柳叶刀医学期刊中和抗体

这意味着我国人新馆冠疫苗有了很大的突破，并且成功率有所提升，也证明我有用着很先进的医疗技术水平。

这意味着我们新冠疫苗处于世界的领先地位，我们国家的安全可以得到有效的保障，大家可以安心的生活。

新冠疫情全球爆发以来最好的一个消息正在刷屏，5月22日顶级医学期刊《柳叶刀》上发布了中国新冠疫苗I期试验结果：安全，能诱导免疫反应！军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士领衔的团队开展了这项临床试验！

在各国都在争相研究疫苗的大背景下，中国率先取得突破并展开临床试验，并在第一期试验中取得了显著成果，陈薇院士功不可没，她究竟是怎样一位科学家？疫苗什么时候可以上市？请随本文来了解一二！

临危受命的陈薇院士

3月1日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队，成功研制出重组新冠疫苗！3月16日重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。这就是上文试验结果的源头，可能大家对此无感，但各位需要了解的是，陈薇是大年初二，也就是1月26日到达武汉的，仅仅一天时间就完成帐篷式移动检测实验室和检测平台搭建工作，迅速形成了日检1000人份的核酸检测能力。

此后陈薇率领科研人员在与后方科研基地联合作战，集中力量展开应急科研攻关，争分夺秒开展腺病毒载体重组新冠病毒疫苗的研究。3月16日疫苗投入临床试验，对于疫苗研制过程比较了解的朋友肯定知道，这是何等神速！翻开阅陈薇院士的履历，她的低调再无法掩饰，可能很多朋友都没听过她的名字，但全人类都在享受他的贡献！

对抗SARS

《人民日报》在2003年5月12日刊发了一条消息：“由军事医学科学院微生物流行病研究所陈薇研究员领衔研制的“重组人干扰素ω喷鼻剂”，日前在北京通过国家食品药品监督管理局审批，获准进入临床研究”！

一条简单消息的背后是陈薇在与SARS病毒对抗中付出的巨大努力，为了和疫情抢时间，争速度，陈薇坚持在负压实验室呆上8-9个小时，为避免外出中断实验，甚至还穿上成人尿不湿，在数月努力后，研发的广谱抗病毒药物“重组人干扰素ω”喷鼻剂在抗击SARS疫情中发挥了重要作用。

对抗埃博拉病毒

SARS后不久，陈薇就将眼光投向了当时绝大多数国人都不知道的埃博拉病毒，这种病毒的平均致死率为50%，是从野生动物传染到人，并能在人际间进行传播，各位可想而知这种病毒的危害等级，尽管埃博拉病毒没有波及中国，但陈薇依然跟进十年，坚持研发埃博拉病毒疫苗！

2014年9月，陈薇团队研发的世界上第一支埃博拉病毒的新基因疫苗诞生，2015年陈薇团队进驻塞拉利昂，在当地开始了抗击埃博拉病毒的新基因疫苗二期临床试验。为了表彰陈薇的功绩，她有了一个“埃博拉病毒终结者”的绰号。

重组新冠疫苗的临床试验

3月16日，陈薇带领科研团队研制的新冠病毒疫苗，成为国内第一个获批正式进入临床试验的疫苗。

4月10日，完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，全部结束集中医学观察，健康状况良好。

4月12日，疫苗开展二期临床试验，成为当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

4月25日，陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露，新冠疫苗二期临床的508位志愿者已经注射完毕，正处在观察期中，如果一切顺利，将在5月份底揭盲！

北京时间5月22日晚21点左右，《柳叶刀》刊发了陈薇的全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果：ELISA抗体和中和抗体自接种第14天开始出现明显增长，并在接种后第28天到达峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天到达峰值。

《柳叶刀》主编理查德·霍顿赞叹：首次对此新冠病毒疫苗的人体实验结果发现，它具有良好的安全性和耐受性，并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”

不过各位还不要太过乐观，因为这只是一期的试验结果，二期结果有待揭晓，并且二期规模更大，其结果需要时间来评估，另外中国生物制品研究所六大所联合的中生集团也在二期临床研究中！美国也有疫苗开始进入二期，整体上需要评估不良反应，以及抗体滴度、保护性，还有安全性、阻断成功率等等，最终才能选择哪种疫苗进入市场。

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。

国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表论文，介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，且能够诱导人体快速产生免疫应答。

试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者，年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。报告介绍，接种后的28天内，这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性，也没有引起严重不良反应。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞，“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

