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药物临床试验(ClinicalTrial)是药品研发在临床方面的具体表现,是药品从研发到应用不可或缺的重要环节。作为一个高度专业化的领域,药物临床试验参与各方包括申办者、研究者、委员会、合同研究组织(CRO)以及监管部门必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及其他有关法律法规,所有活动均...
【摘要】：药物临床试验是新药研发过程的重要一环,经过临床前研究开发出的新药通过首次在人体中开展一定规模的临床试验,收集新药的安全性和有效性方面的信息,为新药的审评和批准上市提供重要的依据。提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的完整、准确、真实、可靠,并保护...
暨南大学硕士学位论文药物临床试验监查质量管理研究保存试验资料检查临床试验机构整理、保管该项目临床原始资料的规范性和完整性，并确保试验机构按照GCP的有关要求，保存试验资料至临床研究终1.2.3监查计划监查员（clinicalresearchassociate
【摘要】：临床试验是生物制品研发过程中的重要环节,目的是为验证生物制品的安全性和可靠性提供科学数据上的支持。对临床试验中风险的认识与管理不足使得临床试验的开展具有更多的不确定性,严重时甚至会导致项目的夭折。本文基于临床试验阶段活动的特点,结合实际临床试验项目中的经验...
本文结合实际工作，对药物临床试验过程中不良事件及合并用药数据采集存在的问题进行分析并提出相应对策。【关键词】药物临床试验不良事件合并用药数据采集Abstract：datacollectionadverseeventsconcomitantmedicationdifficultpointsclinicaltrails，especiallylargesampleslong-periodiccomplicatedprotocoltrails.
药品研发的质量管理问题研究论文摘要:伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。
1.临床试验相关的重要文件.在临床医学的实践中，涉及的问题具体有药物或治疗技术的安全性；对疾病的实际效用；社会效益；临床试验过程是否合规，这包括了受试者的入组和排除、分组的公平性、知情同意、受试者的自主选择、受试者资料的隐私和保密...
药物临床试验中研究人员职业精神问题分析与对策,药物临床试验,研究人员,职业精神,受试者权益。《医师宣言》和药物临床试验质量管理规范(GCP)...
综述论文：人工智能在药物研发三大环节中的应用.一种药物的研发成本十分高昂，但能够成功整合到市场上的药物却少之又少。.这之间的过程受到多方面因素的影响，包括临床试验的提前终止、早期药物开发过程中出现的问题或是监管因素。.但是，AI或许能...
多中心药物临床试验的质量控制.141多中心药物临床试验的质量控制高恒①丁绍红①摘要目的建立健全多中心药物I临床试验质量控制模式。.方法针对多中心药物临床试验特点和管理难点，结合多年从事药物临床试验管理工作经验...