盐酸雷尼替丁毕业论文

yán suān léi ní tì dīng

ranitidine hydrochloride [湘雅医学专业词典]

盐酸雷尼替丁

Yansuan Leinitiding

Ranitidine Hydrochloride

C13H22N4O3S·HCl  

本品为N'甲基N[2[[[5[（二甲氨基）甲基]2呋喃基]甲基]硫代]乙基]2硝基1,1乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为～。

本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

（1）取本品约，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

（2）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》401图）一致。

（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

可选做（2）、（4）和（5）项或（1）、（2）、（3）和（5）项。

取本品，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。

取本品，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为～。

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍（），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍（），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍（）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计。[1]

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过。

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil Cl8，150mm×，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至土）一乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液一乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm;流速为每分钟;柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为，理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于。

取本品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]

H2受体阻滞药。

遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

（1）盐酸雷尼替丁片  （2）盐酸雷尼替丁注射液 （3）盐酸雷尼替丁胶囊

分子式：C12H19N3O4S；分子量：301

N[2一[[[5一[（二甲基氨基）甲基]呋喃2基]甲基]硫烷基]乙基]2硝基乙酰胺[1]

雷尼替丁－康宝顺,雷尼替丁,盐酸雷尼替丁【外文名】Ranitidine【药理作用及用途】为组胺H2受体阻断剂，能抑制基础胃酸分泌及刺激后的胃酸分泌，还可抑制胃蛋白酶的分泌。其抑酸强度比西咪替丁强5～8倍。【适应症】良性胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎，卓－艾氏综合征。