药店gsp认证论文答辩

看你是什么岗位了，如果你是营业员的话，一般会问以下几个问题；1、什么是药品不良反映？答：不良反映是指合格的药品在正常的用法与用量下出现的与用药目的无关的或其它反映。2、哪些处方药品必须凭处方才能销售，处方上要那些人签字才能销售。答：抗生素类，精神类药品，抗病毒类，注射剂等必须凭处方才能销售。处方单上必须经执业药师审方与复核后，方可调配销售，调配人也得签字。3、什么是折零销售，如何折零销售药品，现在演示操作。折零定义：销售药品的最小包装上没有药品名称、规格、生产企业、用法用量、批号、有效期等内容时称为折零药品，如折一片感康。4、经营过程中发现药品出现质量问题应该怎么办？答：发现质量问题首先将药品下柜，并马上告知质量管理员。你们公司制度里有这方面说明的。5、谁是药店的质量负责人，谁是质量管理员，谁是养护员，谁是验收员等企业基本情况。答：根据实际情况回答。给分吧！

药品零售药店gsp认证应该具备的设施设备是; 设施:大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜(老的GSP规定，常温:0-30度，阴凉:0-20度，冷藏温度2-10度。新的GSP很快有新规定) 2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支(冷藏柜要放一支) 3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。5、验收药品时用的开箱剪刀。6、拆零药品时用的药匙、药袋。7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。

1.如果是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局\x0d\x0a沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是\x0d\x0a需要作一点的。\x0d\x0a2.药店GSP认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，\x0d\x0a也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批\x0d\x0a号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范\x0d\x0a围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定\x0d\x0a是合格而且没有问题的。\x0d\x0a药店GSP认证\x0d\x0a3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地\x0d\x0a药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完\x0d\x0a全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法\x0d\x0a不一样有时候也会被断为缺项或不合格。\x0d\x0a4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，\x0d\x0a找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）. 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管 理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。