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liushuangr
首页 > 学术论文 > 药物制剂稳定性因素研究的论文

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为了了解处方是否恰当,制造工艺是否合理,制剂否稳定,或为了药剂的使用期,可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时,除了要考察的因素以外,可影响实验准确性的其他因素都应维持不变,否则各种因素掺杂一起,就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通过常选用测定药物的方法,因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高,现代广泛采用仪器分析法。(一)留样观察法。(二)用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。(三)药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。

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药物制剂稳定性,指药物及其制剂的物理、化学或生物学的稳定性。决定因素是药物、制剂自身的化学结构,但外界因素(如温度、湿度、微生物污染等)亦会影响其稳定性。

改进剂型与生产工艺、制成微囊或包合物、采用直接压片或包衣工艺、制成难溶性盐(酯)凡在水溶液中不稳定的药物,制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等固体剂型可提高其稳定性。

供注射的做成注射用无菌粉末,可使稳定性大大提高。某些药物制成微囊后可增加药物的稳定性,如维生素A、维生素C、硫酸亚铁制成微囊后,稳定性都较原药提高。

包合物也可增加药物的稳定性,如苯佐卡因制成β-环糊精包合物后,提高了稳定性。一些对湿热不稳定的药物,可采用直接压片或干法制粒压片等工艺。包衣也是解决片剂稳定性的常规方法之一。

将容易水解的药物制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物,可增加其稳定性。一般药物的水溶性越低,稳定性越好。随着药物科技的不断革新,药物制剂的稳定性逐渐的受到了药物科研人员的重视。因此,对影响药物制剂稳定性因素研究及提高稳定性的方法越来越显得有重要意义。

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