论文发表前患者知情同意书

问题一：知情同意书研究者与受试者签署日期必须是同一天吗？ GCP的第十五条（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。由研究者在场执行知情同意，受试者或其法定代表签署ICF的时候，研究者一定是在场的，怎么可能不是同一天呢。你也可以看看ICH-GCP的4.8.7条，研究者回答了受试者问题后，给与受试者足够的时间考虑，然后再决定是否参加 问题二：撰写临床试验的知情同意书 在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象/参与者的知情同意。知情同意的具体体现是知情同意书的签订。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分理解了这些信息后，在没有强迫、不正当压力和引诱的情况下，自愿做出是否参与科研，以及在科研过程中是否退出的决定。 受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。谈话是十分重要的知情同意过程，受试者必须获得完整真实的信息，并在没有任何压力、欺、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意。 知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。 研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者签名的位置。如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。 如果研究者签了字，说明研究者已将研究步骤和受试者可能发生的风险与受益向受试者作了解释，知情同意的签署应在受试者接受任何研究步骤之前。如在某种情有可原的情况下不能在研究之前签署知情同意书，则应尽快补签，知情同意书上应注明补签的日期和相关的解释。任何日期和签名的修改必须解释理由。 知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。 对于研究者来说，撰写知情同意同样很重要，一份好的知情同意书非常重要，下列内容可检查知情同意书是否全面，符合要求。 有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。 试验药品在试验目的中已说明。 试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。 说明试验持续的时间。 描述治疗时不使用过分乐观的表述。 试验步骤的完整描述。 准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。 准确描述保密的程度。 受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。 描述任何支付受试者的方式。 知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。 如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。 问题三：知情同意书的格式内容 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本。 研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。 问题四：临床试验，没有签知情同意书，是违反什么规范 赫尔辛基宣言要求所有的试验必须在受试者完全自愿的情况下进行，如何证明其是自愿的――通过知情同意过程并签署知情同意书。 问题五：知情同意书受试者正楷一定要填写吗 问题六：试验性临床医疗知情同意书，有的求发一份。 ICF各家公司的模板都不完全相同，但对于GCP所要求的信息都必须涵盖，以下一份内容请参考： 临床研究患者须知与知情同意书 研究题目： 比较****（****）联合****以及****联合****治疗********的多中心、随机、开放、对照临床研究 研究编号： 受试者姓名缩写：______ 中心编号： ______ 受 试 者 编 号：______ 介绍 您被邀请参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究、研究的内容以及参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。此过程即被称为“知情同意”。 为了帮助您理解本研究的内容及其对您的要求，如果您有任何问题请向研究医师或研究人员提出。请您花一些时间仔细地阅读以下内容，在您做出是否参加本研究的决定之前可以与您的家人或您的医师讨论。一旦您理解了这项研究的内容并同意参加，我们将要求您在这份文件上签字。我们将提供一份签名文件的副本供您保存。如果您目前正在参加其它的临床研究，您就不能参加该项研究。 研究药物 ****（****）是一种新一代的口服化学治疗药物。已有多个以****（****）做为癌症治疗的临床研究进行，并有研究和已使用的状况显示，对于局部进展性及转移性****，****（****）能够达到一定的疗效。。 