，全面评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。6、不符合项的整改，封闭后资料上报；7、获得批准后发证。质量管理体系认证流程图中策认证咨询服务流程如下：1、企业基本情况调查分析①调查企业各部门运作情况，确定组织架构及协调关系；②调查了解企业目标客户及市场定位，确定质量方针及质量目标；③根据技术人员和企业实际情况，进行岗位设置；④根据企业现有工艺确认认证范围。2、质量体系文件编制①质量手册的编制；②程序文件的编制；③操作规程、管理规定、岗位职责、作业指导书的编制；④记录、报告的格式编制；3、培训学习讲解①相关认证评审准则培训与讲解；②质量手册与程序文件的培训；③关键岗位人员培训；质量监督、质量控制、安全防护、内部审核与管理评审、合规性评价、应急预案、迎审技巧等专项培训。4、体系全面运行①指导各部门、各岗位依据体系文件规定进行试运行并填写记录表格；②派遣咨询人员帮助其建立人员档案、仪器设备档案、工艺档案、标准档案等、文件受控记录等；③亲临现场指导并参与内部审核的策划与实施；④亲临现场指导并参与管理评审的策划与实施；⑤解答并解决运行过程中出现的各种问题；5、整改改进①针对日常质量监督中发现的不符合，指导其进行整改并跟踪落实；②针对内部审核中发现的不符合，指导其进行整改并跟踪落实；③结合管理评审提出的改进建议，帮助其对管理体系进行完善。6、认证申请书的准备编制认证体系文件及申报资料并向认证中心递交申请。7、模拟评审模拟现场评审流程，仔细审查各个岗位、各个场所、各个环节，查找不符合项，并指导其进行整改。做好审核之前的充分准备。8、不符合项整改外部评审结束后，针对评审组开出的不符合项，制定行之有效的纠正/纠正措施，进行不符合项整改材料的编写与整理。9、获取体系认证证书

依据你们公司体系文件（质量手册、程序文件），审核相关的过程和活动，主要是看相关的记录，同时也会问问一些被审核人员。

质量体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。一、质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。（一）教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。（二）组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：1．体系建设的总体规划；2．制订质量方针和目标；3．按职能部门进行质量职能的分解。第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。（三）确定质量方针，制定质量目标质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：1．与总方针相协调；2．应包含质量目标；3．结合组织的特点；4．确保各级人员都能理解和坚持执行。（四）现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。（五）调整组织结构，配备资源因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。二、质量体系文件的编制质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。三、质量体系的试运行质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。四、质量体系的审核与评审质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。1．审核与评审的主要内容一般包括：（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；（4）质量体系要素的选择是否合理；（5）规定的质量记录是否能起到见证作用（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。2．该阶段体系审核的特点是：（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；（5）充分考虑对产品的保证作用；（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。25 质量管理体系是什么意思质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 质量管理体系在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。