在生物等效性试验中样本量的估算极其关键，同时也是难点，如果纳入的受试者例数不足，可能无法得到确定的结论(统计学上认为把握度不够);如果纳入过多的受试者，不仅增加了试验的财力、人力、时间成本，而且还存在伦理学问题，因为生物等效试验多为健康
生物等效性与生物利用度杂志 开放获取 ISSN: 0975 - 0851 家》杂志上 编辑面板 主编 编辑委员会 说明作者 提交手稿 在新闻 最新一期 存档 特殊的问题 的指导方针 即将到来的特殊问题 ...
文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。
期刊 发现 社区 招聘老师 当前位置： 首页 > 新药研发 > 生物等效性试验 生物等效性试验 作者 杨若惜 来源: 小木虫 500 10 举报帖子 +关注 请教大家一个问题，一个3.1类新药，目前国外上市，国内未上市，为了比较这种药在国内和国外的生物等效性 ...
摘 要： 目的:探讨整改措施前后生物等效性试验血液样本采集情况的影响，对发生的原因进行分析以及相应提出解决对策。 方法:整改前这段时间针对在进行的19个生物等效性试验 (bioequivalence trial，BE试验)项目中受试者、操作者和研究协调员等进行样本采集方法和采血时间窗的培训，然后统计这些BE ...
1 赵侠;;生物等效性研究的试验设计、实施及结果评价[A];2011药物代谢及药代动力学研讨会论文集[C];2011年 2 许羚;;生物等效性试验[A];定量药理研究方法学培训班讲义[C];2010年 3 …
生物等效性试验 作品数：153 被引量：183 H指数：6 加关注 导出分析报告 相关领域： 医药卫生 更多>> 相关作者： 刘会臣 刘倩 许鸣镝 南楠 朱凤昌 更多>> 相关机构： 中国食品药品检定研究院 航天中心医院 中国药学会 南京医科大学 更多>> 相关期刊：更多>> ...
生物等效性试验方案中伦理审查和项目执行所关注的问题及案例分析. 王晨静 柳艳平 时萍 李欣 李婷 马雅萍 高晓萌 曹玉. 【摘要】： 科学和规范的生物等效性 (BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提。. 目前BE试验方案的设计尚存在较多问题 ...
浅析生物等效性试验风险管理策略. 程晓华 张红 白薇 李蒲 段舟萍 刘小健 曹端文 胡锦芳. 【摘要】： 仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。. 本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织 ...
ChineseJournalNewDrugs2016,25(14)1627中国新药杂志2016年第25卷第14部分NTI药物的个体内变异系数药物AUCmax平均值/a:由两交叉生物等效性试验受试制...
来源:中国新药杂志2015年第24卷第23期[摘要]在以药动学参数为终点的平均生物等效性试验中样本量是非常重要的,本研究综述了国内外对平均生物等效性试验样本量的法规要求,探讨了平...
目的:测定健康男性受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片(受试制剂)与市售阿司匹林(参比制剂)血浆中水杨酸的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度、吸收程度和体内的相对生物利用...
FDA公布31个生物等效性指南;【期刊名称】《健康大视野》【年(卷),期】2017(000)001【摘要】近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布最新一批仿制药行业指南草案,包括了3...
14.药监局关于药物临床试验信息平台的公告:凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均...
中国期刊全文数据库前1条1刘曼;张丹;王晓琳;刘会臣;;高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨[J];中国新药杂志;2014年03期【相似文献】中国...
【摘要】目的评价他达拉非片仿制药与原研药他达拉非片在中国健康男性受试者的生物等效性。方法采用随机、开放、两周期、两交叉试验设计。健康男性受试者被随机...
的人体生物等效性.方法:24例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验,均采用随机开放两周期交叉试验设计,分别于每周期单剂量口服0.25mg盐酸普拉克...
【摘要】:目的:研究在空腹和餐后条件下国产左乙拉西坦片的生物等效性,并探讨餐后给药试验的意义和样本量对试验结果的影响。方法:分别进行空腹和餐后单次给药的二交叉生物等效...
〔摘要〕生物等效性临床试验在药物研发和上市过程中发挥着非常重要的作用,伦理委员会审查的目的是保护研究受试者的权益和福利,从临床试验方案、知情同意书及实施...