研究目的 由于您的医师已经诊断出您患有****，需要进行治疗来控制您的病情。根据您的病情，您被邀请参加这项研究。 ****（****）于**年**月已经在**成功上市，最初被批准用于********的一线治疗。临床试验结果和上市后评价表明，****（****）对****的治疗有较好的效果，而且安全性较好。 本研究的目的是为了比较*、****(****)联合****以及****联合****治疗********的有效性和安全性，以获得中国食品药品监督管理局批准上市申请的资料，该研究已于**年**月**日获得国家药品食品监督管理局的批准，批件号为：**。 研究设计 本研究向年龄18岁至75岁符合入选标准的男性和女性患者开放。如果您决定参加本研究，您将接受****（****）联合****或 ****联合****这2种方案的其中1种进行治疗。您被分配到这2个组中，哪个组是根据您的具体情况由计算机系统随机决定的，您的研究负责医师会负责核实您究竟会接受哪一种方案的治疗。这是一项开放研究，这意味着无论您、研究医师还是研究人员都明确知道您被分配到了哪个组，或者您将使用哪种研究药物。 这项研究将在中国进行，预计全国共有**例与您病情相似的患者参加本研究。 研究访视和步骤 1. 在治疗开始前，若您的研究医师认为您符合初步入选条件，在征求过您的同意并请您签署本同意书后，将详细询问您的病史，并做各项评估和生化身体检查，如：身高、体重、血液检验、身体状况评估、癌症状况评估，肿瘤大小评估等。若您完全符合研究的受试者条件，您将会被邀请进入本研究。 2. 您的研究医师会根据计算机随机分组的结果为您进行相应治疗以及发放相应的药物。 3. 本研究分为二个组别： A组，您将接受****（****）/****组的联合治疗，以**为一个疗程，每天口服****（****）；口服治疗结束后休息2周； B组，您将接受****&......>> 问题七：随机后退出的受试者是否算撤回知情同意书？是否需要保存知情同意书？ 1. 算撤回ICF2. 知情同意必须保存，因为筛选也是试验的流程，无ICF即无法证明患者同意你这么做3. 应写说明或直接在ICF上说明该事项，研究者、患者双签字证明 问题八：诊科哪些情况下需要签署知情同意书 查阅了GCP（SFDA） 第十四条“ 研究者或者其制定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况”；第十五条(一）“执行知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期”。按照我的理解，经过授权后，应该是可以代替研究者获得受试者的知情同意，并且代替研究者在知情同意书上签字的。 查看原帖>> 问题九：阅读知情同意书，应注意哪些内容 当您在决定是否参加临床试验之前，应该仔细阅读知情同意书的内容，才能进一步保障您的权利。那么当您在阅读时，应注意哪些内容呢？请参考以下几点注意事项： 织梦好，好织梦1.临床试验的目的与方法 织梦好，好织梦知情同意书必须以简单明了的方式，让您(也就是受试者)清楚地了解，为什么要进行这样的试验，方法是怎样的，试验中受试者如何分组(因为分组不同，可能使用的试验药物也会不同)，分到安慰剂级或治疗药物组的机率是多少？临床试验需要做多长时间，有多少受试者进行这个试验，以及需要受试者配合的地方（比如需要到医院进行观察的次数、抽几次血、抽多少cc的血、做什么检查等等）。 2.试验预期效果及利益 内容来自dedecms知情同意书会让您知道，参加试验的好处是什么，并应该清楚地说明，根据以往的研究结果，这次试验预期会达到的效果，当然最好以数字形式描述，例如：有百分之几十的人，用药后病情改善或治愈，这些内容必须是根据的。 本文来自织梦3.可能导致的毒副作用、危险及其处理方法 copyright dedecms知情同意书应清楚地说明，根据以往研究数据，本次试验中毒副作用的发生率有多高(最好能以数字描述)。对于可能发生的不良反应或毒副作用，有没有检验或追踪手段，万一发生危险或紧急情况时，您应该知道与谁联系，他(她)的联络方式有哪些，以及可能采取的处理方法有哪些等等； 4.其它的治疗方法与说明 织梦好，好织梦这部分内容，目的是让您知道，这个试验不是非参加不可。如果不参加这个试验，您可接受的其它治疗方法有哪些，比如：可以使用的其它种类药物，等等。 5.临床试验期间的禁忌或限制 通过知情同意书，您应该了解，试验进行过程中，为了配合试验观察，有哪些禁忌或限制，比如：什么食物或药品不能吃、要注意避孕、不能哺乳、不能开车，等等。 6.您(受试者)的权益 有没有需要自己支付的费用？有额外的酬劳吗？一般的临床试验，在知情同意书中会注明，参与试验不需支付任何额外费用；但如果有需要您自己支付的费用，知情同意书中应明确告知；另外，如果参加试验的受试者会得到一定的补助或其它形式的酬劳(比如糖尿病患者在参加临床试验时，有的药厂会向受试者免费赠送血糖仪)，也会写到知情同意书中。损害的赔偿：让您清楚的知道，如果因为参加试验发生损害甚至死亡时，赔偿问题的处理方式；保护您的隐私：在临床试验中，您的所有资料都是保密的。通常试验单位会用一个代码代替受试者的姓名。除了国家管理部门、申办方(如药厂)等单位可依法查阅受试者的资料外，受试者的资料不会对任何第三方公开。即使试验结果公开发表，受试者的身份仍是绝对保密的。受试者，或者签署知情同意书的人，有权在没有任何理由的情况下，随时要求终止参与试验。