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密云汉子
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蜡笔1982

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医学研究伦理备案完成后才能投稿么?Wordvice在博客文章“SCI论文投稿前的选刊和问询步骤”中介绍了英文论文在投稿前的选刊准备工作,在“SCI英文学术论文的9步投稿流程” 中介绍了投稿的详细步骤和注意事项。在向中外医学期刊投稿论文时,伦理批准书、参试者知情同意书和临床试验注册号是三项特殊要求。一些作者在投稿时才发现缺失这些内容。本文简述期刊对这三项内容的要求。关于伦理批准书和知情同意书的国内期刊要求,各期刊的要求说法有所不同。例如,有的中华医学会期刊编辑部发布的“关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知”称:“根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准,请提供该委员会的批准文件复印件,并在正文中说明受试对象(或其监护人)是否知情同意。”而另外一些期刊编辑部发布的通知则称:“根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准,请提供该委员会的批准文件及受试对象的知情同意书。”关于伦理批准书和知情同意书的国外期刊要求,一些期刊规定,当医学论文涉及参试人或患者(统称参与人)的研究内容时,作者须在论文中声明研究项目已经被全国性、地方性或单位性的伦理委员会批准,并透露伦理委员会的名称。具体来讲,作者须声明研究工作遵循1964年赫尔辛基宣言(世界医学协会道德准则)及其后续增补条款或类似的伦理标准。如果具有未确定部分,作者必须展示伦理委员会批准该部分作为未确定部分,并解释未遵循的原因。如果伦理委员会豁免了研究工作的伦理批准,作者也须在论文中详述豁免理由。另外,期刊规定,作者须在论文中如实声明已经获得参试者知情同意,并遵守隐私权保护原则。除非获得参试者或患者的书面许可,投稿文件中不准包括他或她的私人信息。从上述国内外期刊要求来看,虽然有些期刊明确要求必须提供伦理批准书的复印件,但是有些期刊并未明确说明是否可以仅在论文中声明而无需提供证明文件。因此,关于具体要求,论文的作者需要查看投稿指南或向期刊询问,弄清楚何时需要提供证明文件,即在投稿时提供还是在论文被批准发表后提供,或是否不需要提供,以及需要提供何种规格的英文翻译证明。关于参试者知情同意书的具体规定,也存在类似的模糊,即有些期刊明确要求提供知情同意书,而某些期刊只要求作者在论文中声明即可。因此,关于具体要求,论文的作者也需要查看投稿指南或向期刊询问,弄清楚何时需要提供,并以何种方式提供证明文件。例如,是否需要提供全部35个参试者或35000个参试者的每个人的知情同意书,以及何种规格的英文翻译证明。一些期刊在投稿指南中明确规定,论文作者必须保留知情同意书的书面文件,但是无需在投稿时向期刊寄送复印件。只有当期刊在极少数情况下(例如法律诉讼案件发生时)特意向作者索要时,作者才须向期刊提供知情同意书的复印件。

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腹黑芝士

1.医学伦理问题及知情同意:当论文的主体是以人为研究对象时,作者应提供单位性的、地区性的或国家性的伦理委员会的批准文件及受试对象或其亲属的知情同意书。2.基金项目:论文涉及的课题如为国家、部、省、市级以上基金或攻关项目,应以脚注的第一项注于文章首页左下角,如“基金项目:国家自然科学基金(30271269);“十五”国家高技术研究发展计划(2003AA205005)。”并须附基金项目证明复印件。3.题名:力求简明、醒目,能准确反映文章主题。中文题名一般以20个汉字以内为宜,最好不设副标题,一般不用标点符号,尽量不使用缩略语。英文题目不宜超过10个实词。中、英文题名含义应一致。4.作者署名:作者姓名在文题下按序排列,排序应在投稿前确定,在编排过程中不应再作改动。作者单位名称(写出所在科室)及邮政编码脚注于首页左下方,并注明通信作者的Email地址。