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麻辣土豆56
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新雨初晴水星

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法律分析:药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证,每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》

第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

118 评论

长安三太子

必须写。因为论文内容必须具有科学性和有效性,实验试剂的批号涉及到药品科研成果的体现,所以必须写。写的同时也要遵循论文写作格式,必须做到结构严谨,层次清楚。写医学论文时遇到试剂如系常规试剂,则说明名称、生产厂家、规格、批号即可,如系新试剂,还要写出分子式和结构式,若需配制,则应交待配方和制备方法。

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