国际医学杂志疫苗

近期新冠疫苗研发与应用的消息频出，尤其是拜恩泰科和辉瑞联合研发的mRNA疫苗公布有效性达到90%，阿斯利康与牛津大学联合开发的新冠疫苗有效性达到70%，引发了海外资本市场异动。那么早已进入III期临床试验的国产新冠疫苗，为何迟迟没有数据公布？ 中国企业新冠疫苗研发严谨 前上海市疾控中心疫苗专家陶黎纳在接受《证券日报》记者采访时表示，虽然中国自主研发的新冠疫苗并未公布临床实验数据，但也公布了一些紧急使用方面的情况，如国药集团董事长表示，已经在近百万人上进行使用，没有接到一例严重不良反应的报告，只有个别的一些轻微症状。 陶黎纳说：“由于疫苗临床是一个十分严谨的科学实验，中国的新冠疫苗可能会通过论文等形式公布，因此需要更多的时间。国外新冠疫苗的有效性信息是研发企业对媒体公布的，并未以论文形式呈现，因此从科学性角度还不够严谨。中国的新冠疫苗研发进展公布晚，也说明我们对此持较为谨慎的态度，尤其是中国的新冠疫苗III期临床试验均在国外，不可控因素较多。” 前不久，权威医学杂志《柳叶刀》发布了一篇关于中国疫苗的同行评议论文，认为中国科兴生物研发的新冠疫苗能在4周时间内快速诱导免疫反应，适合在大流行期间使用。文章称，要确定中国新冠疫苗引发的免疫反应是否能保护人们不受感染，大规模的后期阶段试验，即III期临床试验的结果显得尤为重要，未来还须研究抗体反应的持续时间。 当前中国有四款新冠疫苗正在全球十多个国家进行III期临床试验，包括国药集团的两款灭活疫苗，科兴的一款灭活疫苗，康希诺与陈薇院士合作研发的一款腺病毒载体疫苗。其中一些疫苗已完成批量生产，土耳其等国家开始洽谈预订。国内如四川省已经开始了国产新冠疫苗的采购工作，引入的科兴新冠疫苗价格为200元/支。 陶黎纳认为，中国自主研发的新冠疫苗受试者中并未收到严重不良反应的报告，在一定程度上证明国产新冠疫苗的有效性，接下来就是等待一鸣惊人的时刻。 促进中国疫苗研发升级 据市场调研机构EvaluatePharma发布的数据，2019年全球疫苗市场规模约325亿美元，在所有治疗领域中位列第四位，市场份额约。全球疫苗市场已经形成了寡头垄断的竞争格局，2019年葛兰素史克（GSK）、默沙东、辉瑞和赛诺菲四大疫苗巨头的疫苗业务分别实现收入亿美元、亿美元、亿美元、亿美元，合计占有全球疫苗市场超90%的市场份额。 不同于全球疫苗市场的高集中度，由于我国疫苗产业进入市场化的时间不过二十多年，因此疫苗市场格局相对分散。据不完全统计，我国当前有超过300个国产疫苗批件，疫苗企业超过50家，国药集团旗下中国生物技术股份有限公司是国内疫苗龙头企业，下设北京、上海、武汉、成都、长春、兰州等生物制品研究所，掌握半数以上疫苗批件。 近年来中国自主研发的疫苗产品陆续上市，研发投入逐年上涨。2020年，厦门万泰沧海双价人乳头瘤病毒疫苗、沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗、长春百克鼻喷流感疫苗先后获批上市，向国际疫苗企业的垄断地位发起冲击。《证券日报》记者统计，东方财富生物疫苗板块的55家 上市公司 中，46家公司2019年的研发费用同比上升，38家公司2020年半年报的研发费用同比上升。 华夏幸福研究院医疗研究员王瑞妍对《证券日报》记者表示，虽然中国生物医药企业的疫苗临床试验近年大幅增加，但正如原研药与仿制药的关系，国内很多疫苗的研发是仿制西方产品做法，只有HPV（人乳头瘤病毒）等少数疫苗具有自主知识产权。 疫苗产业发展制约大，一方面是疫苗产品的研发周期长，投入成本大，创新疫苗从概念到上市整个过程一般需要8年至12年；另一方面大规模产业化存在一定难度，疫苗产业质控要求高，要求控制生产全过程，这对于处于发展期的中国生物医药企业，具有技术与规模难度。 新冠疫苗的研发则打破了这层壁垒，各省市今年积极启动疫苗研发基地项目。如今年5月份瑞科生物与江苏省疾病预防控制中心、泰州医药园区三方合作，在省内首家启动了重组新冠疫苗研发项目。7月份艾美荣安病毒疫苗产业化基地在宁波保税区奠基，这也是浙江省首个新冠疫苗生产基地项目。 根据WHO统计，截至10月15日全球有超过190种候选新冠疫苗正在研发，其中我国有22个，位居第二，仅次于美国的36个，我国的多种疫苗研发已经处于国际第一方阵。 新冠疫苗供应缺口达两年以上 不仅中国疫苗产业走上世界舞台，资本市场也给生物医药企业更高的估值与资本扶助。深圳中金华创基金董事长龚涛在接受《证券日报》记者采访时候表示，生物疫苗板块是当下资本市场的热门，而且随着新冠疫苗研发日益明确，投资者也从预期未来市场前景，向看人才优势、看研发团队的经验水平、看股东实力转变。 龚涛说：“比如康希诺的研发团队来自赛诺菲巴斯德、阿斯利康、辉瑞等世界级巨头，而且这公司目前在13个疾病领域有16个创新疫苗产品研发中，主要技术合作对象是中国军事科学院，所以无论从研发团队还是行业经验来看都是业内拔尖的。其新冠疫苗研发已进入III期临床，这次新冠疫苗的研发或成为公司成功与否的试金石。” 龚涛认为，从新冠疫苗研发进程看，我国疫苗研发能力已达世界领先水平，但从企业规模来看，我国疫苗企业的全球竞争力仍然较弱。面对全球四大疫苗寡头的围剿，我国疫苗企业杀出重围一要靠技术与质量赢得口碑；二需要政策和资本的扶持。此次中国新冠疫苗研发速度不弱于国外，就是多方因素的共同发力。 随着新冠疫苗研发进入尾声，其市场需求也日益明确。近期复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示，如果不采取强力介入措施，新冠疫情还将继续蔓延成“常驻病毒”，全民接种新冠疫苗若不足六成，将难以阻止病毒蔓延。 广发基金指数投资部负责人罗国庆表示，所有在年内可能上市的疫苗，其总剂量也不超过10亿剂，远远不能满足市场的需求，因此至少在未来两三年内，新冠疫苗市场仍有较大的供应缺口，这对国内相应的疫苗研究企业和供应商的业绩，将起到较好的支撑作用。 盘古智库高级研究员江瀚对《证券日报》记者说：“疫苗概念股的投资价值，短期看来自于未来新冠疫苗市场潜在的需求。长期看，新冠疫苗让中国的生物医药企业走向世界，拥有核心竞争力的企业会在品牌与市场影响力下，获得更广阔的成长空间。”