作者中如有外籍作者,应附外籍作者亲笔签名同意在该刊发表的函件。通信作者一般只列1位,由投稿者确定。5.摘要:论著须附中、英文摘要,摘要应包括目的、方法、结果(应给出主要数据)、结论四部分,各部分冠以相应的标题。用第三人称撰写,不列图、表,不引用文献,不加评论和解释。英文摘要应包括题名、作者姓名(汉语拼音)、单位名称、所在城市名、邮政编码及国名。应列出全部作者姓名,如作者工作单位不同,只列出通信作者的工作单位,通信作者姓名右上角加“*”,同时在通信作者的单位名称首字母左上角加“*”。例如:“LIN Xian-yan*,WU Jian-ping,QIN Jan,LIU Hong. *Department of Pediatrics,the First Hospital,Peking University,Beijing 100034,China”。中文摘要一般不超过400个汉字,英文摘要约为250个实词。英文摘要一般与中文摘要内容相对应,但为了对外交流的需要,可以略详。6.关键词:论著需标引2~5个关键词。关键词尽量从美国NLM的MeSH数据库中选取,其中文译名可参照中国医学科学院信息研究所编译的《医学主题词注释字顺表》。未被词表收录的新的专业术语(自由词)可直接作为关键词使用,建议排在最后。关键词中的缩写词应按《医学主题词注释字顺表》还原为全称;每个英文关键词第一个单词首字母大写,各词汇之间用“;”分隔。7.研究设计:应告知研究设计的名称和主要方法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验设计(应告知具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应告知属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕4个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要告知如何控制重要非试验因素的干扰和影响。8.统计学方法(1)统计学分析方法的选择:对于定量资料,应根据所采用设计类型、资料所具备的条件和分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用t检验和单因素方差分析;对于定性资料,应根据所采用的设计类型、定性变量的性质和频数所具备的条件及分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用χ2检验。对于回归分析,应结合专业知识和散布图,选用合适的回归类型,不应盲目套用直线回归分析;对具有重复实验数据检验回归分析资料,不应简单化处理;对于多因素、多指标资料,要在一元分析的基础上,尽可能运用多元统计分析方法,以便对因素之间的交互作用和多指标之间的内在联系做出全面、合理的解释和评价。(2)统计学符号:按GB 3358-1982《统计学名词及符号》的有关规定书写。常用:①样本的算术平均数用英文小英x(中位数仍用M);②标准差用英文小写s;③标准误用英文小写sx或SE;④t检验用英文小写t;⑤F检验用英文大写F;⑥卡方检验用希文小写χ2;⑦相关系数用英文小写r;⑧自由度用希文小写ν;⑨概率用英文大写P(P值前应给出具体检验值,如t值、χ2值、q值等)。(3)资料的表达与描述:用x±s表达近似服从正态分布的定量资料,用M(QR)表达呈偏态分布的定量资料;用相对数时,分母不宜小于20,要注意区分百分率与百分比。(4)统计结果的解释和表达:当P<(或P<)时,应说对比组之间的差异具有统计学意义,并写明所用统计分析方法的具体名称(如:成组设计资料的t检验、两因素析因设计资料的方差分析、多个均数之间两两比较的q检验等)、统计量的具体值(如:t=,χ2=,F=等);在用不等式表示P值的情况下,一般情况下选用P>、P<和P<三种表达方式即可满足需要,无须再细分为P<或P<。当涉及总体参数(如总体均数、总体率等)时,在给出显著性检验结果的同时,再给出95%可信区间。9.名词术语:医学名词应使用全国科学技术名词审定委员会公布的名词。尚未通过审定的学科名词,可选用最新版《医学主题词表(MeSH)》、《医学主题词注释字顺表》、《中医药主题词表》中的主题词。