扩展资料：

新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评

美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说，接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答，同时显示了很好的耐受性；接种后28天内，大多数人体内中和抗体增加了4倍以上，这一结果“令人鼓舞”。

英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示，这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文，疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答，志愿者也没有严重不良反应，所以“开端很好”，试验结果“相当令人欣慰”。

参考资料来源：人民健康网-中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

2020年五月柳叶刀发布了陈薇团队新冠疫苗试验结果柳叶刀是这一研究成果来自中国科学家。根据查询相关公开信息，中国工程院院士，军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发了前述Ad5新冠疫苗，并率先开展了I期和II期临床试验。接种后第14天，快速、特异的T细胞应答达到峰值，接种后第28天，产生中和抗体的体液免疫反应达到峰值。22日中午，柳叶刀方面向澎湃新闻证实，该期刊已确认接受了陈薇院士领衔团队关于新冠疫苗I期临床试验结果的研究论文，走的是快速评审通道，正在进一步处理中，处理完就在线online发表。22日21时许，国际学术期刊柳叶刀TheLancet在线发表前述研究论文。该论文的通讯作者是陈薇院士，华中科技大学同济医学院附属同济医院院长，教授王伟，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才。有效的疫苗被视为控制新冠病毒大流行的长效解决方案。目前，全球有超过100种新冠候选疫苗正在研发中。3月16日至3月27日，陈薇领衔团队的研究人员从195人中筛选出108名志愿者，进行I期临床试验。这是该类型的新冠疫苗首次在人体中进行测试。受试者51%为男性，49%为女性，平均年龄岁。低剂量组，中剂量组，高剂量组各36人。其中，低剂量组注射毫升疫苗，其中含5X10X10个经过改造的病毒颗粒，中剂量组注射1毫升疫苗。高剂量组注射毫升疫苗。Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒—复制缺陷型的Ad5腺病毒作为载体，生产出的一种经过改造的病毒颗粒。作为疫苗，它们仍然是一个个腺病毒颗粒，但因为基因被删改而造成的缺陷，它们无法复制，无法肆虐。它们仍然很容易感染人体细胞，但无法引起疾病。它们的基因中还夹带了新冠病毒的一段基因—刺突基因spik。因此，该病毒颗粒成了运载火箭，刺突基因成了搭载其中、要发射的卫星。志愿者手臂被注射一针前述新冠疫苗时，经过改造的腺病毒颗粒进入人体，感染细胞，并将刺突基因传递给细胞。然后，该细胞产生刺突蛋白，后者到达淋巴结。淋巴结因此会产生抗体—识别刺突蛋白并与新冠病毒抗争的抗体。论文称，接种前述疫苗后的7天内，低剂量组的30人83%中剂量组的30人83%高剂量组的27人75%出现了至少一种不良反应。这些不良反应包括：超过一半54％，58/108的疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发烧（46％，50/108疲劳44％，47/108，头痛39％，42/108和肌肉疼痛17％，18/108。试验结果显示，该疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性，在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度。理想的疫苗能触发人体内两种免疫反应：产生中和抗体的体液免疫反应，以及T细胞应答。研究人员定期检测受试者血样中的成分，来测定疫苗引发免疫反应的强度水平。前述论文显示，接种疫苗后14天内，各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫反应，产生了结合抗体。其具体比例是：低剂量组16/36，44％。中等剂量为18/36，50％，高剂量为22/36，61％，一些受试者体内产生了可检测水平的中和抗体，该疫苗还在大多数志愿者体内触发了T细胞应答。接种疫苗28天后，大多数受试者体内出现T细胞应答，或可检测水平的中和抗体。其具体比例是，低剂量组28/36，78％，研究人员还发现，受试者体内如果预先存对腺病毒Ad5的免疫那么该疫苗的免疫效果可能会弱化，比如免疫反应的峰值水平降低、免疫反应的持续性缩短。据我们所知，这是Ad5腺病毒载体新冠疫苗的首次人体试验FIH的首个研究报告。该论文写道。在柳叶刀方面向澎湃新闻提供的资料中，陈薇表示，这些临床试验结果是一个重要的里程碑。这些结果表明，单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天内让人体产生特异性抗体和T细胞。这让该疫苗有潜力被进一步研究，开发。陈薇同时表示，应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的。即使该疫苗有能力触发前述免疫反应，也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。前述临床试验结果，展示了一个充满希望的前景，但距离疫苗上市，我们仍然有很长的路要走。研究人员也注意到，前述临床试验仅有108名志愿者参与，且试验时间较短，同时缺乏随机对照，因此，在发现不良反应事件，或发现疫苗的保护力方面，存在一定的局限性。目前，一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的II期临床试验正在武汉进行中，以观察前述I期临床试验结果是否能够复制，以及接种后6个月内是否会出现不良反应事件。60岁以上人群也首次作为受试者参与其中。据澎湃新闻此前报道，3月16日，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评，当日20时18分，获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者，二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后，他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。3月31日起，首批志愿者陆续结束集中隔离观察，回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天，第3个月，第6个月进行血液样本采集。据北京日报客户端消息，前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动，是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日，陈薇院士在全国儿童预防接种日主题直播活动上介绍，自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始，她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准，并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利，在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上，前述疫苗进入二期临床试验。

