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药理学研究的主要内容包括:
1、药物效应动力学(pharmacodynamics):简称药效学。研究药物对机体的作用,包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等。
2、药物代谢动力学(pharmacokinetics):简称药动学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律,包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。
药理学是基础医学与临床医学,医学与药学之间的桥梁学科。在药理学科学的理论指导下进行临床实践,在实验研究的基础上丰富药理学理论。药物的研究和应用除了要尊重科学规律,还要依照法律、法规和相关指导原则的规定,以保障人们的生命健康。
扩展资料
临床研究分为四期:
1、Ⅰ期临床试验是在20至30例正常成年志愿者身上进行的初步药理学及人体安全性试验,是新药人体试验的起始阶段,为后续研究提供科学依据。
2、Ⅱ期临床试验为随机双盲对照试验,观察病例不少于100例,主要是对新药的有效性、安全性做出初步评价,并推荐临床给药剂量。
3、Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前、试生产期间,扩大的多中心临床试验,观察例数不少于300例,对新药的有效性和安全性进行社会考察;新药通过临床试验后,方能被批准生产、上市。
4、Ⅳ期临床试验是在药品上市后,在社会人群较大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价,是在长期广泛使用的条件下考察疗效和不良反应,也称为售后调研。该期对最终确定新药的临床价值有重要意义。
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药效学研究定义:研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的影响和临床效应,以及药物的作用原理。简言之,即研究药物对人体的影响。药效学研究目的:确定人体的治疗剂量,以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最少的副作用;观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。药动学与生物利用度研究药动学 研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性。简言之,即研究机体对药物的处理。通常用房室模型进行模拟。毒理学研究定义:在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应等。在用药过程中应详细记录受试者的各项主、客观症状,并进行生化检查,出现反应时,应分析其发生原因,提出可能的防治措施。临床试验评价新药的疗效和毒性,均必须通过临床试验做出最后判断。我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期:Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据;Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量;Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性;Ⅳ期临床试验:新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。药物相互作用研究
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