对没有通用译名的名词术语于文内第一次出现时应注明原词。中西药名以最新版本《中华人民共和国药典》和《中国药品通用名称》(均由中国药典委员会编写)为准。英文药物名称则采用国际非专利药名。药名一般不得使用商品名,确需使用商品名时应先注明其通用名称。文中尽量少用缩略语。必须使用时于首次出现处先叙述其全称,然后括号注出中文缩略语或英文全称及其缩略语。已被公知公认的缩略语可以不加注释直接使用,例如:DNA、RNA、HBsAg、PCR等。10.图表:每幅图表应冠有图(表)题。说明性的文字应置于图(表)正文注释中,并在注释中标明图表中使用的全部非公知公用的缩写。建议采用三横线表(顶线、表头线、底线),如遇有合计和统计学处理内容(如t值、P值等),则在此行上面加一条分界横线;表内数据要求同一指标有效位数一致。以计算机制图者应提供激光打印图样。照片图要求有良好的清晰度和对比度;图中需标注的符号(包括箭头)请用另纸标上,不要直接写在照片上。每幅图的背面应贴上标签,注明图号、方向及作者姓名。图片不可折损,若刊用人像,应征得本人的书面同意,或遮盖其能被辨认出系何人的部分。大体标本照片在图内应有尺度标记。病理照片要求注明染色方法和放大倍数。图表中如有引自他刊者,应注明出处。11.计量单位:执行GB 3100~3102-1993《量和单位》中有关量、单位和符号的规定及其书写规则,具体执行可参照中华医学会杂志社编写的《法定计量单位在医学上的应用》。组合单位符号中表示相除的斜线多于1条时应采用负数幂的形式表示,如ng/kg/min应采用ng·kg-1·min-1或ng/(kg·min)的形式;组合单位中斜线和负数幂亦不可混用。在叙述中应先列出法定计量单位数值,括号内写旧制单位数值;如果同一计量单位反复出现,可在首次出现时注出法定与旧制单位换算系数,然后只列法定计量单位数值。参量及其公差均需附单位,当参量与其公差的单位相同时,单位可只写1次,例如:“ ng/L± ng/L”可以表示为“(±)ng/L”。量的符号一律用斜体字,如吸光度(旧称光密度)的符号为A,“A”为斜体。12.数字:执行GB/T 15835-1995《出版物上数字用法的规定》。公历世纪、年代、年、月、日、时刻和计数、计量均用阿拉伯数字。小数点前或后≥5位时,每3位一组,组间空1/4个汉字空。但序数词和年份、页数、部队番号、仪表型号、标准号不分节。百分数的范围和偏差,前一个数字的百分符号不能省略,如:5%~95%不能写成5~95%,(±)%不能写成±。附带尺寸单位的数值相乘,按下列方式书写:4 cm×3 cm×5 cm,不能写成4×3×5 cm3。13.参考文献:著录格式基本执行GB/T 7714-2005《文后参考文献著录规则》。采用顺序编码制著录,依照其在文中出现的先后顺序用阿拉伯数字标出,并将序号置于方括号中,排列于文后。尽量避免引用摘要作为参考文献。内部刊物、未发表资料、个人通信等请勿作为文献引用,确需引用时,可将其在正文相应处注明。引用文献(包括文字和表达的原意)务请作者与原文核对无误。日文汉字请按日文规定书写,勿与我国汉字及简化字混淆。同一文献作者不超过3人全部著录;超过3人可以只著录前3人,后依文种加表示“,等”的文字。作者姓名一律姓氏在前,名字在后,外国人的名字采用首字母缩写形式,缩写名后不加缩写点;不同作者姓名之间用“,”隔开。题名后标注文献类型标志对电子文献是必选著录项目,其他文献可选择标注。文献类型和电子文献载体标志代码参照GB 3469《文献类型与文献载体代码》。外文期刊名称用缩写,以Index Medicus中的格式为准;中文期刊用全名。每条参考文献均须著录起止页。每年连续编码的期刊可以不著录期号。示例如下。[1]陈敏华,吴薇,杨薇,等.超声造影对肝癌射频消融筛选适应证的应用价值.中华医学杂志,2005,85(49):3491-3494.[2]Halpern SD,Ubel PA,Caplan transplantation in HIV-infected Engl J Med,2002,25:347(4):284-287.[3]中华医学会检验医学分会.检验科严重急性呼吸综合征标本检测安全管理指南(暂行).中华检验医学杂志,2002,26(5):320-321.

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