仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究.陈来景.【摘要】：仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,能够提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众的健康,具有良好的经济效益和社会效益。.我国仿制药起步虽晚,但是发展迅速...
我国属于仿制药大国，并非仿制药强国，质量和疗效与国人的健康息息相关。仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效方面与原研药品一致，并取代在临床中的原研药品，这不仅节约了医疗费用，也提高了仿制药在中国的质量和医药行业的整体发展水平，确保公众用药的安全性和有效性。
我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距.因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义.本文讨论了我国确保仿制药品与原研...
我国仿制药—致性评价进展情况SFDA注册司张伟司长在2012月份的一次访谈中就有关仿制药一致性评价问题作了讲话，提出了仿制药和原研药一致性评价的相关工作安排，具体如下：仿制药一致性评价工作是国务院《规划》明确要求的，它是国务院远瞩的
2.2.2质量和有效性不同原研药和仿制药的质量和有效性、安全性有一定差距。主要体现为几大块：①组分含量的差异：临床上资料反映同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异导致产品疗效有差异。②杂质及残留物：药物原料的纯度不够纯，在生产、运输、贮存过程中药品或者...
推进仿制药的一致性评价，就是为了证实仿制药在有效性上可以不劣于原研药品，通过证明生物等效，从而证明药物的有效性。.至于为什么仿制药不做临床实验，因为：1.成本太高，做完临床的仿制药，价格就和原研药差不多了，失去了仿制的意义，也造成了...
引言经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展，截至2020年8月，全国已有600家企业积极参与到评价中，共533个品种、2319个药品获得受理。随着一致性评价不断深入，地方发展将面临更激烈的竞争挑战，但同时…
美国仿制药协会（TheGenericPharmaceuticalAssociation）报告显示，2013年仿制药为美国健康系统节约高达2390亿美元的经费，这一数据尚未将品牌药品公司面临仿制药竞争时打折等可能发生的费用下降考…
格列卫的研发到底花了多少钱？成本很高主要体现在以下几个方面：前期研发过程中大规模地试错在进行II期临床试验时，花在被试病人身上的成本FDA严苛的审核标准，失败率高研发成功药物的盈利需要覆盖研发失败的…
本文通过本文谈谈仿制药的专利侵权问题。.专利药、原研药、仿制药和假药.专利药，是在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，通常要经过制药公司漫长的基础研究、动物实验、人体临床实验和各国药监部门的批准才可以上市销售，一般有20年的保护期...