由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队和康希诺生物合作研发的腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV最新数据日前公开。这是继国药集团中国生物和科兴中维的两款灭活疫苗公布三期临床数据后，中国新冠疫苗部署的另一条技术路线。巴基斯坦卫生官员宣布了该国的Ad5-nCoV的三期临床试验中期数据。单针接种28天后，疫苗对重症新冠肺炎的保护效力为100%，总体保护效力为，未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。

陈薇团队研发的Ad5-nCoV疫苗是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗，也是目前全球唯二已发布三期试验数据的单针疫苗之一。康希诺生物发布公告称，Ad5-nCoV的三期临床试验已在5个国家的78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种。从全球试验数据看，单针接种28天后，该疫苗对重症新冠肺炎的保护效力为，总体保护效力为。据悉，Ad5-nCoV进行三期临床试验的国家包括墨西哥、俄罗斯、巴基斯坦、阿根廷和智利。

Ad5-nCoV是军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队与康希诺生物合作研发的，分别在武汉启动一期和二期临床试验，是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。临床试验结果初步证明该疫苗安全，两阶段临床试验的数据均在国际知名医学期刊《柳叶刀》发表。

根据《环球时报》，Ad5-nCoV的有效率数据非常不错，尤其考虑到它是为数不多的单针新冠疫苗，在没有第二针加强效果的情况下，中和抗体滴度很难达到很高水平。

“如果非要横向对比的话，Ad5-nCoV的有效率应该与其他疫苗第一针后的数据比。”

据《环球时报》，疫苗领域专业人士庄时利和医生也表示，虽然从表面上看，该疫苗的整体有效率似乎低于其他几款腺病毒载体疫苗，但要考虑到一个重要的先决条件，即康希诺疫苗是其中少有的单针接种疫苗。

目前，全球与康希诺疫苗采用相同技术路线研发的还包括牛津/阿斯利康疫苗（AZD1222）、强生疫苗（）和俄罗斯的“卫星V”，其中仅有康希诺疫苗与强生疫苗是单针疫苗。强生宣布其疫苗的三期临床试验研究结果显示，单剂接种新冠疫苗在28天后，对中度和重度新冠肺炎的总有效率达到66%，在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%。相比之下，强生疫苗虽然也是单针，但其给出的有效率66%是不含轻症的，而且其85%的重症预防效力不及Ad5-nCoV的。“具体来看，在腺病毒载体疫苗中，牛津/阿斯利康疫苗的数据比较混乱，整体而言双针有效率并不高，只有70%；俄罗斯‘卫星V’疫苗的数据比较乐观，双针整体有效率为，是唯一一种整体有效率超过90%的腺病毒载体疫苗，另外根据其发表在《柳叶刀》的论文，‘卫星V’第一针后的有效率为，也是一个很好的数据。整体而言，康希诺疫苗单针有效率能达到，是一个非常不错的结果。”庄时利和表示。

首先，单针疫苗接种起来程序简单，可在同样时间段内接种更多人群，即有利于用最短时间保护到尽可能多的人群。疫苗领域专业人士庄时利和医生认为，Ad5-nCoV可以实现人群快速大规模接种，而90%的重症预防率意味着可以大大减轻住院床位的压力。据了解，康希诺疫苗的另一优点是只需在2至8摄氏度下储存，适合运输分发。

不过，此次巴基斯坦方面公布的数据未提及康希诺疫苗的有效性是否会受病毒变异影响。此前，强生、阿斯利康等都曾报告疫苗对于南非变异毒株的防护效力有所降低。此外，还需进一步观察康希诺疫苗的不良反应数据，因为腺病毒载体疫苗本质上类似一种感冒病毒，在接种过程中可能引发一些感冒症状，是否建议身体较弱的人群接种此类疫苗还需进一步观察。