体外诊断试剂研究论文

医院伦理委员会审查论文需要原始数据嘛？医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文档存档的工作有章可循，以从程序上保证初始审查工作的质量，特制定本规程。1.本标准作业规程适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查范围。2.药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目等，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。3.职责：第 1 页线控耳机-京东手机，高端更流畅，你选对了吗?线控耳机-京东手机，纤薄机身，轻妙握感，未来科技，"机"不可失!「京东」品类全，折扣狠，送货快，省事又省心，享受购物就在「JD.com」!点击立即咨询，了解更多详情咨询京东 广告3.1.伦理委员会秘书职责：3.1.1.受理送审材料。3.1.2.处理送审材料。3.1.3.为委员审查工作提供服务。3.1.4.传达决定。3.1.5.文件存档。3.2.主审委员职责：3.2.1.会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。3.2.2.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。第 2 页3.3.独立顾问职责：3.3.1.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。3.3.2.受邀参加审查会议，陈述意见。3.4.委员职责：3.4.1.会前对审查项目进行预审。3.4.2.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。3.4.3.以投票方式作出审查决定。3.5.主任委员职责3.5.1.主持审查会议。3.5.2.审签会议记录。第 3 页3.5.3.审核、签发审查决定文件。4.流程：受理--处理审查--传达决定--文件存档。5.流程的操作细则5.1.受理：5.1.1.形式审查：5.1.1.1送审文件的完整性：5.1.1.1.1.药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，临床研究批件，其它。第 4 页5.1.1.1.2.医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，临床研究批件，其它。5.1.1.1.3.临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，科研项目批文/任务书，其它。第 5 页5.1.1.2送审文件的要素：5.1.1.2.1.初始审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。5.1.1.2.2.研究方案与知情同意书的版本号、版本日期标注正确。5.1.1.2.3.研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。5.1.1.2.4.知情同意书的要素符合GCP规定。5.1.1.2.5.主要研究者经过GCP培训。5.1.1.2.6.主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。第 6 页5.1.2补充或修改，受理，以及送审文件管理：参照《研究项目受理标准作业规程》执行。5.2.处理5.2.1.决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。5.2.1.1会议审查的标准：5.2.1.1.1.首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。5.2.1.2.简易审查的标准：5.2.1.2.1.研究风险不大于最小风险，不涉及弱势XX和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：第 7 页5.2.1.2.1.1.手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、才学程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。5.2.1.2.1.2通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。5.2.1.2.1.3.通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超生、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。5.2.1.2.1.4.利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。第 8 页5.2.1.2.1.5因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。

稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。 一、国内体外诊断试剂稳定性研究现状 1）企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究 2）企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等； 3）效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品； 4）在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大； 5）产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了“均一性”等项目的考察； 6）在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料； 7）仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验； 8）部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性； 9）稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据； 10）只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据； 11）不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期6~36个月不等。 二、稳定性研究的方案 稳定性研究目的： 稳定性作为体外诊断试剂保持产品安全有效的重要指标，对产品的生产、运输、保存和使用等环节具有重要的指导意义。体外诊断试剂本身就是生物试剂，一些活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。 因此，稳定性研究的目的包括：①确定产品的运输、储存和开封后的保存条件；②确定产品的保存期限和开封后保存期限；③产品储存条件和保存期限等发生变更时，验证变更后的产品稳定性；④根据稳定性研究结果，评价和调整产品组方、工艺、包装材料等。如某体外诊断试剂产品稳定性研究目的：为考察试剂盒的稳定性，对三批产品进行储存温度2~8˚C的稳定性试验、37˚C的加速稳定性试验、2~8˚C的开瓶稳定性试验、模拟运输稳定性试验等，根据试验结果确定产品的有效期、开封有效期并确定试剂盒的运输条件。 稳定性研究的材料： 稳定性研究的材料包括试验仪器、试验试剂（3批）、 校准品 、 质控品等 。稳定性研究中的试验仪器应为产品的适用机型。除试验仪器外，稳定性研究中还会用到恒温箱、冷藏柜、恒湿箱等仪器，上述仪器应定期检查，防止因为仪器的故障导致稳定性试验失败。试验试剂应为实际生产条件下的三批试剂，并分别说明三个批次的批号，三个批次的生产工艺与质量要求均应保持一致。试剂的包装材料应与实际储存采用的包装材料一致。质控品、校准品等应符合产品技术要求中的相关要求。 稳定性研究的项目 稳定性研究的项目应根据产品组成和方法学原理来选择评价产品质量和有效性的项目。一般选择产品技术要求中规定的项目，如最低检测限、准确性、重复性、线性范围、特异性、阴/阳性参考品符合率等。如果稳定性研究结果出现不符合研究方案中确定的评价指标的情况时，应进一步分析原因。导致产品不稳定的原因可能是组分不稳定、包装材料破损或者储存、运输条件变化等因素，企业应在确定原因后采取改进措施，并在改进之后对产品重新进行稳定性研究。 稳定性研究方法 效期稳定性评价： 效期稳定性评价即实时稳定性评价，是将 体外诊断试剂 置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验。 如某体外诊断试剂（效期稳定性定为1年）稳定性研究方法为将三个批号的试剂盒放入2~8˚C的冷藏柜中，自放置之日起分别在0、1、2、3、6、9、12、13个月时各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。 加速稳定性评价： 加速稳定性评价是通过设定温度、湿度、光或振动等极端条件考察体外诊断试剂的产品各项物理、化学、生物性能，从而推断体外诊断试剂有效期的研究。由于大部分诊断试剂中主要组分为蛋白类物质，在进行加速稳定性研究中，升高温度来考察试剂稳定性成为常用的方式，通常是在长期稳定性研究温度条件下至少升高15˚C。 目前，有企业认为，试剂在37˚C放置3d相当于4˚C放置半年，37˚C放置7d相当于4˚C放置1年，还有企业认为半年的加速稳定性研究后可以将产品效期稳定性定为2年，这些说法是缺乏科学依据的。由于体外诊断试剂结构组成比较复杂，可能同时存在多种降解途径，不同条件下的降解、聚合、变性、失活，以及与包装材料之间的相互作用等各不相同，所以一般情况下，加速稳定性研究只能用于产品一般性能研究，不能用于推导产品有效期。 加速稳定性研究方法为：将三个批号的试剂盒放入37˚C恒温培养箱中，分别于第0、3、6、10天各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。 运输稳定性评价： 运输稳定性评价是基于对试剂实际运输条件的了解（如运输时间、预计温度和湿度）来模拟运输条件存放产品从而评价产品的稳定性。运输稳定性的研究应遵守目前监管部门对体外诊断试剂冷链运输管理的有关法规要求。 在运输稳定性考察中主要考虑的条件有：极端温度条件，温度循环条件，冲击与振荡，压力与湿度等。生产企业可以通过实地追踪记录体外诊断试剂产品的物流运输情况为模拟运输模式的确定提供参考。 如某检测试剂盒模拟运输稳定性研究方法为，将三批试剂盒放在高温37˚C时存放3d，再从1.5m高度，让试剂盒自由落体跌落，反复3次，进行震荡跌落试验，观察试剂盒外包装、内包装等有无破损后，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。 开封稳定性评价： 即开瓶稳定性，是考察试剂在正常使用条件下，外界因素对试剂性能指标的影响。 由于试剂、试纸条等在开封后会与空气接触产生氧化、降解等反应，部分试剂在开瓶上机后的外界条件与原储存条件差别很大，以及部分试剂还会存在使用者二次配制等情况，所以在制定开封稳定性研究方法时应充分考虑到各种环境因素。如果试剂中含有碱性物质时，开瓶后长期放在生化分析仪中，空气中的二氧化碳会与试剂中的碱性成分反应，从而影响检测结果的准确度。 生化分析仪的试剂盘的温度范围一般为5~15˚C，因此，当试剂中含有对温度敏感的组分时，试剂使用后应立刻放回2~8˚C冰箱中储存，并尽快使用。通常试剂开瓶7d后，检测前应重新校准，以提高检测结果的准确度。 如某试剂盒开封稳定性研方法为：开启三个批号的试剂盒放入2~8˚C的冷藏柜中保存30d，自放置之日起分别在0、15、30、45d时取样，每次取样后拧紧瓶盖并放回2~8˚C保存，参考产品技术要求中的线性、准确度、精密度、最低检测限等检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。 稳定性研究结果分析 稳定性研究是体外诊断试剂产品质量评价的重要部分，稳定性研究结果应符合稳定性研究方案中设定的结果可接受范围。企业应对不同批次的产品的研究结果进行一致性分析，以验证产品是否存在批间差异。同时应在考察期末对同一批次产品在不同时期的检测结果进行变异分析，考察其性能随时间下降的趋势，最后根据研究方案中设定的可接受结果范围确定产品的储存条件和有效期。

2018年，尹烨华大基因CEO说我们很可能是被某种程序设计出来的，当他看了骇客帝国之后发现，原来我们大家都活在一个虚拟的世界里，因为，做生物科学到如今，可以灌输一大堆的说法，你的脑电波能反映出来的。

说明：

用今天的科技在没有任何外部世界刺激的条件下，只要调整你的脑电波就可以了，很难说，我们不是在某种程度上被设计出来的，2016年马斯克在接受媒体采访时说:人类生活在真实世界的概率不及十亿分之一。

当两个粒子进入一种量子纠缠态时，它们就仿佛进入了某种神秘的信息通道一样，无论们之间有多远，当你观测其中的一个粒子A为左旋，那么，粒子B瞬间呼应，并即刻变成了右旋，量子纠缠之所以能够超越光速达到瞬间呼应，是因为微观世界中。

它们属于同一串代码指令，只是最终运算结果不同，与时空距离没有直接关系，或许我们所在的宇宙世界是一种错觉，正如物理学家爱因斯所说:时间、空间和物质，只不过是人类自身的一种错觉，所以，如果我们是站在宏观世界上认知去看待量子力学，那么自然是无法理解的。